Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška selektivní mozkové hypotermie – pod mimotělní kardiopulmonální resuscitací (SHOT-ECPR)

16. listopadu 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost selektivní mozkové hypotermie u pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA), kteří dostávají ECPR.

Studie je navržena jako pilotní, otevřená studie ke zkoumání proveditelnosti a bezpečnosti selektivní mozkové hypotermie u pacientů s OHCA, kteří dostávají ECPR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s OHCA a splňující kritéria pro zahájení extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) budou během KPR zkontrolováni z hlediska způsobilosti pro studii během KPR lékaři nebo personálem na místě. Rovněž bude požádán o informovaný souhlas. Standardní V-A okruh pro ECMO bude aplikován na pacienty, jakmile dorazí na pohotovost podle standardního provozního postupu nemocnice. Ke kontrole způsobilosti pacientů budou použity nezbytné testy a postupy. Způsobilým subjektům a/nebo jejich zákonným zástupcům bude dále potvrzen souhlas s experimentální selektivní mozkovou hypotermií. Systémová hypotermie při 33,5+/-0,5°C (33-34 °C) po dobu 48 hodin bude prováděna všem způsobilým subjektům.

Subjekty, které souhlasí s přijetím selektivní mozkové hypotermie, budou přemístěny do katetrizační laboratoře pro kontrolu průtoku krve a nastavení chladicího systému. Subjekty pak budou přemístěny na JIP k 12hodinové selektivní cerebrální hypotermii. Chlazení bude zahájeno a cíleno tak, aby bylo dosaženo ipsilaterální nosní teploty 27+/-2 °C po dobu 12 hodin, po čemž bude následovat řízené zahřívání. Po celou dobu bude monitorována ipsilaterální i kontralaterální nosní teplota. Monitorování aktivovaného koagulačního času (ACT) by mělo být prováděno každé 2 hodiny až do ustálení a poté každých 12 hodin během celého procesu chlazení. Subjekty také dostanou systémovou hypotermii prostřednictvím ECMO při 33,5+/-0,5 °C (33-34°C) po dobu 48 hodin ve stejnou dobu.

Subjekty zůstanou a budou pozorovány na JIP, dokud nebude stav subjektu stabilní a nebude moci být převezen na obecné oddělení na základě úsudku zkoušejícího. Odstavení ECMO posoudí zkoušející na základě stavu subjektu.

U subjektů, které nesouhlasí s přijetím selektivní mozkové hypotermie, bude aplikována pouze systémová hypotermie prostřednictvím ECMO. Subjekty dostanou systémovou hypotermii při 33,5+/-0,5 °C (33-34 °C) po dobu 48 hodin prostřednictvím ECMO podle standardního operačního postupu.

Subjekt odstavený z ECMO bude převezen na oddělení a bude sledován do 6 měsíců po události. Zlepšení výsledku a bezpečnost budou hodnoceny podle plánovaného časového harmonogramu.

Studie zamýšlí zapsat 20 subjektů a očekává se, že 10 z 20 zařazených subjektů dostane selektivní cerebrální hypotermii. Údaje od subjektů, které nepodstoupily experimentální postup, budou použity jako kontrolní skupina při analýze údajů o účinnosti a bezpečnosti selektivní mozkové hypotermie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do této studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Klinické příznaky a příznaky kompatibilní s OHCA.
  2. Věk mezi 20-65 lety.
  3. Způsobilý pro zahájení kritérií ECMO.
  4. Žádná doba průtoku kratší než 10 minut.
  5. KPR po dobu delší než 10 minut bez návratu spontánní cirkulace (ROSC) při aktivní KPR
  6. Bezvědomí. Glasgow Coma Scale (GCS) 7T a M4 s tracheální trubicí 30 minut po nastavení ECMO.
  7. Po nastavení ECMO po dobu 2 hodin může být průtok ECMO udržován stabilní a může dojít k návratu spontánního bušení.
  8. Krevní tlak lze udržovat se středním tlakem kolem 55 mmHg po dobu 2 hodin.
  9. Pacient nebo jeho zákonní zástupci jsou ochotni poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  10. Schopnost poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) do 6 hodin po události a přistoupit k selektivní mozkové hypotermii do 12 hodin po události.

Hlavní kritéria vyloučení:

Do studie nesmí být zařazeni pacienti s některou z následujících charakteristik:

  1. ROSC po dobu 20 minut po resuscitaci bez opakovaného kolapsu
  2. Terminální stadium malignity
  3. Preexistující multiorgánová dysfunkce
  4. V závislosti na ventilátoru > 3 měsíce
  5. Upoutaný na lůžko > 3 měsíce, nesamostatný před KPR
  6. Traumatický původ, nekontrolovatelné krvácení
  7. Pacienti s cerebrálním aneuryzmatem
  8. Pacienti se sepsí (pozitivní hemokultura)
  9. Těhotenství
  10. CT vyšetření důkaz mozkového krvácení nebo neischemické etiologie neurologických symptomů
  11. Těžké, neléčitelné aortoiliakální onemocnění nebo kyčelní tepny malého kalibru omezující cévní přístup pomocí 14 francouzského pouzdra
  12. Pacienti s oběma postranními společnými nebo vnitřními karotidami > 50% stenózou a nelze je obejít
  13. Pacient s objednávkou "DNR".

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selektivní cerebrální hypotermie
Postup: Selektivní cerebrální hypotermie
Subjekty budou přemístěny na JIP k 12hodinové selektivní cerebrální hypotermii. Chlazení bude zahájeno a zaměřeno na dosažení ipsilaterální nosní teploty 27 ± 2 °C po dobu 12 hodin, po čemž bude následovat řízené zahřívání.
Aktivní komparátor: Pravidelná hypotermie
Postup: Pravidelná hypotermie
Subjekty budou přemístěny na JIP k 12hodinové selektivní cerebrální hypotermii. Subjekty dostanou systémovou hypotermii prostřednictvím ECMO při 33,5±0,5 °C (33-34°C) po dobu 48 hodin ve stejnou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a bezpečnost selektivní mozkové hypotermie u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici (OHCA), kteří dostávají ECPR.
Časové okno: 12 hodin
Laboratorní testy (CBC, funkce jater, funkce ledvin, elektrolyty, koagulace). Procento subjektů, které mají klinicky významné abnormální nálezy, bude sumarizováno individuálním hodnocením každé kategorie.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek selektivní mozkové hypotermie u pacientů s OHCA léčených ECPR.
Časové okno: 6 měsíců
Laboratorní testy (CBC, jaterní funkce, funkce ledvin, elektrolyty, koagulace). Procento subjektů, které mají klinicky významné abnormální nálezy, bude sumarizováno individuálním hodnocením každé kategorie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Yih-Sharng, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201603049DIPA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selektivní cerebrální hypotermie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit