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≥6~6세 참가자를 대상으로 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 함께 투여된 Dupilumab의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구

2020년 7월 30일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

환자에서 국소 코르티코스테로이드와 병용 투여된 Dupilumab의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

시험의 주요 목적은 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 6세 이상에서 12세 미만 참가자를 대상으로 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용 투여된 두필루맙의 효능을 입증하는 것입니다.

2차 목표는 6세 이상 12세 미만의 중증 알츠하이머병 환자에서 TCS와 병용투여되는 두필루맙의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

367

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Bentheim, 독일, 48455
        • Regeneron Research Site
      • Hamburg, 독일, 22149
        • Regeneron Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, 독일, 80337
        • Regeneron Research Site
    • Lower Saxony
      • Osnabruck, Lower Saxony, 독일, 49074
        • Regeneron Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • Regeneron Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Regeneron Research Site
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, 독일, 07548
        • Regeneron Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Regeneron Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • Regeneron Research Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Regeneron Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Regeneron Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Regeneron Research Site
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Regeneron Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, 미국, 11375
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Regeneron Research Site
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Regeneron Research Site
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Regeneron Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Regeneron Research Site
  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Regeneron Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Regeneron Research Site
      • Sheffield, 영국, S10 2TH
        • Regeneron Research Site
  • 체코
      • Kutná Hora, 체코, 284 01
        • Regeneron Research Site
      • Ústí Nad Labem, 체코, 40113
        • Regeneron Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
        • Regeneron Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Regeneron Research Site
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • Regeneron Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Regeneron Research Site
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-453
        • Regeneron Research Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
        • Regeneron Research Site
      • Gdańsk, 폴란드, 80-152
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-611
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-648
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40123
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-142
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-817
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-758
        • Regeneron Research Site
      • Łódź, 폴란드, 90-265
        • Regeneron Research Site
      • Świętokrzyskie, 폴란드, 27-400
        • Regeneron Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50381
        • Regeneron Research Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, 폴란드, 30363
        • Regeneron Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 미국 피부과학회 합의 기준(Eichenfield 2003)에 따른 AD의 진단
  2. 스크리닝 방문 최소 1년 전에 진단된 만성 AD
  3. IGA = 스크리닝 및 기준선 방문 시 4
  4. 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 EASI ≥21
  5. 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 BSA ≥15%
  6. 국소 AD 약물(들)에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 이력(기준 방문 전 6개월 이내)
  7. 기준선 방문 직전 연속 7일 동안 하루에 두 번 안정적인 용량의 국소 완화제(보습제)를 최소 11회(총 14회 중) 적용

주요 제외 기준:

  1. 이전 dupilumab 임상 연구 참여
  2. 기준선 방문 전에 전신 연구 약물을 사용한 치료
  3. 기준선 방문 전 2주 이내에 국소 조사 약물을 사용한 치료
  4. 기준선 방문 전 2주 이내에 crisabarole로 치료
  5. 조사자 또는 환자의 치료 의사가 평가한 중간 효능 국소 코르티코스테로이드의 중요한 부작용(예: 치료에 대한 불내성, 과민 반응, 유의미한 피부 위축, 전신 효과)의 이력
  6. 기준선 방문 전 2주 이내에 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)로 치료

  7. 기준선 방문 전 4주 이내에 다음 치료 중 하나를 사용한 경우 또는 연구자의 의견으로는 연구 치료의 첫 4주 동안 그러한 치료(들)가 필요할 가능성이 있는 모든 상태:

    1. 면역억제/면역 조절 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 미코페놀레이트-모페틸, 인터페론 감마, 야누스 키나제 억제제, 아자티오프린, 메토트렉세이트 등)
    2. 광고에 대한 광선 요법

  8. 다음과 같은 생물학적 제제로 치료:

    1. 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈제:

      기준 방문 전 6개월 이내 또는 림프구 및 CD19+ 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간

    2. 기타 생물학적 제제: 5 반감기 이내(알려진 경우) 또는 기준선 방문 전 16주 중 더 긴 기간
  9. 기준선 방문 전 4주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료
  10. 기준선에서 체중 <15kg

참고: 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
참가자는 두필루맙, 투약 요법 1을 받게 됩니다.
의약품: 두필루맙

제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액;

투여 경로: 피하(SC)

다른 이름들:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
다른: 배경 치료: 국소 코르티코스테로이드
모든 참가자는 표준화된 요법을 사용하여 중간 효능 TCS로 치료를 시작해야 합니다. 참가자는 triamcinolone acetonide 0.1% 크림, fluocinolone acetonide 0.025% 크림 또는 clobetasone butyrate 0.05%를 사용하는 것이 좋습니다.
다른: 배경 처리: 보습제
모든 참가자는 연구 내내 보습제를 발라야 합니다. 모든 유형의 보습제가 허용되지만 참가자는 처방 보습제로 치료를 시작할 수 없습니다. 참가자는 스크리닝 방문 전에 시작한 경우 이러한 보습제의 안정적인 용량을 계속 사용할 수 있습니다.
실험적: 그룹 2
참가자는 두필루맙, 투약 요법 2를 받게 됩니다.
의약품: 두필루맙

제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액;

투여 경로: 피하(SC)

다른 이름들:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
다른: 배경 치료: 국소 코르티코스테로이드
모든 참가자는 표준화된 요법을 사용하여 중간 효능 TCS로 치료를 시작해야 합니다. 참가자는 triamcinolone acetonide 0.1% 크림, fluocinolone acetonide 0.025% 크림 또는 clobetasone butyrate 0.05%를 사용하는 것이 좋습니다.
다른: 배경 처리: 보습제
모든 참가자는 연구 내내 보습제를 발라야 합니다. 모든 유형의 보습제가 허용되지만 참가자는 처방 보습제로 치료를 시작할 수 없습니다. 참가자는 스크리닝 방문 전에 시작한 경우 이러한 보습제의 안정적인 용량을 계속 사용할 수 있습니다.
실험적: 그룹 3
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
다른: 배경 치료: 국소 코르티코스테로이드
모든 참가자는 표준화된 요법을 사용하여 중간 효능 TCS로 치료를 시작해야 합니다. 참가자는 triamcinolone acetonide 0.1% 크림, fluocinolone acetonide 0.025% 크림 또는 clobetasone butyrate 0.05%를 사용하는 것이 좋습니다.
다른: 배경 처리: 보습제
모든 참가자는 연구 내내 보습제를 발라야 합니다. 모든 유형의 보습제가 허용되지만 참가자는 처방 보습제로 치료를 시작할 수 없습니다. 참가자는 스크리닝 방문 전에 시작한 경우 이러한 보습제의 안정적인 용량을 계속 사용할 수 있습니다.
의약품: 일치하는 위약

제형: 주사용 용액;

투여 경로: 피하(SC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 IGA(Investigator's Global Assessment)가 0 또는 1인 참가자의 백분율
기간: 16주차
IGA는 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도를 기준으로 전 세계적으로 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 연구에서 사용되는 평가 도구였습니다. 전체 분석 세트(FAS)에는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석은 무작위화(무작위화됨)에서 할당된 치료를 기반으로 했습니다. 사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었습니다. 16주차에 점수가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 Eczema Area and Severity Index -75(EASI-75)(기준선에서 ≥ 75% 개선)를 보이는 참가자 비율
기간: 16주차
EASI는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 평가합니다. 점수 범위는 0-72입니다. 4가지 AD 질병 특성(홍반, 두께, 긁힘 및 태선화)을 "0"(없음) 내지 "3"(심함)의 척도로 중증도에 대해 평가하였다. 침범 부위는 머리, 몸통, 상지, 하지의 신체 부위별로 백분율로 평가하여 0~6점으로 환산합니다. FAS에는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석은 무작위화(무작위화됨)에서 할당된 치료를 기반으로 했습니다. 사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었습니다. 16주차에 점수가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
16주차
16주차에 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(1일차), 16주차
EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가합니다. 점수 범위는 0-72입니다. 4가지 AD 질병 특성(홍반, 두께, 긁힘 및 태선화)을 "0"(없음) 내지 "3"(심함)의 척도로 중증도에 대해 평가하였다. 머리, 몸통, 상지 및 하지의 신체 면적에 따라 관련 영역을 백분율로 평가하고 0에서 6의 점수로 변환했습니다. FAS에는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석은 무작위화(무작위화됨)에서 할당된 치료를 기반으로 했습니다.
기준선(1일차), 16주차
16주차 일일 최악의 가려움증 점수의 주간 평균의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차), 16주차
최악의 가려움 척도는 참가자가 소양증(가려움)의 강도를 보고하는 데 사용한 간단한 평가 도구였습니다. 이것은 11점 척도(0에서 10)로, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 가려움을 나타냅니다. 참가자들은 전체 연구(선별 기간, 치료 기간 및 후속 기간) 동안 매일 2개의 질문에 답하도록 요청받았습니다. 일일 최악의 가려움증 점수는 2개의 질문에 대한 점수 중 더 나쁜 점수로 계산되었습니다. FAS에는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석은 무작위화(무작위화됨)에서 할당된 치료를 기반으로 했습니다.
기준선(1일차), 16주차
16주차에 매주 평균 일일 최악의 가려움증 점수가 3점 이상 개선(기준선에서 감소)한 참가자 비율
기간: 16주차
최악의 가려움 척도는 참가자가 소양증(가려움)의 강도를 보고하는 데 사용한 간단한 평가 도구였습니다. 이것은 11점 척도(0에서 10)로, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 가려움을 나타냅니다. 참가자들은 전체 연구(선별 기간, 치료 기간 및 후속 기간) 동안 매일 2개의 질문에 답하도록 요청받았습니다. 일일 최악의 가려움증 점수는 2개의 질문에 대한 점수 중 더 나쁜 점수로 계산되었습니다. FAS에는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석은 무작위화(무작위화됨)에서 할당된 치료를 기반으로 했습니다. 사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었습니다. 16주차에 점수가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다. 여기서 "분석된 참가자 수" = 이 특정 끝점에 대해 평가된 참가자 수입니다.
16주차
16주차에 매주 평균 일일 최악의 가려움증 점수가 4점 이상 개선(기준선에서 감소)한 참가자 비율
기간: 16주차
최악의 가려움 척도는 참가자가 소양증(가려움)의 강도를 보고하는 데 사용한 간단한 평가 도구였습니다. 이것은 11점 척도(0에서 10)로, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 가려움을 나타냅니다. 참가자들은 전체 연구(선별 기간, 치료 기간 및 후속 기간) 동안 매일 2개의 질문에 답하도록 요청받았습니다. 일일 최악의 가려움증 점수는 2개의 질문에 대한 점수 중 더 나쁜 점수로 계산되었습니다. FAS에는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석은 무작위화(무작위화됨)에서 할당된 치료를 기반으로 했습니다. 사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었습니다. 16주차에 점수가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다. 여기서 "분석된 참가자 수" = 이 특정 끝점에 대해 평가된 참가자 수입니다.
16주차
16주차에 Eczema Area and Severity Index - 50(EASI-50)(기준선에서 ≥ 50% 개선)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가했습니다. 점수 범위는 0-72입니다. 4가지 AD 질병 특성(홍반, 두께, 긁힘 및 태선화)을 "0"(없음) 내지 "3"(심함)의 척도로 중증도에 대해 평가하였다. 침범 부위는 머리, 몸통, 상지, 하지의 신체 부위별로 백분율로 평가하여 0~6점으로 환산합니다. FAS에는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석은 무작위화(무작위화됨)에서 할당된 치료를 기반으로 했습니다. 사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었습니다. 16주차에 점수가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
16주차
16주차에 Eczema Area and Severity Index - 90(EASI - 90)(기준선에서 ≥ 90% 개선)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
EASI는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 평가했습니다. 점수 범위는 0-72입니다. 4가지 AD 질병 특성(홍반, 두께, 긁힘 및 태선화)을 "0"(없음) 내지 "3"(심함)의 척도로 중증도에 대해 평가하였다. 침범 부위는 머리, 몸통, 상지, 하지의 신체 부위별로 백분율로 평가하여 0~6점으로 환산합니다. FAS에는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석은 무작위화(무작위화됨)에서 할당된 치료를 기반으로 했습니다. 사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었습니다. 16주차에 점수가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
16주차
16주 치료 기간 동안 기준선에서 일일 최악의 가려움증 점수의 주간 평균 ≥ 4점 감소를 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
최악의 가려움 척도: 참가자가 소양증(가려움)의 강도를 보고하는 데 사용한 간단한 평가 도구입니다. 이것은 0(가렵지 않음)과 10(가려움이 가장 심함)이 가능한 11점 척도(0~10)였습니다. 참가자들은 전체 연구(선별 기간, 치료 기간 및 후속 기간) 동안 매일 2개의 질문에 답하도록 요청받았습니다. 일일 최악의 가려움증 점수는 2개 질문에 대한 점수 중 더 나쁜 점수로 계산되었습니다. FAS를 사용했습니다. 사건까지의 시간은 (첫 번째 사건 날짜 - 첫 번째 투여 날짜)/7로 주 단위로 계산됩니다. NRS 감소 ≥ 4의 사건은 구조 치료 사용 후 무반응자로 설정하는 데이터 없이 관찰된 데이터를 기반으로 합니다. 여기에서 "분석된 참가자 수" = 이 특정 종점에 대해 평가된 참가자 수 & "NA"는 참가자의 12.3%만이 16주 치료 기간 동안 NRS 감소를 달성했기 때문에 "계산 불가능"을 나타냅니다. -위약 +TCS 치료 참가자에 대한 NRS의 포인트 감소는 보고되지 않았습니다.
기준선(1일차)부터 16주차까지
16주 치료 기간 동안 기준선에서 일일 최악의 가려움증 점수의 주간 평균이 3점 이상 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
최악의 가려움증 척도: 참가자가 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용한 간단한 평가 도구입니다. 이것은 0(가렵지 않음) 및 10(최악의 가려움)이 가능한 11점 척도(0-10)였습니다. 참가자들은 전체 연구(선별 기간, 치료 기간 및 후속 기간) 동안 매일 2개의 질문에 답하도록 요청받았습니다. 일일 최악의 가려움증 점수는 2개 질문에 대한 점수 중 더 나쁜 점수로 계산되었습니다. FAS를 사용했습니다. 사건까지의 시간은 (첫 번째 사건 날짜 - 첫 번째 투여 날짜)/7로 주 단위로 계산됩니다. NRS 감소 ≥ 3의 사건은 구조 치료 사용 후 무반응자로 설정하는 데이터 없이 관찰된 데이터를 기반으로 합니다. 여기에서 "분석된 참가자 수" = 이 특정 종점에 대해 평가된 참가자 수 & "NA"는 참가자의 21.1%만이 16주 치료 기간 동안 NRS 감소를 달성했기 때문에 "계산 불가능"을 나타냅니다. -위약 +TCS 치료 참가자에 대한 NRS의 포인트 감소는 보고되지 않았습니다.
기준선(1일차)부터 16주차까지
16주차에 아토피성 피부염(AD)의 영향을 받는 체표면적(BSA) 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 16주차
AD에 의해 영향을 받는 BSA는 9의 규칙을 사용하여 신체의 각 부분에 대해 평가되었습니다(각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 다음과 같습니다: 머리와 목[9%], 앞 몸통[18%], 등[18%], 상지 [18%], 하지[36%] 및 생식기[1%]) 그리고 결합된 모든 주요 신체 섹션의 백분율로 보고되었습니다. 다른 신체 부위에 할당된 비율은 나이가 많은 아이와 비교하여 어린 아이에서 달랐습니다(머리와 목 부위는 나이가 많은 아이에 비해 어린 아이에서 더 높은 비율로 할당됨). FAS에는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석은 무작위화(무작위화됨)에서 할당된 치료를 기반으로 했습니다.
기준선(1일차), 16주차
16주차에 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(1일차), 16주차
SCORAD는 AD의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다. 습진의 정도와 중증도 및 주관적 증상(불면증 등)을 평가하고 점수를 매겼습니다. SCORAD 총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 103(중증 질환)까지입니다. FAS에는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석은 무작위화(무작위화됨)에서 할당된 치료를 기반으로 했습니다.
기준선(1일차), 16주차
16주차에 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 16주차
CDLQI는 피부 문제가 지난 주에 참가자에게 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 평가하여 어린이의 삶의 질(QOL)에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 검증된 10개 질문 도구입니다. 9개의 질문은 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다: 매우 많이 = 3, 꽤 많이 = 2, 약간만 = 1, 전혀 그렇지 않거나 대답하지 않음 = 0. 질문 7에는 가능한 응답이 추가되어 3으로 점수가 매겨졌습니다. CDLQI는 합계와 같습니다. 각 질문의 점수(최대 = 30, 최소 = 0). 점수가 높을수록 QOL에 미치는 영향이 커집니다. FAS에는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석은 무작위화(무작위화됨)에서 할당된 치료를 기반으로 했습니다. 제시된 데이터는 CDLQI 총 점수의 평균 및 표준 편차를 반영합니다.
기준선(1일차), 16주차
16주차에 환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 16주차
POEM은 어린이와 성인의 질병 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목의 검증된 설문지였습니다. 형식은 지난 1주 동안 이러한 질병 증상의 빈도를 기준으로 7개 항목(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)에 대한 응답이었습니다(즉, 0 = 없음, 1 = 1~2일). , 2 = 3~4일, 3 = 5~6일, 4 = 모든 날) 0~28의 점수 체계로; 총 점수는 질병 관련 이환율을 반영했습니다. FAS에는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석은 무작위화(무작위화됨)에서 할당된 치료를 기반으로 했습니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선(1일차), 16주차
16주차 일일 최악의 가려움증 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 16주차
최악의 가려움 척도는 참가자가 소양증(가려움)의 강도를 보고하는 데 사용한 간단한 평가 도구였습니다. 이것은 11점 척도(0에서 10)로, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 가려움을 나타냅니다. 참가자들은 전체 연구(선별 기간, 치료 기간 및 후속 기간) 동안 매일 2개의 질문에 답하도록 요청받았습니다. 일일 최악의 가려움증 점수는 2개의 질문에 대한 점수 중 더 나쁜 점수로 계산되었습니다. FAS에는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석은 무작위화(무작위화됨)에서 할당된 치료를 기반으로 했습니다.
기준선(1일차), 16주차
16주차에 피부염 가족 지수(DFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) , 16주차
DFI는 가사, 음식 준비, 수면, 가족 여가 활동, 쇼핑, 지출, 피로, 정서적 고통, 관계 및 치료 지원이 주 간병인의 삶에 미치는 영향에 대해 묻는 항목으로 구성된 10개 항목 설문지였습니다. DFI 질문은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 채점되어 총 DFI 점수의 범위는 0에서 30까지입니다. 참고 기간은 지난주였습니다. DFI 점수가 높을수록 아토피 피부염의 영향을 받는 가족 삶의 질(QOL)이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다. FAS에는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석은 무작위화(무작위화됨)에서 할당된 치료를 기반으로 했습니다.
기준선(1일차) , 16주차
16주차에 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurements Information Systems) 소아 불안 약식 척도 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 16주차
PROMIS 불안 도구는 자기 보고된 두려움(두려움, 공황), 불안한 비참함(걱정, 공포), 과각성(긴장, 초조, 안절부절) 및 각성과 관련된 신체 증상(빠르게 뛰는 심장, 현기증)을 측정합니다. 각 질문에는 1-5 값 범위의 5가지 응답 옵션이 있습니다(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔, 4=자주, 5=거의 항상). 응답 값의 합계를 사용하여 계산된 총 원점수: 8개 항목 형식의 경우 가능한 가장 낮은 값은 8이고 가능한 가장 높은 값은 40입니다. 6개 항목 형식의 경우: 가능한 가장 낮은 값은 6입니다. 가능한 최대값은 30입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(1일차), 16주차
16주차에 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 소아 우울 증상 약식 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 16주차
PROMIS 우울증 도구는 자기 보고된 부정적인 기분(슬픔/죄책감), 자기에 대한 견해(자기 비판/무가치함) 및 사회적 인지(외로움/대인 관계 소외) 및 감소된 긍정적 영향 및 참여(관심/의미/목적의 상실)를 평가합니다. . 각 질문에는 1-5의 값을 가진 5개의 응답 옵션이 있습니다(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔, 4=자주, 5=거의 항상). 총 원시 점수는 응답 값의 합계입니다. 8개 항목 형식의 경우 가능한 최저값은 8이고 최고값은 40입니다. 6개 항목 형식의 경우 가능한 최저값은 6이고 최고값은 30입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(1일차), 16주차
16주까지 피부 감염 치료 긴급 부작용(TEAE)(헤르페스 감염 제외)을 한 번 이상 받은 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 기간(연구 약물의 첫 투여부터 연구 종료까지의 시간) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 사망, 생명을 위협하는, 초기 또는 장기간의 피험자 내 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다. 모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다. 16주까지 적어도 하나의 피부 감염 TEAE(헤르페스 감염 제외)가 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다. FAS에는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석은 무작위화(무작위화됨)에서 할당된 치료를 기반으로 했습니다.
16주까지의 기준선
16주까지 심각한 치료 긴급 부작용(TEAE)을 한 번 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 기간(연구 약물의 첫 투여부터 연구 종료까지의 시간) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망, 생명을 위협하는, 초기 또는 장기간의 참여자 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다. 모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다. FAS에는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석은 무작위화(무작위화됨)에서 할당된 치료를 기반으로 했습니다.
기준선(1일차)부터 16주차까지
기준선에서 16주차까지 국소 코르티코스테로이드(TCS) 약물 치료가 없는 날의 비율
기간: 기준선(1일차), 16주차
TCS 투약 없는 날의 비율은 참가자가 TCS/TCI도 시스템 구제 요법도 사용하지 않은 일수를 각 기간의 연구 일수로 나눈 값으로 계산됩니다. FAS에는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석은 무작위화(무작위화됨)에서 할당된 치료를 기반으로 했습니다. 여기서 "분석된 참가자 수" = 이 특정 끝점에 대해 평가된 참가자 수입니다.
기준선(1일차), 16주차
기준선에서 16주차까지 저역가 또는 중역가 TCS에 대한 국소 코르티코스테로이드(TCS)의 평균 주간 용량(그램)
기간: 기준선(1일차), 16주차
기준선에서 16주차까지 저역가 또는 중역가 TCS에 대한 TCS의 주당 평균 용량(그램)이 보고되었습니다. FAS에는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다. 효능 분석은 무작위화(무작위화됨)에서 할당된 치료를 기반으로 했습니다. 여기서 "분석된 참가자 수" = 이 특정 끝점에 대해 평가된 참가자 수입니다.
기준선(1일차), 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R668-AD-1652
  • 2016-004997-16 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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