Ensayo selectivo de hipotermia cerebral - bajo reanimación cardiopulmonar extracorpórea (SHOT-ECPR)

Los médicos de emergencia o el personal en el lugar verificarán la elegibilidad para el estudio de los pacientes con OHCA y que cumplan con los criterios para iniciar la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) durante la RCP. También se solicitará el consentimiento informado. El circuito V-A estándar para ECMO se aplicará a los pacientes tan pronto como lleguen a la sala de emergencias siguiendo el procedimiento de operación estándar del hospital. Se aplicarán las pruebas y procedimientos necesarios para verificar la elegibilidad de los pacientes. Los sujetos elegibles y/o sus representantes legales serán además confirmados para el consentimiento de hipotermia cerebral selectiva experimental. Hipotermia sistémica a 33,5+/-0,5°C (33-34°C) durante 48 horas a todos los sujetos elegibles.

Los sujetos que den su consentimiento para recibir hipotermia cerebral selectiva, serán trasladados al laboratorio de cateterismo para el control del flujo sanguíneo y el asentamiento del sistema de enfriamiento. Luego, los sujetos serán transferidos a la UCI para el procedimiento de hipotermia cerebral selectiva de 12 horas. Se iniciará el enfriamiento y se apuntará a alcanzar una temperatura nasal ipsolateral de 27+/-2 °C durante 12 horas, seguido de un recalentamiento controlado. Tanto la temperatura nasal ipsilateral como la contralateral se controlarán en todo momento. El control del tiempo de coagulación activado (ACT) debe realizarse cada 2 horas hasta que se estabilice y luego cada 12 horas durante todo el procedimiento de enfriamiento. Además, los sujetos recibirán hipotermia sistémica a través de ECMO a 33,5+/-0,5 °C (33-34°C) durante 48 horas al mismo tiempo.

Los sujetos permanecerán y serán observados en la UCI hasta que la condición del sujeto sea estable y pueda transferirse a la sala general según el criterio del investigador. El destete de ECMO será juzgado por el investigador en función de la condición del sujeto.

Para los sujetos que no acepten recibir hipotermia cerebral selectiva, se aplicará únicamente la hipotermia sistémica vía ECMO. Los sujetos recibirán hipotermia sistémica a 33,5+/-0,5 °C (33-34 °C) durante 48 horas a través de ECMO siguiendo el procedimiento quirúrgico estándar.

El sujeto destetado de ECMO será transferido a sala y será seguido hasta 6 meses después del evento. La mejora de los resultados y la seguridad se evaluarán siguiendo el cronograma programado.

El estudio pretende inscribir a 20 sujetos y se espera que 10 de los 20 sujetos inscritos reciban hipotermia cerebral selectiva. Los datos de los sujetos que no reciben el procedimiento experimental se utilizarán como grupo de control cuando se analicen los datos para determinar la eficacia y seguridad de la hipotermia cerebral selectiva.