Evaluering af testosteron næsegel hos hypogonadale drenge

Inklusionskriterier:

ARM 1 (naive patienter): Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

1. Hypogonadale drenge;
2. Kronologisk alder 12 til <18 år;
3. Ingen tidligere eksponering for TRT;
4. Præpubertet
5. Forælder/værge og patient i stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke;

ARM 2 (ikke-naive patienter): Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

1. Hypogonadale drenge med en knoglealder på ≥13 år (en historisk værdi inden for de sidste 12 måneder vil være acceptabel);
2. Kronologisk alder 12 til <18 år;
3. Indtagelse af en eksisterende TRT-behandlingsdosis;
4. Tanner Stage ≥3
5. Forælder/værge og patient i stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

ARM 1 (naive patienter) OG ARM 2 (ikke-naive patienter): Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

1. Enhver aktiv allergisk tilstand eller præsentation af symptomer, herunder allergisk rhinitis;
2. En øvre luftvejsinfektion;
3. Brug af enhver form for intranasal medicinindgivelse, bortset fra periodisk kortvarig (mindre end 3 dage) brug af sympatomimetiske dekongestanter, inden for de sidste 3 måneder;
4. Efter efterforskerens mening signifikant interkurrent sygdom af enhver type, især lever-, nyre-, hjertesygdomme, slagtilfælde eller psykiatrisk sygdom;
5. Anamnese med hypofyse- eller hypothalamus-tumorer eller anamnese med enhver malignitet med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden behandlet kurativt ved kirurgi;
6. Anamnese med næselidelser, næse- eller bihulekirurgi, næsebrud inden for de foregående 6 måneder eller næsebrud, der forårsagede en afvigende kirurgi i forreste næseskillevæg, slimhindebetændelse, specifikt Sjogrens syndrom;
7. Anamnese med alvorlige bivirkninger ved testosteronbehandlinger;
8. Nuværende behandling med andre androgener (f.eks. dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabolske steroider eller andre kønshormoner;
9. Behandling med østrogener, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister eller væksthormon inden for de foregående 12 måneder;
10. Behandling med lægemidler, der interfererer med metabolismen af ​​testosteron, såsom anastrozol, clomiphen, dutasterid, finasterid, flutamid, ketoconazol, spironolacton eller testolactone;
11. Diabetes mellitus;
12. Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse under gennemførelsen af ​​denne undersøgelse eller 30 dage før påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse.