Evaluación del gel nasal de testosterona en niños con hipogonadismo

Criterios de inclusión:

ARM 1 (pacientes ingenuos): los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para participar en el estudio:

1. niños hipogonadales;
2. Edad cronológica de 12 a <18 años;
3. Sin exposición previa a TRT;
4. prepuberal
5. Padre/tutor y paciente capaces de entender y dar consentimiento informado firmado;

ARM 2 (pacientes no ingenuos): los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para participar en el estudio:

1. Niños hipogonadales con una edad ósea de ≥13 años (se aceptará un valor histórico dentro de los últimos 12 meses);
2. Edad cronológica de 12 a <18 años;
3. Tomar una dosis de tratamiento de TRT existente;
4. Etapa de Tanner ≥3
5. Padre/tutor y paciente capaces de entender y dar consentimiento informado firmado;

Criterio de exclusión:

BRAZO 1 (pacientes ingenuos) Y BRAZO 2 (pacientes no ingenuos): Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:

1. Cualquier condición alérgica activa o presentación de síntomas incluyendo rinitis alérgica;
2. Una infección del tracto respiratorio superior;
3. Uso de cualquier forma de administración intranasal de medicamentos que no sea el uso periódico a corto plazo (menos de 3 días) de descongestionantes simpaticomiméticos, en los últimos 3 meses;
4. En opinión del Investigador, enfermedad intercurrente significativa de cualquier tipo, en particular enfermedad hepática, renal, cardíaca, accidente cerebrovascular o enfermedad psiquiátrica;
5. Antecedentes de tumores hipofisarios o hipotalámicos o antecedentes de cualquier malignidad, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratada curativamente mediante cirugía;
6. Antecedentes de trastornos nasales, cirugía nasal o sinusal, fractura nasal en los últimos 6 meses o fractura nasal que provocó una cirugía de tabique nasal anterior desviado, trastornos inflamatorios de la mucosa, específicamente el síndrome de Sjogren;
7. Antecedentes de reacciones adversas graves a los medicamentos a las terapias con testosterona;
8. Tratamiento actual con otros andrógenos (p. ej., dehidroepiandrosterona [DHEA]), esteroides anabólicos u otras hormonas sexuales;
9. Tratamiento con estrógenos, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u hormona del crecimiento en los 12 meses anteriores;
10. Tratamiento con fármacos que interfieren con el metabolismo de la testosterona, como anastrozol, clomifeno, dutasteride, finasteride, flutamida, ketoconazol, espironolactona o testolactona;
11. diabetes mellitus;
12. Participación en cualquier otro estudio de investigación durante la realización de este estudio o 30 días antes del inicio de este estudio.