Valutazione del gel nasale al testosterone nei ragazzi ipogonadici

Criterio di inclusione:

ARM 1 (pazienti naïve): i partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno idonei per la partecipazione allo studio:

1. Ragazzi ipogonadici;
2. Età cronologica da 12 a <18 anni;
3. Nessuna precedente esposizione a TRT;
4. Prepuberale
5. Genitore/tutore e paziente in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato;

ARM 2 (pazienti non naïve): i partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno idonei per la partecipazione allo studio:

1. Ragazzi ipogonadici con un'età ossea di ≥13 anni (sarà accettabile un valore storico negli ultimi 12 mesi);
2. Età cronologica da 12 a <18 anni;
3. Assunzione di una dose di trattamento TRT esistente;
4. Stadio Tanner ≥3
5. Genitore/tutore e paziente in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

ARM 1 (pazienti naïve) E ARM 2 (pazienti non naïve): i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Qualsiasi condizione allergica attiva o presentazione di sintomi inclusa la rinite allergica;
2. Un'infezione del tratto respiratorio superiore;
3. Uso di qualsiasi forma di somministrazione intranasale di farmaci diversa dall'uso periodico a breve termine (meno di 3 giorni) di decongestionanti simpaticomimetici, negli ultimi 3 mesi;
4. Secondo il parere dell'investigatore, malattia intercorrente significativa di qualsiasi tipo, in particolare fegato, reni, malattie cardiache, ictus o malattie psichiatriche;
5. Storia di tumori ipofisari o ipotalamici o storia di qualsiasi tumore maligno escluso carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattata in modo curativo mediante intervento chirurgico;
6. Anamnesi di disturbi nasali, chirurgia nasale o sinusale, frattura nasale nei 6 mesi precedenti o frattura nasale che ha causato un intervento chirurgico al setto nasale anteriore deviato, disturbi infiammatori della mucosa, in particolare sindrome di Sjogren;
7. Storia di gravi reazioni avverse al farmaco alle terapie con testosterone;
8. Trattamento in corso con altri androgeni (ad esempio, deidroepiandrosterone [DHEA]), steroidi anabolizzanti o altri ormoni sessuali;
9. Trattamento con estrogeni, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o ormone della crescita nei 12 mesi precedenti;
10. Trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo del testosterone, come anastrozolo, clomifene, dutasteride, finasteride, flutamide, ketoconazolo, spironolattone o testolattone;
11. Diabete mellito;
12. Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca durante la conduzione di questo studio o 30 giorni prima dell'inizio di questo studio.