성선기능저하 남아에서 테스토스테론 비강 젤의 평가
2023년 10월 24일 업데이트: Acerus Biopharma Inc.
성기능 저하 소년에서 테스토스테론 비강 젤(4.5% w/w)을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 가변 용량, 양팔 파일럿 소아 1상 PK 연구
성선기능저하 소년의 2개 코호트에서 비강 분만 후 테스토스테론의 혈청 수준을 평가하기 위한 PK 연구.
연구 개요
상세 설명
사전에 TRT에 노출된 적이 없는 ARM 1 - 10세 사춘기 전, 12-17세 소년은 테스토스테론 및 대사물의 혈청 수준을 평가하기 위해 반복 혈액 채취와 함께 1일에 5.5mg의 단일 용량과 2일에 11mg의 단일 용량을 투여받습니다.
ARM 2 - 10 태너 단계 3, 골연령이 13세 이상인 TRT를 받는 12-17세 소년은 첫날 11mg의 단일 용량을 투여하고 아침에 11mg의 단일 용량을 투여하고 다음 날 두 번째 11mg 용량을 투여합니다. 테스토스테론 및 대사물의 혈청 수준을 평가하기 위해 반복 채혈을 하는 2일째 오후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital's NHS Foundation Trust
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Liverpool, 영국, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- University of Glasgow, Royal Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
ARM 1(순진 환자): 다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 성선기능저하 소년;
- 생활연령 12세 이상 18세 미만;
- TRT에 대한 사전 노출이 없습니다.
- 사춘기 전
- 부모/보호자 및 환자가 이해하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
ARM 2(경험이 없는 환자): 다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 골연령이 13세 이상인 성선기능저하 소년(지난 12개월 이내의 역사적 값이 허용됨)
- 생활연령 12세 이상 18세 미만;
- 기존 TRT 치료 용량 복용
- 태너 단계 ≥3
- 부모/보호자 및 환자가 이해하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
ARM 1(순진 환자) 및 ARM 2(순진하지 않은 환자): 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 활동성 알레르기 상태 또는 알레르기성 비염을 포함한 증상의 발현;
- 상기도 감염;
- 지난 3개월 이내에 주기적인 단기(3일 미만) 교감신경흥분 충혈 완화제 이외의 모든 형태의 비강내 약물 전달 사용;
- 조사자의 의견에 따르면, 모든 유형의 중대한 병발성 질환, 특히 간, 신장, 심장 질환, 뇌졸중 또는 정신 질환;
- 뇌하수체 또는 시상하부 종양의 병력 또는 수술로 치유적으로 치료되는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양의 병력;
- 비강 장애, 비강 또는 부비동 수술, 지난 6개월 이내의 비골절 또는 전방 비중격 수술, 점막 염증성 장애, 특히 쇼그렌 증후군을 야기한 비골절의 병력;
- 테스토스테론 요법에 대한 심각한 약물 부작용의 병력;
- 다른 안드로겐(예: 데하이드로에피안드로스테론[DHEA]), 아나볼릭 스테로이드 또는 기타 성 호르몬을 사용한 현재 치료;
- 지난 12개월 이내에 에스트로겐, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 성장 호르몬 치료;
- 아나스트로졸, 클로미펜, 두타스테리드, 피나스테리드, 플루타마이드, 케토코나졸, 스피로노락톤 또는 테스토락톤과 같은 테스토스테론의 대사를 방해하는 약물 치료;
- 진성 당뇨병;
- 본 연구를 수행하는 동안 또는 본 연구를 시작하기 30일 전에 다른 모든 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순진한 환자 - ARM 1
TRT 경험이 없는 피험자, 태너 단계 0, 테스토스테론 비강 겔[Natesto] 투여 - 1일차에 Natesto 5.5mg 단일 용량, 2일차에 Natesto 11mg 단일 용량
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4.5% w/w 테스토스테론을 함유하는 비강 겔
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실험적: 비순진 환자 - ARM 2
TRT 비순진 피험자(이전에 테스토스테론 치료를 받은 적이 있음), 태너 단계 >/= 3, 테스토스테론 비강 젤[Natesto]을 투여 - 1일차에 11mg Natesto의 단일 용량.
2일차에는 아침에 나테스토 11mg을 투여하고 12시간 후에 나테스토 11mg을 투여합니다.
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4.5% w/w 테스토스테론을 함유하는 비강 겔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 48시간
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혈청 테스토스테론, 혈청 DHT 및 혈청 에스트라디올에 대한 Cmax
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약 48시간
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 48시간
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혈청 테스토스테론, 혈청 DHT 및 혈청 에스트라디올에 대한 AUC
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약 48시간
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최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 약 48시간
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혈청 테스토스테론, 혈청 DHT 및 혈청 에스트라디올에 대한 Cmin
|
약 48시간
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 약 48시간
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혈청 테스토스테론, 혈청 DHT 및 혈청 에스트라디올에 대한 tmax
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약 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생률(안전성)
기간: 5 일
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안전성 평가에는 부작용, 혈청 테스토스테론의 임상 실험실 측정, DHT 및 에스트라디올 수치, 활력 징후 측정이 포함됩니다.
발생할 수 있는 SAE 또는 AE를 수집하기 위해 환자가 진료소를 떠난 후 3일에 전화 통화가 이루어집니다.
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5 일
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치료 관련 부작용 발생률(내약성)
기간: 약 48시간
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디스펜서 및 젤 투여의 용이성에 대한 내약성과 환자 및 의료 제공자 설문지와 관련된 부작용을 포함합니다.
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약 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Syed Faisal Ahmed, MD, Royal Hospital for Children, U. of Glasgow
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAT-2017-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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