Hodnocení testosteronového nosního gelu u hypogonadálních chlapců

Kritéria pro zařazení:

ARM 1 (naivní pacienti): Účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení, budou způsobilí k účasti ve studii:

1. Hypogonadální chlapci;
2. Chronologický věk 12 až <18 let;
3. Žádná předchozí expozice TRT;
4. Předpubertální
5. Rodič/opatrovník a pacient schopný porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas;

ARM 2 (nenaivní pacienti): Účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení, budou způsobilí k účasti ve studii:

1. Hypogonadální chlapci s věkem kostí ≥13 let (přijatelná bude historická hodnota za posledních 12 měsíců);
2. Chronologický věk 12 až <18 let;
3. Užívání stávající léčebné dávky TRT;
4. Tannerova fáze ≥3
5. Rodič/opatrovník a pacient schopný porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

ARM 1 (naivní pacienti) A ARM 2 (nenaivní pacienti): Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni z účasti ve studii:

1. Jakýkoli aktivní alergický stav nebo projev příznaků včetně alergické rýmy;
2. Infekce horních cest dýchacích;
3. Použití jakékoli formy intranazálního podávání léků jiné než periodické krátkodobé (méně než 3 dny) užívání sympatomimetických dekongestantů během posledních 3 měsíců;
4. Podle názoru Zkoušejícího významné interkurentní onemocnění jakéhokoli typu, zejména onemocnění jater, ledvin, srdce, mrtvice nebo psychiatrické onemocnění;
5. Nádory hypofýzy nebo hypotalamu v anamnéze nebo jakékoli malignity v anamnéze s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže kurativního chirurgického zákroku;
6. Poruchy nosu v anamnéze, operace nosu nebo dutin, zlomenina nosu během předchozích 6 měsíců nebo zlomenina nosu, která způsobila operaci vychýlení přední nosní přepážky, zánětlivá onemocnění sliznice, konkrétně Sjogrenův syndrom;
7. Závažné nežádoucí reakce na léčbu testosteronem v anamnéze;
8. Současná léčba jinými androgeny (např. dehydroepiandrosteronem [DHEA]), anabolickými steroidy nebo jinými pohlavními hormony;
9. Léčba estrogeny, agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo růstovým hormonem během předchozích 12 měsíců;
10. Léčba léky, které interferují s metabolismem testosteronu, jako je anastrozol, klomifen, dutasterid, finasterid, flutamid, ketokonazol, spironolakton nebo testolakton;
11. diabetes mellitus;
12. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během provádění této studie nebo 30 dní před zahájením této studie.