Ocena żelu do nosa testosteronu u chłopców z hipogonadyzmem

Kryteria przyjęcia:

ARM 1 (pacjenci nieleczeni wcześniej): Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Chłopcy z hipogonadyzmem;
2. Wiek chronologiczny od 12 do <18 lat;
3. Brak wcześniejszej ekspozycji na TRT;
4. przed okresem dojrzewania
5. Rodzic/opiekun i pacjent są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę podpisaną;

ARM 2 (pacjenci nieleczeni wcześniej): Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Chłopcy z hipogonadyzmem z wiekiem kostnym ≥13 lat (dopuszczalna będzie wartość historyczna z ostatnich 12 miesięcy);
2. Wiek chronologiczny od 12 do <18 lat;
3. Przyjmowanie istniejącej dawki leczniczej TRT;
4. Stopień Tannera ≥3
5. Rodzic/opiekun i pacjent są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę podpisaną;

Kryteria wyłączenia:

ARM 1 (pacjenci nieleczeni wcześniej) ORAZ ARM 2 (pacjenci nieleczeni wcześniej): Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

1. Jakikolwiek aktywny stan alergiczny lub objawy, w tym alergiczny nieżyt nosa;
2. Infekcja górnych dróg oddechowych;
3. Stosowanie jakiejkolwiek formy donosowego podawania leków innej niż okresowe krótkotrwałe (mniej niż 3 dni) stosowanie sympatykomimetyków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
4. W opinii Badacza istotna współistniejąca choroba dowolnego typu, w szczególności choroby wątroby, nerek, serca, udar lub choroba psychiczna;
5. Historia guzów przysadki lub podwzgórza lub historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry leczonego operacyjnie;
6. Choroby nosa w wywiadzie, operacja nosa lub zatok, złamanie nosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub złamanie nosa, które spowodowało operację skrzywienia przedniej przegrody nosowej, zaburzenia zapalne błony śluzowej, w szczególności zespół Sjögrena;
7. Historia ciężkich działań niepożądanych leków na terapie testosteronem;
8. Obecne leczenie innymi androgenami (np. dehydroepiandrosteronem [DHEA]), sterydami anabolicznymi lub innymi hormonami płciowymi;
9. Leczenie estrogenami, agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub hormonem wzrostu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
10. Leczenie lekami zaburzającymi metabolizm testosteronu, takimi jak anastrozol, klomifen, dutasteryd, finasteryd, flutamid, ketokonazol, spironolakton lub testolakton;
11. Cukrzyca;
12. Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w trakcie prowadzenia tego badania lub 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.