Evaluering av testosteron nesegel hos hypogonadale gutter

Inklusjonskriterier:

ARM 1 (naive pasienter): Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert for deltakelse i studien:

1. Hypogonadale gutter;
2. Kronologisk alder 12 til <18 år;
3. Ingen tidligere eksponering for TRT;
4. Prepubertet
5. Foreldre/foresatte og pasient i stand til å forstå og gi signert informert samtykke;

ARM 2 (ikke-naive pasienter): Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert for deltakelse i studien:

1. Hypogonadale gutter med en beinalder på ≥13 år (en historisk verdi innen de siste 12 månedene vil være akseptabel);
2. Kronologisk alder 12 til <18 år;
3. Tar en eksisterende TRT-behandlingsdose;
4. Tanner Stage ≥3
5. Foreldre/foresatte og pasient i stand til å forstå og gi signert informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

ARM 1 (naive pasienter) OG ARM 2 (ikke-naive pasienter): Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

1. Enhver aktiv allergisk tilstand eller presentasjon av symptomer inkludert allergisk rhinitt;
2. En øvre luftveisinfeksjon;
3. Bruk av enhver form for intranasal medisinlevering bortsett fra periodisk kortvarig (mindre enn 3 dager) bruk av sympatomimetiske dekongestanter, i løpet av de siste 3 månedene;
4. Etter etterforskerens oppfatning, betydelig interkurrent sykdom av enhver type, spesielt lever-, nyre-, hjertesykdom, hjerneslag eller psykiatrisk sykdom;
5. Anamnese med hypofyse- eller hypothalamus-svulster eller anamnese med malignitet unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden behandlet kurativt ved kirurgi;
6. Anamnese med neseforstyrrelser, nese- eller bihulekirurgi, nesebrudd i løpet av de siste 6 månedene eller nesebrudd som forårsaket en avviket fremre neseseptumkirurgi, slimhinnebetennelsesforstyrrelser, spesielt Sjogrens syndrom;
7. Anamnese med alvorlige bivirkninger på testosteronbehandlinger;
8. Nåværende behandling med andre androgener (f.eks. dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabole steroider eller andre kjønnshormoner;
9. Behandling med østrogener, gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister eller veksthormon i løpet av de siste 12 månedene;
10. Behandling med legemidler som forstyrrer metabolismen av testosteron, slik som anastrozol, klomifen, dutasterid, finasterid, flutamid, ketokonazol, spironolakton eller testolakton;
11. Sukkersyke;
12. Deltakelse i andre forskningsstudier under gjennomføringen av denne studien eller 30 dager før oppstart av denne studien.