선택적 대뇌 저체온증 시험 - 체외 심폐 소생술(SHOT-ECPR)
ECPR을 받는 병원 밖 심정지(OHCA) 환자에서 선택적 대뇌 저체온증의 타당성과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
OHCA가 있고 체외막 산소화(ECMO) 기준을 시작하기 위한 기준을 충족하는 환자는 현장의 응급 의사 또는 직원이 CPR 동안 연구에 대한 적격성을 확인합니다. 정보에 입각 한 동의도 요청됩니다. ECMO용 표준 V-A 회로는 병원의 표준 운영 절차에 따라 응급실에 도착하는 즉시 환자에게 적용됩니다. 환자의 적격성을 확인하기 위해 필요한 검사 및 절차가 적용됩니다. 적격 피험자 및/또는 법적 대리인은 실험적 선택적 뇌체온증의 동의를 위해 추가로 확인됩니다. 33.5+/-0.5°C의 전신 저체온증 (33-34°C) 48시간 동안 모든 적격 피험자에게 수행됩니다.
선택적 뇌저체온요법에 동의한 피험자는 혈류 조절 및 냉각 시스템 정착을 위해 카테터 삽입실로 이송됩니다. 그런 다음 피험자는 12시간 선택적 뇌 저체온 치료를 위해 ICU로 이송됩니다. 냉각이 시작되고 12시간 동안 27+/-2°C의 동측 비강 온도에 도달하는 것을 목표로 한 다음 제어된 재가열이 뒤따릅니다. 동측 및 반대측 비강 온도를 전체적으로 모니터링합니다. 활성화된 응고 시간(ACT) 모니터링은 안정될 때까지 2시간마다 수행되어야 하며 전체 냉각 절차 동안에는 12시간마다 수행되어야 합니다. 또한 피험자는 33.5+/-0.5°C에서 ECMO를 통해 전신 저체온 요법을 받게 됩니다. (33-34°C) 동시에 48시간.
대상자는 대상자의 상태가 안정될 때까지 ICU에 머물며 관찰되며 조사관의 판단에 따라 일반 병실로 이송될 수 있습니다. ECMO의 이유는 피험자의 상태에 따라 조사자가 판단합니다.
선택적 뇌체온요법에 동의하지 않는 피험자는 ECMO를 통한 전신저체온요법만 적용한다. 피험자는 33.5+/-0.5°C에서 전신 저체온 요법을 받게 됩니다. 표준 수술 절차에 따라 ECMO를 통해 48시간 동안 (33-34°C).
ECMO에서 젖을 뗀 피험자는 병동으로 이송되어 사건 후 6개월까지 추적됩니다. 결과 개선 및 안전성은 예정된 일정에 따라 평가됩니다.
이 연구는 20명의 피험자를 등록할 계획이며 등록된 20명의 피험자 중 10명이 선택적 뇌 저체온 요법을 받을 것으로 예상됩니다. 선택적 뇌체온요법의 유효성과 안전성에 대한 데이터 분석 시 실험 절차를 받지 않은 피험자의 데이터를 대조군으로 사용한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 본 연구에 포함될 수 있습니다.
- OHCA와 호환되는 임상 증상 및 징후.
- 20-65세 사이의 연령.
- ECMO 기준을 시작할 자격이 있습니다.
- 10분 미만의 흐름 기간이 없습니다.
- 활성 CPR 상태에서 자발 순환 회복(ROSC) 없이 10분 이상 CPR
- 무의식. ECMO 설정 30분 후 기관 튜브가 있는 Glasgow Coma Scale(GCS) 7T 및 M4.
- ECMO 흐름은 2시간 동안 ECMO 설정 후 안정적으로 유지되고 자발적인 박동으로 돌아갈 수 있습니다.
- 혈압은 2시간 동안 55mmHg 정도의 평균 압력으로 유지될 수 있습니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 서명된 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 행사 후 6시간 이내에 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공하고 행사 후 12시간 이내에 선택적 뇌 저체온 요법을 진행할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
다음 특성 중 하나라도 있는 환자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 반복적인 허탈 없이 소생술 후 20분 동안 ROSC
- 말기 악성종양
- 기존의 다기관 기능 장애
- 인공호흡기 의존 > 3개월
- 3개월 이상 침상 생활, CPR 전 자립하지 못함
- 외상성 원인, 제어할 수 없는 출혈
- 뇌동맥류 환자
- 패혈증 환자(혈액배양 양성)
- 임신
- 뇌출혈의 CT 스캔 증거 또는 신경학적 증상의 비허혈성 병인
- 14 French sheath로 혈관 접근을 제한하는 중증, 치료 불가능한 대동맥 장골 질환 또는 소구경 장골 동맥
- 한쪽 총목동맥 또는 내경동맥이 50% 이상 협착되어 치료할 수 없는 환자
- "DNR" 명령을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선택적 대뇌 저체온증
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피험자는 12시간 동안의 선택적 뇌 저체온 치료를 위해 ICU로 이송됩니다.
냉각이 시작되고 12시간 동안 27±2°C의 동측 비강 온도에 도달하는 것을 목표로 한 다음 제어된 재가열이 뒤따릅니다.
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활성 비교기: 규칙적인 저체온증
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피험자는 12시간 동안의 선택적 뇌 저체온 치료를 위해 ICU로 이송됩니다.
피험자는 33.5±0.5°C에서 ECMO를 통해 전신 저체온 요법을 받게 됩니다.
(33-34°C) 동시에 48시간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECPR을 받는 병원 밖 심정지(OHCA) 환자에서 선택적 대뇌 저체온 요법의 타당성과 안전성.
기간: 12 시간
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실험실 테스트(CBC, 간 기능, 신장 기능, 전해질, 응고).
임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 피험자의 비율은 각 범주의 개별 평가로 요약됩니다.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECPR을 받는 OHCA 환자의 선택적 뇌 저체온증의 결과.
기간: 6개월
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실험실 검사(CBC, 간 기능, 신장 기능, 전해질, 응고). 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 피험자의 비율은 각 범주의 개별 평가로 요약됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chen Yih-Sharng, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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선택적 대뇌 저체온증에 대한 임상 시험
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