Utvärdering av testosteron näsgel hos hypogonadala pojkar

Inklusionskriterier:

ARM 1 (naiva patienter): Deltagare som uppfyller alla följande inklusionskriterier kommer att vara berättigade att delta i studien:

1. Hypogonadala pojkar;
2. Kronologisk ålder 12 till <18 år;
3. Ingen tidigare exponering för TRT;
4. Prepubertal
5. Förälder/vårdnadshavare och patient som kan förstå och ge undertecknat informerat samtycke;

ARM 2 (icke-naiva patienter): Deltagare som uppfyller alla följande inklusionskriterier kommer att vara kvalificerade för deltagande i studien:

1. Hypogonadala pojkar med en benålder på ≥13 år (ett historiskt värde inom de senaste 12 månaderna kommer att vara acceptabelt);
2. Kronologisk ålder 12 till <18 år;
3. Att ta en befintlig TRT-behandlingsdos;
4. Tanner Stage ≥3
5. Förälder/vårdnadshavare och patient som kan förstå och ge undertecknat informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

ARM 1 (naiva patienter) OCH ARM 2 (icke-naiva patienter): Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:

1. Varje aktivt allergiskt tillstånd eller presentation av symtom inklusive allergisk rinit;
2. En övre luftvägsinfektion;
3. Användning av någon form av intranasal medicintillförsel förutom periodisk kortvarig (mindre än 3 dagar) användning av sympatomimetiska avsvällande medel, under de senaste 3 månaderna;
4. Enligt utredarens åsikt, betydande interkurrent sjukdom av alla slag, i synnerhet lever, njure, hjärtsjukdomar, stroke eller psykiatrisk sjukdom;
5. Historik med hypofys- eller hypotalamiska tumörer eller anamnes på alla maligniteter, exklusive basalcells- eller skivepitelcancer i huden som behandlats botande genom kirurgi;
6. Anamnes med nasala störningar, näs- eller sinuskirurgi, näsfraktur under de senaste 6 månaderna eller näsfraktur som orsakade en avvikande främre nässkiljevägsoperation, slemhinneinflammatoriska störningar, specifikt Sjögrens syndrom;
7. Historik av allvarliga biverkningar av testosteronbehandlingar;
8. Aktuell behandling med andra androgener (t.ex. dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabola steroider eller andra könshormoner;
9. Behandling med östrogener, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister eller tillväxthormon under de senaste 12 månaderna;
10. Behandling med läkemedel som stör metabolismen av testosteron, såsom anastrozol, klomifen, dutasterid, finasterid, flutamid, ketokonazol, spironolakton eller testolakton;
11. Diabetes mellitus;
12. Deltagande i någon annan forskningsstudie under genomförandet av denna studie eller 30 dagar innan studiens start.