Avaliação do Gel Nasal de Testosterona em Meninos Hipogonádicos

Critério de inclusão:

ARM 1 (pacientes virgens): Os participantes que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para participação no estudo:

1. Meninos hipogonádicos;
2. Idade cronológica 12 a <18 anos;
3. Nenhuma exposição prévia ao TRT;
4. Pré-púbere
5. Pai/responsável e paciente capazes de entender e fornecer consentimento informado assinado;

ARM 2 (pacientes não virgens): Os participantes que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para participação no estudo:

1. Meninos hipogonádicos com idade óssea ≥13 anos (será aceitável um valor histórico nos últimos 12 meses);
2. Idade cronológica 12 a <18 anos;
3. Tomando uma dose de tratamento de TRT existente;
4. Estágio Tanner ≥3
5. Pai/responsável e paciente capazes de entender e fornecer consentimento informado assinado;

Critério de exclusão:

ARM 1 (pacientes virgens) E ARM 2 (pacientes não virgens): Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

1. Qualquer condição alérgica ativa ou apresentação de sintomas incluindo rinite alérgica;
2. Uma infecção do trato respiratório superior;
3. Uso de qualquer forma de administração de medicação intranasal que não seja o uso periódico de curto prazo (menos de 3 dias) de descongestionantes simpatomiméticos, nos últimos 3 meses;
4. Na opinião do Investigador, doença intercorrente significativa de qualquer tipo, em particular hepática, renal, cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença psiquiátrica;
5. História de tumores hipofisários ou hipotalâmicos ou história de qualquer malignidade excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente por cirurgia;
6. História de distúrbios nasais, cirurgia nasal ou sinusal, fratura nasal nos últimos 6 meses ou fratura nasal que causou uma cirurgia de desvio do septo nasal anterior, distúrbios inflamatórios da mucosa, especificamente síndrome de Sjögren;
7. História de reações adversas medicamentosas graves às terapias com testosterona;
8. Tratamento atual com outros andrógenos (por exemplo, dehidroepiandrosterona [DHEA]), esteroides anabolizantes ou outros hormônios sexuais;
9. Tratamento com estrogênios, agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou hormônio do crescimento nos últimos 12 meses;
10. Tratamento com medicamentos que interferem no metabolismo da testosterona, como anastrozol, clomifeno, dutasterida, finasterida, flutamida, cetoconazol, espironolactona ou testolactona;
11. Diabetes melito;
12. Participação em qualquer outro estudo de pesquisa durante a condução deste estudo ou 30 dias antes do início deste estudo.