Studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Dupilumab administrerat med topikala kortikosteroider (TCS) hos deltagare ≥6 till
30 juli 2020 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Dupilumab administrerat samtidigt med topikala kortikosteroider hos patienter, ≥6 år till
Huvudsyftet med studien är att visa effekten av dupilumab administrerat samtidigt med topikala kortikosteroider (TCS) hos deltagare ≥6 år till <12 år med svår atopisk dermatit (AD).
Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten för dupilumab administrerat samtidigt med TCS hos patienter ≥6 år till <12 år med svår AD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
367
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Regeneron Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Regeneron Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Regeneron Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
- Regeneron Research Site
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Regeneron Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Regeneron Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Regeneron Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Regeneron Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Regeneron Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
- Regeneron Research Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Regeneron Research Site
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Regeneron Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Regeneron Research Site
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Regeneron Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Regeneron Research Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Regeneron Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Regeneron Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Regeneron Research Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
- Regeneron Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Regeneron Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
- Regeneron Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Regeneron Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Regeneron Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Regeneron Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
- Regeneron Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Regeneron Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Regeneron Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Regeneron Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Regeneron Research Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Regeneron Research Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Regeneron Research Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-453
- Regeneron Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Regeneron Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-152
- Regeneron Research Site
-
Katowice, Polen, 40-611
- Regeneron Research Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- Regeneron Research Site
-
Katowice, Polen, 40123
- Regeneron Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-142
- Regeneron Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-817
- Regeneron Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-758
- Regeneron Research Site
-
Łódź, Polen, 90-265
- Regeneron Research Site
-
Świętokrzyskie, Polen, 27-400
- Regeneron Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50381
- Regeneron Research Site
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30363
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Regeneron Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Regeneron Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Regeneron Research Site
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tjeckien, 284 01
- Regeneron Research Site
-
Ústí Nad Labem, Tjeckien, 40113
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Regeneron Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22149
- Regeneron Research Site
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80337
- Regeneron Research Site
-
-
Lower Saxony
-
Osnabruck, Lower Saxony, Tyskland, 49074
- Regeneron Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Regeneron Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Regeneron Research Site
-
-
Thuringen
-
Gera, Thuringen, Tyskland, 07548
- Regeneron Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 11 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av AD enligt American Academy of Dermatology konsensuskriterier (Eichenfield 2003) vid screeningbesök
- Kronisk AD diagnostiserats minst 1 år före screeningbesöket
- IGA = 4 vid screening och baslinjebesök
- EASI ≥21 vid screening- och baslinjebesöken
- BSA ≥15 % vid screening och baslinjebesök
- Dokumenterad senaste historia (inom 6 månader före baslinjebesöket) av otillräckligt svar på aktuell(a) AD-medicin(er)
- Minst 11 (av totalt 14) appliceringar av en stabil dos av lokalt mjukgörande medel (fuktighetskräm) två gånger dagligen under de 7 på varandra följande dagarna omedelbart före baslinjebesöket
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagande i en tidigare klinisk studie med dupilumab
- Behandling med ett systemiskt prövningsläkemedel före baslinjebesöket
- Behandling med ett aktuellt prövningsläkemedel inom 2 veckor före baslinjebesöket
- Behandling med crisabarole inom 2 veckor före baslinjebesöket
- Historik med viktiga biverkningar av topikala kortikosteroider med medelstyrka (t.ex. intolerans mot behandling, överkänslighetsreaktioner, betydande hudatrofi, systemiska effekter), enligt bedömning av utredaren eller patientens behandlande läkare
- Behandling med en lokal kalcineurinhämmare (TCI) inom 2 veckor före baslinjebesöket
Att ha använt någon av följande behandlingar inom 4 veckor före baslinjebesöket, eller något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att kräva sådan(a) behandling(er) under de första 4 veckorna av studiebehandlingen:
- Immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel (t.ex. systemiska kortikosteroider, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, interferon gamma, Janus kinashämmare, azatioprin, metotrexat, etc.)
- Fototerapi för AD
Behandling med biologiska läkemedel enligt följande:
Alla cellutarmande medel inklusive men inte begränsat till rituximab:
inom 6 månader före baslinjebesöket, eller tills antalet lymfocyter och CD 19+ lymfocyter återgår till det normala, beroende på vilket som är längst
- Andra biologiska läkemedel: inom 5 halveringstider (om känd) eller 16 veckor före baslinjebesöket, beroende på vilket som är längst
- Behandling med ett levande (försvagat) vaccin inom 4 veckor före baslinjebesöket
- Kroppsvikt <15 kg vid baslinjen
Obs: Andra kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Deltagarna kommer att få dupilumab, doseringsschema 1
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta; Administreringssätt: Subkutan (SC)
Andra namn:
Alla deltagare måste initiera behandling med en medelstyrka TCS med hjälp av en standardiserad regim.
Det rekommenderas att deltagarna använder triamcinolonacetonid 0,1 % kräm, fluocinolonacetonid 0,025 % kräm eller klobetasonbutyrat 0,05 %.
Alla deltagare bör applicera fuktighetskräm under hela studien.
Alla typer av fuktkrämer är tillåtna, men deltagarna får inte påbörja behandling med receptbelagda fuktkrämer.
Deltagarna kan fortsätta att använda stabila doser av sådana fuktighetskrämer om de påbörjas före screeningbesöket.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Deltagarna kommer att få dupilumab, doseringsregim 2
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta; Administreringssätt: Subkutan (SC)
Andra namn:
Alla deltagare måste initiera behandling med en medelstyrka TCS med hjälp av en standardiserad regim.
Det rekommenderas att deltagarna använder triamcinolonacetonid 0,1 % kräm, fluocinolonacetonid 0,025 % kräm eller klobetasonbutyrat 0,05 %.
Alla deltagare bör applicera fuktighetskräm under hela studien.
Alla typer av fuktkrämer är tillåtna, men deltagarna får inte påbörja behandling med receptbelagda fuktkrämer.
Deltagarna kan fortsätta att använda stabila doser av sådana fuktighetskrämer om de påbörjas före screeningbesöket.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3
Deltagarna kommer att få matchande placebo
|
Alla deltagare måste initiera behandling med en medelstyrka TCS med hjälp av en standardiserad regim.
Det rekommenderas att deltagarna använder triamcinolonacetonid 0,1 % kräm, fluocinolonacetonid 0,025 % kräm eller klobetasonbutyrat 0,05 %.
Alla deltagare bör applicera fuktighetskräm under hela studien.
Alla typer av fuktkrämer är tillåtna, men deltagarna får inte påbörja behandling med receptbelagda fuktkrämer.
Deltagarna kan fortsätta att använda stabila doser av sådana fuktighetskrämer om de påbörjas före screeningbesöket.
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Subkutan (SC) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med Investigator's Global Assessment (IGA) 0 eller 1 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
IGA var ett bedömningsinstrument som användes i kliniska studier för att bedöma svårighetsgraden av AD globalt, baserat på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (svår).
Den fullständiga analysuppsättningen (FAS) inkluderade alla randomiserade deltagare.
Effektanalyser baserades på den behandling som tilldelades vid randomisering (som randomiserad).
Värden efter den första räddningsbehandlingen som använts saknades.
Deltagare med saknade poäng vid vecka 16 betraktades som icke-svarare.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med eksemområde och allvarlighetsindex -75 (EASI-75) (≥ 75 procent (%) förbättring från baslinjen) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
EASI bedömer svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD).
Poäng varierar från 0-72.
Fyra AD-sjukdomsegenskaper (erytem, tjocklek, repor och lichenifiering) bedömdes med avseende på svårighetsgrad på en skala från "0" (frånvarande) till "3" (svår).
Involverande område bedömt som en procentandel av kroppsarean av huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter, och omvandlat till en poäng på 0 till 6.
FAS inkluderade alla randomiserade deltagare.
Effektanalyser baserades på den behandling som tilldelades vid randomisering (som randomiserad).
Värden efter den första räddningsbehandlingen som använts saknades.
Deltagare med saknade poäng vid vecka 16 betraktades som icke-svarare.
|
Vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 16
|
EASI bedömer svårighetsgraden och omfattningen av AD.
Poäng varierar från 0-72.
Fyra AD-sjukdomsegenskaper (erytem, tjocklek, repor och lichenifiering) bedömdes med avseende på svårighetsgrad på en skala från "0" (frånvarande) till "3" (svår).
Engagemangsområde bedöms som en procentandel av kroppsarean av huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter, och omvandlat till en poäng på 0 till 6. FAS inkluderade alla randomiserade deltagare.
Effektanalyser baserades på den behandling som tilldelades vid randomisering (som randomiserad).
|
Baslinje (dag 1), vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i veckomedelvärde för värsta kliande per dag vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 16
|
Den värsta kliande skalan var ett enkelt bedömningsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten av sin klåda (klåda).
Detta var en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 angav ingen klåda medan 10 angav värsta möjliga klåda.
Deltagarna ombads svara på 2 frågor dagligen under hela studien (screeningsperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod).
Den dagliga värsta klådapoängen beräknades som den sämsta av poängen för de 2 frågorna.
FAS inkluderade alla randomiserade deltagare.
Effektanalyser baserades på den behandling som tilldelades vid randomisering (som randomiserad).
|
Baslinje (dag 1), vecka 16
|
|
Andel deltagare med förbättring (minskning från baslinjen) av veckomedelvärde för värsta klåda per dag ≥3 poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Den värsta kliande skalan var ett enkelt bedömningsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten av sin klåda (klåda).
Detta var en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 angav ingen klåda medan 10 angav värsta möjliga klåda.
Deltagarna ombads svara på 2 frågor dagligen under hela studien (screeningsperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod).
Den dagliga värsta klådapoängen beräknades som den sämsta av poängen för de 2 frågorna.
FAS inkluderade alla randomiserade deltagare.
Effektanalyser baserades på den behandling som tilldelades vid randomisering (som randomiserad).
Värden efter den första räddningsbehandlingen som använts saknades.
Deltagare med saknade poäng vid vecka 16 betraktades som icke-svarare.
Här "Antal deltagare analyserade" = antal deltagare som utvärderades för denna specifika effektmått.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med förbättring (minskning från baslinjen) av veckomedelvärde för värsta klåda per dag ≥4 poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Den värsta kliande skalan var ett enkelt bedömningsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten av sin klåda (klåda).
Detta var en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 angav ingen klåda medan 10 angav värsta möjliga klåda.
Deltagarna ombads svara på 2 frågor dagligen under hela studien (screeningsperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod).
Den dagliga värsta klådapoängen beräknades som den sämsta av poängen för de 2 frågorna.
FAS inkluderade alla randomiserade deltagare.
Effektanalyser baserades på den behandling som tilldelades vid randomisering (som randomiserad).
Värden efter den första räddningsbehandlingen som använts saknades.
Deltagare med saknade poäng vid vecka 16 betraktades som icke-svarare.
Här "Antal deltagare analyserade" = antal deltagare som utvärderades för denna specifika effektmått.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår eksemområde och svårighetsindex - 50 (EASI-50) (≥ 50 % förbättring från baslinjen) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
EASI bedömde svårighetsgraden och omfattningen av AD.
Poäng varierar från 0-72.
Fyra AD-sjukdomsegenskaper (erytem, tjocklek, repor och lichenifiering) bedömdes med avseende på svårighetsgrad på en skala från "0" (frånvarande) till "3" (svår).
Involverande område bedömt som en procentandel av kroppsarean av huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter, och omvandlat till en poäng på 0 till 6.
FAS inkluderade alla randomiserade deltagare.
Effektanalyser baserades på den behandling som tilldelades vid randomisering (som randomiserad).
Värden efter den första räddningsbehandlingen som använts saknades.
Deltagare med saknade poäng vid vecka 16 betraktades som icke-svarare.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår eksemområde och svårighetsindex - 90 (EASI - 90) (≥ 90 % förbättring från baslinjen) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
EASI bedömde svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD).
Poäng varierar från 0-72.
Fyra AD-sjukdomsegenskaper (erytem, tjocklek, repor och lichenifiering) bedömdes med avseende på svårighetsgrad på en skala från "0" (frånvarande) till "3" (svår).
Involverande område bedömt som en procentandel av kroppsarean av huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter, och omvandlat till en poäng på 0 till 6.
FAS inkluderade alla randomiserade deltagare.
Effektanalyser baserades på den behandling som tilldelades vid randomisering (som randomiserad).
Värden efter den första räddningsbehandlingen som använts saknades.
Deltagare med saknade poäng vid vecka 16 betraktades som icke-svarare.
|
Vecka 16
|
|
Tid att uppnå ≥ 4 poängs sänkning av veckomedelvärde för värsta klåda från baslinjen under den 16 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 16
|
Den värsta klådaskalan: enkelt bedömningsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten av sin klåda (klåda).
Detta var en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 (ingen klåda) och 10 (värsta klåda) möjliga.
Deltagarna ombads svara på 2 frågor dagligen under hela studien (screeningsperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod).
Den dagliga värsta klådapoängen beräknades som sämre poäng för 2 frågor.
FAS användes.
Tid till händelse beräknas i veckor som (datum för första händelse - datum för första dos)/7.
Händelsen av NRS-reduktion ≥ 4 baserades på observerade data utan att ange data som icke-reagerande efter användning av räddningsbehandling.
Här "Antal deltagare analyserade" = antalet deltagare som utvärderades för denna specifika effektmått & "NA" representerar "Ej beräknad" eftersom endast 12,3% av deltagarna uppnådde NRS-reduktion under 16-veckors behandlingsperiod och därmed mediantiden för att uppnå ≥ 4 -poängsminskning av NRS för placebo + TCS-behandlade deltagare kunde inte rapporteras.
|
Baslinje (dag 1) fram till vecka 16
|
|
Tid att uppnå ≥ 3 poängs sänkning av veckomedelvärde för värsta klåda från baslinjen under den 16 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 16
|
Den värsta klådaskalan: ett enkelt bedömningsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten av sin klåda (klåda).
Detta var en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 (ingen klåda) och 10 (värsta klådan) är möjliga.
Deltagarna ombads svara på 2 frågor dagligen under hela studien (screeningsperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod).
Dagens värsta kliande poäng beräknades som sämre poäng för 2 frågor.
FAS användes.
Tid till händelse beräknas i veckor som (datum för första händelse - datum för första dos)/7.
Händelsen av NRS-reduktion ≥ 3 baserades på observerade data utan att ange att data skulle vara icke-reagerande efter användning av räddningsbehandling.
Här "Antal deltagare analyserade" = antalet deltagare som utvärderades för denna specifika effektmått & "NA" representerar "Ej beräknad" eftersom endast 21,1% av deltagarna uppnådde NRS-reduktion under 16-veckors behandlingsperiod och därmed mediantiden för att uppnå ≥ 3 -poängsminskning av NRS för placebo + TCS-behandlade deltagare kunde inte rapporteras.
|
Baslinje (dag 1) fram till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i procent kroppsyta (BSA) som påverkas av atopisk dermatit (AD) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 16
|
BSA påverkad av AD bedömdes för varje sektion av kroppen med hjälp av nioregeln (den möjliga högsta poängen för varje region är: huvud och nacke [9 %), främre bålen [18 %), rygg [18 %), övre extremiteter [18 %), nedre extremiteter [36 %) och könsorgan [1 %) och rapporterades som en procentandel av alla större kroppssektioner tillsammans.
Andelen som tilldelades olika kroppsregioner var olika hos yngre barn jämfört med äldre barn (huvud- och halsområdet tilldelas en högre andel hos yngre barn jämfört med äldre barn).
FAS inkluderade alla randomiserade deltagare.
Effektanalyser baserades på den behandling som tilldelades vid randomisering (som randomiserad).
|
Baslinje (dag 1), vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i SCORing atopisk dermatit (SCORAD) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 16
|
SCORAD användes för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av AD.
Omfattning och svårighetsgrad av eksem samt subjektiva symtom (sömnlöshet, etc) bedömdes och poängsattes.
SCORAD totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom).
FAS inkluderade alla randomiserade deltagare.
Effektanalyser baserades på den behandling som tilldelades vid randomisering (som randomiserad).
|
Baslinje (dag 1), vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 16
|
CDLQI var ett validerat verktyg med 10 frågor för att mäta effekten av hudsjukdom på livskvaliteten (QOL) hos barn genom att bedöma hur mycket hudproblemet har påverkat deltagaren under den senaste veckan.
Nio frågor poängsattes enligt följande: Väldigt mycket = 3, Ganska mycket = 2, Bara lite = 1, Inte alls eller obesvarade = 0. Fråga 7 har ett tillagt möjligt svar, som fick 3. CDLQI är lika med summan av poängen för varje fråga (max = 30, minimum = 0).
Högre poäng, desto större inverkan på QOL.
FAS inkluderade alla randomiserade deltagare.
Effektanalyser baserades på den behandling som tilldelades vid randomisering (som randomiserad).
Data som presenteras återspeglar medelvärdet och standardavvikelsen för CDLQI totala poäng.
|
Baslinje (dag 1), vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i patientorienterat eksemmått (POEM) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 16
|
POEM var ett validerat frågeformulär med 7 punkter som användes för att bedöma sjukdomssymtom hos barn och vuxna.
Formatet var ett svar på 7 saker (torrhet, klåda, flagnande, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt) baserat på frekvensen av dessa sjukdomssymtom under den senaste veckan (dvs. 0 = inga dagar, 1 = 1 till 2 dagar , 2 = 3 till 4 dagar, 3 = 5 till 6 dagar och 4 = alla dagar) med ett poängsystem på 0 till 28; totalpoängen återspeglade den sjukdomsrelaterade sjukligheten.
FAS inkluderade alla randomiserade deltagare.
Effektanalyser baserades på den behandling som tilldelades vid randomisering (som randomiserad).
Ett högt betyg tyder på dålig livskvalitet.
|
Baslinje (dag 1), vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för värsta kliande per dag vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 16
|
Den värsta kliande skalan var ett enkelt bedömningsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten av sin klåda (klåda).
Detta var en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 angav ingen klåda medan 10 angav värsta möjliga klåda.
Deltagarna ombads svara på 2 frågor dagligen under hela studien (screeningsperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod).
Den dagliga värsta klådapoängen beräknades som den sämsta av poängen för de 2 frågorna.
FAS inkluderade alla randomiserade deltagare.
Effektanalyser baserades på den behandling som tilldelades vid randomisering (som randomiserad).
|
Baslinje (dag 1), vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i Dermatitis Family Index (DFI) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 16
|
DFI var ett frågeformulär med 10 punkter med frågor om hushållsarbete, matlagning, sömn, familjens fritidsaktivitet, shopping, utgifter, trötthet, känslomässigt lidande, relationer och effekten av hjälp med behandling på den primära vårdgivarens liv.
DFI-frågorna poängsattes på en fyragradig Likert-skala från 0 till 3, så att den totala DFI-poängen varierar från 0 till 30.
Referenstiden var den senaste veckan.
En högre DFI-poäng indikerade större försämring av familjens livskvalitet (QOL) som påverkas av atopisk dermatit.
FAS inkluderade alla randomiserade deltagare.
Effektanalyser baserades på den behandling som tilldelades vid randomisering (som randomiserad).
|
Baslinje (dag 1), vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätningar Informationssystem (PROMIS) Pediatrisk ångest Kortformskala Totalpoäng vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 16
|
PROMIS Ångestinstrument mäter självrapporterad rädsla (rädsla, panik), orolig elände (oro, rädsla), hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet) & somatiska symtom relaterade till upphetsning (hjärtat, yrsel).
Varje fråga har 5 svarsalternativ som varierar i värde från 1-5 (1=Aldrig, 2=Nästan aldrig, 3=Ibland, 4=Ofta, 5=Nästan alltid).
Totalt råpoäng beräknat med hjälp av summan av svarsvärden: för 8-objektform är lägsta möjliga 8 & högsta möjliga är 40; För 6-postform: lägsta möjliga är 6; högsta möjliga är 30.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
|
Baslinje (dag 1), vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätningar Informationssystem (PROMIS) Pediatriska depressiva symtom Kortformig skala poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 16
|
PROMIS Depressionsinstrument bedömer självrapporterat negativt humör (ledsenhet/skuld), syn på sig själv (självkritik/värdlöshet) & social kognition (ensamhet/interpersonell alienation), & minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse/mening/syfte) . Varje fråga har 5 svarsalternativ med värden från 1-5 (1=Aldrig, 2=Nästan aldrig, 3=Ibland, 4=Ofta, 5=Nästan alltid).
Totalt råpoäng är summan av svarsvärden.
För 8-postform är lägsta möjliga 8, högsta är 40; för 6-postform är lägsta möjliga 6, högsta är 30.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
|
Baslinje (dag 1), vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare som har minst en hudinfektionsbehandling Emergent Adverse Event (TEAE) (exklusive herpetiska infektioner) till och med vecka 16
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar (AE) som utvecklades eller förvärrades eller blev allvarliga under behandlingsperioden (tid från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien.
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i något av följande utfall: död, livshotande, nödvändig initial eller långvarig sjukhusvistelse hos patienter, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada , eller anses vara medicinskt viktig händelse.
Alla TEAE inkluderade deltagare med både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Procentandelen av deltagarna som hade minst en hudinfektion TEAE (exklusive herpetiska infektioner) till och med vecka 16 rapporterades.
FAS inkluderade alla randomiserade deltagare.
Effektanalyser baserades på den behandling som tilldelades vid randomisering (som randomiserad).
|
Baslinje till och med vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare som har minst en allvarlig behandling Emergent Adverse Event (TEAE) till och med vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med vecka 16
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar (AE) som utvecklades eller förvärrades eller blev allvarliga under behandlingsperioden (tid från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien.
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i något av följande resultat: död, livshotande, nödvändig initial eller långvarig sjukhusvistelse hos deltagarna, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada , eller anses vara medicinskt viktig händelse.
Alla TEAE inkluderade deltagare med både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
FAS inkluderade alla randomiserade deltagare.
Effektanalyser baserades på den behandling som tilldelades vid randomisering (som randomiserad).
|
Baslinje (dag 1) till och med vecka 16
|
|
Andel av topikala kortikosteroider (TCS) läkemedelsfria dagar från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 16
|
Andelen TCS-medicinfria dagar beräknas som antalet dagar som en deltagare varken använde TCS/TCI eller systemräddningsterapi dividerat med studiedagarna för varje period.
FAS inkluderade alla randomiserade deltagare.
Effektanalyser baserades på den behandling som tilldelades vid randomisering (som randomiserad).
Här "Antal deltagare analyserade" = antal deltagare som utvärderades för denna specifika effektmått.
|
Baslinje (dag 1), vecka 16
|
|
Genomsnittlig veckodos av topikal kortikosteroid (TCS) i gram för låg- eller medelpotent TCS från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 16
|
Genomsnittlig veckodos av TCS i gram för låg eller medelhög styrka TCS från baslinjen till vecka 16 rapporterades.
FAS inkluderade alla randomiserade deltagare.
Effektanalyser baserades på den behandling som tilldelades vid randomisering (som randomiserad).
Här "Antal deltagare analyserade" = antal deltagare som utvärderades för denna specifika effektmått.
|
Baslinje (dag 1), vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Paller AS, Yosipovitch G, Weidinger S, DiBenedetti D, Whalley D, Gadkari A, Guillemin I, Zhang H, Eckert L, Chao J, Bansal A, Chuang CC, Delevry D. Development, Psychometric Validation and Responder Definition of Worst Itch Scale in Children with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2839-2850. doi: 10.1007/s13555-022-00804-z. Epub 2022 Oct 21.
- Paller AS, Wollenberg A, Siegfried E, Thaci D, Cork MJ, Arkwright PD, Gooderham M, Sun X, O'Malley JT, Khokhar FA, Vakil J, Bansal A, Rosner K, Shumel B, Levit NA. Laboratory Safety of Dupilumab in Patients Aged 6-11 Years with Severe Atopic Dermatitis: Results from a Phase III Clinical Trial. Paediatr Drugs. 2021 Sep;23(5):515-527. doi: 10.1007/s40272-021-00459-x. Epub 2021 Aug 31.
- Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Thaci D, Wollenberg A, Cork MJ, Marcoux D, Huang R, Chen Z, Rossi AB, Shumel B, Sierka D, Bansal A. Dupilumab Demonstrates Rapid and Consistent Improvement in Extent and Signs of Atopic Dermatitis Across All Anatomical Regions in Pediatric Patients 6 Years of Age and Older. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1643-1656. doi: 10.1007/s13555-021-00568-y. Epub 2021 Aug 24.
- Kamal MA, Kovalenko P, Kosloski MP, Srinivasan K, Zhang Y, Rajadhyaksha M, Lai CH, Kanamaluru V, Xu C, Sun X, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Shumel B, Bansal A, Al-Huniti N, Davis JD. The Posology of Dupilumab in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis. Clin Pharmacol Ther. 2021 Nov;110(5):1318-1328. doi: 10.1002/cpt.2366. Epub 2021 Aug 24.
- Simpson EL, de Bruin-Weller M, Bansal A, Chen Z, Nelson L, Whalley D, Prescilla R, Guillemin I, Delevry D. Definition of Clinically Meaningful Within-Patient Changes in POEM and CDLQI in Children 6 to 11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1415-1422. doi: 10.1007/s13555-021-00543-7. Epub 2021 May 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
10 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Första postat (FAKTISK)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R668-AD-1652
- 2016-004997-16 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .