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Étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité du dupilumab administré avec des corticostéroïdes topiques (TCS) chez les participants ≥6 à

30 juillet 2020 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab administré en concomitance avec des corticostéroïdes topiques chez des patients âgés de ≥ 6 ans à

L'objectif principal de l'essai est de démontrer l'efficacité du dupilumab administré en concomitance avec des corticostéroïdes topiques (TCS) chez des participants âgés de ≥ 6 ans à < 12 ans atteints de dermatite atopique (DA) sévère.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité du dupilumab administré en concomitance avec le TCS chez les patients âgés de ≥ 6 ans à < 12 ans atteints de MA sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

367

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Regeneron Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 22149
        • Regeneron Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Allemagne, 80337
        • Regeneron Research Site
    • Lower Saxony
      • Osnabruck, Lower Saxony, Allemagne, 49074
        • Regeneron Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Regeneron Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Regeneron Research Site
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Allemagne, 07548
        • Regeneron Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Regeneron Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Regeneron Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Regeneron Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Regeneron Research Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-453
        • Regeneron Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • Regeneron Research Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-152
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-611
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-648
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Pologne, 40123
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Pologne, 01-142
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Pologne, 01-817
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-758
        • Regeneron Research Site
      • Łódź, Pologne, 90-265
        • Regeneron Research Site
      • Świętokrzyskie, Pologne, 27-400
        • Regeneron Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50381
        • Regeneron Research Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Pologne, 30363
        • Regeneron Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Regeneron Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Regeneron Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Regeneron Research Site
  • Tchéquie
      • Kutná Hora, Tchéquie, 284 01
        • Regeneron Research Site
      • Ústí Nad Labem, Tchéquie, 40113
        • Regeneron Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Regeneron Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Regeneron Research Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Regeneron Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Regeneron Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Regeneron Research Site
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Regeneron Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Regeneron Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Regeneron Research Site
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Regeneron Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Regeneron Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic de la MA selon les critères consensuels de l'American Academy of Dermatology (Eichenfield 2003) lors de la visite de dépistage
  2. MA chronique diagnostiquée au moins 1 an avant la visite de dépistage
  3. IGA = 4 lors des visites de dépistage et de référence
  4. EASI ≥ 21 lors des visites de dépistage et de référence
  5. Surface corporelle ≥ 15 % lors du dépistage et des visites de référence
  6. Antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant la visite de référence) de réponse inadéquate aux médicaments topiques contre la MA
  7. Au moins 11 (sur un total de 14) applications d'une dose stable d'émollient topique (hydratant) deux fois par jour pendant les 7 jours consécutifs immédiatement avant la visite de référence

Critères d'exclusion clés :

  1. Participation à une étude clinique antérieure dupilumab
  2. Traitement avec un médicament expérimental systémique avant la visite de référence
  3. Traitement avec un médicament expérimental topique dans les 2 semaines précédant la visite de référence
  4. Traitement par crisabarole dans les 2 semaines précédant la visite de référence
  5. Antécédents d'effets secondaires importants des corticostéroïdes topiques de puissance moyenne (par exemple, intolérance au traitement, réactions d'hypersensibilité, atrophie cutanée importante, effets systémiques), tels qu'évalués par l'investigateur ou le médecin traitant du patient
  6. Traitement avec un inhibiteur topique de la calcineurine (TCI) dans les 2 semaines précédant la visite de référence

  7. Avoir utilisé l'un des traitements suivants dans les 4 semaines précédant la visite initiale, ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de nécessiter un tel traitement au cours des 4 premières semaines de traitement à l'étude :

    1. Médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs (p. ex., corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, mycophénolate-mofétil, interféron gamma, inhibiteurs de Janus kinase, azathioprine, méthotrexate, etc.)
    2. Photothérapie pour la MA

  8. Traitement avec des produits biologiques, comme suit :

    1. Tout agent de déplétion cellulaire, y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab :

      dans les 6 mois précédant la visite de référence, ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes et de lymphocytes CD 19+ revienne à la normale, selon la période la plus longue

    2. Autres produits biologiques : dans les 5 demi-vies (si elles sont connues) ou 16 semaines avant la visite de référence, selon la période la plus longue
  9. Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant la visite de référence
  10. Poids corporel < 15 kg au départ

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Les participants recevront dupilumab, schéma posologique 1
Médicament: Dupilumab

Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie ;

Voie d'administration : Sous-cutanée (SC)

Autres noms:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Autre: Traitement de fond : corticostéroïdes topiques
Tous les participants doivent commencer un traitement avec un TCS de puissance moyenne en utilisant un régime standardisé. Il est recommandé aux participants d'utiliser de la crème d'acétonide de triamcinolone à 0,1 %, de la crème d'acétonide de fluocinolone à 0,025 % ou du butyrate de clobétasone à 0,05 %.
Autre: Traitement de fond : Hydratants
Tous les participants doivent appliquer des hydratants tout au long de l'étude. Tous les types d'hydratants sont autorisés, mais les participants ne peuvent pas commencer un traitement avec des hydratants sur ordonnance. Les participants peuvent continuer à utiliser des doses stables de ces hydratants s'ils sont initiés avant la visite de dépistage.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Les participants recevront dupilumab, schéma posologique 2
Médicament: Dupilumab

Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie ;

Voie d'administration : Sous-cutanée (SC)

Autres noms:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Autre: Traitement de fond : corticostéroïdes topiques
Tous les participants doivent commencer un traitement avec un TCS de puissance moyenne en utilisant un régime standardisé. Il est recommandé aux participants d'utiliser de la crème d'acétonide de triamcinolone à 0,1 %, de la crème d'acétonide de fluocinolone à 0,025 % ou du butyrate de clobétasone à 0,05 %.
Autre: Traitement de fond : Hydratants
Tous les participants doivent appliquer des hydratants tout au long de l'étude. Tous les types d'hydratants sont autorisés, mais les participants ne peuvent pas commencer un traitement avec des hydratants sur ordonnance. Les participants peuvent continuer à utiliser des doses stables de ces hydratants s'ils sont initiés avant la visite de dépistage.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
Les participants recevront un placebo correspondant
Autre: Traitement de fond : corticostéroïdes topiques
Tous les participants doivent commencer un traitement avec un TCS de puissance moyenne en utilisant un régime standardisé. Il est recommandé aux participants d'utiliser de la crème d'acétonide de triamcinolone à 0,1 %, de la crème d'acétonide de fluocinolone à 0,025 % ou du butyrate de clobétasone à 0,05 %.
Autre: Traitement de fond : Hydratants
Tous les participants doivent appliquer des hydratants tout au long de l'étude. Tous les types d'hydratants sont autorisés, mais les participants ne peuvent pas commencer un traitement avec des hydratants sur ordonnance. Les participants peuvent continuer à utiliser des doses stables de ces hydratants s'ils sont initiés avant la visite de dépistage.
Médicament: Placebo correspondant

Forme pharmaceutique : Solution injectable ;

Voie d'administration : Sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IGA était un instrument d'évaluation utilisé dans les études cliniques pour évaluer la gravité de la MA à l'échelle mondiale, sur la base d'une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère). L'ensemble d'analyse complet (FAS) comprenait tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé). Les valeurs après le premier traitement de secours utilisé ont été définies comme manquantes. Les participants avec un score manquant à la semaine 16 ont été considérés comme des non-répondeurs.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un indice de surface et de gravité de l'eczéma -75 (EASI-75) (≥ 75 % (%) d'amélioration par rapport au départ) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'EASI évalue la gravité et l'étendue de la dermatite atopique (DA). Les scores vont de 0 à 72. La sévérité de quatre caractéristiques de la MA (érythème, épaisseur, grattage et lichénification) a été évaluée sur une échelle de "0" (absente) à "3" (sévère). Zone d'atteinte évaluée en pourcentage par zone corporelle de la tête, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs, et convertie en un score de 0 à 6. Le FAS comprenait tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé). Les valeurs après le premier traitement de secours utilisé ont été définies comme manquantes. Les participants avec un score manquant à la semaine 16 ont été considérés comme des non-répondeurs.
Semaine 16
Pourcentage de changement par rapport au départ du score EASI (Eczema Area and Severity Index) à la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1), semaine 16
L'EASI évalue la gravité et l'étendue de la MA. Les scores vont de 0 à 72. La sévérité de quatre caractéristiques de la MA (érythème, épaisseur, grattage et lichénification) a été évaluée sur une échelle de "0" (absente) à "3" (sévère). Zone d'implication évaluée en pourcentage par zone corporelle de la tête, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs, et convertie en un score de 0 à 6. Le SAF incluait tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé).
Ligne de base (jour 1), semaine 16
Variation en pourcentage par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score quotidien des pires démangeaisons à la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1), semaine 16
L'échelle des pires démangeaisons était un outil d'évaluation simple que les participants utilisaient pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons). Il s'agissait d'une échelle de 11 points (0 à 10) dans laquelle 0 indiquait l'absence de démangeaisons tandis que 10 indiquait les pires démangeaisons possibles. Les participants ont été invités à répondre à 2 questions par jour tout au long de l'étude (période de dépistage, période de traitement et période de suivi). Le pire score de démangeaison quotidien a été calculé comme le pire des scores pour les 2 questions. Le FAS comprenait tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé).
Ligne de base (jour 1), semaine 16
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction par rapport au départ) de la moyenne hebdomadaire du score quotidien des pires démangeaisons ≥ 3 points à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'échelle des pires démangeaisons était un outil d'évaluation simple que les participants utilisaient pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons). Il s'agissait d'une échelle de 11 points (0 à 10) dans laquelle 0 indiquait l'absence de démangeaisons tandis que 10 indiquait les pires démangeaisons possibles. Les participants ont été invités à répondre à 2 questions par jour tout au long de l'étude (période de dépistage, période de traitement et période de suivi). Le pire score de démangeaison quotidien a été calculé comme le pire des scores pour les 2 questions. Le FAS comprenait tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé). Les valeurs après le premier traitement de secours utilisé ont été définies comme manquantes. Les participants avec un score manquant à la semaine 16 ont été considérés comme des non-répondeurs. Ici "Nombre de participants analysés" = nombre de participants qui ont été évalués pour ce critère d'évaluation spécifique.
Semaine 16
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction par rapport au départ) de la moyenne hebdomadaire du score quotidien des pires démangeaisons ≥ 4 points à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'échelle des pires démangeaisons était un outil d'évaluation simple que les participants utilisaient pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons). Il s'agissait d'une échelle de 11 points (0 à 10) dans laquelle 0 indiquait l'absence de démangeaisons tandis que 10 indiquait les pires démangeaisons possibles. Les participants ont été invités à répondre à 2 questions par jour tout au long de l'étude (période de dépistage, période de traitement et période de suivi). Le pire score de démangeaison quotidien a été calculé comme le pire des scores pour les 2 questions. Le FAS comprenait tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé). Les valeurs après le premier traitement de secours utilisé ont été définies comme manquantes. Les participants avec un score manquant à la semaine 16 ont été considérés comme des non-répondeurs. Ici "Nombre de participants analysés" = nombre de participants qui ont été évalués pour ce critère d'évaluation spécifique.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant l'indice de surface et de gravité de l'eczéma - 50 (EASI-50) (≥ 50 % d'amélioration par rapport au départ) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'EASI a évalué la gravité et l'étendue de la MA. Les scores vont de 0 à 72. La sévérité de quatre caractéristiques de la MA (érythème, épaisseur, grattage et lichénification) a été évaluée sur une échelle de "0" (absente) à "3" (sévère). Zone d'atteinte évaluée en pourcentage par zone corporelle de la tête, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs, et convertie en un score de 0 à 6. Le FAS comprenait tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé). Les valeurs après le premier traitement de secours utilisé ont été définies comme manquantes. Les participants avec un score manquant à la semaine 16 ont été considérés comme des non-répondeurs.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant l'indice de surface et de gravité de l'eczéma - 90 (EASI - 90) (≥ 90 % d'amélioration par rapport au départ) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'EASI a évalué la gravité et l'étendue de la dermatite atopique (DA). Les scores vont de 0 à 72. La sévérité de quatre caractéristiques de la MA (érythème, épaisseur, grattage et lichénification) a été évaluée sur une échelle de "0" (absente) à "3" (sévère). Zone d'atteinte évaluée en pourcentage par zone corporelle de la tête, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs, et convertie en un score de 0 à 6. Le FAS comprenait tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé). Les valeurs après le premier traitement de secours utilisé ont été définies comme manquantes. Les participants avec un score manquant à la semaine 16 ont été considérés comme des non-répondeurs.
Semaine 16
Temps nécessaire pour obtenir une réduction ≥ 4 points de la moyenne hebdomadaire du score quotidien des pires démangeaisons par rapport au départ pendant la période de traitement de 16 semaines
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 16
Échelle des pires démangeaisons : outil d'évaluation simple utilisé par les participants pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons). Il s'agissait d'une échelle de 11 points (0 à 10) où 0 (pas de démangeaisons) et 10 (pires démangeaisons) étaient possibles. Les participants ont été invités à répondre à 2 questions par jour tout au long de l'étude (période de dépistage, période de traitement et période de suivi). Le pire score de démangeaison quotidien a été calculé comme le pire des scores pour 2 questions. Le FAS a été utilisé. Le délai avant l'événement est calculé en semaines comme (date du premier événement - date de la première dose)/7. L'événement de réduction NRS ≥ 4 était basé sur des données observées sans définir de données comme non-répondeur après l'utilisation d'un traitement de secours. Ici "Nombre de participants analysés" = nombre de participants qui ont été évalués pour ce critère d'évaluation spécifique et "NA" représente "Non calculable" car seulement 12,3 % des participants ont obtenu une réduction du NRS pendant la période de traitement de 16 semaines et donc le temps médian pour atteindre ≥ 4 une réduction de -point du NRS pour les participants traités par placebo + TCS n'a pas pu être rapportée.
Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 16
Temps nécessaire pour obtenir une réduction ≥ 3 points de la moyenne hebdomadaire du score quotidien des pires démangeaisons par rapport au départ pendant la période de traitement de 16 semaines
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 16
L'échelle des pires démangeaisons : un outil d'évaluation simple que les participants ont utilisé pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons). Il s'agissait d'une échelle de 11 points (0 à 10) où 0 (pas de démangeaisons) et 10 (pires démangeaisons) étaient possibles. Les participants ont été invités à répondre à 2 questions par jour tout au long de l'étude (période de dépistage, période de traitement et période de suivi). Le score quotidien de pire démangeaison a été calculé comme le pire des scores pour 2 questions. Le FAS a été utilisé. Le délai avant l'événement est calculé en semaines comme (date du premier événement - date de la première dose)/7. L'événement de réduction du NRS ≥ 3 était basé sur des données observées sans définir de données indiquant qu'il n'y avait pas de réponse après l'utilisation d'un traitement de secours. Ici "Nombre de participants analysés" = nombre de participants qui ont été évalués pour ce critère d'évaluation spécifique et "NA" représente "Non calculable" car seulement 21,1 % des participants ont obtenu une réduction du NRS pendant la période de traitement de 16 semaines et donc le temps médian pour atteindre ≥ 3 une réduction de -point du NRS pour les participants traités par placebo + TCS n'a pas pu être rapportée.
Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport au départ du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée par la dermatite atopique (DA) à la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1), semaine 16
La BSA affectée par la MA a été évaluée pour chaque section du corps en utilisant la règle des neuf (le score le plus élevé possible pour chaque région est : la tête et le cou [9 %], la partie antérieure du tronc [18 %], le dos [18 %], les membres supérieurs [18 %], membres inférieurs [36 %] et organes génitaux [1 %]) et ont été rapportés en pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées. La proportion attribuée aux différentes régions du corps était différente chez les jeunes enfants par rapport aux enfants plus âgés (la région de la tête et du cou est attribuée une proportion plus élevée chez les jeunes enfants par rapport aux enfants plus âgés). Le FAS comprenait tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé).
Ligne de base (jour 1), semaine 16
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) à la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1), semaine 16
SCORAD a été utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de la MA. L'étendue et la gravité de l'eczéma ainsi que les symptômes subjectifs (insomnie, etc.) ont été évalués et notés. Le score total SCORAD varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave). Le FAS comprenait tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé).
Ligne de base (jour 1), semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1), semaine 16
CDLQI était un outil validé de 10 questions pour mesurer l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie (QOL) chez les enfants en évaluant à quel point le problème de peau a affecté le participant au cours de la semaine écoulée. Neuf questions ont été notées comme suit : Beaucoup = 3, Assez = 2, Seulement un peu = 1, Pas du tout ou sans réponse = 0. La question 7 a une réponse possible supplémentaire, qui a été notée 3. CDLQI est égal à la somme du score de chaque question (maximum = 30, minimum = 0). Plus le score est élevé, plus l'impact sur la qualité de vie est important. Le FAS comprenait tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé). Les données présentées reflètent la moyenne et l'écart type des scores totaux du CDLQI.
Ligne de base (jour 1), semaine 16
Changement par rapport au départ dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) à la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1), semaine 16
POEM était un questionnaire validé en 7 points utilisé pour évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes. Le format était une réponse à 7 éléments (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignement et pleurs) en fonction de la fréquence de ces symptômes de la maladie au cours de la semaine écoulée (c'est-à-dire, 0 = aucun jour, 1 = 1 à 2 jours , 2 = 3 à 4 jours, 3 = 5 à 6 jours et 4 = tous les jours) avec un système de notation de 0 à 28 ; le score total reflétait la morbidité liée à la maladie. Le FAS comprenait tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé). Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
Ligne de base (jour 1), semaine 16
Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score quotidien des pires démangeaisons à la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1), semaine 16
L'échelle des pires démangeaisons était un outil d'évaluation simple que les participants utilisaient pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons). Il s'agissait d'une échelle de 11 points (0 à 10) dans laquelle 0 indiquait l'absence de démangeaisons tandis que 10 indiquait les pires démangeaisons possibles. Les participants ont été invités à répondre à 2 questions par jour tout au long de l'étude (période de dépistage, période de traitement et période de suivi). Le pire score de démangeaison quotidien a été calculé comme le pire des scores pour les 2 questions. Le FAS comprenait tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé).
Ligne de base (jour 1), semaine 16
Changement par rapport au départ de l'indice familial de dermatite (IFD) à la semaine 16
Délai: Ligne de base (Jour 1) , Semaine 16
L'IFD était un questionnaire en 10 éléments portant sur les tâches ménagères, la préparation des aliments, le sommeil, les loisirs familiaux, les achats, les dépenses, la fatigue, la détresse émotionnelle, les relations et l'impact de l'aide au traitement sur la vie de l'aidant principal. Les questions DFI ont été notées sur une échelle de Likert à quatre points allant de 0 à 3, de sorte que le score DFI total varie de 0 à 30. La période de référence était la semaine dernière. Un score DFI plus élevé indiquait une plus grande altération de la qualité de vie (QOL) de la famille telle qu'affectée par la dermatite atopique. Le FAS comprenait tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé).
Ligne de base (Jour 1) , Semaine 16
Changement par rapport au départ dans les systèmes d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurements Information Systems) Pediatric Anxiety Short Form Scale Score total à la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1), semaine 16
L'instrument d'anxiété PROMIS mesure la peur autodéclarée (crainte, panique), la misère anxieuse (inquiétude, peur), l'hyperexcitation (tension, nervosité, agitation) et les symptômes somatiques liés à l'excitation (battements cardiaques, étourdissements). Chaque question a 5 options de réponse allant de 1 à 5 (1=Jamais, 2=Presque jamais, 3=Parfois, 4=Souvent, 5=Presque toujours). Score brut total calculé à l'aide de la somme des valeurs de réponse : pour le formulaire à 8 items, le plus bas possible est 8 et le plus élevé possible est 40 ; Pour le formulaire à 6 items : le plus bas possible est 6 ; le plus élevé possible est 30. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
Ligne de base (jour 1), semaine 16
Changement par rapport au départ dans le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurements Information Systems) sur l'échelle abrégée des symptômes dépressifs pédiatriques à la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1), semaine 16
L'instrument de dépression PROMIS évalue l'humeur négative autodéclarée (tristesse/culpabilité), les opinions de soi (autocritique/inutilité) et la cognition sociale (solitude/aliénation interpersonnelle), et la diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt/sens/but) . Chaque question a 5 options de réponse avec des valeurs de 1 à 5 (1=Jamais, 2=Presque jamais, 3=Parfois, 4=Souvent, 5=Presque toujours). Le score brut total est la somme des valeurs de réponse. Pour le formulaire à 8 éléments, le plus bas possible est 8, le plus élevé est 40 ; pour le formulaire à 6 éléments, le plus bas possible est 6, le plus élevé est 30. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
Ligne de base (jour 1), semaine 16
Pourcentage de participants ayant eu au moins un événement indésirable émergent lié au traitement d'une infection cutanée (TEAE) (à l'exclusion des infections herpétiques) jusqu'à la semaine 16
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été définis comme des événements indésirables (EI) qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves pendant la période de traitement (délai entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude). Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise chez les sujets, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale , ou considéré comme un événement médicalement important. Tous les TEAE comprenaient des participants avec des EI graves et non graves. Le pourcentage de participants ayant au moins une infection cutanée TEAE (excluant les infections herpétiques) jusqu'à la semaine 16 a été signalé. Le FAS comprenait tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé).
Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants ayant eu au moins un événement indésirable grave apparu sous traitement (TEAE) jusqu'à la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 16
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été définis comme des événements indésirables (EI) qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves pendant la période de traitement (délai entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude). Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise des participants, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale , ou considéré comme un événement médicalement important. Tous les TEAE comprenaient des participants avec des EI graves et non graves. Le FAS comprenait tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé).
Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 16
Proportion de jours sans corticostéroïde topique (TCS) entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1), semaine 16
La proportion de jours sans médicament TCS est calculée comme le nombre de jours pendant lesquels un participant n'a utilisé ni TCS/TCI ni thérapie de secours systémique divisé par les jours d'étude de chaque période. Le FAS comprenait tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé). Ici "Nombre de participants analysés" = nombre de participants qui ont été évalués pour ce critère d'évaluation spécifique.
Ligne de base (jour 1), semaine 16
Dose hebdomadaire moyenne de corticostéroïde topique (TCS) en grammes pour le TCS de puissance faible ou moyenne de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1), semaine 16
La dose hebdomadaire moyenne de TCS en grammes pour les TCS de puissance faible ou moyenne de la ligne de base à la semaine 16 a été rapportée. Le FAS comprenait tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé). Ici "Nombre de participants analysés" = nombre de participants qui ont été évalués pour ce critère d'évaluation spécifique.
Ligne de base (jour 1), semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R668-AD-1652
  • 2016-004997-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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