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Studie zur selektiven zerebralen Hypothermie – unter extrakorporaler kardiopulmonaler Reanimation (SHOT-ECPR)

16. November 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der selektiven zerebralen Hypothermie bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA), die ECPR erhalten.

Die Studie ist als offene Pilotstudie konzipiert, um die Machbarkeit und Sicherheit einer selektiven zerebralen Hypothermie bei OHCA-Patienten zu untersuchen, die ECPR erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit OHCA, die die Kriterien für die Einleitung einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) erfüllen, werden während der HLW von den Notärzten oder dem Personal vor Ort auf ihre Eignung für die Studie überprüft. Eine Einwilligung nach Aufklärung wird ebenfalls abgefragt. Der Standard-V-A-Kreislauf für ECMO wird an den Patienten angelegt, sobald sie nach dem Standardoperationsverfahren des Krankenhauses in die Notaufnahme kommen. Die erforderlichen Tests und Verfahren werden angewendet, um die Eignung der Patienten zu überprüfen. Berechtigte Probanden und/oder ihre gesetzlichen Vertreter werden weiter für die Zustimmung zur experimentellen selektiven zerebralen Hypothermie bestätigt. Systemische Hypothermie bei 33,5 +/- 0,5 °C (33-34°C) für 48 Stunden wird an allen geeigneten Probanden durchgeführt.

Probanden, die einer selektiven zerebralen Hypothermie zustimmen, werden zur Kontrolle des Blutflusses und zur Regulierung des Kühlsystems in das Katheterisierungslabor verlegt. Die Probanden werden dann für das 12-stündige Verfahren der selektiven zerebralen Hypothermie auf die Intensivstation verlegt. Die Kühlung wird eingeleitet und angestrebt, um die ipsilaterale Nasentemperatur von 27 +/- 2 °C für 12 Stunden zu erreichen, gefolgt von einer kontrollierten Wiedererwärmung. Sowohl die ipsilaterale als auch die kontralaterale Nasentemperatur werden durchgehend überwacht. Die Überwachung der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) sollte alle 2 Stunden bis zur Stabilisierung und dann alle 12 Stunden während des gesamten Kühlvorgangs durchgeführt werden. Außerdem erhalten die Probanden eine systemische Hypothermie über ECMO bei 33,5 +/- 0,5 ° C (33-34°C) für 48 Stunden gleichzeitig.

Die Probanden bleiben und werden auf der Intensivstation beobachtet, bis der Zustand des Probanden stabil ist und nach Ermessen des Ermittlers auf die allgemeine Station verlegt werden kann. Die Entwöhnung von ECMO wird vom Ermittler basierend auf dem Zustand des Subjekts beurteilt.

Bei Probanden, die einer selektiven zerebralen Hypothermie nicht zustimmen, wird nur die systemische Hypothermie über ECMO angewendet. Die Probanden erhalten eine systemische Hypothermie bei 33,5 +/- 0,5 °C (33-34°C) für 48 Stunden über ECMO nach dem operativen Standardverfahren.

Von der ECMO entwöhntes Subjekt wird auf die Station verlegt und bis 6 Monate nach dem Ereignis nachbeobachtet. Ergebnisverbesserung und Sicherheit werden nach dem geplanten Zeitplan bewertet.

Die Studie beabsichtigt, 20 Probanden einzuschreiben, und es wird erwartet, dass 10 der 20 eingeschriebenen Probanden eine selektive zerebrale Hypothermie erhalten. Die Daten von Probanden, die das experimentelle Verfahren nicht erhalten, werden als Kontrollgruppe verwendet, wenn Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven zerebralen Hypothermie analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Patienten können in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Klinische Symptome und Anzeichen, die mit OHCA vereinbar sind.
  2. Alter zwischen 20-65 Jahren.
  3. Berechtigt zur Einleitung von ECMO-Kriterien.
  4. Keine Durchflussdauer unter 10 Minuten.
  5. HLW länger als 10 Minuten ohne Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC) unter aktiver HLW
  6. Bewusstlosigkeit. Glasgow Coma Scale (GCS) 7T und M4 mit Trachealtubus 30 Minuten nach ECMO-Setup.
  7. Der ECMO-Fluss kann nach der ECMO-Einrichtung für 2 Stunden stabil gehalten werden und das spontane Schlagen zurückkehren.
  8. Der Blutdruck kann 2 Stunden lang bei einem mittleren Druck von etwa 55 mmHg gehalten werden.
  9. Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten ist bereit, die unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  10. Kann innerhalb von 6 Stunden nach dem Ereignis eine unterzeichnete Einwilligungserklärung (ICF) vorlegen und innerhalb von 12 Stunden nach dem Ereignis mit einer selektiven zerebralen Hypothermie fortfahren.

Hauptausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. ROSC für 20 Minuten nach Wiederbelebung ohne erneuten Kollaps
  2. Malignität im Endstadium
  3. Vorbestehende Multiorgandysfunktion
  4. Beatmungsabhängig > 3 Monate
  5. Bettlägerig > 3 Monate, nicht selbstständig vor HLW
  6. Traumatischer Ursprung, unkontrollierbare Blutung
  7. Patienten mit zerebralem Aneurysma
  8. Patienten mit Sepsis (Blutkultur positiv)
  9. Schwangerschaft
  10. CT-Scan-Beweis für zerebrale Blutung oder nicht-ischämische Ätiologie von neurologischen Symptomen
  11. Schwere, nicht behandelbare aortoiliakale Erkrankung oder kleinkalibrige Beckenarterien, die den Gefäßzugang mit einer 14-French-Schleuse einschränken
  12. Patienten mit beidseitigen Halsschlagadern oder inneren Halsschlagadern >50 % Stenose, die nicht umgangen werden können
  13. Patient mit „DNR“-Verordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektive zerebrale Hypothermie
Verfahren: Selektive zerebrale Hypothermie
Die Probanden werden für das 12-stündige Verfahren der selektiven zerebralen Hypothermie auf die Intensivstation verlegt. Die Kühlung wird eingeleitet und angestrebt, um die ipsilaterale Nasentemperatur von 27 ± 2 °C für 12 Stunden zu erreichen, gefolgt von einer kontrollierten Wiedererwärmung.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Unterkühlung
Verfahren: Regelmäßige Unterkühlung
Die Probanden werden für das 12-stündige Verfahren der selektiven zerebralen Hypothermie auf die Intensivstation verlegt. Die Probanden erhalten eine systemische Hypothermie über ECMO bei 33,5 ± 0,5 ° C (33-34°C) für 48 Stunden gleichzeitig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit und Sicherheit der selektiven zerebralen Hypothermie bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA), die ECPR erhalten.
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Labortests (CBC, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrolyte, Gerinnung). Der Prozentsatz der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Befunden wird durch individuelle Bewertungen jeder Kategorie zusammengefasst.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ergebnis einer selektiven zerebralen Hypothermie bei OHCA-Patienten, die ECPR erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Labortests (CBC, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrolyte, Gerinnung). Der Prozentsatz der Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden wird durch individuelle Bewertungen jeder Kategorie zusammengefasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Yih-Sharng, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201603049DIPA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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