Испытание селективной церебральной гипотермии в условиях экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (SHOT-ECPR)

Пациенты с ВГОК и отвечающие критериям для начала экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) будут проверены на предмет пригодности для исследования во время СЛР врачами неотложной помощи или персоналом на месте происшествия. Также будет запрошено информированное согласие. Стандартная схема ВА для ЭКМО будет применяться к пациентам, как только они поступят в отделение неотложной помощи в соответствии со стандартной процедурой работы больницы. Для проверки соответствия пациентов требованиям будут применяться необходимые тесты и процедуры. Подходящие субъекты и / или их законные представители будут дополнительно подтверждены для согласия на экспериментальную селективную церебральную гипотермию. Системная гипотермия при 33,5+/-0,5°С (33-34 ° C) в течение 48 часов будет проводиться для всех подходящих субъектов.

Субъекты, давшие согласие на селективную церебральную гипотермию, будут переведены в лабораторию катетеризации для контроля кровотока и настройки системы охлаждения. Затем субъекты будут переведены в отделение интенсивной терапии для 12-часовой процедуры селективной церебральной гипотермии. Охлаждение будет инициировано и нацелено на достижение ипсилатеральной носовой температуры 27 +/- 2 ° C в течение 12 часов с последующим контролируемым согреванием. Ипсилатеральная, и контралатеральная носовая температура будет контролироваться на протяжении всего исследования. Мониторинг активированного времени свертывания крови (ACT) следует проводить каждые 2 часа до достижения стабильного состояния, а затем каждые 12 часов в течение всей процедуры охлаждения. Кроме того, субъекты получат системную гипотермию посредством ЭКМО при температуре 33,5+/-0,5°C. (33-34°С) в течение 48 часов одновременно.

Субъекты остаются и находятся под наблюдением в отделении интенсивной терапии до тех пор, пока их состояние не станет стабильным и их можно будет перевести в общую палату по решению исследователя. Отлучение от ЭКМО будет оцениваться исследователем в зависимости от состояния субъекта.

Для субъектов, которые не согласны на селективную церебральную гипотермию, будет применяться только системная гипотермия посредством ЭКМО. Субъекты получат системную гипотермию при температуре 33,5+/-0,5°C. (33-34°С) в течение 48 часов с помощью ЭКМО в соответствии со стандартной оперативной процедурой.

Субъект, отлученный от ЭКМО, будет переведен в палату и будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после события. Улучшение результатов и безопасность будут оцениваться в соответствии с графиком.

В исследование предполагается включить 20 субъектов, и ожидается, что 10 из 20 включенных субъектов получат селективную церебральную гипотермию. Данные от субъектов, которые не получают экспериментальную процедуру, будут использоваться в качестве контрольной группы при анализе данных на предмет эффективности и безопасности селективной церебральной гипотермии.