Evaluatie van testosteron-neusgel bij hypogonadale jongens

Inclusiecriteria:

ARM 1 (naïeve patiënten): deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Hypogonadale jongens;
2. Chronologische leeftijd 12 tot <18 jaar;
3. Geen eerdere blootstelling aan TRT;
4. Prepuberaal
5. Ouder/voogd en patiënt in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven;

ARM 2 (niet-naïeve patiënten): Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Hypogonadale jongens met een botleeftijd van ≥13 jaar (een historische waarde binnen de laatste 12 maanden is acceptabel);
2. Chronologische leeftijd 12 tot <18 jaar;
3. Een bestaande TRT-behandelingsdosis nemen;
4. Bruinerstadium ≥3
5. Ouder/voogd en patiënt in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven;

Uitsluitingscriteria:

ARM 1 (naïeve patiënten) EN ARM 2 (niet-naïeve patiënten): Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Elke actieve allergische aandoening of presentatie van symptomen, waaronder allergische rhinitis;
2. Een infectie van de bovenste luchtwegen;
3. Gebruik van enige vorm van intranasale medicatietoediening anders dan periodiek kortdurend (minder dan 3 dagen) gebruik van sympathicomimetische decongestiva, binnen de laatste 3 maanden;
4. Naar de mening van de onderzoeker, significante bijkomende ziekte van welk type dan ook, in het bijzonder lever-, nier-, hartziekte, beroerte of psychiatrische ziekte;
5. Voorgeschiedenis van hypofyse- of hypothalamustumoren of voorgeschiedenis van een maligniteit met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, curatief behandeld door een operatie;
6. Geschiedenis van neusaandoeningen, neus- of sinuschirurgie, neusfractuur in de afgelopen 6 maanden of neusfractuur die een afwijkende neustussenschotoperatie veroorzaakte, slijmvliesontstekingsaandoeningen, in het bijzonder het syndroom van Sjögren;
7. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op testosterontherapieën;
8. Huidige behandeling met andere androgenen (bijv. Dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabole steroïden of andere geslachtshormonen;
9. Behandeling met oestrogenen, gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten of groeihormoon in de afgelopen 12 maanden;
10. Behandeling met geneesmiddelen die het metabolisme van testosteron verstoren, zoals anastrozol, clomifeen, dutasteride, finasteride, flutamide, ketoconazol, spironolacton of testolacton;
11. Suikerziekte;
12. Deelname aan een andere onderzoeksstudie tijdens de uitvoering van deze studie of 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie.