Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van dupilumab toegediend met topische corticosteroïden (TCS) bij deelnemers ≥6 tot

30 juli 2020 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van dupilumab gelijktijdig toegediend met lokale corticosteroïden bij patiënten van ≥ 6 jaar tot

Het belangrijkste doel van de studie is om de werkzaamheid aan te tonen van dupilumab gelijktijdig toegediend met lokale corticosteroïden (TCS) bij deelnemers van ≥6 jaar tot <12 jaar met ernstige atopische dermatitis (AD).

Het secundaire doel is het beoordelen van de veiligheid van dupilumab gelijktijdig toegediend met TCS bij patiënten van ≥ 6 jaar tot < 12 jaar met ernstige AD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

367

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Regeneron Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Regeneron Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Regeneron Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Regeneron Research Site
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Regeneron Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22149
        • Regeneron Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Duitsland, 80337
        • Regeneron Research Site
    • Lower Saxony
      • Osnabruck, Lower Saxony, Duitsland, 49074
        • Regeneron Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Regeneron Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Regeneron Research Site
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Duitsland, 07548
        • Regeneron Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-453
        • Regeneron Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Regeneron Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-152
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polen, 40123
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Regeneron Research Site
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Regeneron Research Site
      • Świętokrzyskie, Polen, 27-400
        • Regeneron Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50381
        • Regeneron Research Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30363
        • Regeneron Research Site
  • Tsjechië
      • Kutná Hora, Tsjechië, 284 01
        • Regeneron Research Site
      • Ústí Nad Labem, Tsjechië, 40113
        • Regeneron Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Regeneron Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Regeneron Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Regeneron Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Regeneron Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Regeneron Research Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Regeneron Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Regeneron Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Regeneron Research Site
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Regeneron Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Regeneron Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Regeneron Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Regeneron Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Regeneron Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Diagnose van AD volgens de consensuscriteria van de American Academy of Dermatology (Eichenfield 2003) bij screeningbezoek
  2. Chronische AD gediagnosticeerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  3. IGA = 4 bij screening en basisbezoeken
  4. EASI ≥21 bij de screening en baseline-bezoeken
  5. BSA ≥15% bij screening en basisbezoeken
  6. Gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 6 maanden vóór het basisbezoek) van onvoldoende respons op lokale AD-medicatie(s)
  7. Minstens 11 (van in totaal 14) toepassingen van een stabiele dosis lokaal verzachtend middel (vochtinbrengende crème) tweemaal daags gedurende de 7 opeenvolgende dagen direct voorafgaand aan het basisbezoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een eerdere klinische studie met dupilumab
  2. Behandeling met een systemisch onderzoeksgeneesmiddel vóór het basisbezoek
  3. Behandeling met een actueel onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek
  4. Behandeling met crisabarole binnen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek
  5. Geschiedenis van belangrijke bijwerkingen van topische corticosteroïden met middelmatige potentie (bijv. intolerantie voor behandeling, overgevoeligheidsreacties, significante huidatrofie, systemische effecten), zoals beoordeeld door de onderzoeker of de behandelend arts van de patiënt
  6. Behandeling met een topische calcineurineremmer (TCI) binnen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek

  7. Een van de volgende behandelingen hebben gebruikt binnen 4 weken vóór het basisbezoek, of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, dergelijke behandeling(en) waarschijnlijk vereist tijdens de eerste 4 weken van de studiebehandeling:

    1. Immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. systemische corticosteroïden, ciclosporine, mycofenolaat-mofetil, interferon-gamma, Januskinaseremmers, azathioprine, methotrexaat, enz.)
    2. Fototherapie voor AD

  8. Behandeling met biologische geneesmiddelen, als volgt:

    1. Alle celafbrekende middelen, inclusief maar niet beperkt tot rituximab:

      binnen 6 maanden vóór het basisbezoek, of totdat het aantal lymfocyten en CD 19+ lymfocyten weer normaal is, afhankelijk van welke periode het langst is

    2. Andere biologische geneesmiddelen: binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 16 weken vóór het basisbezoek, afhankelijk van wat het langst is
  9. Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 4 weken voor het basisbezoek
  10. Lichaamsgewicht <15 kg bij baseline

Opmerking: er zijn andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Deelnemers krijgen dupilumab, doseringsregime 1
Geneesmiddel: Dupilumab

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit;

Toedieningsweg: Subcutaan (SC)

Andere namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Ander: Achtergrondbehandeling: lokale corticosteroïden
Alle deelnemers moeten de behandeling starten met een TCS met gemiddelde potentie volgens een gestandaardiseerd regime. Het wordt aanbevolen dat deelnemers triamcinolonacetonide 0,1% crème, fluocinolonacetonide 0,025% crème of clobetasonbutyraat 0,05% gebruiken.
Ander: Achtergrondbehandeling: vochtinbrengende crèmes
Alle deelnemers moeten tijdens het onderzoek vochtinbrengende crèmes aanbrengen. Alle soorten vochtinbrengende crèmes zijn toegestaan, maar deelnemers mogen de behandeling niet starten met vochtinbrengende crèmes op recept. Deelnemers kunnen stabiele doses van dergelijke vochtinbrengende crèmes blijven gebruiken als ze vóór het screeningsbezoek zijn gestart.
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Deelnemers krijgen dupilumab, doseringsregime 2
Geneesmiddel: Dupilumab

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit;

Toedieningsweg: Subcutaan (SC)

Andere namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Ander: Achtergrondbehandeling: lokale corticosteroïden
Alle deelnemers moeten de behandeling starten met een TCS met gemiddelde potentie volgens een gestandaardiseerd regime. Het wordt aanbevolen dat deelnemers triamcinolonacetonide 0,1% crème, fluocinolonacetonide 0,025% crème of clobetasonbutyraat 0,05% gebruiken.
Ander: Achtergrondbehandeling: vochtinbrengende crèmes
Alle deelnemers moeten tijdens het onderzoek vochtinbrengende crèmes aanbrengen. Alle soorten vochtinbrengende crèmes zijn toegestaan, maar deelnemers mogen de behandeling niet starten met vochtinbrengende crèmes op recept. Deelnemers kunnen stabiele doses van dergelijke vochtinbrengende crèmes blijven gebruiken als ze vóór het screeningsbezoek zijn gestart.
EXPERIMENTEEL: Groep 3
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo
Ander: Achtergrondbehandeling: lokale corticosteroïden
Alle deelnemers moeten de behandeling starten met een TCS met gemiddelde potentie volgens een gestandaardiseerd regime. Het wordt aanbevolen dat deelnemers triamcinolonacetonide 0,1% crème, fluocinolonacetonide 0,025% crème of clobetasonbutyraat 0,05% gebruiken.
Ander: Achtergrondbehandeling: vochtinbrengende crèmes
Alle deelnemers moeten tijdens het onderzoek vochtinbrengende crèmes aanbrengen. Alle soorten vochtinbrengende crèmes zijn toegestaan, maar deelnemers mogen de behandeling niet starten met vochtinbrengende crèmes op recept. Deelnemers kunnen stabiele doses van dergelijke vochtinbrengende crèmes blijven gebruiken als ze vóór het screeningsbezoek zijn gestart.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie;

Toedieningsweg: Subcutaan (SC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Investigator's Global Assessment (IGA) 0 of 1 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De IGA was een beoordelingsinstrument dat in klinische onderzoeken werd gebruikt om de ernst van AD globaal te beoordelen, gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig). De volledige analyseset (FAS) omvatte alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd). Waarden nadat de eerste gebruikte reddingsbehandeling was ingesteld op ontbrekend. Deelnemers met een ontbrekende score in week 16 werden beschouwd als non-responders.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met eczeemgebied en ernstindex -75 (EASI-75) (≥ 75 procent (%) verbetering ten opzichte van baseline) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De EASI beoordeelt de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD). Scores variëren van 0-72. Vier AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte, krassen en lichenificatie) werden beoordeeld op ernst op een schaal van "0" (afwezig) tot en met "3" (ernstig). Betrokken gebied beoordeeld als een percentage van het lichaamsgebied van hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen, en omgezet in een score van 0 tot 6. De FAS omvatte alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd). Waarden nadat de eerste gebruikte reddingsbehandeling was ingesteld op ontbrekend. Deelnemers met een ontbrekende score in week 16 werden beschouwd als een non-responder.
Week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 16
De EASI beoordeelt de ernst en omvang van AD. Scores variëren van 0-72. Vier AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte, krassen en lichenificatie) werden beoordeeld op ernst op een schaal van "0" (afwezig) tot en met "3" (ernstig). Betrokkenheidsgebied beoordeeld als een percentage van het lichaamsgebied van hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen, en omgezet in een score van 0 tot 6. FAS omvatte alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd).
Basislijn (dag 1), week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van dagelijkse ergste jeukscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 16
De schaal voor ergste jeuk was een eenvoudig beoordelingsinstrument dat deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) te rapporteren. Dit was een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 geen jeuk aangaf en 10 de ergst mogelijke jeuk. Deelnemers werd gevraagd om gedurende de hele studie (screeningperiode, behandelingsperiode en follow-upperiode) dagelijks 2 vragen te beantwoorden. De dagelijkse ergste jeukscore werd berekend als de slechtste van de scores voor de 2 vragen. De FAS omvatte alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd).
Basislijn (dag 1), week 16
Percentage deelnemers met verbetering (afname ten opzichte van baseline) van weekgemiddelde van dagelijkse ergste jeukscore ≥3 punten in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De schaal voor ergste jeuk was een eenvoudig beoordelingsinstrument dat deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) te rapporteren. Dit was een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 geen jeuk aangaf en 10 de ergst mogelijke jeuk. Deelnemers werd gevraagd om gedurende de hele studie (screeningperiode, behandelingsperiode en follow-upperiode) dagelijks 2 vragen te beantwoorden. De dagelijkse ergste jeukscore werd berekend als de slechtste van de scores voor de 2 vragen. De FAS omvatte alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd). Waarden nadat de eerste gebruikte reddingsbehandeling was ingesteld op ontbrekend. Deelnemers met een ontbrekende score in week 16 werden beschouwd als een non-responder. Hier "Aantal geanalyseerde deelnemers" = aantal deelnemers dat voor dit specifieke eindpunt is geëvalueerd.
Week 16
Percentage deelnemers met verbetering (afname ten opzichte van baseline) van weekgemiddelde van dagelijkse ergste jeukscore ≥4 punten in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De schaal voor ergste jeuk was een eenvoudig beoordelingsinstrument dat deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) te rapporteren. Dit was een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 geen jeuk aangaf en 10 de ergst mogelijke jeuk. Deelnemers werd gevraagd om gedurende de hele studie (screeningperiode, behandelingsperiode en follow-upperiode) dagelijks 2 vragen te beantwoorden. De dagelijkse ergste jeukscore werd berekend als de slechtste van de scores voor de 2 vragen. De FAS omvatte alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd). Waarden nadat de eerste gebruikte reddingsbehandeling was ingesteld op ontbrekend. Deelnemers met een ontbrekende score in week 16 werden beschouwd als een non-responder. Hier "Aantal geanalyseerde deelnemers" = aantal deelnemers dat voor dit specifieke eindpunt is geëvalueerd.
Week 16
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en ernstindex bereikt - 50 (EASI-50) (≥ 50% verbetering ten opzichte van baseline) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De EASI beoordeelde de ernst en omvang van AD. Scores variëren van 0-72. Vier AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte, krassen en lichenificatie) werden beoordeeld op ernst op een schaal van "0" (afwezig) tot en met "3" (ernstig). Betrokken gebied beoordeeld als een percentage van het lichaamsgebied van hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen, en omgezet in een score van 0 tot 6. De FAS omvatte alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd). Waarden nadat de eerste gebruikte reddingsbehandeling was ingesteld op ontbrekend. Deelnemers met een ontbrekende score in week 16 werden beschouwd als een non-responder.
Week 16
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en ernstindex bereikt - 90 (EASI - 90) (≥ 90% verbetering ten opzichte van baseline) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De EASI beoordeelde de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD). Scores variëren van 0-72. Vier AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte, krassen en lichenificatie) werden beoordeeld op ernst op een schaal van "0" (afwezig) tot en met "3" (ernstig). Betrokken gebied beoordeeld als een percentage van het lichaamsgebied van hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen, en omgezet in een score van 0 tot 6. De FAS omvatte alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd). Waarden nadat de eerste gebruikte reddingsbehandeling was ingesteld op ontbrekend. Deelnemers met een ontbrekende score in week 16 werden beschouwd als een non-responder.
Week 16
Tijd tot het bereiken van ≥ 4 punten verlaging van het weekgemiddelde van de dagelijkse score voor ergste jeuk ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de behandelingsperiode van 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 16
De ergste jeukschaal: eenvoudige beoordelingstool die deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) te rapporteren. Dit was een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 (geen jeuk) en 10 (ergste jeuk) mogelijk was. Deelnemers werd gevraagd om gedurende de hele studie (screeningperiode, behandelingsperiode en follow-upperiode) dagelijks 2 vragen te beantwoorden. De dagelijkse ergste jeukscore werd berekend als de slechtste score voor 2 vragen. FAS werd gebruikt. De tijd tot het voorval wordt berekend in weken als (datum van het eerste voorval - datum van de eerste dosis)/7. Het geval van NRS-reductie ≥ 4 was gebaseerd op waargenomen gegevens zonder vast te stellen dat gegevens niet reageerden na gebruik van noodbehandeling. Hier "Aantal geanalyseerde deelnemers" = aantal deelnemers dat werd geëvalueerd voor dit specifieke eindpunt & "NA" staat voor "Niet berekenbaar" aangezien slechts 12,3% van de deelnemers NRS-reductie bereikte tijdens een behandelingsperiode van 16 weken & dus de mediane tijd om ≥ 4 te bereiken -puntsverlaging van NRS voor met placebo + TCS behandelde deelnemers kon niet worden gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot week 16
Tijd tot het bereiken van ≥ 3 punten verlaging van het weekgemiddelde van de dagelijkse score voor ergste jeuk ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de behandelingsperiode van 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 16
De ergste jeukschaal: een eenvoudige beoordelingstool die deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) te rapporteren. Dit was een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 (geen jeuk) & 10 (ergste jeuk) mogelijk was. Deelnemers werd gevraagd om gedurende de hele studie (screeningperiode, behandelingsperiode en follow-upperiode) dagelijks 2 vragen te beantwoorden. De dagelijkse ergste jeukscore werd berekend als de slechtste score voor 2 vragen. FAS werd gebruikt. De tijd tot het voorval wordt berekend in weken als (datum van het eerste voorval - datum van de eerste dosis)/7. Het geval van NRS-reductie ≥ 3 was gebaseerd op waargenomen gegevens zonder vast te stellen dat gegevens niet reageerden na gebruik van noodbehandeling. Hier "Aantal geanalyseerde deelnemers" = aantal deelnemers dat werd geëvalueerd voor dit specifieke eindpunt & "NA" staat voor "Niet berekenbaar" aangezien slechts 21,1% van de deelnemers NRS-reductie bereikte tijdens een behandelingsperiode van 16 weken & dus de mediane tijd om ≥ 3 te bereiken -puntsverlaging van NRS voor met placebo + TCS behandelde deelnemers kon niet worden gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door atopische dermatitis (AD) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 16
BSA beïnvloed door AD werd beoordeeld voor elk deel van het lichaam met behulp van de regel van negens (de mogelijk hoogste score voor elke regio is: hoofd en nek [9%], voorste romp [18%], rug [18%], bovenste ledematen [18%], onderste ledematen [36%] en genitaliën [1%]) en werden gerapporteerd als een percentage van alle belangrijke lichaamsdelen samen. Het aandeel toegewezen aan verschillende lichaamsregio's was verschillend bij jongere kinderen in vergelijking met oudere kinderen (hoofd- en nekgebied wordt een hoger aandeel toegewezen bij jongere kinderen in vergelijking met oudere kinderen). De FAS omvatte alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd).
Basislijn (dag 1), week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in scorende atopische dermatitis (SCORAD) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 16
SCORAD werd gebruikt om de omvang en ernst van AD te beoordelen. Mate en ernst van eczeem evenals subjectieve symptomen (slapeloosheid, enz.) werden beoordeeld en gescoord. SCORAD-totaalscore varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte). De FAS omvatte alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd).
Basislijn (dag 1), week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 16
CDLQI was een gevalideerde tool met 10 vragen om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven (QOL) bij kinderen te meten door te beoordelen in welke mate het huidprobleem de deelnemer de afgelopen week heeft beïnvloed. Negen vragen werden als volgt gescoord: Heel veel = 3, Vrij veel = 2, Slechts een beetje = 1, Helemaal niet of onbeantwoord = 0. Vraag 7 heeft een toegevoegd mogelijk antwoord, dat werd gescoord als 3. CDLQI is gelijk aan de som van de score van elke vraag (maximum = 30, minimum = 0). Hoe hoger de score, hoe groter de impact op de kwaliteit van leven. De FAS omvatte alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd). De gepresenteerde gegevens weerspiegelen het gemiddelde en de standaarddeviatie van de CDLQI-totaalscores.
Basislijn (dag 1), week 16
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 16
POEM was een gevalideerde vragenlijst met 7 items die werd gebruikt om ziektesymptomen bij kinderen en volwassenen te beoordelen. Het formaat was een reactie op 7 items (droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapgebrek, bloeding en huilen) op basis van de frequentie van deze ziektesymptomen gedurende de afgelopen week (d.w.z. 0 = geen dagen, 1 = 1 tot 2 dagen , 2 = 3 tot 4 dagen, 3 = 5 tot 6 dagen en 4 = alle dagen) met een scoresysteem van 0 tot 28; de totaalscore weerspiegelde de ziektegerelateerde morbiditeit. De FAS omvatte alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd). Een hoge score wijst op een slechte kwaliteit van leven.
Basislijn (dag 1), week 16
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van dagelijkse ergste jeukscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 16
De schaal voor ergste jeuk was een eenvoudig beoordelingsinstrument dat deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) te rapporteren. Dit was een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 geen jeuk aangaf en 10 de ergst mogelijke jeuk. Deelnemers werd gevraagd om gedurende de hele studie (screeningperiode, behandelingsperiode en follow-upperiode) dagelijks 2 vragen te beantwoorden. De dagelijkse ergste jeukscore werd berekend als de slechtste van de scores voor de 2 vragen. De FAS omvatte alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd).
Basislijn (dag 1), week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatitis Family Index (DFI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 16
DFI was een vragenlijst van 10 items met vragen over huishoudelijk werk, voedselbereiding, slaap, vrijetijdsbesteding van het gezin, winkelen, uitgaven, vermoeidheid, emotionele stress, relaties en de impact van hulp bij de behandeling op het leven van de primaire verzorger. De DFI-vragen werden gescoord op een vierpunts Likert-schaal variërend van 0 tot 3, zodat de totale DFI-score varieert van 0 tot 30. Tijdsbestek van referentie was de afgelopen week. Een hogere DFI-score duidde op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven (QOL) van het gezin, zoals beïnvloed door atopische dermatitis. De FAS omvatte alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd).
Basislijn (dag 1), week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Metingen Informatiesystemen (PROMIS) Angst bij kinderen Korte schaal Totale score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 16
PROMIS Angstinstrument meet zelfgerapporteerde angst (angst, paniek), angstige ellende (zorgen, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen gerelateerd aan opwinding (hartkloppingen, duizeligheid). Elke vraag heeft 5 antwoordmogelijkheden variërend in waarde van 1-5 (1=nooit, 2=bijna nooit, 3=soms, 4=vaak, 5=bijna altijd). Totale ruwe score berekend op basis van de som van de responswaarden: voor een formulier met 8 items is de laagst mogelijke 8 en de hoogst mogelijke 40; Voor formulier met 6 items: laagst mogelijke is 6; hoogst mogelijke is 30. Een hogere score geeft een grotere ernst van de symptomen aan.
Basislijn (dag 1), week 16
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerapporteerde resultaten Metingen Informatiesystemen (PROMIS) Pediatrische depressieve symptomen Korte schaalscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 16
PROMIS Depressie-instrument beoordeelt zelfgerapporteerde negatieve stemming (verdriet/schuldgevoel), zelfbeeld (zelfkritiek/waardeloosheid) & sociale cognitie (eenzaamheid/interpersoonlijke vervreemding), & verminderd positief affect & betrokkenheid (verlies van interesse/betekenis/doel) . Elke vraag heeft 5 antwoordmogelijkheden met waarden van 1-5 (1=nooit, 2=bijna nooit, 3=soms, 4=vaak, 5=bijna altijd). De totale ruwe score is de som van de responswaarden. Voor een formulier met 8 items is het laagst mogelijke 8, het hoogst is 40; voor een formulier met 6 items is het laagst mogelijke 6, het hoogst is 30. Een hogere score geeft een grotere ernst van de symptomen aan.
Basislijn (dag 1), week 16
Percentage deelnemers met ten minste één huidinfectie Behandeling Emergent Adverse Event (TEAE) (exclusief herpetische infecties) tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode (tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie). Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname bij proefpersonen, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking , of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis. Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. Percentage deelnemers met ten minste één huidinfectie TEAE (exclusief herpetische infecties) tot en met week 16 werd gerapporteerd. De FAS omvatte alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd).
Basislijn tot en met week 16
Percentage deelnemers met ten minste één ernstig optredend ongewenst voorval (TEAE) tijdens de behandeling tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met week 16
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode (tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie). Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste eerste of langdurige ziekenhuisopname van de deelnemer, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking , of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis. Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. De FAS omvatte alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd).
Basislijn (dag 1) tot en met week 16
Percentage topicale corticosteroïden (TCS) medicatievrije dagen vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 16
Het aandeel TCS-medicatievrije dagen wordt berekend als het aantal dagen dat een deelnemer noch TCS/TCI noch systeemreddingstherapie gebruikte, gedeeld door de studiedagen van elke periode. De FAS omvatte alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd). Hier "Aantal geanalyseerde deelnemers" = aantal deelnemers dat voor dit specifieke eindpunt is geëvalueerd.
Basislijn (dag 1), week 16
Gemiddelde wekelijkse dosis van topische corticosteroïden (TCS) in gram voor TCS met lage of gemiddelde potentie vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 16
Gemiddelde wekelijkse dosis TCS in grammen voor TCS met lage of gemiddelde potentie vanaf baseline tot week 16 werden gerapporteerd. De FAS omvatte alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd). Hier "Aantal geanalyseerde deelnemers" = aantal deelnemers dat voor dit specifieke eindpunt is geëvalueerd.
Basislijn (dag 1), week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R668-AD-1652
  • 2016-004997-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op Dupilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren