Selektiv cerebral hypotermiförsök - under extrakorporeal hjärt-lungräddning (SHOT-ECPR)

Patienter med OHCA och som uppfyller kriterierna för att initiera extrakorporeal membransyresättningskriterier (ECMO) kommer att kontrolleras för berättigande till studien under HLR av akutläkare eller personal på platsen. Informerat samtycke kommer också att begäras. Standard V-A-kretsen för ECMO kommer att tillämpas på patienterna så snart de anländer till akuten enligt sjukhusets standardoperationsprocedur. Nödvändiga tester och procedurer kommer att tillämpas för att kontrollera att patienterna är berättigade. Berättigade försökspersoner och/eller deras juridiska ombud kommer att bekräftas ytterligare för samtycke till experimentell selektiv cerebral hypotermi. Systemisk hypotermi vid 33,5+/-0,5°C (33-34°C) under 48 timmar kommer att utföras för alla kvalificerade försökspersoner.

För försökspersoner som samtycker till att få selektiv cerebral hypotermi, kommer de att överföras till kateteriseringslaboratoriet för blodflödeskontroll och avveckling av kylsystemet. Försökspersonerna kommer sedan att överföras till ICU för den 12-timmars selektiva cerebral hypotermiproceduren. Kylning kommer att initieras och inriktas på att nå ipsilaterala nasala temperaturer på 27+/-2°C under 12 timmar, följt av kontrollerad återuppvärmning. Både ipsilateral och kontralateral nästemperatur kommer att övervakas genomgående. Övervakning av aktiverad koagulationstid (ACT) bör utföras varannan timme tills den är stabil och sedan var 12:e timme under hela nedkylningsproceduren. Dessutom kommer försökspersoner att få systemisk hypotermi via ECMO vid 33,5+/-0,5°C (33-34°C) under 48 timmar samtidigt.

Försökspersonerna stannar och observeras på intensivvårdsavdelningen tills patientens tillstånd är stabilt och kan överföras till allmän avdelning enligt utredarens bedömning. Avvänjningen av ECMO kommer att bedömas av utredaren baserat på försökspersonens tillstånd.

För försökspersoner som inte accepterar att få selektiv cerebral hypotermi kommer endast systemisk hypotermi via ECMO att tillämpas. Försökspersonerna kommer att få systemisk hypotermi vid 33,5+/-0,5°C (33-34°C) i 48 timmar via ECMO enligt operativ standardprocedur.

Ämne som avvänjts från ECMO kommer att överföras till avdelningen och kommer att följas till 6 månader efter händelsen. Resultatförbättring och säkerhet kommer att utvärderas enligt schemalagd tidslinje.

Studien avser att registrera 20 försökspersoner och förväntas att 10 av de 20 anmälda försökspersonerna kommer att få selektiv cerebral hypotermi. Data från försökspersoner som inte får det experimentella förfarandet kommer att användas som kontrollgrupp när data analyseras för effektivitet och säkerhet av selektiv cerebral hypotermi.