Szelektív agyi hipotermia vizsgálat – Extrakorporális kardiopulmonális újraélesztés (SHOT-ECPR) alatt
A szelektív agyi hipotermia megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése ECPR-t kapó, kórházon kívüli szívmegállásban (OHCA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OHCA-ban szenvedő betegeket, akik megfelelnek az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) kritériumainak, a sürgősségi orvosok vagy a helyszínen tartózkodó személyzet a CPR során ellenőrzi, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra. Tájékozott beleegyezést is kérnek. Az ECMO szabványos V-A áramköre azonnal alkalmazásra kerül a betegekre, amint megérkeznek a kórház szokásos működési eljárása szerint. A szükséges vizsgálatokat és eljárásokat alkalmazzák a betegek alkalmasságának ellenőrzésére. A jogosult alanyok és/vagy törvényes képviselőik további megerősítést kapnak a kísérleti szelektív agyi hipotermia jóváhagyásához. Szisztémás hipotermia 33,5+/-0,5°C-on (33-34°C) 48 órán keresztül minden alkalmas alanynak elvégzik.
Azokat az alanyokat, akik beleegyeznek a szelektív agyi hipotermia kezelésébe, a katéterezési laborba szállítják a véráramlás szabályozására és a hűtőrendszer rendezésére. Az alanyokat ezután az intenzív osztályra helyezik át a 12 órás szelektív agyi hipotermia eljárásra. Megkezdődik a hűtés és a cél az azonos oldali 27+/-2°C orrhőmérséklet elérése 12 órán keresztül, majd ezt követi az ellenőrzött újramelegítés. Mind az ipszilaterális, mind az ellenoldali orrhőmérsékletet mindvégig monitorozni fogják. Az aktivált alvadási idő (ACT) monitorozását 2 óránként kell elvégezni, amíg stabilizálódik, majd 12 óránként a teljes hűtési folyamat során. Ezenkívül az alanyok szisztémás hipotermiát kapnak ECMO-n keresztül 33,5+/-0,5 °C-on (33-34°C) 48 órán keresztül ugyanabban az időben.
Az alanyok az intenzív osztályon maradnak és megfigyelhetők mindaddig, amíg az alany állapota stabilizálódik, és a vizsgáló döntése alapján áthelyezhetők az általános osztályra. Az ECMO elválasztását a vizsgáló fogja megítélni az alany állapota alapján.
Azon alanyok esetében, akik nem járulnak hozzá a szelektív agyi hipotermia kezeléséhez, csak az ECMO-n keresztüli szisztémás hipotermiát alkalmazzák. Az alanyok szisztémás hipotermiát kapnak 33,5+/-0,5°C-on (33-34°C) 48 órán keresztül ECMO-n keresztül, a szokásos műtéti eljárást követve.
Az ECMO-ról elválasztott alanyt az osztályra szállítják, és az eseményt követő 6 hónapig követik. Az eredményjavulást és a biztonságot a tervezett ütemterv szerint értékelik.
A vizsgálatba 20 alanyt kívánnak bevonni, és várhatóan a 20 beiratkozott alany közül 10-en kapnak szelektív agyi hipotermiát. A kísérleti eljárásban nem részesült alanyoktól származó adatokat kontrollcsoportként használjuk a szelektív agyi hipotermia hatékonyságának és biztonságosságának elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- Az OHCA-val kompatibilis klinikai tünetek és jelek.
- Életkor 20-65 év között.
- Alkalmas az ECMO-kritériumok kezdeményezésére.
- Nincs 10 percnél rövidebb áramlási idő.
- 10 percnél hosszabb CPR a spontán keringés (ROSC) visszatérése nélkül aktív CPR mellett
- Eszméletlenség. Glasgow Coma Scale (GCS) 7T és M4 légcsőcsővel 30 perccel az ECMO beállítása után.
- Az ECMO áramlás stabilan tartható és a spontán verés visszatér az ECMO beállítása után 2 órán keresztül.
- A vérnyomás 2 órán keresztül 55 Hgmm körüli átlagnyomás mellett tartható.
- A beteg vagy a beteg törvényes képviselője hajlandó megadni az aláírt, tájékozott hozzájárulást.
- Képes az eseményt követő 6 órán belül aláírt informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) nyújtani, és az eseményt követő 12 órán belül szelektív agyi hipotermiához vezethet.
Fő kizárási kritériumok:
A következő jellemzők bármelyikével rendelkező betegeket nem szabad bevonni a vizsgálatba:
- ROSC 20 percig az újraélesztés után, ismételt összeomlás nélkül
- Terminális stádiumú rosszindulatú daganat
- Korábban fennálló többszervi diszfunkció
- Lélegeztetőgép-függő > 3 hónap
- Ágyban töltött > 3 hónap, nem önálló az újraélesztés előtt
- Traumás eredetű, kontrollálhatatlan vérzés
- Agyi aneurizmában szenvedő betegek
- Szepszisben szenvedő betegek (vérkultúra pozitív)
- Terhesség
- A CT vizsgálat bizonyítéka az agyvérzésre vagy a neurológiai tünetek nem ischaemiás etiológiájára
- Súlyos, kezelhetetlen aortoiliacalis betegség vagy kis kaliberű csípőartériák, amelyek korlátozzák a vaszkuláris hozzáférést 14 francia hüvelyrel
- Azoknál a betegeknél, akiknél mindkét oldali közös vagy belső nyaki artéria 50%-nál nagyobb szűkület van, és nem lehet őket megkerülni
- „DNR” rendeléssel rendelkező beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szelektív agyi hipotermia
|
Az alanyokat az intenzív osztályra helyezik át a 12 órás szelektív agyi hipotermia eljárásra.
Megkezdődik a hűtés és a cél az azonos oldali 27±2°C orrhőmérséklet elérése 12 órán keresztül, majd ezt követi az ellenőrzött újramelegítés.
|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres hipotermia
|
Az alanyokat az intenzív osztályra helyezik át a 12 órás szelektív agyi hipotermia eljárásra.
Az alanyok szisztémás hipotermiát kapnak ECMO-n keresztül 33,5±0,5°C-on
(33-34°C) 48 órán keresztül ugyanabban az időben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szelektív agyi hipotermia megvalósíthatósága és biztonságossága ECPR-t kapó, kórházon kívüli szívmegállásban (OHCA) szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 óra
|
A laboratóriumi vizsgálatok (CBC, májfunkció, veseműködés, elektrolitok, véralvadás).
A klinikailag szignifikáns kóros leletekkel rendelkező alanyok százalékos arányát az egyes kategóriák egyéni értékelése összegzi.
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szelektív agyi hipotermia kimenetele ECPR-t kapó OHCA betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
|
A laboratóriumi vizsgálatok (CBC, májfunkció, veseműködés, elektrolitok, véralvadás). A klinikailag szignifikáns kóros leletekkel rendelkező alanyok százalékos arányát az egyes kategóriák egyéni értékelése összegzi.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chen Yih-Sharng, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201603049DIPA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .