Testosteronin nenägeelin arviointi hypogonadaalisilla pojilla
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Acerus Biopharma Inc.
Monikeskus, avoin etiketti, vaihteleva annos, kaksikätinen pilottipediatrisen vaiheen 1 PK-tutkimus testosteronin nenägeelin (4,5 % w/w) arvioimiseksi hypogonadaalisilla pojilla
PK-tutkimus seerumin testosteronitasojen arvioimiseksi nenän kautta tapahtuvan synnytyksen jälkeen kahdessa hypogonadaalisten poikien ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ARM 1 - 10 esipubertaalista, 12-17-vuotiasta poikaa, jotka eivät ole aiemmin altistuneet TRT:lle, saavat kerta-annoksen 5,5 mg ensimmäisenä päivänä ja kerta-annoksen 11 mg päivänä 2 toistuvin verikokein testosteronin ja metaboliittien seerumipitoisuuksien arvioimiseksi.
ARM 2 - 10 Tanner Stage 3, 12-17-vuotiaat pojat, jotka saavat TRT-hoitoa ja joiden luu-ikä on >= 13 vuotta, saavat kerta-annoksena 11 mg ensimmäisenä päivänä ja kerta-annoksena 11 mg aamulla ja toisen 11 mg annoksen iltapäivällä 2. päivänä toistuvilla verikokeilla testosteronin ja metaboliittien seerumitason arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital's NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- University of Glasgow, Royal Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ARM 1 (naiiveet potilaat): Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Hypogonadaaliset pojat;
- Kronologinen ikä 12-<18 vuotta;
- Ei aikaisempaa altistumista TRT:lle;
- Prepubertaalinen
- vanhempi/huoltaja ja potilas, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen;
ARM 2 (ei-naiivipotilaat): Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Hypogonadaaliset pojat, joiden luu-ikä on ≥13 vuotta (historiallinen arvo viimeisten 12 kuukauden ajalta hyväksytään);
- Kronologinen ikä 12-<18 vuotta;
- Olemassa olevan TRT-hoitoannoksen ottaminen;
- Tanner Stage ≥3
- vanhempi/huoltaja ja potilas, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
VAARA 1 (naiiveet potilaat) JA 2 (ei-naiivipotilaat): Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Mikä tahansa aktiivinen allerginen tila tai oireiden esiintyminen, mukaan lukien allerginen nuha;
- Ylempien hengitysteiden infektio;
- Minkä tahansa intranasaalisen lääkityksen käyttö, paitsi säännöllinen lyhytaikainen (alle 3 päivää) sympatomimeettisten dekongestanttien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Tutkijan näkemyksen mukaan minkä tahansa tyyppinen merkittävä väliaikainen sairaus, erityisesti maksa-, munuais-, sydänsairaus, aivohalvaus tai psykiatrinen sairaus;
- Aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, jotka on hoidettu parantavasti leikkauksella;
- Aiemmat nenän häiriöt, nenän tai poskionteloiden leikkaus, nenämurtuma edellisten 6 kuukauden aikana tai nenämurtuma, joka aiheutti poikkeaman nenän väliseinän leikkauksesta, limakalvon tulehdussairaudet, erityisesti Sjogrenin oireyhtymä;
- Aiemmat vakavat testosteronihoitojen haittavaikutukset;
- Nykyinen hoito muilla androgeeneilla (esim. dehydroepiandrosteronilla [DHEA]), anabolisilla steroideilla tai muilla sukupuolihormoneilla;
- Hoito estrogeeneillä, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteilla tai kasvuhormonilla edellisten 12 kuukauden aikana;
- Hoito lääkkeillä, jotka häiritsevät testosteronin metaboliaa, kuten anastrotsoli, klomifeeni, dutasteridi, finasteridi, flutamidi, ketokonatsoli, spironolaktoni tai testolaktoni;
- Diabetes mellitus;
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana tai 30 päivää ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiivit potilaat - ARM 1
Aiemmin TRT:tä saaneet koehenkilöt, Tannerin vaihe 0, jotka saivat testosteronin nenägeeliä [Natesto] - 5,5 mg:n kerta-annos Natestoa päivänä 1 ja kerta-annos 11 mg Natestoa päivänä 2
|
nenägeeli, joka sisältää 4,5 % w/w testosteronia
|
|
Kokeellinen: Ei-naiivit potilaat - ARM 2
Kokeet, jotka eivät ole aiemmin saaneet TRT-hoitoa (ovat saaneet aikaisempaa testosteronihoitoa), Tanner Stage >/= 3, saavat Testosterone Nenägeeliä [Natesto] - 11 mg:n kerta-annos Natestoa päivänä 1.
Päivänä 2 11 mg Natestoa aamulla ja 11 mg Natestoa 12 tuntia myöhemmin
|
nenägeeli, joka sisältää 4,5 % w/w testosteronia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia (noin)
|
Seerumin testosteronin, seerumin DHT:n ja seerumin estradiolin Cmax
|
48 tuntia (noin)
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 48 tuntia (noin)
|
Seerumin testosteronin, seerumin DHT:n ja seerumin estradiolin AUC
|
48 tuntia (noin)
|
|
Seerumin vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 48 tuntia (noin)
|
Cmin seerumin testosteronille, seerumin DHT:lle ja seerumin estradiolille
|
48 tuntia (noin)
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia (noin)
|
tmax seerumin testosteronille, seerumin DHT:lle ja seerumin estradiolille
|
48 tuntia (noin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Turvallisuusarviointiin kuuluvat haittatapahtumat, seerumin testosteroni-, DHT- ja estradiolitasojen kliiniset laboratoriomittaukset sekä elintoimintojen mittaukset.
Puhelinsoitto soitetaan 3 päivää sen jälkeen, kun potilas on lähtenyt klinikalta, jotta voidaan kerätä mahdolliset SAE tai AE.
|
5 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (siedettävyys)
Aikaikkuna: 48 tuntia (noin)
|
Sisällyttää siedettävyyteen liittyvät haittatapahtumat sekä potilas- ja terveydenhuollon tarjoajan kyselylomake annostelijan ja geelin annostelun helppoudesta.
|
48 tuntia (noin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Syed Faisal Ahmed, MD, Royal Hospital for Children, U. of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAT-2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .