性腺機能低下症の男児におけるテストステロン点鼻薬の評価
2023年10月24日 更新者：Acerus Biopharma Inc.
性腺機能低下症の男児におけるテストステロン鼻ジェル（4.5％w / w）を評価するための多施設、非盲検、可変用量、2アームパイロット小児第1相PK研究
性腺機能低下症の少年の 2 つのコホートにおける経鼻分娩後のテストステロンの血清レベルを評価するための PK 研究。
調査の概要
詳細な説明
ARM 1 - 思春期前の 12 歳から 17 歳の少年 10 人で、TRT に以前にさらされたことはありません。1 日目に 5.5 mg の単回投与、2 日目に 11 mg の単回投与を行い、テストステロンと代謝物の血清レベルを評価するために採血を繰り返します。
ARM 2 - 10 タナー ステージ 3、骨年齢 >= 13 歳の TRT を受けている 12 ～ 17 歳の少年は、1 日目に 11 mg の単回投与、朝に 11 mg の単回投与、および 2 回目の 11 mg の投与を受けます。 2日目の午後、テストステロンと代謝物の血清レベルを評価するために採血を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital's NHS Foundation Trust
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Liverpool、イギリス、L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
- University of Glasgow, Royal Hospital for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ARM 1 (ナイーブ患者): 以下の選択基準をすべて満たす参加者は、研究への参加資格があります。
- 性腺機能低下症の男の子;
- 暦年齢が 12 歳から 18 歳未満。
- TRTへの以前の曝露なし;
- 思春期前
- 親/保護者および患者は、署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供することができます;
ARM 2 (非ナイーブ患者): 以下の選択基準をすべて満たす参加者は、研究への参加資格があります。
- -骨年齢が13歳以上の性腺機能低下症の少年（過去12か月以内の履歴値が許容されます）;
- 暦年齢が 12 歳から 18 歳未満。
- 既存のTRT治療用量を服用;
- タナーステージ≧3
- 親/保護者および患者は、署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供することができます;
除外基準:
ARM 1 (ナイーブ患者) および ARM 2 (非ナイーブ患者): 以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加から除外されます。
- アクティブなアレルギー状態またはアレルギー性鼻炎を含む症状の提示;
- 上気道感染;
- -定期的な短期（3日未満）以外のあらゆる形態の鼻腔内薬物送達の使用 交感神経刺激うっ血除去薬の使用、過去3か月以内;
- 治験責任医師の意見では、あらゆる種類の重大な併発疾患、特に肝臓、腎臓、心臓病、脳卒中、または精神疾患;
- -下垂体または視床下部の腫瘍の病歴、または手術によって治癒的に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の病歴;
- -鼻障害の病歴、鼻または副鼻腔の手術、過去6か月以内の鼻骨折、または前鼻中隔湾曲手術を引き起こした鼻骨折、粘膜炎症性障害、特にシェーグレン症候群;
- -テストステロン療法に対する重度の薬物有害反応の病歴;
- 他のアンドロゲン（例えば、デヒドロエピアンドロステロン[DHEA]）、アナボリックステロイド、または他の性ホルモンによる現在の治療;
- -エストロゲン、性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト、または過去12か月以内の成長ホルモンによる治療;
- アナストロゾール、クロミフェン、デュタステリド、フィナステリド、フルタミド、ケトコナゾール、スピロノラクトン、またはテストラクトンなどのテストステロンの代謝を妨げる薬物による治療;
- 真性糖尿病;
- -この研究の実施中またはこの研究開始の30日前に他の研究研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：未経験の患者 - ARM 1
TRT未経験の被験者、タナーステージ0、テストステロン点鼻ジェル[Natesto]を投与 - 1日目に5.5 mg Natestoを単回投与、2日目に11 mg Natestoを単回投与
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4.5% w/w テストステロンを含む鼻ジェル
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実験的：治療を受けていない患者 - ARM 2
TRT非ナイーブ被験者（以前にテストステロン治療を受けている）、タナーステージ>/= 3、テストステロン鼻用ジェル[Natesto]を受けている - 1日目に11 mg Natestoの単回投与。
2日目、朝に11 mgのNatestoを投与し、12時間後に11 mgのNatestoを投与
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4.5% w/w テストステロンを含む鼻ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：48時間（約）
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血清テストステロン、血清 DHT および血清エストラジオールの Cmax
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48時間（約）
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：48時間（約）
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血清テストステロン、血清DHTおよび血清エストラジオールのAUC
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48時間（約）
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最低血清濃度 (Cmin)
時間枠：48時間（約）
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血清テストステロン、血清 DHT および血清エストラジオールの Cmin
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48時間（約）
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：48時間（約）
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血清テストステロン、血清 DHT および血清エストラジオールの tmax
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48時間（約）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性）
時間枠：5日間
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安全性評価には、有害事象、血清テストステロン、DHT およびエストラジオール レベルの臨床検査測定、およびバイタル サイン測定が含まれます。
患者が診療所を離れてから 3 日後に電話がかけられ、発生する可能性のある SAE または AE が収集されます。
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5日間
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治療に伴う有害事象の発生率（忍容性）
時間枠：48時間（約）
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忍容性に関連する有害事象と、ディスペンサーとゲル投与の使いやすさに関する患者と医療提供者のアンケートを含める
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48時間（約）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Syed Faisal Ahmed, MD、Royal Hospital for Children, U. of Glasgow
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2020年4月11日
研究の完了 (実際)
2022年4月11日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。