6 歳以上から
2020年7月30日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
生後6年以上の患者における局所コルチコステロイドと同時に投与されたデュピルマブの有効性と安全性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この試験の主な目的は、重度のアトピー性皮膚炎 (AD) を有する 6 歳以上 12 歳未満の参加者において、局所コルチコステロイド (TCS) と併用して投与されたデュピルマブの有効性を実証することです。
第 2 の目的は、6 歳以上 12 歳未満の重度の AD 患者において、TCS と同時に投与されたデュピルマブの安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
367
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Regeneron Research Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Regeneron Research Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Regeneron Research Site
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- Regeneron Research Site
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Regeneron Research Site
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Regeneron Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Regeneron Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Regeneron Research Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Regeneron Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Regeneron Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Regeneron Research Site
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Regeneron Research Site
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Regeneron Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Regeneron Research Site
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Regeneron Research Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Regeneron Research Site
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Regeneron Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Regeneron Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Regeneron Research Site
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New York
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Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- Regeneron Research Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- Regeneron Research Site
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Regeneron Research Site
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Ohio
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Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Regeneron Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Regeneron Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Regeneron Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Regeneron Research Site
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- Regeneron Research Site
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Regeneron Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Regeneron Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Regeneron Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Regeneron Research Site
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London、イギリス、SE1 7EH
- Regeneron Research Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Regeneron Research Site
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Regeneron Research Site
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- Regeneron Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
- Regeneron Research Site
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Regeneron Research Site
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Regeneron Research Site
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Regeneron Research Site
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Kutná Hora、チェコ、284 01
- Regeneron Research Site
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Ústí Nad Labem、チェコ、40113
- Regeneron Research Site
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Regeneron Research Site
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Hamburg、ドイツ、22149
- Regeneron Research Site
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Bavaria
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Muenchen、Bavaria、ドイツ、80337
- Regeneron Research Site
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Lower Saxony
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Osnabruck、Lower Saxony、ドイツ、49074
- Regeneron Research Site
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Nordrhein-Westfalen
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Munster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- Regeneron Research Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Regeneron Research Site
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Thuringen
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Gera、Thuringen、ドイツ、07548
- Regeneron Research Site
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Białystok、ポーランド、15-453
- Regeneron Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- Regeneron Research Site
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Gdańsk、ポーランド、80-152
- Regeneron Research Site
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Katowice、ポーランド、40-611
- Regeneron Research Site
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Katowice、ポーランド、40-648
- Regeneron Research Site
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Katowice、ポーランド、40123
- Regeneron Research Site
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Warszawa、ポーランド、01-142
- Regeneron Research Site
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Warszawa、ポーランド、01-817
- Regeneron Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-758
- Regeneron Research Site
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Łódź、ポーランド、90-265
- Regeneron Research Site
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Świętokrzyskie、ポーランド、27-400
- Regeneron Research Site
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50381
- Regeneron Research Site
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Malopolska
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Krakow、Malopolska、ポーランド、30363
- Regeneron Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング訪問時の米国皮膚科学会のコンセンサス基準（Eichenfield 2003）によるADの診断
- -スクリーニング訪問の少なくとも1年前に診断された慢性AD
- IGA = スクリーニングおよびベースライン訪問で4
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時のEASI≧21
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時のBSA≧15％
- -記録された最近の履歴（ベースライン来院前の6か月以内）の局所AD薬に対する不十分な反応
- ベースライン来院直前の連続 7 日間、1 日 2 回、安定した量の皮膚軟化剤（保湿剤）を少なくとも 11 回（合計 14 回）塗布する
主な除外基準:
- -以前のデュピルマブ臨床試験への参加
- ベースライン来院前の全身治験薬による治療
- -ベースライン訪問前の2週間以内の局所治験薬による治療
- -ベースライン訪問前の2週間以内のクリサバロールによる治療
- -中程度の効力の局所コルチコステロイドの重要な副作用の履歴（例：治療に対する不耐性、過敏反応、重大な皮膚萎縮、全身効果）、研究者または患者の担当医師によって評価された
- -ベースライン訪問前の2週間以内の局所カルシニューリン阻害剤（TCI）による治療
-ベースライン訪問前の4週間以内に次の治療のいずれかを使用したか、または研究者の意見では、研究治療の最初の4週間でそのような治療が必要になる可能性が高い状態：
- 免疫抑制/免疫調節薬（例：全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、インターフェロンガンマ、ヤヌスキナーゼ阻害薬、アザチオプリン、メトトレキサートなど）
- ADの光線療法
以下のような生物学的製剤による治療：
リツキシマブを含むがこれに限定されない細胞枯渇剤：
ベースライン来院前の 6 か月以内、またはリンパ球数と CD19+ リンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方
- その他の生物学的製剤：半減期が 5 回以内（わかっている場合）またはベースライン来院の 16 週間前のいずれか長い方
- -ベースライン来院前4週間以内の生（弱毒化）ワクチンによる治療
- ベースライン時の体重が 15 kg 未満
注: 他の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者は、デュピルマブ、投薬レジメン1を受け取ります
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剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液。 投与経路：皮下（SC）
他の名前：
すべての参加者は、標準化されたレジメンを使用して中程度の効力の TCS で治療を開始する必要があります。
参加者はトリアムシノロン アセトニド 0.1% クリーム、フルオシノロン アセトニド 0.025% クリーム、または酪酸クロベタゾン 0.05% を使用することをお勧めします。
すべての参加者は、研究を通してモイスチャライザーを適用する必要があります。
すべてのタイプのモイスチャライザーが許可されていますが、参加者は処方モイスチャライザーで治療を開始することはできません。
参加者は、スクリーニング訪問の前に開始された場合、そのような保湿剤の安定した用量を使用し続けることができます.
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実験的：グループ 2
参加者は、デュピルマブ、投薬レジメン2を受け取ります
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剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液。 投与経路：皮下（SC）
他の名前：
すべての参加者は、標準化されたレジメンを使用して中程度の効力の TCS で治療を開始する必要があります。
参加者はトリアムシノロン アセトニド 0.1% クリーム、フルオシノロン アセトニド 0.025% クリーム、または酪酸クロベタゾン 0.05% を使用することをお勧めします。
すべての参加者は、研究を通してモイスチャライザーを適用する必要があります。
すべてのタイプのモイスチャライザーが許可されていますが、参加者は処方モイスチャライザーで治療を開始することはできません。
参加者は、スクリーニング訪問の前に開始された場合、そのような保湿剤の安定した用量を使用し続けることができます.
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実験的：グループ 3
参加者は一致するプラセボを受け取ります
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すべての参加者は、標準化されたレジメンを使用して中程度の効力の TCS で治療を開始する必要があります。
参加者はトリアムシノロン アセトニド 0.1% クリーム、フルオシノロン アセトニド 0.025% クリーム、または酪酸クロベタゾン 0.05% を使用することをお勧めします。
すべての参加者は、研究を通してモイスチャライザーを適用する必要があります。
すべてのタイプのモイスチャライザーが許可されていますが、参加者は処方モイスチャライザーで治療を開始することはできません。
参加者は、スクリーニング訪問の前に開始された場合、そのような保湿剤の安定した用量を使用し続けることができます.
剤形：注射用溶液。 投与経路：皮下（SC） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に治験責任医師の総合評価（IGA）が0または1の参加者の割合
時間枠：16週目
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IGA は、0 (明確) から 4 (重度) までの範囲の 5 段階のスケールに基づいて、グローバルに AD の重症度を評価するために臨床研究で使用される評価手段でした。
完全な分析セット (FAS) には、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました (無作為化されたまま)。
使用された最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定されました。
16週目にスコアが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に湿疹の面積と重症度指数が-75（EASI-75）（ベースラインから75パーセント（％）以上改善）の参加者の割合
時間枠：16週目
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EASI は、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と程度を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
AD 疾患の 4 つの特徴 (紅斑、厚さ、ひっかき傷、および苔癬化) について、「0」(なし) から「3」(重度) のスケールで重症度を評価しました。
頭部、胴体、上肢、下肢の体の面積ごとにパーセンテージとして評価され、0〜6のスコアに変換された関与領域。
FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました (無作為化されたまま)。
使用された最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定されました。
16 週目にスコアが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
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16週目
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16週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
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EASI は、AD の重症度と程度を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
AD 疾患の 4 つの特徴 (紅斑、厚さ、ひっかき傷、および苔癬化) について、「0」(なし) から「3」(重度) のスケールで重症度を評価しました。
頭、体幹、上肢、下肢の身体領域によるパーセンテージとして評価され、0から6のスコアに変換された関与領域。FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました (無作為化されたまま)。
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ベースライン (1 日目)、16 週目
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16週目の毎日の最悪のかゆみスコアの週平均のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
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最悪のかゆみ尺度は、参加者がかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用した単純な評価ツールでした。
これは 11 段階の尺度 (0 から 10) で、0 はかゆみがないことを示し、10 は可能性のある最悪のかゆみを示します。
参加者は、研究全体（スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間）を通じて、毎日 2 つの質問に回答するよう求められました。
毎日の最悪のかゆみスコアは、2 つの質問のスコアの悪い方として計算されました。
FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました (無作為化されたまま)。
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ベースライン (1 日目)、16 週目
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16週目に毎日の最悪のかゆみスコアの週平均が3ポイント以上改善（ベースラインからの減少）した参加者の割合
時間枠：16週目
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最悪のかゆみ尺度は、参加者がかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用した単純な評価ツールでした。
これは 11 段階の尺度 (0 から 10) で、0 はかゆみがないことを示し、10 は可能性のある最悪のかゆみを示します。
参加者は、研究全体（スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間）を通じて、毎日 2 つの質問に回答するよう求められました。
毎日の最悪のかゆみスコアは、2 つの質問のスコアの悪い方として計算されました。
FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました (無作為化されたまま)。
使用された最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定されました。
16 週目にスコアが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
ここで、「分析された参加者の数」 = この特定のエンドポイントについて評価された参加者の数。
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16週目
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16週目に毎日の最悪のかゆみスコアの週平均が4ポイント以上改善（ベースラインからの減少）した参加者の割合
時間枠：16週目
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最悪のかゆみ尺度は、参加者がかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用した単純な評価ツールでした。
これは 11 段階の尺度 (0 から 10) で、0 はかゆみがないことを示し、10 は可能性のある最悪のかゆみを示します。
参加者は、研究全体（スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間）を通じて、毎日 2 つの質問に回答するよう求められました。
毎日の最悪のかゆみスコアは、2 つの質問のスコアの悪い方として計算されました。
FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました (無作為化されたまま)。
使用された最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定されました。
16 週目にスコアが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
ここで、「分析された参加者の数」 = この特定のエンドポイントについて評価された参加者の数。
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16週目
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16週目に湿疹面積と重症度指数を達成した参加者の割合 - 50 (EASI-50) (ベースラインから50%以上改善)
時間枠：16週目
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EASI は、AD の重症度と程度を評価しました。
スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
AD 疾患の 4 つの特徴 (紅斑、厚さ、ひっかき傷、および苔癬化) について、「0」(なし) から「3」(重度) のスケールで重症度を評価しました。
頭部、胴体、上肢、下肢の体の面積ごとにパーセンテージとして評価され、0〜6のスコアに変換された関与領域。
FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました (無作為化されたまま)。
使用された最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定されました。
16 週目にスコアが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
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16週目
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湿疹の面積と重症度指数を達成した参加者の割合 - 90 (EASI - 90) (ベースラインから 90% 以上改善) 16 週目
時間枠：16週目
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EASI は、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と程度を評価しました。
スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
AD 疾患の 4 つの特徴 (紅斑、厚さ、ひっかき傷、および苔癬化) について、「0」(なし) から「3」(重度) のスケールで重症度を評価しました。
頭部、胴体、上肢、下肢の体の面積ごとにパーセンテージとして評価され、0〜6のスコアに変換された関与領域。
FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました (無作為化されたまま)。
使用された最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定されました。
16 週目にスコアが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
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16週目
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16週間の治療期間中、ベースラインからの毎日の最悪のかゆみスコアの週平均の4ポイント以上の減少を達成する時間
時間枠：16週目までのベースライン（1日目）
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最悪のかゆみ尺度: 参加者がかゆみ (かゆみ) の強度を報告するために使用した簡単な評価ツール。
これは、0 (かゆみなし) と 10 (ひどいかゆみ) の 11 段階 (0 ～ 10) で表されます。
参加者は、研究全体（スクリーニング期間、治療期間、およびフォローアップ期間）を通じて、毎日 2 つの質問に回答するよう求められました。
毎日の最悪のかゆみスコアは、2 つの質問のスコアの悪い方として計算されました。
FAS を使用した。
イベントまでの時間は、(最初のイベント日 - 最初の投与日)/7 として週単位で計算されます。
NRS 低下≧4 の事象は、レスキュー治療使用後にデータを非レスポンダーに設定せずに観察されたデータに基づいていました。
ここで、「分析された参加者の数」 = この特定のエンドポイントについて評価された参加者の数 & 「NA」は「計算不能」を表します。これは、16 週間の治療期間中に参加者の 12.3% のみが NRS の減少を達成したためです。 - プラセボ + TCS で治療された参加者の NRS のポイント減少は報告できませんでした。
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16週目までのベースライン（1日目）
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16週間の治療期間中、ベースラインからの毎日の最悪のかゆみスコアの週平均の3ポイント以上の減少を達成する時間
時間枠：16週目までのベースライン（1日目）
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最悪のかゆみスケール: 参加者がかゆみ (かゆみ) の強度を報告するために使用した簡単な評価ツール。
これは、0 (かゆみなし) と 10 (ひどいかゆみ) の 11 段階 (0 ～ 10) で表されます。
参加者は、研究全体（スクリーニング期間、治療期間、およびフォローアップ期間）を通じて、毎日 2 つの質問に回答するよう求められました。
毎日の最悪のかゆみスコアは、2 つの質問の悪いスコアとして計算されました。
FAS を使用した。
イベントまでの時間は、(最初のイベント日 - 最初の投与日)/7 として週単位で計算されます。
NRS が 3 以上低下した場合は、レスポンダー使用後にデータをノンレスポンダーに設定せずに観察されたデータに基づいていました。
ここで、「分析された参加者の数」 = この特定のエンドポイントについて評価された参加者の数 & 「NA」は「計算不能」を表します。これは、16 週間の治療期間中に参加者の 21.1% のみが NRS の減少を達成したためです。 - プラセボ + TCS で治療された参加者の NRS のポイント減少は報告できませんでした。
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16週目までのベースライン（1日目）
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16週目のアトピー性皮膚炎（AD）の影響を受けた体表面積パーセント（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
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ADの影響を受けるBSAは、9の法則を使用して体の各セクションについて評価されました（各領域の可能な最高スコアは、頭と首[9％]、体幹前部[18％]、背中[18％]、上肢です） [18%]、下肢 [36%]、および性器 [1%]) であり、すべての主要な身体セクションを合わせたパーセンテージとして報告されました。
年長の子供と比較して、年少の子供では、異なる体の領域に割り当てられた割合が異なっていました (年長の子供と比較して、年少の子供では頭と首の領域がより高い割合で割り当てられていました)。
FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました (無作為化されたまま)。
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ベースライン (1 日目)、16 週目
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16週目のスコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
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SCORAD は、AD の程度と重症度を評価するために使用されました。
湿疹の程度と重症度、および自覚症状 (不眠症など) を評価し、採点しました。
SCORAD の合計スコアは、0 (病気がない) から 103 (重度の病気) までの範囲です。
FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました (無作為化されたまま)。
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ベースライン (1 日目)、16 週目
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16週目の小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
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CDLQI は、過去 1 週間に皮膚の問題が参加者にどの程度影響を与えたかを評価することにより、子供の生活の質 (QOL) に対する皮膚疾患の影響を測定するための検証済みの 10 の質問ツールでした。
9 つの質問は次のように採点されました。非常に = 3、かなり多い = 2、少しだけ = 1、まったくない、または未回答 = 0. 質問 7 には追加の可能な回答があり、3 として採点されました. CDLQI は合計に等しい各質問のスコア (最大 = 30、最小 = 0)。
スコアが高いほど、QOL への影響が大きくなります。
FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました (無作為化されたまま)。
提示されたデータは、CDLQI 合計スコアの平均と標準偏差を反映しています。
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ベースライン (1 日目)、16 週目
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16週目の患者指向湿疹測定（POEM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
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POEM は、子供と大人の病気の症状を評価するために使用される 7 項目の検証済みアンケートです。
形式は、過去 1 週間のこれらの疾患症状の頻度に基づいて、7 項目 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、および泣き声) に対する回答でした (すなわち、0 = 1 日なし、1 = 1 ～ 2 日)。 、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、および 4 = 全日) 0 ～ 28 の採点システムを使用。合計スコアは、疾患関連の罹患率を反映しています。
FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました (無作為化されたまま)。
高いスコアは生活の質が低いことを示します。
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ベースライン (1 日目)、16 週目
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16週目の毎日の最悪のかゆみスコアの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
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最悪のかゆみ尺度は、参加者がかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用した単純な評価ツールでした。
これは 11 段階の尺度 (0 から 10) で、0 はかゆみがないことを示し、10 は可能性のある最悪のかゆみを示します。
参加者は、研究全体（スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間）を通じて、毎日 2 つの質問に回答するよう求められました。
毎日の最悪のかゆみスコアは、2 つの質問のスコアの悪い方として計算されました。
FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました (無作為化されたまま)。
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ベースライン (1 日目)、16 週目
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16週目の皮膚炎ファミリー指数（DFI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、16週目
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DFI は、家事、食事の準備、睡眠、家族の余暇活動、買い物、支出、疲労、精神的苦痛、人間関係、および主介護者の生活に対する治療の支援の影響について質問する 10 項目のアンケートでした。
DFI の質問は、0 から 3 の範囲の 4 段階のリッカート スケールで採点されたため、DFI の合計スコアは 0 から 30 の範囲になります。
参照の時間枠は過去 1 週間でした。
DFI スコアが高いほど、アトピー性皮膚炎による家族の生活の質 (QOL) の低下が大きいことが示されました。
FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました (無作為化されたまま)。
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ベースライン（1日目）、16週目
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患者報告アウトカムのベースラインからの変化 測定情報システム (PROMIS) 16 週目の小児不安症ショートフォームスケール合計スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
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PROMIS 不安測定器は、自己申告による恐怖 (恐ろしさ、パニック)、不安な悲惨さ (心配、恐れ)、過覚醒 (緊張、緊張、落ち着きのなさ)、および覚醒に関連する身体症状 (心臓の鼓動、めまい) を測定します。
各質問には、1 ～ 5 の値の範囲の 5 つの回答オプションがあります (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = ほとんど常に)。
回答値の合計を使用して計算された未処理の合計スコア: 8 項目のフォームの場合、可能な限り低いものは 8 であり、可能な限り高いものは 40 です。 6 項目形式の場合: 可能な限り低い値は 6 です。可能な最高値は 30 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (1 日目)、16 週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
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PROMIS うつ病測定器は、自己申告による否定的な気分 (悲しみ/罪悪感)、自己に対する見方 (自己批判/価値のなさ)、社会的認知 (孤独/対人疎外)、肯定的な感情と関与の減少 (興味/意味/目的の喪失) を評価します。 .各質問には、1 ～ 5 の値を持つ 5 つの回答オプションがあります (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = ほとんど常に)。
未加工スコアの合計は、応答値の合計です。
8 項目形式の場合、可能な最小値は 8、最大値は 40 です。 6 項目のフォームの場合、最小は 6、最大は 30 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (1 日目)、16 週目
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16週目までに少なくとも1回の皮膚感染治療緊急有害事象（TEAE）（ヘルペス感染を除く）を経験した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、治療期間中（治験薬の初回投与から試験終了までの時間）に発症、悪化、または重篤化した有害事象（AE）と定義されました。
重大な有害事象（SAE）は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました：死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の被験者内入院、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。
TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方を持つ参加者が含まれていました。
16 週までに少なくとも 1 つの皮膚感染症 TEAE (ヘルペス感染症を除く) を発症した参加者の割合が報告されました。
FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました (無作為化されたまま)。
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16週目までのベースライン
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16週目までに少なくとも1回の深刻な治療による緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、治療期間中（治験薬の初回投与から試験終了までの時間）に発症、悪化、または重篤化した有害事象（AE）と定義されました。
重大な有害事象（SAE）は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました：死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の参加者入院、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。
TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方を持つ参加者が含まれていました。
FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました (無作為化されたまま)。
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ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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ベースラインから 16 週までの外用コルチコステロイド (TCS) 投薬なしの日数の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
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TCS 投薬なしの日数の割合は、参加者が TCS/TCI もシステムレスキュー療法も使用しなかった日数を各期間の研究日数で割ったものとして計算されます。
FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました (無作為化されたまま)。
ここで、「分析された参加者の数」 = この特定のエンドポイントについて評価された参加者の数。
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ベースライン (1 日目)、16 週目
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ベースラインから 16 週までの低または中効力 TCS の局所コルチコステロイド (TCS) の週平均用量 (グラム単位)
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
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ベースラインから 16 週までの低または中効力 TCS の TCS の週平均用量 (グラム単位) が報告されました。
FASには、無作為化されたすべての参加者が含まれていました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました (無作為化されたまま)。
ここで、「分析された参加者の数」 = この特定のエンドポイントについて評価された参加者の数。
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ベースライン (1 日目)、16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paller AS, Yosipovitch G, Weidinger S, DiBenedetti D, Whalley D, Gadkari A, Guillemin I, Zhang H, Eckert L, Chao J, Bansal A, Chuang CC, Delevry D. Development, Psychometric Validation and Responder Definition of Worst Itch Scale in Children with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2839-2850. doi: 10.1007/s13555-022-00804-z. Epub 2022 Oct 21.
- Paller AS, Wollenberg A, Siegfried E, Thaci D, Cork MJ, Arkwright PD, Gooderham M, Sun X, O'Malley JT, Khokhar FA, Vakil J, Bansal A, Rosner K, Shumel B, Levit NA. Laboratory Safety of Dupilumab in Patients Aged 6-11 Years with Severe Atopic Dermatitis: Results from a Phase III Clinical Trial. Paediatr Drugs. 2021 Sep;23(5):515-527. doi: 10.1007/s40272-021-00459-x. Epub 2021 Aug 31.
- Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Thaci D, Wollenberg A, Cork MJ, Marcoux D, Huang R, Chen Z, Rossi AB, Shumel B, Sierka D, Bansal A. Dupilumab Demonstrates Rapid and Consistent Improvement in Extent and Signs of Atopic Dermatitis Across All Anatomical Regions in Pediatric Patients 6 Years of Age and Older. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1643-1656. doi: 10.1007/s13555-021-00568-y. Epub 2021 Aug 24.
- Kamal MA, Kovalenko P, Kosloski MP, Srinivasan K, Zhang Y, Rajadhyaksha M, Lai CH, Kanamaluru V, Xu C, Sun X, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Shumel B, Bansal A, Al-Huniti N, Davis JD. The Posology of Dupilumab in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis. Clin Pharmacol Ther. 2021 Nov;110(5):1318-1328. doi: 10.1002/cpt.2366. Epub 2021 Aug 24.
- Simpson EL, de Bruin-Weller M, Bansal A, Chen Z, Nelson L, Whalley D, Prescilla R, Guillemin I, Delevry D. Definition of Clinically Meaningful Within-Patient Changes in POEM and CDLQI in Children 6 to 11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1415-1422. doi: 10.1007/s13555-021-00543-7. Epub 2021 May 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月17日
一次修了 (実際)
2019年6月20日
研究の完了 (実際)
2019年9月10日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。