睾酮鼻腔凝胶在性腺功能减退症男孩中的评价
2023年10月24日 更新者：Acerus Biopharma Inc.
一项多中心、开放标签、可变剂量、两臂试点儿科 1 期 PK 研究，以评估性腺功能减退症男孩的睾酮鼻腔凝胶 (4.5% w/w)
PK 研究以评估两个性腺功能减退男孩队列中鼻腔给药后睾酮的血清水平。
研究概览
详细说明
ARM 1 - 10 名青春期前的 12-17 岁男孩，之前没有接触过 TRT，将在第一天接受单剂量 5.5 mg，在第 2 天接受单剂量 11 mg，并重复抽血以评估睾酮和代谢物的血清水平。
ARM 2 - 10 Tanner 第 3 阶段，接受 TRT 且骨龄 >= 13 岁的 12-17 岁男孩将在第一天接受单剂 11 mg，早上单剂 11 mg，第二剂 11 mg第 2 天下午重复抽血以评估睾酮和代谢物的血清水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital's NHS Foundation Trust
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Liverpool、英国、L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
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Scotland
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Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
- University of Glasgow, Royal Hospital for Children
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
ARM 1（初治患者）：满足以下所有纳入标准的参与者将有资格参与研究：
- 性腺功能减退的男孩；
- 实足年龄 12 至 <18 岁；
- 之前没有接触过 TRT；
- 青春期前
- 父母/监护人和患者能够理解并签署知情同意书；
ARM 2（非初治患者）：符合以下所有纳入标准的参与者将有资格参与研究：
- 骨龄≥13岁的性腺功能减退男童（可接受最近12个月内的历史值）；
- 实足年龄 12 至 <18 岁；
- 服用现有的 TRT 治疗剂量；
- 坦纳阶段≥3
- 父母/监护人和患者能够理解并签署知情同意书；
排除标准：
ARM 1（初治患者）和 ARM 2（非初治患者）：满足以下任何标准的参与者将被排除在参与研究之外：
- 任何活动性过敏状况或症状表现，包括过敏性鼻炎；
- 上呼吸道感染；
- 在过去 3 个月内，除了定期短期（少于 3 天）使用拟交感神经减充血剂外，使用任何形式的鼻内给药；
- 研究者认为，任何类型的重大并发疾病，特别是肝病、肾病、心脏病、中风或精神疾病；
- 垂体或下丘脑肿瘤病史或任何恶性肿瘤病史，不包括通过手术治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；
- 鼻部疾病史、鼻部或鼻窦手术史、过去 6 个月内的鼻骨折史或导致前鼻中隔手术偏斜的鼻骨折史、粘膜炎症性疾病，特别是干燥综合征；
- 对睾酮治疗有严重药物不良反应史；
- 目前正在接受其他雄激素（例如脱氢表雄酮 [DHEA]）、合成代谢类固醇或其他性激素的治疗；
- 在过去 12 个月内接受过雌激素、促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或生长激素治疗；
- 用干扰睾酮代谢的药物治疗，如阿那曲唑、克罗米酚、度他雄胺、非那雄胺、氟他胺、酮康唑、螺内酯或睾内酯；
- 糖尿病；
- 在本研究进行期间或本研究开始前 30 天参加任何其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初次接受治疗的患者 - ARM 1
未经 TRT 治疗的受试者，Tanner 阶段 0，接受睾酮鼻凝胶 [Natesto] - 第一天单剂量 5.5 mg Natesto，第 2 天单剂量 11 mg Natesto
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含 4.5% w/w 睾酮的鼻用凝胶
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实验性的：非初治患者 - ARM 2
非初次 TRT 受试者（之前接受过睾酮治疗），Tanner 阶段 >/= 3，接受睾酮鼻用凝胶 [Natesto] - 第 1 天单剂量 11 mg Natesto。
第 2 天，早上服用 11 毫克剂量的 Natesto，12 小时后服用 11 毫克剂量的 Natesto
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含 4.5% w/w 睾酮的鼻用凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：48小时（约）
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血清睾酮、血清 DHT 和血清雌二醇的 Cmax
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48小时（约）
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：48小时（约）
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血清睾酮、血清 DHT 和血清雌二醇的 AUC
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48小时（约）
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最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：48小时（约）
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血清睾酮、血清 DHT 和血清雌二醇的 Cmin
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48小时（约）
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达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：48小时（约）
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血清睾酮、血清 DHT 和血清雌二醇的 tmax
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48小时（约）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性）
大体时间：5天
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安全评估将包括不良事件、血清睾酮、DHT 和雌二醇水平的临床实验室测量以及生命体征测量。
患者离开诊所后 3 天会打电话收集任何可能发生的 SAE 或 AE。
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5天
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治疗紧急不良事件的发生率（耐受性）
大体时间：48小时（约）
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包括与耐受性相关的不良事件以及关于易用性分配器和凝胶给药的患者和医疗保健提供者调查问卷
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48小时（约）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Syed Faisal Ahmed, MD、Royal Hospital for Children, U. of Glasgow
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月11日
研究完成 (实际的)
2022年4月11日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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