Ensaio de Hipotermia Cerebral Seletiva - Sob Ressuscitação Cardiopulmonar Extracorpórea (SHOT-ECPR)

Os pacientes com OHCA e que atendem aos critérios para iniciar a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) serão verificados quanto à elegibilidade para o estudo durante a RCP pelos médicos de emergência ou pela equipe no local. O consentimento informado também será solicitado. O circuito V-A padrão para ECMO será aplicado aos pacientes assim que eles chegarem ao pronto-socorro seguindo o procedimento operacional padrão do hospital. Os testes e procedimentos necessários serão aplicados para verificar a elegibilidade dos pacientes. Sujeitos elegíveis e/ou seus representantes legais serão posteriormente confirmados para o consentimento da hipotermia cerebral seletiva experimental. Hipotermia sistêmica a 33,5+/-0,5°C (33-34°C) por 48 horas será realizado para todos os indivíduos elegíveis.

Os sujeitos que consentirem em receber hipotermia cerebral seletiva serão encaminhados ao laboratório de hemodinâmica para controle do fluxo sanguíneo e regularização do sistema de resfriamento. Os indivíduos então serão transferidos para a UTI para o procedimento de hipotermia cerebral seletiva de 12 horas. O resfriamento será iniciado e direcionado para atingir a temperatura nasal ipsilateral de 27+/-2°C por 12 horas, seguido de reaquecimento controlado. A temperatura nasal ipsilateral e contralateral será monitorada por toda parte. O monitoramento do tempo de coagulação ativado (ACT) deve ser realizado a cada 2 horas até a estabilidade e depois a cada 12 horas durante todo o procedimento de resfriamento. Além disso, os indivíduos receberão hipotermia sistêmica via ECMO a 33,5+/-0,5°C (33-34°C) por 48 horas ao mesmo tempo.

Os sujeitos permanecerão e serão observados na UTI até que a condição do sujeito esteja estável e possa ser transferido para a enfermaria geral a critério do investigador. O desmame da ECMO será julgado pelo investigador com base na condição do sujeito.

Para os sujeitos que não concordarem em receber hipotermia cerebral seletiva, será aplicada apenas a hipotermia sistêmica via ECMO. Os indivíduos receberão hipotermia sistêmica a 33,5+/-0,5°C (33-34°C) por 48 horas via ECMO seguindo o procedimento operacional padrão.

Sujeito desmamado da ECMO será transferido para enfermaria e será acompanhado até 6 meses após o evento. A melhoria do resultado e a segurança serão avaliadas seguindo o cronograma programado.

O estudo pretende inscrever 20 indivíduos e espera-se que 10 dos 20 indivíduos inscritos recebam hipotermia cerebral seletiva. Os dados dos indivíduos que não recebem o procedimento experimental serão usados ​​como grupo de controle na análise de dados para a eficácia e segurança da hipotermia cerebral seletiva.