Prova di ipotermia cerebrale selettiva - Sotto rianimazione cardiopolmonare extracorporea (SHOT-ECPR)

I pazienti con OHCA e che soddisfano i criteri per l'inizio dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) saranno controllati per l'idoneità allo studio durante la RCP dai medici di emergenza o dal personale sulla scena. Verrà richiesto anche il consenso informato. Il circuito V-A standard per ECMO verrà applicato ai pazienti non appena arrivano al pronto soccorso seguendo la procedura operativa standard dell'ospedale. Verranno applicati i test e le procedure necessarie per verificare l'idoneità dei pazienti. I soggetti idonei e/oi loro rappresentanti legali saranno ulteriormente confermati per il consenso all'ipotermia cerebrale selettiva sperimentale. Ipotermia sistemica a 33,5+/-0,5°C (33-34°C) per 48 ore saranno eseguiti a tutti i soggetti idonei.

Per i soggetti che acconsentono a ricevere l'ipotermia cerebrale selettiva, verranno trasferiti al laboratorio di cateterizzazione per il controllo del flusso sanguigno e l'assestamento del sistema di raffreddamento. I soggetti verranno quindi trasferiti in terapia intensiva per la procedura di ipotermia cerebrale selettiva di 12 ore. Il raffreddamento sarà avviato e mirato a raggiungere la temperatura nasale omolaterale di 27+/-2°C per 12 ore, seguito da un riscaldamento controllato. Sia la temperatura nasale ipsilaterale che quella controlaterale saranno monitorate per tutto il tempo. Il monitoraggio del tempo di coagulazione attivato (ACT) deve essere eseguito ogni 2 ore fino a stabilizzazione e successivamente ogni 12 ore durante l'intera procedura di raffreddamento. Inoltre, i soggetti riceveranno ipotermia sistemica tramite ECMO a 33,5+/-0,5°C (33-34°C) per 48 ore contemporaneamente.

I soggetti rimarranno e saranno osservati in terapia intensiva fino a quando le condizioni del soggetto non saranno stabili e potranno essere trasferiti al reparto generale a giudizio dell'investigatore. Lo svezzamento dell'ECMO sarà giudicato dallo sperimentatore in base alle condizioni del soggetto.

Per i soggetti che non acconsentono a ricevere l'ipotermia cerebrale selettiva, verrà applicata solo l'ipotermia sistemica tramite ECMO. I soggetti riceveranno ipotermia sistemica a 33,5+/-0,5°C (33-34°C) per 48 ore tramite ECMO seguendo la procedura operativa standard.

Il soggetto svezzato da ECMO verrà trasferito in reparto e sarà seguito fino a 6 mesi dopo l'evento. Il miglioramento dei risultati e la sicurezza saranno valutati seguendo la tempistica programmata.

Lo studio intende arruolare 20 soggetti e si prevede che 10 dei 20 soggetti arruolati riceveranno ipotermia cerebrale selettiva. I dati dei soggetti che non ricevono la procedura sperimentale verranno utilizzati come gruppo di controllo durante l'analisi dei dati per l'efficacia e la sicurezza dell'ipotermia cerebrale selettiva.