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Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança de Dupilumabe Administrado com Corticosteroides Tópicos (TCS) em Participantes ≥6 a

30 de julho de 2020 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança de dupilumabe administrado concomitantemente com corticosteróides tópicos em pacientes com idade igual ou superior a 6 anos

O principal objetivo do estudo é demonstrar a eficácia de dupilumabe administrado concomitantemente com corticosteroides tópicos (TCS) em participantes ≥6 anos a <12 anos de idade com dermatite atópica (DA) grave.

O objetivo secundário é avaliar a segurança de dupilumabe administrado concomitantemente com TCS em pacientes ≥6 anos a <12 anos de idade com DA grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

367

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha, 48455
        • Regeneron Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 22149
        • Regeneron Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Alemanha, 80337
        • Regeneron Research Site
    • Lower Saxony
      • Osnabruck, Lower Saxony, Alemanha, 49074
        • Regeneron Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Regeneron Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Regeneron Research Site
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Alemanha, 07548
        • Regeneron Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Regeneron Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Regeneron Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Regeneron Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Regeneron Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Regeneron Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Regeneron Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Regeneron Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Regeneron Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Regeneron Research Site
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Regeneron Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Regeneron Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Regeneron Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Regeneron Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Regeneron Research Site
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-453
        • Regeneron Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • Regeneron Research Site
      • Gdańsk, Polônia, 80-152
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-648
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polônia, 40123
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polônia, 01-142
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polônia, 01-817
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-758
        • Regeneron Research Site
      • Łódź, Polônia, 90-265
        • Regeneron Research Site
      • Świętokrzyskie, Polônia, 27-400
        • Regeneron Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50381
        • Regeneron Research Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polônia, 30363
        • Regeneron Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Regeneron Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Regeneron Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Regeneron Research Site
  • Tcheca
      • Kutná Hora, Tcheca, 284 01
        • Regeneron Research Site
      • Ústí Nad Labem, Tcheca, 40113
        • Regeneron Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico de DA de acordo com os critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia (Eichenfield 2003) na consulta de triagem
  2. DA crônica diagnosticada pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem
  3. IGA = 4 na triagem e nas visitas iniciais
  4. EASI ≥21 na triagem e nas visitas iniciais
  5. ASC ≥15% na triagem e nas visitas iniciais
  6. História recente documentada (dentro de 6 meses antes da consulta inicial) de resposta inadequada a medicamentos tópicos para DA
  7. Pelo menos 11 (de um total de 14) aplicações de uma dose estável de emoliente tópico (hidratante) duas vezes ao dia durante os 7 dias consecutivos imediatamente antes da visita inicial

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Participação em um estudo clínico prévio de dupilumabe
  2. Tratamento com um medicamento experimental sistêmico antes da consulta inicial
  3. Tratamento com um medicamento tópico experimental dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
  4. Tratamento com crisabarol dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
  5. Histórico de efeitos colaterais importantes de corticosteroides tópicos de média potência (por exemplo, intolerância ao tratamento, reações de hipersensibilidade, atrofia significativa da pele, efeitos sistêmicos), conforme avaliado pelo investigador ou pelo médico assistente do paciente
  6. Tratamento com um inibidor tópico de calcineurina (TCI) dentro de 2 semanas antes da consulta inicial

  7. Ter usado qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 4 semanas antes da visita inicial, ou qualquer condição que, na opinião do investigador, provavelmente exija tal(is) tratamento(s) durante as primeiras 4 semanas de tratamento do estudo:

    1. Drogas imunossupressoras/imunomoduladoras (por exemplo, corticosteroides sistêmicos, ciclosporina, micofenolato-mofetil, interferon gama, inibidores da Janus quinase, azatioprina, metotrexato, etc.)
    2. Fototerapia para DA

  8. Tratamento com biológicos, como segue:

    1. Quaisquer agentes depletores de células, incluindo, entre outros, rituximabe:

      dentro de 6 meses antes da consulta inicial, ou até que a contagem de linfócitos e linfócitos CD 19+ volte ao normal, o que for mais longo

    2. Outros biológicos: dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 16 semanas antes da visita inicial, o que for mais longo
  9. Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
  10. Peso corporal <15 kg no início do estudo

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Os participantes receberão dupilumabe, regime de dosagem 1
Medicamento: Dupilumabe

Forma farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia;

Via de administração: Subcutânea (SC)

Outros nomes:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Outro: Tratamento de base: corticosteróides tópicos
Todos os participantes são obrigados a iniciar o tratamento com um TCS de média potência usando um regime padronizado. Recomenda-se que os participantes usem acetonido de triancinolona 0,1% creme, acetonido de fluocinolona 0,025% creme ou butirato de clobetasona 0,05%.
Outro: Tratamento de fundo: Hidratantes
Todos os participantes devem aplicar hidratantes durante todo o estudo. Todos os tipos de hidratantes são permitidos, mas os participantes não podem iniciar o tratamento com hidratantes prescritos. Os participantes podem continuar usando doses estáveis ​​desses hidratantes se iniciados antes da visita de triagem.
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Os participantes receberão dupilumabe, regime de dosagem 2
Medicamento: Dupilumabe

Forma farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia;

Via de administração: Subcutânea (SC)

Outros nomes:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Outro: Tratamento de base: corticosteróides tópicos
Todos os participantes são obrigados a iniciar o tratamento com um TCS de média potência usando um regime padronizado. Recomenda-se que os participantes usem acetonido de triancinolona 0,1% creme, acetonido de fluocinolona 0,025% creme ou butirato de clobetasona 0,05%.
Outro: Tratamento de fundo: Hidratantes
Todos os participantes devem aplicar hidratantes durante todo o estudo. Todos os tipos de hidratantes são permitidos, mas os participantes não podem iniciar o tratamento com hidratantes prescritos. Os participantes podem continuar usando doses estáveis ​​desses hidratantes se iniciados antes da visita de triagem.
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Os participantes receberão placebo correspondente
Outro: Tratamento de base: corticosteróides tópicos
Todos os participantes são obrigados a iniciar o tratamento com um TCS de média potência usando um regime padronizado. Recomenda-se que os participantes usem acetonido de triancinolona 0,1% creme, acetonido de fluocinolona 0,025% creme ou butirato de clobetasona 0,05%.
Outro: Tratamento de fundo: Hidratantes
Todos os participantes devem aplicar hidratantes durante todo o estudo. Todos os tipos de hidratantes são permitidos, mas os participantes não podem iniciar o tratamento com hidratantes prescritos. Os participantes podem continuar usando doses estáveis ​​desses hidratantes se iniciados antes da visita de triagem.
Medicamento: Placebo correspondente

Forma farmacêutica: Solução injetável;

Via de administração: Subcutânea (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com avaliação global do investigador (IGA) 0 ou 1 na semana 16
Prazo: Semana 16
O IGA foi um instrumento de avaliação usado em estudos clínicos para classificar a gravidade da DA globalmente, com base em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave). O conjunto completo de análise (FAS) incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado). Os valores após o primeiro tratamento de resgate usado foram definidos como ausentes. Os participantes com pontuação ausente na semana 16 foram considerados como não respondedores.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com área de eczema e índice de gravidade -75 (EASI-75) (≥ 75 por cento (%) de melhora desde a linha de base) na semana 16
Prazo: Semana 16
O EASI avalia a gravidade e a extensão da dermatite atópica (DA). As pontuações variam de 0-72. Quatro características da doença DA (eritema, espessamento, coceira e liquenificação) foram avaliadas quanto à gravidade em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave). Área de envolvimento avaliada como uma porcentagem por área do corpo da cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores, e convertida em uma pontuação de 0 a 6. O FAS incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado). Os valores após o primeiro tratamento de resgate usado foram definidos como ausentes. Os participantes com pontuação ausente na semana 16 foram considerados como não respondedores.
Semana 16
Alteração percentual da linha de base na pontuação da área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 16
O EASI avalia a gravidade e a extensão da DA. As pontuações variam de 0-72. Quatro características da doença DA (eritema, espessamento, coceira e liquenificação) foram avaliadas quanto à gravidade em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave). Área de envolvimento avaliada como uma porcentagem por área do corpo da cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores, e convertida para uma pontuação de 0 a 6. FAS incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado).
Linha de base (dia 1), semana 16
Alteração percentual da linha de base na média semanal da pior pontuação diária de coceira na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 16
A pior escala de coceira foi uma ferramenta de avaliação simples que os participantes usaram para relatar a intensidade de seu prurido (coceira). Esta foi uma escala de 11 pontos (0 a 10) em que 0 indicava ausência de coceira, enquanto 10 indicava a pior coceira possível. Os participantes foram convidados a responder 2 perguntas diariamente durante todo o estudo (período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento). A pontuação de pior coceira diária foi calculada como a pior das pontuações para as 2 perguntas. O FAS incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado).
Linha de base (dia 1), semana 16
Porcentagem de participantes com melhora (redução da linha de base) da média semanal da pior pontuação diária de coceira ≥3 pontos na semana 16
Prazo: Semana 16
A pior escala de coceira foi uma ferramenta de avaliação simples que os participantes usaram para relatar a intensidade de seu prurido (coceira). Esta foi uma escala de 11 pontos (0 a 10) em que 0 indicava ausência de coceira, enquanto 10 indicava a pior coceira possível. Os participantes foram convidados a responder 2 perguntas diariamente durante todo o estudo (período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento). A pontuação de pior coceira diária foi calculada como a pior das pontuações para as 2 perguntas. O FAS incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado). Os valores após o primeiro tratamento de resgate usado foram definidos como ausentes. Os participantes com pontuação ausente na semana 16 foram considerados como não respondedores. Aqui "Número de participantes analisados" = número de participantes que foram avaliados para este endpoint específico.
Semana 16
Porcentagem de participantes com melhora (redução da linha de base) da média semanal da pior pontuação diária de coceira ≥4 pontos na semana 16
Prazo: Semana 16
A pior escala de coceira foi uma ferramenta de avaliação simples que os participantes usaram para relatar a intensidade de seu prurido (coceira). Esta foi uma escala de 11 pontos (0 a 10) em que 0 indicava ausência de coceira, enquanto 10 indicava a pior coceira possível. Os participantes foram convidados a responder 2 perguntas diariamente durante todo o estudo (período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento). A pontuação de pior coceira diária foi calculada como a pior das pontuações para as 2 perguntas. O FAS incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado). Os valores após o primeiro tratamento de resgate usado foram definidos como ausentes. Os participantes com pontuação ausente na semana 16 foram considerados como não respondedores. Aqui "Número de participantes analisados" = número de participantes que foram avaliados para este endpoint específico.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade do eczema - 50 (EASI-50) (≥ 50% de melhoria desde a linha de base) na semana 16
Prazo: Semana 16
O EASI avaliou a gravidade e a extensão da DA. As pontuações variam de 0-72. Quatro características da doença DA (eritema, espessamento, coceira e liquenificação) foram avaliadas quanto à gravidade em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave). Área de envolvimento avaliada como uma porcentagem por área do corpo da cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores, e convertida em uma pontuação de 0 a 6. O FAS incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado). Os valores após o primeiro tratamento de resgate usado foram definidos como ausentes. Os participantes com pontuação ausente na semana 16 foram considerados como não respondedores.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade do eczema - 90 (EASI - 90) (≥ 90% de melhora desde o início) na semana 16
Prazo: Semana 16
O EASI avaliou a gravidade e a extensão da dermatite atópica (DA). As pontuações variam de 0-72. Quatro características da doença DA (eritema, espessamento, coceira e liquenificação) foram avaliadas quanto à gravidade em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave). Área de envolvimento avaliada como uma porcentagem por área do corpo da cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores, e convertida em uma pontuação de 0 a 6. O FAS incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado). Os valores após o primeiro tratamento de resgate usado foram definidos como ausentes. Os participantes com pontuação ausente na semana 16 foram considerados como não respondedores.
Semana 16
Tempo para atingir ≥ 4 pontos de redução da média semanal da pior pontuação diária de coceira desde a linha de base durante o período de tratamento de 16 semanas
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 16
A escala de pior coceira: ferramenta de avaliação simples que os participantes usaram para relatar a intensidade de seu prurido (coceira). Esta foi uma escala de 11 pontos (0 a 10) onde 0 (sem coceira) e 10 (pior coceira) possível. Os participantes foram solicitados a responder 2 perguntas diariamente durante todo o estudo (período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento). A pontuação diária de pior coceira foi calculada como a pior das pontuações para 2 perguntas. FAS foi usado. O tempo até o evento é calculado em semanas como (data do primeiro evento - data da primeira dose)/7. O evento de redução de NRS ≥ 4 foi baseado em dados observados sem configurar dados para não responder após o uso do tratamento de resgate. Aqui "Número de participantes analisados" = número de participantes que foram avaliados para este endpoint específico e "NA" representa "Não computável", pois apenas 12,3% dos participantes alcançaram redução de NRS durante o período de tratamento de 16 semanas e, portanto, tempo médio para atingir ≥ 4 A redução de pontos de NRS para participantes tratados com placebo +TCS não pôde ser relatada.
Linha de base (dia 1) até a semana 16
Tempo para atingir ≥ 3 pontos de redução da média semanal da pior pontuação diária de coceira desde a linha de base durante o período de tratamento de 16 semanas
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 16
A escala de pior coceira: uma ferramenta de avaliação simples que os participantes usaram para relatar a intensidade de seu prurido (coceira). Esta foi uma escala de 11 pontos (0 a 10) onde 0 (sem coceira) e 10 (pior coceira) possível. Os participantes foram solicitados a responder 2 perguntas diariamente durante todo o estudo (período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento). A pontuação diária de pior coceira foi calculada como a pior das pontuações para 2 perguntas. FAS foi usado. O tempo até o evento é calculado em semanas como (data do primeiro evento - data da primeira dose)/7. O evento de redução de NRS ≥ 3 foi baseado em dados observados sem configurar dados para não responder após o uso do tratamento de resgate. Aqui "Número de participantes analisados" = número de participantes que foram avaliados para este endpoint específico e "NA" representa "Não computável", pois apenas 21,1% dos participantes alcançaram redução de NRS durante o período de tratamento de 16 semanas e, portanto, tempo médio para atingir ≥ 3 A redução de pontos de NRS para participantes tratados com placebo +TCS não pôde ser relatada.
Linha de base (dia 1) até a semana 16
Alteração desde a linha de base na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada pela dermatite atópica (DA) na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 16
A SC afetada pela DA foi avaliada para cada seção do corpo usando a regra dos nove (a maior pontuação possível para cada região é: cabeça e pescoço [9%], tronco anterior [18%], costas [18%], membros superiores [18%], membros inferiores [36%] e genitais [1%]) e foram relatados como uma porcentagem de todas as principais seções do corpo combinadas. A proporção atribuída a diferentes regiões do corpo foi diferente em crianças mais novas em comparação com crianças mais velhas (a área da cabeça e pescoço é atribuída a uma proporção maior em crianças mais novas em comparação com crianças mais velhas). O FAS incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado).
Linha de base (dia 1), semana 16
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 16
O SCORAD foi usado para avaliar a extensão e a gravidade da DA. Extensão e gravidade do eczema, bem como sintomas subjetivos (insônia, etc) foram avaliados e pontuados. A pontuação total do SCORAD varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave). O FAS incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado).
Linha de base (dia 1), semana 16
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) na Semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 16
O CDLQI foi uma ferramenta validada de 10 perguntas para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida (QV) em crianças, avaliando o quanto o problema de pele afetou o participante na última semana. Nove questões foram pontuadas da seguinte forma: Muito = 3, Bastante = 2, Só um pouco = 1, Nada ou sem resposta = 0. A questão 7 tem uma possível resposta adicionada, que foi pontuada como 3. CDLQI é igual à soma da pontuação de cada questão (máximo = 30, mínimo = 0). Quanto maior a pontuação, maior o impacto na QV. O FAS incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado). Os dados apresentados refletem a média e o desvio padrão das pontuações totais do CDLQI.
Linha de base (dia 1), semana 16
Alteração da linha de base na medida de eczema orientada para o paciente (POEM) na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 16
O POEM foi um questionário validado de 7 itens usado para avaliar os sintomas da doença em crianças e adultos. O formato era uma resposta a 7 itens (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) com base na frequência desses sintomas da doença durante a última semana (ou seja, 0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias , 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias) com um sistema de pontuação de 0 a 28; o escore total refletiu a morbidade relacionada à doença. O FAS incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado). Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim.
Linha de base (dia 1), semana 16
Alteração da linha de base na média semanal da pior pontuação diária de coceira na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 16
A pior escala de coceira foi uma ferramenta de avaliação simples que os participantes usaram para relatar a intensidade de seu prurido (coceira). Esta foi uma escala de 11 pontos (0 a 10) em que 0 indicava ausência de coceira, enquanto 10 indicava a pior coceira possível. Os participantes foram convidados a responder 2 perguntas diariamente durante todo o estudo (período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento). A pontuação de pior coceira diária foi calculada como a pior das pontuações para as 2 perguntas. O FAS incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado).
Linha de base (dia 1), semana 16
Alteração desde a linha de base no índice familiar de dermatite (DFI) na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 16
O DFI era um questionário de 10 itens com perguntas sobre tarefas domésticas, preparação de alimentos, sono, atividades de lazer familiares, compras, gastos, cansaço, sofrimento emocional, relacionamentos e o impacto de ajudar no tratamento na vida do cuidador principal. As questões do DFI foram pontuadas em uma escala Likert de quatro pontos variando de 0 a 3, de forma que a pontuação total do DFI varie de 0 a 30. O prazo de referência foi a semana passada. Um escore DFI mais alto indicou maior prejuízo na qualidade de vida (QOL) da família afetada pela dermatite atópica. O FAS incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado).
Linha de base (dia 1), semana 16
Alteração desde a linha de base nos sistemas de informação de medições de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Pontuação total da escala curta de ansiedade pediátrica na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 16
O instrumento de ansiedade PROMIS mede o medo autorrelatado (medo, pânico), sofrimento ansioso (preocupação, pavor), hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação) e sintomas somáticos relacionados à excitação (coração acelerado, tontura). Cada questão tem 5 opções de resposta variando de 1 a 5 (1=Nunca, 2=Quase nunca, 3=Às vezes, 4=Muitas vezes, 5=Quase sempre). Pontuação bruta total calculada usando a soma dos valores de resposta: para o formulário de 8 itens, o mínimo possível é 8 e o máximo possível é 40; Para formulário de 6 itens: o mínimo possível é 6; maior possível é 30. Maior pontuação indica maior gravidade dos sintomas.
Linha de base (dia 1), semana 16
Mudança da linha de base nos sistemas de informação de medições de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Sintomas depressivos pediátricos Pontuação da escala de forma curta na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 16
O instrumento de depressão PROMIS avalia humor negativo auto-relatado (tristeza/culpa), visões de si mesmo (autocrítica/inutilidade) e cognição social (solidão/alienação interpessoal) e diminuição do afeto positivo e engajamento (perda de interesse/significado/propósito) . Cada pergunta tem 5 opções de resposta com valores de 1 a 5 (1=Nunca, 2=Quase nunca, 3=Às vezes, 4=Muitas vezes, 5=Quase sempre). A pontuação bruta total é a soma dos valores de resposta. Para o formulário de 8 itens, o mínimo possível é 8, o máximo é 40; para o formulário de 6 itens, o mínimo possível é 6, o máximo é 30. Maior pontuação indica maior gravidade dos sintomas.
Linha de base (dia 1), semana 16
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos um evento adverso emergente (TEAE) no tratamento de infecção de pele (excluindo infecções herpéticas) até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como eventos adversos (EAs) que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento (tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até o final do estudo. Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária em indivíduos, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante. Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves. Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos uma infecção cutânea TEAE (excluindo infecções herpéticas) até a semana 16. O FAS incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado).
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento grave (TEAE) até a semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 16
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como eventos adversos (EAs) que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento (tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até o final do estudo. Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária dos participantes, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante. Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves. O FAS incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado).
Linha de base (dia 1) até a semana 16
Proporção de dias sem medicação com corticosteroide tópico (TCS) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 16
A proporção de dias sem medicação TCS é calculada como o número de dias que um participante não usou nem TCS/TCI nem terapia de resgate do sistema dividido pelos dias de estudo de cada período. O FAS incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado). Aqui "Número de participantes analisados" = número de participantes que foram avaliados para este endpoint específico.
Linha de base (dia 1), semana 16
Dose semanal média de corticosteróide tópico (TCS) em gramas para TCS de baixa ou média potência desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 16
A dose semanal média de TCS em gramas para TCS de baixa ou média potência desde o início até a Semana 16 foi relatada. O FAS incluiu todos os participantes randomizados. As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado). Aqui "Número de participantes analisados" = número de participantes que foram avaliados para este endpoint específico.
Linha de base (dia 1), semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R668-AD-1652
  • 2016-004997-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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