Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tesztoszteron orrgél értékelése hypogonadal fiúkban

2023. október 24. frissítette: Acerus Biopharma Inc.

Többközpontú, nyílt címkés, változó dózisú, kétkaros kísérleti gyermekgyógyászati ​​1. fázisú PK-vizsgálat a tesztoszteron orrgél (4,5 tömegszázalék) értékelésére hypogonadal fiúkban

PK vizsgálat a tesztoszteron szérumszintjének értékelésére az orrba szülés után hipogonadális fiúk két kohorszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ARM 1 – 10 prepubertás korú, 12-17 éves fiú, akik korábban nem részesültek TRT-kezelésben, egyszeri 5,5 mg-os adagot kapnak az első napon és egyszeri 11 mg-os adagot a 2. napon, ismételt vérvétellel a tesztoszteron és a metabolitok szérumszintjének felmérésére.

ARM 2 - 10 Tanner 3. stádium, a 12-17 éves, TRT-ben részesülő fiúk, akiknek csontkora 13 év feletti, egyszeri 11 mg-os adagot kapnak az első napon, egyszeri 11 mg-os adagot reggel és egy második 11 mg-os adagot a 2. napon délután ismételt vérvétellel a tesztoszteron és a metabolitok szérumszintjének felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital's NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • University of Glasgow, Royal Hospital for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

ARM 1 (naiv betegek): Azok a résztvevők, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak, jogosultak a vizsgálatban való részvételre:

  1. Hypogonadal fiúk;
  2. Időrendi életkor 12 és <18 év között;
  3. Nincs előzetes TRT-expozíció;
  4. Pubertás előtt
  5. a szülő/gondviselő és a beteg, aki képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezését adni;

ARM 2 (nem naiv betegek): Azok a résztvevők, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak, jogosultak a vizsgálatban való részvételre:

  1. 13 év feletti csontkorú hipogonadális fiúk (az elmúlt 12 hónap történeti értéke elfogadható);
  2. Időrendi életkor 12 és <18 év között;
  3. meglévő TRT-kezelési adag bevétele;
  4. Tanner Stage ≥3
  5. a szülő/gondviselő és a beteg, aki képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezését adni;

Kizárási kritériumok:

1. ARM (naiv betegek) ÉS 2. KAR (nem naiv betegek): Azok a résztvevők, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Bármilyen aktív allergiás állapot vagy tünetek megjelenése, beleértve az allergiás rhinitist;
  2. Felső légúti fertőzés;
  3. Az intranazális gyógyszeradagolás bármely formájának alkalmazása, kivéve a szimpatomimetikus dekongesztánsok rendszeres, rövid távú (3 napnál rövidebb) használatát az elmúlt 3 hónapban;
  4. A vizsgáló véleménye szerint bármilyen típusú jelentős interkurrens betegség, különösen máj-, vese-, szívbetegség, szélütés vagy pszichiátriai betegség;
  5. Az anamnézisben szereplő agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganata vagy bármely rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, műtéttel gyógyítóan kezelt;
  6. Orrbántalmak anamnézisében, orr- vagy arcüregműtét, orrtörés az elmúlt 6 hónapban vagy orrtörés, amely az elülső orrsövényműtét eltérését okozta, nyálkahártya gyulladásos rendellenességei, különösen Sjogren-szindróma;
  7. A tesztoszteron terápiákkal kapcsolatos súlyos gyógyszermellékhatások anamnézisében;
  8. Jelenlegi kezelés más androgénekkel (pl. dehidroepiandroszteron [DHEA]), anabolikus szteroidokkal vagy más nemi hormonokkal;
  9. Ösztrogén, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy növekedési hormon kezelés az elmúlt 12 hónapban;
  10. Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a tesztoszteron metabolizmusát, mint például anasztrozol, klomifén, dutaszterid, finaszterid, flutamid, ketokonazol, spironolakton vagy tesztolakton;
  11. Diabetes mellitus;
  12. Részvétel bármely más kutatási vizsgálatban a jelen tanulmány lefolytatása során vagy 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naiv betegek – ARM 1
TRT-vel nem kezelt alanyok, Tanner 0-s stádiumú, tesztoszteron orrgélt [Natesto] kapva - Egyszeri adag 5,5 mg Natesto az 1. napon és egyszeri adag 11 mg Natesto a 2. napon
Drog: Tesztoszteron orr gél [Natesto]
4,5 tömeg% tesztoszteront tartalmazó orrgél
Kísérleti: Nem naiv betegek – ARM 2
TRT-vel nem kezelt alanyok (korábban tesztoszteron kezelésben részesültek), Tanner stádium >/= 3, tesztoszteron orrgélt kaptak [Natesto] - Egyszeri adag 11 mg Natesto az 1. napon. A 2. napon 11 mg Natesto adag reggel és 11 mg Natesto 12 órával később
Drog: Tesztoszteron orr gél [Natesto]
4,5 tömeg% tesztoszteront tartalmazó orrgél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 48 óra (kb.)
A szérum tesztoszteron, szérum DHT és szérum ösztradiol Cmax értéke
48 óra (kb.)
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 48 óra (kb.)
A szérum tesztoszteron, szérum DHT és szérum ösztradiol AUC értéke
48 óra (kb.)
Minimális szérumkoncentráció (Cmin)
Időkeret: 48 óra (kb.)
Cmin a szérum tesztoszteron, szérum DHT és szérum ösztradiol esetében
48 óra (kb.)
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: 48 óra (kb.)
tmax a szérum tesztoszteronra, a szérum DHT-ra és a szérum ösztradiolra
48 óra (kb.)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: 5 nap
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket, a szérum tesztoszteron-, DHT- és ösztradiolszintek klinikai laboratóriumi mérését, valamint az életjelek mérését. 3 nappal azután, hogy a beteg elhagyja a klinikát, telefonhívás történik az esetlegesen előforduló SAE vagy AE begyűjtésére.
5 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (tolerálhatóság)
Időkeret: 48 óra (kb.)
A tolerálhatósággal kapcsolatos nemkívánatos események, valamint a beteg és az egészségügyi szolgáltató kérdőívének felvétele az adagoló és a gél könnyű használatáról
48 óra (kb.)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acerus Biopharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Syed Faisal Ahmed, MD, Royal Hospital for Children, U. of Glasgow

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAT-2017-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel