Оценка назального геля тестостерона у мальчиков с гипогонадизмом

Критерии включения:

ARM 1 (наивные пациенты): участники, отвечающие всем следующим критериям включения, будут иметь право на участие в исследовании:

1. Гипогонадные мальчики;
2. Хронологический возраст от 12 до <18 лет;
3. Отсутствие предшествующего воздействия ЗТТ;
4. Препубертатный
5. Родитель/опекун и пациент в состоянии понять и дать подписанное информированное согласие;

ARM 2 (не наивные пациенты): участники, отвечающие всем следующим критериям включения, будут иметь право на участие в исследовании:

1. Гипогонадные мальчики с костным возрастом ≥13 лет (историческое значение в течение последних 12 месяцев будет приемлемым);
2. Хронологический возраст от 12 до <18 лет;
3. прием существующей лечебной дозы ЗТТ;
4. Стадия Таннера ≥3
5. Родитель/опекун и пациент в состоянии понять и дать подписанное информированное согласие;

Критерий исключения:

РУКА 1 (наивные пациенты) И РУКА 2 (не наивные пациенты): участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

1. Любое активное аллергическое состояние или проявление симптомов, включая аллергический ринит;
2. инфекции верхних дыхательных путей;
3. использование любой формы интраназального введения лекарственных средств, кроме периодического кратковременного (менее 3 дней) применения симпатомиметических деконгестантов в течение последних 3 мес;
4. По мнению исследователя, серьезное интеркуррентное заболевание любого типа, в частности заболевания печени, почек, сердца, инсульт или психическое заболевание;
5. Опухоли гипофиза или гипоталамуса в анамнезе или любая злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, радикально леченная хирургическим путем;
6. Заболевания носа в анамнезе, операции на носу или околоносовых пазухах, перелом носа в течение предшествующих 6 месяцев или перелом носа, вызвавший операцию по искривлению передней носовой перегородки, воспалительные заболевания слизистой оболочки, особенно синдром Шегрена;
7. История тяжелых побочных реакций на терапию тестостероном;
8. Текущее лечение другими андрогенами (например, дегидроэпиандростероном [ДГЭА]), анаболическими стероидами или другими половыми гормонами;
9. Лечение эстрогенами, агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или гормоном роста в течение предшествующих 12 месяцев;
10. Лечение препаратами, влияющими на метаболизм тестостерона, такими как анастрозол, кломифен, дутастерид, финастерид, флутамид, кетоконазол, спиронолактон или тестолактон;
11. Сахарный диабет;
12. Участие в любом другом научном исследовании во время проведения этого исследования или за 30 дней до начала этого исследования.