Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisten kortikosteroidien (TCS) kanssa annetun dupilumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi osallistujilla ≥ 6–6

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin samanaikaisesti paikallisten kortikosteroidien kanssa annetun dupilumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka ovat ≥ 6 vuotta

Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa dupilumabin tehokkuus, kun sitä annetaan samanaikaisesti paikallisten kortikosteroidien (TCS) kanssa ≥6-vuotiailla - <12-vuotiailla potilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma (AD).

Toissijaisena tavoitteena on arvioida samanaikaisesti TCS:n kanssa annetun dupilumabin turvallisuutta ≥6-vuotiaille - <12-vuotiaille potilaille, joilla on vaikea AD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

367

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Regeneron Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Regeneron Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Regeneron Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Regeneron Research Site
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-453
        • Regeneron Research Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • Regeneron Research Site
      • Gdańsk, Puola, 80-152
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Puola, 40123
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Puola, 01-142
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Puola, 01-817
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-758
        • Regeneron Research Site
      • Łódź, Puola, 90-265
        • Regeneron Research Site
      • Świętokrzyskie, Puola, 27-400
        • Regeneron Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50381
        • Regeneron Research Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Puola, 30363
        • Regeneron Research Site
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Regeneron Research Site
      • Hamburg, Saksa, 22149
        • Regeneron Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Saksa, 80337
        • Regeneron Research Site
    • Lower Saxony
      • Osnabruck, Lower Saxony, Saksa, 49074
        • Regeneron Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Regeneron Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Regeneron Research Site
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Saksa, 07548
        • Regeneron Research Site
  • Tšekki
      • Kutná Hora, Tšekki, 284 01
        • Regeneron Research Site
      • Ústí Nad Labem, Tšekki, 40113
        • Regeneron Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Regeneron Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Regeneron Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Regeneron Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Regeneron Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Regeneron Research Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Regeneron Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Regeneron Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Regeneron Research Site
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Regeneron Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Regeneron Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Regeneron Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Regeneron Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Regeneron Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. AD:n diagnoosi American Academy of Dermatologyn konsensuskriteerien (Eichenfield 2003) mukaan seulontakäynnillä
  2. Krooninen AD diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä
  3. IGA = 4 seulonta- ja lähtökäynneillä
  4. EASI ≥21 seulonta- ja lähtökäynneillä
  5. BSA ≥15 % seulonta- ja lähtökäynneillä
  6. Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisiin AD-lääkkeisiin
  7. Vähintään 11 ​​(yhteensä 14:stä) vakaan annoksen paikallista pehmittävää (kosteusvoidetta) käyttökertaa kahdesti päivässä 7 peräkkäisen päivän aikana juuri ennen peruskäyntiä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen aiempaan kliiniseen dupilumabitutkimukseen
  2. Hoito systeemisellä tutkimuslääkkeellä ennen peruskäyntiä
  3. Hoito paikallisella tutkimuslääkkeellä 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  4. Hoito crisabarolilla 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  5. Keskitehoisten paikallisten kortikosteroidien historialliset tärkeät sivuvaikutukset (esim. hoidon intoleranssi, yliherkkyysreaktiot, merkittävä ihon surkastuminen, systeemiset vaikutukset), jotka tutkija tai potilaan hoitava lääkäri on arvioinut
  6. Hoito paikallisella kalsineuriini-inhibiittorilla (TCI) 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä

  7. Jos olet käyttänyt jotakin seuraavista hoidoista 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii tällaista hoitoa tutkimushoidon 4 ensimmäisen viikon aikana:

    1. Immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet (esim. systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, gamma-interferoni, Januskinaasin estäjät, atsatiopriini, metotreksaatti jne.)
    2. Valohoito AD:lle

  8. Hoito biologisilla aineilla seuraavasti:

    1. Kaikki soluja tuhoavat aineet mukaan lukien rituksimabi, mutta ei niihin rajoittuen:

      6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä tai kunnes lymfosyyttien ja CD 19+ -lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi sen mukaan kumpi on pidempi

    2. Muut biologiset aineet: 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 16 viikkoa ennen peruskäyntiä sen mukaan kumpi on pidempi
  9. Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  10. Ruumiinpaino <15 kg lähtötilanteessa

Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Osallistujat saavat dupilumabia, annostusohjelma 1
Lääke: Dupilumabi

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa;

Antoreitti: Ihonalainen (SC)

Muut nimet:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Muut: Taustahoito: Paikalliset kortikosteroidit
Kaikkien osallistujien on aloitettava hoito keskitehoisella TCS:llä käyttäen standardoitua hoito-ohjelmaa. On suositeltavaa, että osallistujat käyttävät triamsinoloniasetonidi 0,1 % emulsiovoidetta, fluosinoloniasetonidi 0,025 % kermaa tai klobetasonibutyraattia 0,05 %.
Muut: Taustahoito: Kosteusvoiteet
Kaikkien osallistujien tulee käyttää kosteusvoiteita koko tutkimuksen ajan. Kaiken tyyppiset kosteusvoiteet ovat sallittuja, mutta osallistujat eivät saa aloittaa hoitoa reseptivoiteilla. Osallistujat voivat jatkaa vakaiden tällaisten kosteusvoiteiden käyttöä, jos se aloitetaan ennen seulontakäyntiä.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Osallistujat saavat dupilumabia, annostusohjelma 2
Lääke: Dupilumabi

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa;

Antoreitti: Ihonalainen (SC)

Muut nimet:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Muut: Taustahoito: Paikalliset kortikosteroidit
Kaikkien osallistujien on aloitettava hoito keskitehoisella TCS:llä käyttäen standardoitua hoito-ohjelmaa. On suositeltavaa, että osallistujat käyttävät triamsinoloniasetonidi 0,1 % emulsiovoidetta, fluosinoloniasetonidi 0,025 % kermaa tai klobetasonibutyraattia 0,05 %.
Muut: Taustahoito: Kosteusvoiteet
Kaikkien osallistujien tulee käyttää kosteusvoiteita koko tutkimuksen ajan. Kaiken tyyppiset kosteusvoiteet ovat sallittuja, mutta osallistujat eivät saa aloittaa hoitoa reseptivoiteilla. Osallistujat voivat jatkaa vakaiden tällaisten kosteusvoiteiden käyttöä, jos se aloitetaan ennen seulontakäyntiä.
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen
Muut: Taustahoito: Paikalliset kortikosteroidit
Kaikkien osallistujien on aloitettava hoito keskitehoisella TCS:llä käyttäen standardoitua hoito-ohjelmaa. On suositeltavaa, että osallistujat käyttävät triamsinoloniasetonidi 0,1 % emulsiovoidetta, fluosinoloniasetonidi 0,025 % kermaa tai klobetasonibutyraattia 0,05 %.
Muut: Taustahoito: Kosteusvoiteet
Kaikkien osallistujien tulee käyttää kosteusvoiteita koko tutkimuksen ajan. Kaiken tyyppiset kosteusvoiteet ovat sallittuja, mutta osallistujat eivät saa aloittaa hoitoa reseptivoiteilla. Osallistujat voivat jatkaa vakaiden tällaisten kosteusvoiteiden käyttöä, jos se aloitetaan ennen seulontakäyntiä.
Lääke: Vastaava Placebo

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos;

Antoreitti: Ihonalainen (SC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaali arvio (IGA) 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA oli kliinisissä tutkimuksissa käytetty arviointiväline, jolla arvioitiin AD:n vakavuus maailmanlaajuisesti. Se perustui 5 pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) 4 (vakava). Täysi analyysisarja (FAS) sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot puuttuivat. Osallistujat, joiden pisteet puuttuivat viikolla 16, katsottiin vastaamattomiksi.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ekseema-alue ja vakavuusindeksi -75 (EASI-75) (≥ 75 prosenttia (%) parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI arvioi atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden ja laajuuden. Pisteet vaihtelevat 0-72. Neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus, naarmuuntuminen ja jäkäläisyys) vakavuus arvioitiin asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava). Vaikutusalue on arvioitu prosentteina pään, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen pinta-alan mukaan ja muutettu arvoiksi 0–6. FAS sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot puuttuivat. Osallistujat, joiden pisteet puuttuivat viikolla 16, katsottiin vastaamattomiksi.
Viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
EASI arvioi AD:n vakavuuden ja laajuuden. Pisteet vaihtelevat 0-72. Neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus, naarmuuntuminen ja jäkäläisyys) vakavuus arvioitiin asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava). Osallistumisalue arvioitiin prosentteina pään, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen alueen mukaan ja muutettiin arvosanaksi 0–6. FAS sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta päivittäisen pahimman kutinapisteen viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
Pahin kutina-asteikko oli yksinkertainen arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutina) voimakkuudesta. Tämä oli 11 pisteen asteikko (0-10), jossa 0 osoitti, ettei kutinaa, kun taas 10 osoitti pahinta mahdollista kutinaa. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kahteen kysymykseen päivittäin koko tutkimuksen ajan (seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso). Päivittäinen pahin kutina-pistemäärä laskettiin kahden kysymyksen pisteistä huonoimmaksi. FAS sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päivittäisen pahimman kutinapisteen viikoittainen keskiarvo on parantunut (alennus lähtötasosta) ≥3 pistettä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Pahin kutina-asteikko oli yksinkertainen arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutina) voimakkuudesta. Tämä oli 11 pisteen asteikko (0-10), jossa 0 osoitti, ettei kutinaa, kun taas 10 osoitti pahinta mahdollista kutinaa. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kahteen kysymykseen päivittäin koko tutkimuksen ajan (seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso). Päivittäinen pahin kutina-pistemäärä laskettiin kahden kysymyksen pisteistä huonoimmaksi. FAS sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot puuttuivat. Osallistujat, joiden pisteet puuttuivat viikolla 16, katsottiin vastaamattomiksi. Tässä "analysoitujen osallistujien määrä" = osallistujien määrä, jotka arvioitiin tämän tietyn päätepisteen osalta.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päivittäisen pahimman kutinapisteen viikoittainen keskiarvo on parantunut (alennus lähtötasosta) ≥4 pistettä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Pahin kutina-asteikko oli yksinkertainen arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutina) voimakkuudesta. Tämä oli 11 pisteen asteikko (0-10), jossa 0 osoitti, ettei kutinaa, kun taas 10 osoitti pahinta mahdollista kutinaa. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kahteen kysymykseen päivittäin koko tutkimuksen ajan (seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso). Päivittäinen pahin kutina-pistemäärä laskettiin kahden kysymyksen pisteistä huonoimmaksi. FAS sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot puuttuivat. Osallistujat, joiden pisteet puuttuivat viikolla 16, katsottiin vastaamattomiksi. Tässä "analysoitujen osallistujien määrä" = osallistujien määrä, jotka arvioitiin tämän tietyn päätepisteen osalta.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin - 50 (EASI-50) (≥ 50 %:n parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI arvioi AD:n vakavuuden ja laajuuden. Pisteet vaihtelevat 0-72. Neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus, naarmuuntuminen ja jäkäläisyys) vakavuus arvioitiin asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava). Vaikutusalue on arvioitu prosentteina pään, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen pinta-alan mukaan ja muutettu arvoiksi 0–6. FAS sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot puuttuivat. Osallistujat, joiden pisteet puuttuivat viikolla 16, katsottiin vastaamattomiksi.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin - 90 (EASI - 90) (≥ 90 %:n parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI arvioi atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden ja laajuuden. Pisteet vaihtelevat 0-72. Neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus, naarmuuntuminen ja jäkäläisyys) vakavuus arvioitiin asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava). Vaikutusalue on arvioitu prosentteina pään, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen pinta-alan mukaan ja muutettu arvoiksi 0–6. FAS sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot puuttuivat. Osallistujat, joiden pisteet puuttuivat viikolla 16, katsottiin vastaamattomiksi.
Viikko 16
Aika saavuttaa ≥ 4 pisteen päivittäisen pahimman kutinapisteen viikoittaisen keskiarvon aleneminen lähtötasosta 16 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16 asti
Pahin kutinaasteikko: yksinkertainen arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutina) voimakkuudesta. Tämä oli 11 pisteen asteikko (0-10), jossa 0 (ei kutinaa) ja 10 (pahin kutina) mahdollista. Osallistujia pyydettiin vastaamaan 2 kysymykseen päivittäin koko tutkimuksen ajan (seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso). Päivittäinen pahin kutinapistemäärä laskettiin 2 kysymyksen huonommaksi arvoksi. FAS oli käytössä. Aika tapahtumaan lasketaan viikkoina (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä - ensimmäisen annoksen päivämäärä)/7. Tapaus, jossa NRS:n väheneminen ≥ 4 perustui havaittuihin tietoihin ilman, että tiedot asetettiin vasteettomiksi pelastushoidon käytön jälkeen. Tässä "analysoitujen osallistujien määrä" = osallistujien määrä, jotka arvioitiin tämän tietyn päätepisteen suhteen ja "NA" tarkoittaa "ei laskettavissa", koska vain 12,3 % osallistujista saavutti NRS-vähenemisen 16 viikon hoitojakson aikana ja siten mediaaniajan saavuttamiseen ≥ 4 - NRS:n pisteen alenemista lumelääke + TCS:llä hoidetuilla osallistujilla ei voitu raportoida.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16 asti
Aika saavuttaa ≥ 3 pisteen päivittäisen pahimman kutinapisteen viikoittaisen keskiarvon aleneminen lähtötasosta 16 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16 asti
Pahin kutinaasteikko: yksinkertainen arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutina) voimakkuudesta. Tämä oli 11 pisteen asteikko (0-10), jossa 0 (ei kutinaa) ja 10 (pahin kutina) mahdollista. Osallistujia pyydettiin vastaamaan 2 kysymykseen päivittäin koko tutkimuksen ajan (seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso). Päivittäinen pahin kutinapiste laskettiin 2 kysymyksen huonommaksi pistemääräksi. FAS oli käytössä. Aika tapahtumaan lasketaan viikkoina (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä - ensimmäisen annoksen päivämäärä)/7. Tapaus, jossa NRS:n väheneminen ≥ 3 perustui havaittuihin tietoihin ilman, että tiedot asetettiin vasteettomiksi pelastushoidon käytön jälkeen. Tässä "analysoitujen osallistujien määrä" = osallistujien määrä, jotka arvioitiin tämän tietyn päätepisteen suhteen ja "NA" tarkoittaa "Ei laskettavissa", koska vain 21,1 % osallistujista saavutti NRS:n vähenemisen 16 viikon hoitojakson aikana ja siten mediaaniajan saavuttamiseen ≥ 3 - NRS:n pisteen alenemista lumelääke + TCS:llä hoidetuilla osallistujilla ei voitu raportoida.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16 asti
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (AD) vaikeuttamiseksi prosentteina kehon pinta-alasta (BSA) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
AD:n aiheuttama BSA arvioitiin kussakin kehon osassa yhdeksän sääntöä käyttäen (mahdollinen korkein pistemäärä kullakin alueella: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajat [18 %], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %]), ja ne ilmoitettiin prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä. Vartalon eri osien osuus oli erilainen nuoremmilla lapsilla verrattuna vanhempiin lapsiin (pienemmillä lapsilla pään ja kaulan alueen osuus on suurempi kuin vanhemmilla lapsilla). FAS sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta SCORingin atooppisessa ihottumassa (SCORAD) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
SCORADia käytettiin AD:n laajuuden ja vakavuuden arvioimiseen. Ekseeman laajuus ja vakavuus sekä subjektiiviset oireet (unettomuus jne.) arvioitiin ja pisteytettiin. SCORAD-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus). FAS sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
CDLQI oli validoitu 10 kysymyksen työkalu, jolla mitattiin ihosairauden vaikutusta lasten elämänlaatuun (QOL) arvioimalla, kuinka paljon ihoongelma on vaikuttanut osallistujaan viimeisen viikon aikana. Yhdeksän kysymystä pisteytettiin seuraavasti: Erittäin paljon = 3, Melko paljon = 2, Vain vähän = 1, Ei ollenkaan tai vastaamaton = 0. Kysymykseen 7 on lisätty mahdollinen vastaus, joka pisteytettiin 3. CDLQI on summa kunkin kysymyksen pisteistä (maksimi = 30, minimi = 0). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus QOL:iin. FAS sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon. Esitetyt tiedot heijastavat CDLQI-kokonaispisteiden keskiarvoa ja keskihajontaa.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
Muutos lähtötasosta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
POEM oli seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioitiin lasten ja aikuisten sairauden oireita. Muoto oli vastaus 7 kohtaan (kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku) perustuen näiden sairausoireiden esiintymistiheyteen viime viikon aikana (eli 0 = ei päiviä, 1 = 1 - 2 päivää , 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät) pisteytysjärjestelmällä 0 - 28; kokonaispistemäärä heijasti sairauteen liittyvää sairastuvuutta. FAS sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
Muutos lähtötasosta päivittäisen pahimman kutinapisteen viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
Pahin kutina-asteikko oli yksinkertainen arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutina) voimakkuudesta. Tämä oli 11 pisteen asteikko (0-10), jossa 0 osoitti, ettei kutinaa, kun taas 10 osoitti pahinta mahdollista kutinaa. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kahteen kysymykseen päivittäin koko tutkimuksen ajan (seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso). Päivittäinen pahin kutina-pistemäärä laskettiin kahden kysymyksen pisteistä huonoimmaksi. FAS sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
Dermatitis Family -indeksin (DFI) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) , viikko 16
DFI oli 10 kohdan kyselylomake, jossa tiedusteltiin kotitöistä, ruuanvalmistusta, unta, perheen vapaa-ajan aktiviteetteja, ostoksia, menoja, väsymystä, emotionaalista ahdistusta, ihmissuhteita ja hoidon auttamisen vaikutusta ensisijaisen hoitajan elämään. DFI-kysymykset pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla 0-3, joten DFI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-30. Viiteajanjakso oli viimeinen viikko. Korkeampi DFI-pistemäärä osoitti suurempaa heikkenemistä perheen elämänlaadussa (QOL), johon atooppinen ihottuma vaikutti. FAS sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon.
Lähtötilanne (päivä 1) , viikko 16
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmissä (PROMIS) lasten ahdistuneisuuden lyhytmuoto-asteikon kokonaispistemäärä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
PROMIS Ahdistuneisuusinstrumentti mittaa itse ilmoittamaa pelkoa (pelko, paniikki), ahdistunutta kurjuutta (huoli, kauhu), ylihermostuneisuutta (jännitys, hermostuneisuus, levottomuus) ja kiihottumiseen liittyviä somaattisia oireita (sydänhalu, huimaus). Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1-5 (1 = ei koskaan, 2 = lähes koskaan, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = melkein aina). Raaka kokonaispistemäärä laskettu käyttämällä vastausarvojen summaa: 8 kohdan lomakkeella pienin mahdollinen on 8 ja korkein mahdollinen on 40; 6-osaisessa muodossa: pienin mahdollinen on 6; korkein mahdollinen on 30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmien (PROMIS) lasten masennusoireiden lyhyen muodon asteikon pistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
PROMIS Masennusinstrumentti arvioi itse ilmoittamaa negatiivista mielialaa (suru/syyllisyys), näkemyksiä itsestä (itsekritiikki/arvottomuus) ja sosiaalista kognitiota (yksinäisyys/ihmisten välinen syrjäytyminen) sekä vähentynyttä positiivista vaikutusta ja sitoutumista (kiinnostuksen/merkityksen/tarkoituksen menetys) . Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvot ovat 1-5 (1 = ei koskaan, 2 = lähes koskaan, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = melkein aina). Raaka kokonaispistemäärä on vastausarvojen summa. 8-osaisessa lomakkeessa pienin mahdollinen on 8, korkein on 40; 6-osaisessa lomakkeessa pienin mahdollinen on 6, korkein on 30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ihoinfektion hoito, emergent Adverse Event (TEAE) (pois lukien herpeettiset infektiot) viikon 16 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoitojakson aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun). Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, vaadittu ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi ihoinfektio TEAE (lukuun ottamatta herpeettisiä infektioita) viikkoon 16 mennessä. FAS sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon.
Lähtötilanne viikolle 16 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet vähintään yhden vakavan hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) viikon 16 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) viikkoon 16
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoitojakson aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun). Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, vaadittu ensimmäinen tai pitkittynyt osallistujan sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia. FAS sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon.
Lähtötilanne (1. päivä) viikkoon 16
Paikallisten kortikosteroidien (TCS) lääkkeettömien päivien osuus lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
TCS-lääkitysvapaiden päivien osuus lasketaan päivien lukumääränä, jolloin osallistuja ei käyttänyt TCS/TCI:tä eikä systeemistä pelastushoitoa, jaettuna kunkin jakson tutkimuspäivillä. FAS sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon. Tässä "analysoitujen osallistujien määrä" = osallistujien määrä, jotka arvioitiin tämän tietyn päätepisteen osalta.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
Paikallisen kortikosteroidin (TCS) keskimääräinen viikoittainen annos grammoina matalan tai keskitehoisen TCS:n tapauksessa lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
TCS:n keskimääräinen viikoittainen annos grammoina alhaisen tai keskitehoisen TCS:n osalta ilmoitettiin lähtötilanteesta viikkoon 16. FAS sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon. Tässä "analysoitujen osallistujien määrä" = osallistujien määrä, jotka arvioitiin tämän tietyn päätepisteen osalta.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R668-AD-1652
  • 2016-004997-16 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa