Próba selektywnej hipotermii mózgowej — w ramach pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (SHOT-ECPR)

Pacjenci z OHCA i spełniający kryteria rozpoczęcia pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) będą sprawdzani pod kątem kwalifikacji do badania podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej przez lekarzy ratunkowych lub personel na miejscu zdarzenia. Zostanie również poproszona o świadomą zgodę. Standardowy obwód V-A dla ECMO zostanie zastosowany u pacjentów zaraz po przybyciu na ostry dyżur zgodnie ze standardową procedurą operacyjną szpitala. W celu sprawdzenia kwalifikacji pacjentów zostaną zastosowane niezbędne testy i procedury. Kwalifikujący się uczestnicy i/lub ich przedstawiciele prawni zostaną dodatkowo potwierdzeni w celu uzyskania zgody na eksperymentalną selektywną hipotermię mózgową. Ogólnoustrojowa hipotermia przy 33,5 ± 0,5°C (33-34°C) przez 48 godzin zostanie przeprowadzone u wszystkich kwalifikujących się podmiotów.

Osoby, które wyrażą zgodę na selektywną hipotermię mózgową, zostaną przeniesione do pracowni cewnikowania w celu regulacji przepływu krwi i ustabilizowania układu chłodzenia. Następnie pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii w celu poddania ich 12-godzinnej procedurze selektywnej hipotermii mózgowej. Rozpoczęte zostanie chłodzenie i będzie ono ukierunkowane na osiągnięcie temperatury nosa po tej samej stronie 27+/-2°C przez 12 godzin, po czym nastąpi kontrolowane ponowne ogrzanie. Przez cały czas będzie monitorowana temperatura nosa zarówno po tej samej, jak i po drugiej stronie. Monitorowanie czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT) należy przeprowadzać co 2 godziny do momentu ustabilizowania, a następnie co 12 godzin podczas całej procedury chłodzenia. Ponadto pacjenci otrzymają systemową hipotermię za pomocą ECMO w temperaturze 33,5 ± 0,5°C (33-34°C) przez 48 godzin w tym samym czasie.

Osoby badane pozostaną i będą obserwowane na OIOM-ie do czasu, aż ich stan ustabilizuje się i będzie mógł zostać przeniesiony na oddział ogólny na podstawie oceny badacza. Odstawienie ECMO zostanie ocenione przez badacza na podstawie stanu pacjenta.

W przypadku osób, które nie wyrażą zgody na selektywną hipotermię mózgową, zastosowana zostanie jedynie hipotermia ogólnoustrojowa za pomocą ECMO. Osobnicy otrzymają układową hipotermię w temperaturze 33,5 ± 0,5°C (33-34°C) przez 48 godzin przez ECMO zgodnie ze standardową procedurą operacyjną.

Osobnik odstawiony od ECMO zostanie przeniesiony na oddział i będzie obserwowany do 6 miesięcy po zdarzeniu. Poprawa wyników i bezpieczeństwo zostaną ocenione zgodnie z zaplanowanym harmonogramem.

Badanie ma na celu włączenie 20 osób i oczekuje się, że 10 spośród 20 włączonych osób otrzyma selektywną hipotermię mózgową. Dane od osób, które nie zostały poddane procedurze eksperymentalnej, zostaną wykorzystane jako grupa kontrolna podczas analizy danych pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa selektywnej hipotermii mózgowej.