Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности дупилумаба, назначаемого с топическими кортикостероидами (ТКС) у участников в возрасте от ≥6 до

30 июля 2020 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности дупилумаба, назначаемого одновременно с топическими кортикостероидами, у пациентов в возрасте от 6 лет до

Основная цель исследования — продемонстрировать эффективность дупилумаба, назначаемого одновременно с топическими кортикостероидами (ТКС) у участников в возрасте от 6 до 12 лет с тяжелым атопическим дерматитом (АД).

Вторичной целью является оценка безопасности дупилумаба, назначаемого одновременно с ТКС у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет с тяжелым течением АтД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

367

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Regeneron Research Site
      • Hamburg, Германия, 22149
        • Regeneron Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Германия, 80337
        • Regeneron Research Site
    • Lower Saxony
      • Osnabruck, Lower Saxony, Германия, 49074
        • Regeneron Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Regeneron Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Regeneron Research Site
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Германия, 07548
        • Regeneron Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
        • Regeneron Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Regeneron Research Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Regeneron Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Regeneron Research Site
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-453
        • Regeneron Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Regeneron Research Site
      • Gdańsk, Польша, 80-152
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Польша, 40-648
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Польша, 40123
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Польша, 01-142
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Польша, 01-817
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-758
        • Regeneron Research Site
      • Łódź, Польша, 90-265
        • Regeneron Research Site
      • Świętokrzyskie, Польша, 27-400
        • Regeneron Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50381
        • Regeneron Research Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Польша, 30363
        • Regeneron Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Regeneron Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Regeneron Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Regeneron Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Regeneron Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Regeneron Research Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Regeneron Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Regeneron Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Regeneron Research Site
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Regeneron Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Regeneron Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Regeneron Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Regeneron Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Regeneron Research Site
  • Чехия
      • Kutná Hora, Чехия, 284 01
        • Regeneron Research Site
      • Ústí Nad Labem, Чехия, 40113
        • Regeneron Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Диагноз AD в соответствии с консенсусными критериями Американской академии дерматологии (Eichenfield, 2003) во время скринингового визита.
  2. Хронический АД диагностирован не менее чем за 1 год до визита для скрининга.
  3. IGA = 4 при скрининге и исходных визитах
  4. EASI ≥21 при скрининге и исходных посещениях
  5. BSA ≥15% при скрининге и исходных посещениях
  6. Документально подтвержденный недавний анамнез (в течение 6 месяцев до исходного визита) неадекватного ответа на местное лечение АД.
  7. Не менее 11 (из 14) применений стабильной дозы местного смягчающего средства (увлажняющего средства) два раза в день в течение 7 дней подряд непосредственно перед исходным визитом

Ключевые критерии исключения:

  1. Участие в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба
  2. Лечение системным исследуемым препаратом до исходного визита
  3. Лечение местным исследуемым препаратом в течение 2 недель до исходного визита
  4. Лечение крисабаролом в течение 2 недель до исходного визита
  5. История важных побочных эффектов местных кортикостероидов средней активности (например, непереносимость лечения, реакции гиперчувствительности, значительная атрофия кожи, системные эффекты), по оценке исследователя или лечащего врача пациента.
  6. Лечение местным ингибитором кальциневрина (TCI) в течение 2 недель до исходного визита

  7. Использование любого из следующих видов лечения в течение 4 недель до исходного визита или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может потребовать такого лечения в течение первых 4 недель исследуемого лечения:

    1. Иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, микофенолат-мофетил, гамма-интерферон, ингибиторы Янус-киназы, азатиоприн, метотрексат и т. д.)
    2. Фототерапия при АД

  8. Лечение биопрепаратами осуществляется следующим образом:

    1. Любые агенты, разрушающие клетки, включая, помимо прочего, ритуксимаб:

      в течение 6 месяцев до исходного визита или до тех пор, пока количество лимфоцитов и лимфоцитов CD 19+ не вернется к норме, в зависимости от того, что наступит дольше

    2. Другие биологические препараты: в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 16 недель до исходного визита, в зависимости от того, что дольше
  9. Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 4 недель до исходного визита
  10. Масса тела <15 кг на исходном уровне

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Участники получат дупилумаб, режим дозирования 1.
Лекарство: Дупилумаб

Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце;

Путь введения: Подкожный (п/к)

Другие имена:
  • REGN668
  • 231893 саудовских доллара
  • ДУПИКСЕНТ®
Другой: Базовое лечение: топические кортикостероиды
Все участники должны начать лечение ТКС средней активности по стандартной схеме. Участникам рекомендуется использовать 0,1% крем триамцинолона ацетонида, 0,025% крем флуоцинолона ацетонида или 0,05% бутират клобетазона.
Другой: Фоновое лечение: увлажняющие средства
Все участники должны применять увлажняющие средства на протяжении всего исследования. Разрешены все типы увлажняющих средств, но участники не могут начинать лечение с рецептурных увлажняющих средств. Участники могут продолжать использовать стабильные дозы таких увлажняющих средств, если они будут начаты до визита для скрининга.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Участники получат дупилумаб, режим дозирования 2.
Лекарство: Дупилумаб

Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце;

Путь введения: Подкожный (п/к)

Другие имена:
  • REGN668
  • 231893 саудовских доллара
  • ДУПИКСЕНТ®
Другой: Базовое лечение: топические кортикостероиды
Все участники должны начать лечение ТКС средней активности по стандартной схеме. Участникам рекомендуется использовать 0,1% крем триамцинолона ацетонида, 0,025% крем флуоцинолона ацетонида или 0,05% бутират клобетазона.
Другой: Фоновое лечение: увлажняющие средства
Все участники должны применять увлажняющие средства на протяжении всего исследования. Разрешены все типы увлажняющих средств, но участники не могут начинать лечение с рецептурных увлажняющих средств. Участники могут продолжать использовать стабильные дозы таких увлажняющих средств, если они будут начаты до визита для скрининга.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
Участники получат соответствующее плацебо
Другой: Базовое лечение: топические кортикостероиды
Все участники должны начать лечение ТКС средней активности по стандартной схеме. Участникам рекомендуется использовать 0,1% крем триамцинолона ацетонида, 0,025% крем флуоцинолона ацетонида или 0,05% бутират клобетазона.
Другой: Фоновое лечение: увлажняющие средства
Все участники должны применять увлажняющие средства на протяжении всего исследования. Разрешены все типы увлажняющих средств, но участники не могут начинать лечение с рецептурных увлажняющих средств. Участники могут продолжать использовать стабильные дозы таких увлажняющих средств, если они будут начаты до визита для скрининга.
Лекарство: Соответствующее плацебо

Лекарственная форма: Раствор для инъекций;

Путь введения: Подкожный (п/к)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с глобальной оценкой исследователя (IGA) 0 или 1 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
IGA был инструментом оценки, используемым в клинических исследованиях для оценки тяжести БА в глобальном масштабе на основе 5-балльной шкалы от 0 (чистая) до 4 (тяжелая). Полный набор для анализа (FAS) включал всех рандомизированных участников. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном). Значения после первого использованного спасательного лечения были установлены как отсутствующие. Участники с отсутствующим счетом на 16-й неделе считались неответившими.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с индексом площади и тяжести экземы -75 (EASI-75) (улучшение ≥ 75 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем) на неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
EASI оценивает тяжесть и распространенность атопического дерматита (АД). Оценки варьируются от 0 до 72. Четыре характеристики болезни AD (эритема, толщина, расчесы и лихенификация) оценивались по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая). Площадь поражения оценивали в процентах от площади головы, туловища, верхних и нижних конечностей и переводили в баллы от 0 до 6. В FAS были включены все рандомизированные участники. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном). Значения после первого использованного спасательного лечения были установлены как отсутствующие. Участники с отсутствующим счетом на 16-й неделе считались неответившими.
Неделя 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 16
EASI оценивает тяжесть и степень болезни Альцгеймера. Оценки варьируются от 0 до 72. Четыре характеристики болезни AD (эритема, толщина, расчесы и лихенификация) оценивались по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая). Площадь поражения оценивали в процентах от площади головы, туловища, верхних и нижних конечностей и переводили в баллы от 0 до 6. FAS включал всех рандомизированных участников. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном).
Исходный уровень (день 1), неделя 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего ежедневного показателя наихудшего зуда на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 16
Шкала наихудшего зуда была простым инструментом оценки, который участники использовали, чтобы сообщить об интенсивности их зуда (зуда). Это была 11-балльная шкала (от 0 до 10), где 0 указывало на отсутствие зуда, а 10 — на максимально возможный зуд. Участников просили отвечать на 2 вопроса ежедневно на протяжении всего исследования (период скрининга, период лечения и период наблюдения). Ежедневный худший балл зуда рассчитывали как худший из баллов за 2 вопроса. В FAS были включены все рандомизированные участники. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном).
Исходный уровень (день 1), неделя 16
Процент участников с улучшением (снижением по сравнению с исходным уровнем) еженедельного среднего показателя ежедневного наихудшего зуда ≥3 баллов на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала наихудшего зуда была простым инструментом оценки, который участники использовали, чтобы сообщить об интенсивности их зуда (зуда). Это была 11-балльная шкала (от 0 до 10), где 0 указывало на отсутствие зуда, а 10 — на максимально возможный зуд. Участников просили отвечать на 2 вопроса ежедневно на протяжении всего исследования (период скрининга, период лечения и период наблюдения). Ежедневный худший балл зуда рассчитывали как худший из баллов за 2 вопроса. В FAS были включены все рандомизированные участники. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном). Значения после первого использованного спасательного лечения были установлены как отсутствующие. Участники с отсутствующим счетом на 16-й неделе считались неответившими. Здесь «Количество проанализированных участников» = количество участников, которые были оценены для этой конкретной конечной точки.
Неделя 16
Процент участников с улучшением (снижением по сравнению с исходным уровнем) еженедельного среднего показателя ежедневного наихудшего зуда ≥4 баллов на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала наихудшего зуда была простым инструментом оценки, который участники использовали, чтобы сообщить об интенсивности их зуда (зуда). Это была 11-балльная шкала (от 0 до 10), где 0 указывало на отсутствие зуда, а 10 — на максимально возможный зуд. Участников просили отвечать на 2 вопроса ежедневно на протяжении всего исследования (период скрининга, период лечения и период наблюдения). Ежедневный худший балл зуда рассчитывали как худший из баллов за 2 вопроса. В FAS были включены все рандомизированные участники. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном). Значения после первого использованного спасательного лечения были установлены как отсутствующие. Участники с отсутствующим счетом на 16-й неделе считались неответившими. Здесь «Количество проанализированных участников» = количество участников, которые были оценены для этой конкретной конечной точки.
Неделя 16
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы - 50 (EASI-50) (улучшение ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
EASI оценивал тяжесть и степень болезни Альцгеймера. Оценки варьируются от 0 до 72. Четыре характеристики болезни AD (эритема, толщина, расчесы и лихенификация) оценивались по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая). Площадь поражения оценивали в процентах от площади головы, туловища, верхних и нижних конечностей и переводили в баллы от 0 до 6. В FAS были включены все рандомизированные участники. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном). Значения после первого использованного спасательного лечения были установлены как отсутствующие. Участники с отсутствующим счетом на 16-й неделе считались неответившими.
Неделя 16
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы - 90 (EASI - 90) (улучшение ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
EASI оценивал тяжесть и распространенность атопического дерматита (АД). Оценки варьируются от 0 до 72. Четыре характеристики болезни AD (эритема, толщина, расчесы и лихенификация) оценивались по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая). Площадь поражения оценивали в процентах от площади головы, туловища, верхних и нижних конечностей и переводили в баллы от 0 до 6. В FAS были включены все рандомизированные участники. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном). Значения после первого использованного спасательного лечения были установлены как отсутствующие. Участники с отсутствующим счетом на 16-й неделе считались неответившими.
Неделя 16
Время для достижения снижения на ≥ 4 баллов еженедельного среднего показателя ежедневного наихудшего зуда по сравнению с исходным уровнем в течение 16-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 16
Шкала наихудшего зуда: простой инструмент оценки, который участники использовали, чтобы сообщить об интенсивности их зуда (зуда). Это была 11-балльная шкала (от 0 до 10), где возможны 0 (отсутствие зуда) и 10 (сильный зуд). Участников просили отвечать на 2 вопроса ежедневно на протяжении всего исследования (период скрининга, период лечения и период последующего наблюдения). Ежедневная оценка наихудшего зуда рассчитывалась как наихудшая из оценок по 2 вопросам. Использовался ФАС. Время до события рассчитывается в неделях как (дата первого события – дата первой дозы)/7. Событие снижения NRS ≥ 4 было основано на наблюдаемых данных без установки данных как отсутствие ответа после использования спасательной терапии. Здесь «Количество проанализированных участников» = количество участников, которые были оценены для этой конкретной конечной точки, а «Н/П» означает «Не поддается вычислению», поскольку только 12,3% участников достигли снижения NRS в течение 16-недельного периода лечения и, следовательно, среднее время для достижения ≥ 4 О снижении NRS на -баллы для участников, получавших плацебо + TCS, не сообщалось.
Исходный уровень (день 1) до недели 16
Время для достижения снижения на ≥ 3 баллов еженедельного среднего показателя ежедневного наихудшего зуда по сравнению с исходным уровнем в течение 16-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 16
Шкала наихудшего зуда: простой инструмент оценки, который участники использовали, чтобы сообщить об интенсивности их зуда (зуда). Это была 11-балльная шкала (от 0 до 10), где 0 (зуд отсутствует) и 10 (сильнейший зуд) возможны. Участников просили отвечать на 2 вопроса ежедневно на протяжении всего исследования (период скрининга, период лечения и период последующего наблюдения). Ежедневная худшая оценка зуда рассчитывалась как худшая из оценок по 2 вопросам. Использовался ФАС. Время до события рассчитывается в неделях как (дата первого события – дата первой дозы)/7. Событие снижения NRS ≥ 3 было основано на наблюдаемых данных без установки данных как отсутствие ответа после использования экстренной терапии. Здесь «Количество проанализированных участников» = количество участников, которые были оценены для этой конкретной конечной точки, а «Н/П» означает «Не поддается вычислению», поскольку только 21,1% участников достигли снижения NRS в течение 16-недельного периода лечения и, следовательно, среднее время для достижения ≥ 3 О снижении NRS на -баллы для участников, получавших плацебо + TCS, не сообщалось.
Исходный уровень (день 1) до недели 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной площади поверхности тела (ППТ), пораженной атопическим дерматитом (АД), на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 16
BSA, пораженный БА, оценивали для каждого участка тела по правилу девяток (возможный наивысший балл для каждой области: голова и шея [9%], передняя часть туловища [18%], спина [18%], верхние конечности [18%], нижние конечности [36%] и гениталии [1%]) и сообщалось в процентах от всех основных частей тела вместе взятых. Доля, отнесенная к разным областям тела, была различной у детей младшего возраста по сравнению с детьми старшего возраста (у детей младшего возраста доля области головы и шеи выше, чем у детей старшего возраста). В FAS были включены все рандомизированные участники. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном).
Исходный уровень (день 1), неделя 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 16
SCORAD использовался для оценки степени и тяжести БА. Оценивали и оценивали степень и тяжесть экземы, а также субъективные симптомы (бессонница и т. д.). Суммарный балл SCORAD колеблется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание). В FAS были включены все рандомизированные участники. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном).
Исходный уровень (день 1), неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 16
CDLQI был проверенным инструментом из 10 вопросов для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни (КЖ) у детей путем оценки того, насколько кожные проблемы повлияли на участника за последнюю неделю. Девять вопросов были оценены следующим образом: Очень много = 3, Довольно много = 2, Лишь немного = 1, Совсем нет или без ответа = 0. К вопросу 7 добавлен дополнительный возможный ответ, который был оценен как 3. CDLQI равен сумме оценки каждого вопроса (максимум = 30, минимум = 0). Чем выше балл, тем больше влияние на качество жизни. В FAS были включены все рандомизированные участники. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном). Представленные данные отражают среднее значение и стандартное отклонение общих баллов CDLQI.
Исходный уровень (день 1), неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM), на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 16
POEM представлял собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый для оценки симптомов заболевания у детей и взрослых. Формат был ответом на 7 вопросов (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонница, кровотечение и плач) в зависимости от частоты этих симптомов заболевания в течение прошлой недели (т. е. 0 = нет дней, 1 = от 1 до 2 дней). , 2 = от 3 до 4 дней, 3 = от 5 до 6 дней и 4 = все дни) с системой подсчета очков от 0 до 28; суммарный балл отражал заболеваемость, связанную с заболеванием. В FAS были включены все рандомизированные участники. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном). Высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.
Исходный уровень (день 1), неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего ежедневного показателя наихудшего зуда на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 16
Шкала наихудшего зуда была простым инструментом оценки, который участники использовали, чтобы сообщить об интенсивности их зуда (зуда). Это была 11-балльная шкала (от 0 до 10), где 0 указывало на отсутствие зуда, а 10 — на максимально возможный зуд. Участников просили отвечать на 2 вопроса ежедневно на протяжении всего исследования (период скрининга, период лечения и период наблюдения). Ежедневный худший балл зуда рассчитывали как худший из баллов за 2 вопроса. В FAS были включены все рандомизированные участники. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном).
Исходный уровень (день 1), неделя 16
Изменение семейного индекса дерматита (DFI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 16
DFI представлял собой анкету из 10 пунктов, в которой были вопросы о работе по дому, приготовлении пищи, сне, семейном отдыхе, покупках, расходах, усталости, эмоциональном дистрессе, отношениях и влиянии помощи в лечении на жизнь основного опекуна. Вопросы DFI оценивались по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 до 3, так что общий балл DFI колеблется от 0 до 30. Ориентировочным периодом была прошедшая неделя. Более высокий балл DFI указывал на большее ухудшение качества жизни (КЖ) семьи из-за атопического дерматита. В FAS были включены все рандомизированные участники. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном).
Исходный уровень (день 1), неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты. Информационные системы измерений (PROMIS) Детская краткая шкала тревожности Общий балл на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 16
Прибор PROMIS Anxiety измеряет самооценку страха (страх, паника), тревожного страдания (беспокойство, страх), гиперактивность (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматические симптомы, связанные с возбуждением (учащенное сердцебиение, головокружение). Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значением от 1 до 5 (1=никогда, 2=почти никогда, 3=иногда, 4=часто, 5=почти всегда). Общий необработанный балл, рассчитанный с использованием суммы значений ответов: для формы из 8 пунктов минимально возможное значение равно 8, а максимально возможное значение равно 40; Для 6-элементной формы: наименьшее возможное значение - 6; максимально возможное 30. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень (день 1), неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты. Информационные системы измерений (PROMIS) Симптоматической депрессии у детей Оценка по краткой шкале на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 16
Инструмент PROMIS Depression оценивает негативное настроение (печаль/вина), самооценку (самокритика/никчемность) и социальное познание (одиночество/межличностное отчуждение), а также снижение положительных эмоций и вовлеченности (потеря интереса/смысла/цели). . Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значениями от 1 до 5 (1=никогда, 2=почти никогда, 3=иногда, 4=часто, 5=почти всегда). Общий необработанный балл представляет собой сумму значений ответов. Для формы из 8 элементов наименьшее возможное значение — 8, максимальное — 40; для формы из 6 элементов минимальное возможное значение – 6, максимальное – 30. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень (день 1), неделя 16
Процент участников, перенесших по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением кожной инфекции (TEAE) (исключая герпетические инфекции) в течение 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Возникшие во время лечения нежелательные явления (ПНЯ) определяли как нежелательные явления (НЯ), которые развились, ухудшились или стали серьезными в период лечения (время от приема первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования). Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая первоначальная или длительная госпитализация, стойкая или значительная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект. , или считается важным с медицинской точки зрения событием. Любая TEAE включала участников как с серьезными, так и с несерьезными НЯ. Сообщалось о проценте участников, имеющих хотя бы одну кожную инфекцию TEAE (исключая герпетические инфекции) до 16-й недели. В FAS были включены все рандомизированные участники. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном).
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников, имеющих по крайней мере одно серьезное нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE) в течение 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 16
Возникшие во время лечения нежелательные явления (ПНЯ) определяли как нежелательные явления (НЯ), которые развились, ухудшились или стали серьезными в период лечения (время от приема первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования). Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая первоначальная или длительная госпитализация участников, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный порок. , или считается важным с медицинской точки зрения событием. Любая TEAE включала участников как с серьезными, так и с несерьезными НЯ. В FAS были включены все рандомизированные участники. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном).
Исходный уровень (день 1) до недели 16
Доля дней без приема местных кортикостероидов (ТКС) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 16
Доля дней без приема ТКС рассчитывается как количество дней, в течение которых участник не использовал ни ТКС/ТХИ, ни системную спасательную терапию, деленное на количество дней исследования каждого периода. В FAS были включены все рандомизированные участники. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном). Здесь «Количество проанализированных участников» = количество участников, которые были оценены для этой конкретной конечной точки.
Исходный уровень (день 1), неделя 16
Средняя недельная доза местного кортикостероида (ТКС) в граммах для ТКС низкой или средней активности от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 16
Сообщалось о средней недельной дозе ТКС в граммах для ТКС низкой или средней активности от исходного уровня до 16-й недели. В FAS были включены все рандомизированные участники. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном). Здесь «Количество проанализированных участников» = количество участников, которые были оценены для этой конкретной конечной точки.
Исходный уровень (день 1), неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R668-AD-1652
  • 2016-004997-16 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дупилумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться