Bewertung von Testosteron-Nasengel bei hypogonadalen Jungen

Einschlusskriterien:

ARM 1 (naive Patienten): Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage:

1. Hypogonadale Jungen;
2. Chronologisches Alter 12 bis <18 Jahre;
3. Keine vorherige Exposition gegenüber TRT;
4. Vorpubertär
5. Elternteil/Erziehungsberechtigter und Patient sind in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben;

ARM 2 (nicht naive Patienten): Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage:

1. Hypogonadale Jungen mit einem Knochenalter von ≥ 13 Jahren (ein historischer Wert innerhalb der letzten 12 Monate ist akzeptabel);
2. Chronologisches Alter 12 bis <18 Jahre;
3. Einnahme einer bestehenden TRT-Behandlungsdosis;
4. Tanner-Stadium ≥3
5. Elternteil/Erziehungsberechtigter und Patient sind in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben;

Ausschlusskriterien:

ARM 1 (naive Patienten) UND ARM 2 (nicht naive Patienten): Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Jeder aktive allergische Zustand oder Auftreten von Symptomen, einschließlich allergischer Rhinitis;
2. Eine Infektion der oberen Atemwege;
3. Verwendung jeglicher Form der intranasalen Medikamentenverabreichung mit Ausnahme der periodischen kurzfristigen (weniger als 3 Tage) Verwendung von sympathomimetischen abschwellenden Mitteln innerhalb der letzten 3 Monate;
4. Nach Ansicht des Ermittlers signifikante interkurrente Erkrankung jeglicher Art, insbesondere Leber-, Nieren-, Herzerkrankung, Schlaganfall oder psychiatrische Erkrankung;
5. Vorgeschichte von Hypophysen- oder Hypothalamus-Tumoren oder Vorgeschichte von bösartigen Tumoren mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die kurativ durch einen chirurgischen Eingriff behandelt wurden;
6. Vorgeschichte von Nasenerkrankungen, Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperationen, Nasenfraktur innerhalb der letzten 6 Monate oder Nasenfraktur, die eine Operation mit abweichender vorderer Nasenscheidewand verursacht hat, entzündliche Schleimhauterkrankungen, insbesondere Sjögren-Syndrom;
7. Vorgeschichte von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf Testosterontherapien;
8. Aktuelle Behandlung mit anderen Androgenen (z. B. Dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabolen Steroiden oder anderen Sexualhormonen;
9. Behandlung mit Östrogenen, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder Wachstumshormonen innerhalb der letzten 12 Monate;
10. Behandlung mit Arzneimitteln, die in den Testosteronstoffwechsel eingreifen, wie Anastrozol, Clomifen, Dutasterid, Finasterid, Flutamid, Ketoconazol, Spironolacton oder Testolacton;
11. Diabetes Mellitus;
12. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie während der Durchführung dieser Studie oder 30 Tage vor Beginn dieser Studie.