Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai d'hypothermie cérébrale sélective - sous réanimation cardiorespiratoire extracorporelle (SHOT-ECPR)

16 novembre 2017 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'hypothermie cérébrale sélective chez les patients en arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) recevant l'ECPR.

L'étude est conçue comme une étude pilote ouverte pour étudier la faisabilité et l'innocuité de l'hypothermie cérébrale sélective chez les patients OHCA recevant l'ECPR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'OHCA et répondant aux critères d'initiation de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) seront vérifiés pour l'éligibilité à l'étude pendant la RCR par les médecins d'urgence ou le personnel sur les lieux. Un consentement éclairé sera également demandé. Le circuit V-A standard pour ECMO sera appliqué aux patients dès leur arrivée aux urgences en suivant la procédure de fonctionnement standard de l'hôpital. Les tests et procédures nécessaires seront appliqués pour vérifier l'éligibilité des patients. Les sujets éligibles et/ou leurs représentants légaux seront ensuite confirmés pour le consentement à l'hypothermie cérébrale sélective expérimentale. Hypothermie systémique à 33,5+/-0,5°C (33-34°C) pendant 48 heures sera effectuée sur tous les sujets éligibles.

Pour les sujets qui consentent à recevoir une hypothermie cérébrale sélective, ils seront transférés au laboratoire de cathétérisme pour le contrôle du flux sanguin et la mise en place du système de refroidissement. Les sujets seront ensuite transférés aux soins intensifs pour la procédure d'hypothermie cérébrale sélective de 12 heures. Le refroidissement sera initié et ciblé pour atteindre une température nasale ipsilatérale de 27+/-2°C pendant 12 heures, suivi d'un réchauffement contrôlé. La température nasale ipsilatérale et controlatérale sera surveillée tout au long. La surveillance du temps de coagulation activé (ACT) doit être effectuée toutes les 2 heures jusqu'à stabilisation, puis toutes les 12 heures pendant toute la procédure de refroidissement. De plus, les sujets recevront une hypothermie systémique via ECMO à 33,5+/-0,5°C (33-34°C) pendant 48 heures en même temps.

Les sujets resteront et seront observés en soins intensifs jusqu'à ce que l'état du sujet soit stable et puisse être transféré dans le service général selon le jugement de l'investigateur. Le sevrage de l'ECMO sera jugé par l'investigateur en fonction de l'état du sujet.

Pour les sujets qui n'acceptent pas de recevoir une hypothermie cérébrale sélective, seule l'hypothermie systémique via ECMO sera appliquée. Les sujets recevront une hypothermie systémique à 33,5+/-0,5°C (33-34°C) pendant 48 heures via ECMO selon la procédure opératoire standard.

Le sujet sevré de l'ECMO sera transféré dans le service et sera suivi jusqu'à 6 mois après l'événement. L'amélioration des résultats et la sécurité seront évaluées selon le calendrier prévu.

L'étude a l'intention d'inscrire 20 sujets et on s'attend à ce que 10 des 20 sujets inscrits reçoivent une hypothermie cérébrale sélective. Les données des sujets qui ne reçoivent pas la procédure expérimentale seront utilisées comme groupe témoin lors de l'analyse des données pour l'efficacité et la sécurité de l'hypothermie cérébrale sélective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

Les patients sont éligibles pour être inclus dans cette étude s'ils remplissent tous les critères suivants :

  1. Symptômes et signes cliniques compatibles avec l'OHCA.
  2. Âge entre 20 et 65 ans.
  3. Éligible pour initier les critères ECMO.
  4. Pas de période d'écoulement inférieure à 10 minutes.
  5. RCP pendant plus de 10 minutes sans retour de circulation spontanée (ROSC) sous RCP actif
  6. Inconscience. Échelle de coma de Glasgow (GCS) 7T et M4 avec tube trachéal 30 minutes après la configuration de l'ECMO.
  7. Le flux ECMO peut être maintenu stable et le retour des battements spontanés après la configuration de l'ECMO pendant 2 heures.
  8. La pression artérielle peut être maintenue avec une pression moyenne autour de 55 mmHg pendant 2 heures.
  9. Le patient ou les représentants légaux du patient sont disposés à fournir le consentement éclairé signé.
  10. Capable de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé dans les 6 heures suivant l'événement et de procéder à une hypothermie cérébrale sélective dans les 12 heures suivant l'événement.

Principaux critères d'exclusion :

Les patients présentant l'une des caractéristiques suivantes ne doivent pas être inclus dans l'étude :

  1. ROSC pendant 20 minutes après la réanimation sans collapsus répété
  2. Malignité au stade terminal
  3. Dysfonctionnement préexistant de plusieurs organes
  4. Dépendant du ventilateur > 3 mois
  5. Alité > 3 mois, pas autonome avant RCR
  6. Origine traumatique, saignement incontrôlable
  7. Patients atteints d'anévrisme cérébral
  8. Patients atteints de septicémie (hémoculture positive)
  9. Grossesse
  10. TDM montrant une hémorragie cérébrale ou une étiologie non ischémique des symptômes neurologiques
  11. Maladie aorto-iliaque sévère et incurable ou artères iliaques de petit calibre limitant l'accès vasculaire avec une gaine de 14 French
  12. Patients présentant des artères carotides communes ou internes de chaque côté > 50 % de sténose et ne pouvant pas être contournés
  13. Patient avec ordre "DNR"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypothermie cérébrale sélective
Procédure: Hypothermie cérébrale sélective
Les sujets seront transférés aux soins intensifs pour la procédure d'hypothermie cérébrale sélective de 12 heures. Le refroidissement sera initié et ciblé pour atteindre une température nasale ipsilatérale de 27±2°C pendant 12 heures, suivi d'un réchauffement contrôlé.
Comparateur actif: Hypothermie régulière
Procédure: Hypothermie régulière
Les sujets seront transférés aux soins intensifs pour la procédure d'hypothermie cérébrale sélective de 12 heures. Les sujets recevront une hypothermie systémique via ECMO à 33,5 ± 0,5 ° C (33-34°C) pendant 48 heures en même temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité et l'innocuité de l'hypothermie cérébrale sélective chez les patients en arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) recevant l'ECPR.
Délai: 12 heures
Les tests de laboratoire (CBC, fonction hépatique, fonction rénale, électrolytes, coagulation). Le pourcentage de sujets présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs sera résumé par des évaluations individuelles de chaque catégorie.
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat de l'hypothermie cérébrale sélective chez les patients OHCA recevant ECPR.
Délai: 6 mois
Les tests de laboratoire (CBC, fonction hépatique, fonction rénale, électrolytes, coagulation). Le pourcentage de sujets présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs sera résumé par des évaluations individuelles de chaque catégorie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen Yih-Sharng, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201603049DIPA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypothermie cérébrale sélective

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner