Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab administreret med topiske kortikosteroider (TCS) hos deltagere ≥6 til

30. juli 2020 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab administreret samtidig med topikale kortikosteroider hos patienter, ≥6 år til

Hovedformålet med forsøget er at demonstrere effektiviteten af ​​dupilumab administreret samtidig med topikale kortikosteroider (TCS) hos deltagere ≥6 år til <12 år med svær atopisk dermatitis (AD).

Det sekundære mål er at vurdere sikkerheden af ​​dupilumab administreret samtidig med TCS hos patienter ≥6 år til <12 år med svær AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Regeneron Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Regeneron Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Regeneron Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Regeneron Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Regeneron Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Regeneron Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Regeneron Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Regeneron Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Regeneron Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Regeneron Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Regeneron Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Regeneron Research Site
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Regeneron Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Regeneron Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Regeneron Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Regeneron Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Regeneron Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-453
        • Regeneron Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Regeneron Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-152
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polen, 40123
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Regeneron Research Site
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Regeneron Research Site
      • Świętokrzyskie, Polen, 27-400
        • Regeneron Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50381
        • Regeneron Research Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30363
        • Regeneron Research Site
  • Tjekkiet
      • Kutná Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Regeneron Research Site
      • Ústí Nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Regeneron Research Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Regeneron Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Regeneron Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Regeneron Research Site
    • Lower Saxony
      • Osnabruck, Lower Saxony, Tyskland, 49074
        • Regeneron Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Regeneron Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Regeneron Research Site
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Tyskland, 07548
        • Regeneron Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Diagnose af AD i henhold til American Academy of Dermatology konsensuskriterier (Eichenfield 2003) ved screeningsbesøg
  2. Kronisk AD diagnosticeret mindst 1 år før screeningsbesøget
  3. IGA = 4 ved screening og baseline besøg
  4. EASI ≥21 ved screening og baseline besøg
  5. BSA ≥15 % ved screening og baselinebesøg
  6. Dokumenteret nyere historie (inden for 6 måneder før baseline-besøget) med utilstrækkelig respons på topisk AD-medicin(er)
  7. Mindst 11 (af i alt 14) påføringer af en stabil dosis af topisk blødgørende middel (fugtighedscreme) to gange dagligt i løbet af de 7 på hinanden følgende dage umiddelbart før baseline besøget

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et tidligere dupilumab klinisk studie
  2. Behandling med et systemisk forsøgslægemiddel før baseline-besøget
  3. Behandling med et aktuelt forsøgslægemiddel inden for 2 uger før baseline-besøget
  4. Behandling med crisabarole inden for 2 uger før baseline besøget
  5. Anamnese med vigtige bivirkninger af topikale kortikosteroider med middel styrke (f.eks. intolerance over for behandling, overfølsomhedsreaktioner, betydelig hudatrofi, systemiske effekter), som vurderet af investigator eller patientens behandlende læge
  6. Behandling med en topisk calcineurinhæmmer (TCI) inden for 2 uger før baseline besøget

  7. Efter at have brugt nogen af ​​følgende behandlinger inden for 4 uger før baseline-besøget, eller enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil kræve en eller flere sådanne behandlinger i løbet af de første 4 ugers undersøgelsesbehandling:

    1. Immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (fx systemiske kortikosteroider, cyclosporin, mycophenolat-mofetil, interferon gamma, Janus kinasehæmmere, azathioprin, methotrexat osv.)
    2. Fototerapi til AD

  8. Behandling med biologiske lægemidler som følger:

    1. Eventuelle celledepleterende midler, herunder men ikke begrænset til rituximab:

      inden for 6 måneder før baseline besøget, eller indtil antallet af lymfocytter og CD 19+ lymfocytter vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst

    2. Andre biologiske lægemidler: inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger før baseline-besøget, alt efter hvad der er længst
  9. Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før baseline besøget
  10. Kropsvægt <15 kg ved baseline

Bemærk: Andre inklusion/ekskluderingskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage dupilumab, doseringsregime 1
Medicin: Dupilumab

Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte;

Administrationsvej: Subkutan (SC)

Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Andet: Baggrundsbehandling: Topiske kortikosteroider
Alle deltagere er forpligtet til at påbegynde behandling med en medium styrke TCS ved hjælp af et standardiseret regime. Det anbefales, at deltagerne bruger triamcinolonacetonid 0,1 % creme, fluocinolonacetonid 0,025 % creme eller clobetasonbutyrat 0,05 %.
Andet: Baggrundsbehandling: fugtighedscreme
Alle deltagere bør anvende fugtighedscreme under hele undersøgelsen. Alle typer fugtighedscreme er tilladt, men deltagerne må ikke påbegynde behandling med receptpligtig fugtighedscreme. Deltagerne kan fortsætte med at bruge stabile doser af sådanne fugtighedscremer, hvis de påbegyndes før screeningsbesøget.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage dupilumab, doseringsregime 2
Medicin: Dupilumab

Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte;

Administrationsvej: Subkutan (SC)

Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Andet: Baggrundsbehandling: Topiske kortikosteroider
Alle deltagere er forpligtet til at påbegynde behandling med en medium styrke TCS ved hjælp af et standardiseret regime. Det anbefales, at deltagerne bruger triamcinolonacetonid 0,1 % creme, fluocinolonacetonid 0,025 % creme eller clobetasonbutyrat 0,05 %.
Andet: Baggrundsbehandling: fugtighedscreme
Alle deltagere bør anvende fugtighedscreme under hele undersøgelsen. Alle typer fugtighedscreme er tilladt, men deltagerne må ikke påbegynde behandling med receptpligtig fugtighedscreme. Deltagerne kan fortsætte med at bruge stabile doser af sådanne fugtighedscremer, hvis de påbegyndes før screeningsbesøget.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage matchende placebo
Andet: Baggrundsbehandling: Topiske kortikosteroider
Alle deltagere er forpligtet til at påbegynde behandling med en medium styrke TCS ved hjælp af et standardiseret regime. Det anbefales, at deltagerne bruger triamcinolonacetonid 0,1 % creme, fluocinolonacetonid 0,025 % creme eller clobetasonbutyrat 0,05 %.
Andet: Baggrundsbehandling: fugtighedscreme
Alle deltagere bør anvende fugtighedscreme under hele undersøgelsen. Alle typer fugtighedscreme er tilladt, men deltagerne må ikke påbegynde behandling med receptpligtig fugtighedscreme. Deltagerne kan fortsætte med at bruge stabile doser af sådanne fugtighedscremer, hvis de påbegyndes før screeningsbesøget.
Medicin: Matchende placebo

Lægemiddelform: Opløsning til injektion;

Administrationsvej: Subkutan (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA) 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA var et vurderingsinstrument, der blev brugt i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Det fulde analysesæt (FAS) omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret). Værdier efter første anvendte redningsbehandling blev sat til at mangle. Deltagere med manglende score i uge 16 blev betragtet som en ikke-responder.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med eksemområde og sværhedsindeks -75 (EASI-75) (≥ 75 procent (%) forbedring fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI vurderer sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD). Score spænder fra 0-72. Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse, ridser og lichenificering) blev vurderet for sværhedsgrad på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). Involveringsområde vurderet som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter og konverteret til en score på 0 til 6. FAS omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret). Værdier efter første anvendte redningsbehandling blev sat til at mangle. Deltagere med manglende score i uge 16 blev betragtet som en ikke-responder.
Uge 16
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score i uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​16
EASI vurderer sværhedsgraden og omfanget af AD. Score spænder fra 0-72. Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse, ridser og lichenificering) blev vurderet for sværhedsgrad på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). Involveringsområde vurderet som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter og konverteret til en score på 0 til 6. FAS inkluderede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret).
Baseline (dag 1), uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig værste kløe-score i uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​16
Den værste kløeskala var et simpelt vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe. Dette var en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 indikerede ingen kløe, mens 10 indikerede den værste mulige kløe. Deltagerne blev bedt om at besvare 2 spørgsmål dagligt gennem hele undersøgelsen (screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode). Den daglige værste kløe-score blev beregnet som den dårligste af scorerne for de 2 spørgsmål. FAS omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret).
Baseline (dag 1), uge ​​16
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion fra baseline) af ugentligt gennemsnit af daglig værste kløe-score ≥3 point i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Den værste kløeskala var et simpelt vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe. Dette var en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 indikerede ingen kløe, mens 10 indikerede den værste mulige kløe. Deltagerne blev bedt om at besvare 2 spørgsmål dagligt gennem hele undersøgelsen (screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode). Den daglige værste kløe-score blev beregnet som den dårligste af scorerne for de 2 spørgsmål. FAS omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret). Værdier efter første anvendte redningsbehandling blev sat til at mangle. Deltagere med manglende score i uge 16 blev betragtet som en ikke-responder. Her er "Antal deltagere analyseret" = antal deltagere, der blev evalueret for dette specifikke endepunkt.
Uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion fra baseline) af ugentligt gennemsnit af daglig værste kløe-score ≥4 point i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Den værste kløeskala var et simpelt vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe. Dette var en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 indikerede ingen kløe, mens 10 indikerede den værste mulige kløe. Deltagerne blev bedt om at besvare 2 spørgsmål dagligt gennem hele undersøgelsen (screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode). Den daglige værste kløe-score blev beregnet som den dårligste af scorerne for de 2 spørgsmål. FAS omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret). Værdier efter første anvendte redningsbehandling blev sat til at mangle. Deltagere med manglende score i uge 16 blev betragtet som en ikke-responder. Her er "Antal deltagere analyseret" = antal deltagere, der blev evalueret for dette specifikke endepunkt.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeks - 50 (EASI-50) (≥ 50 % forbedring fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI vurderede sværhedsgraden og omfanget af AD. Score spænder fra 0-72. Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse, ridser og lichenificering) blev vurderet for sværhedsgrad på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). Involveringsområde vurderet som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter og konverteret til en score på 0 til 6. FAS omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret). Værdier efter første anvendte redningsbehandling blev sat til at mangle. Deltagere med manglende score i uge 16 blev betragtet som en ikke-responder.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeks - 90 (EASI - 90) (≥ 90 % forbedring fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI vurderede sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD). Score spænder fra 0-72. Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse, ridser og lichenificering) blev vurderet for sværhedsgrad på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). Involveringsområde vurderet som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter og konverteret til en score på 0 til 6. FAS omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret). Værdier efter første anvendte redningsbehandling blev sat til at mangle. Deltagere med manglende score i uge 16 blev betragtet som en ikke-responder.
Uge 16
Tid til at opnå ≥ 4 point reduktion af ugentligt gennemsnit af daglig værste kløe-score fra baseline i løbet af den 16-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 16
Den værste kløeskala: simpelt vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe (kløe). Dette var en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 (ingen kløe) og 10 (værste kløe) er mulige. Deltagerne blev bedt om at besvare 2 spørgsmål dagligt gennem hele undersøgelsen (screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode). Den daglige værste kløe-score blev beregnet som dårligere score for 2 spørgsmål. FAS blev brugt. Tid til hændelse beregnes i uger som (dato for første hændelse - dato for første dosis)/7. Hændelsen med NRS-reduktion ≥ 4 var baseret på observerede data uden at sætte data til at være non-responder efter brug af redningsbehandling. Her "Antal deltagere analyseret" = antal deltagere, der blev evalueret for dette specifikke endepunkt & "NA" repræsenterer "Ikke beregnelig", da kun 12,3 % af deltagerne opnåede NRS-reduktion i løbet af 16-ugers behandlingsperiode og dermed mediantid til at opnå ≥ 4 -point reduktion af NRS for placebo +TCS-behandlede deltagere kunne ikke rapporteres.
Baseline (dag 1) op til uge 16
Tid til at opnå ≥ 3 point reduktion af ugentligt gennemsnit af daglig værste kløe-score fra baseline i løbet af den 16-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 16
Den værste kløeskala: et simpelt vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe (kløe). Dette var en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 (ingen kløe) og 10 (værste kløe) er mulige. Deltagerne blev bedt om at besvare 2 spørgsmål dagligt gennem hele undersøgelsen (screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode). Daglig værste kløe-score blev beregnet som dårligere score for 2 spørgsmål. FAS blev brugt. Tid til hændelse beregnes i uger som (dato for første hændelse - dato for første dosis)/7. Hændelsen med NRS-reduktion ≥ 3 var baseret på observerede data uden at sætte data til at være non-responder efter brug af redningsbehandling. Her "Antal deltagere analyseret" = antal deltagere, der blev evalueret for dette specifikke endepunkt & "NA" repræsenterer "Ikke beregnelig", da kun 21,1% af deltagerne opnåede NRS-reduktion i løbet af 16-ugers behandlingsperiode og dermed mediantid til at opnå ≥ 3 -point reduktion af NRS for placebo +TCS-behandlede deltagere kunne ikke rapporteres.
Baseline (dag 1) op til uge 16
Ændring fra baseline i procent kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af atopisk dermatitis (AD) i uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​16
BSA påvirket af AD blev vurderet for hver sektion af kroppen ved hjælp af reglen om ni (den mulige højeste score for hver region er: hoved og hals [9 %), forreste krop [18 %), ryg [18 %), øvre lemmer [18 %), underekstremiteter [36 %) og kønsorganer [1 %) og blev rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner kombineret. Andelen tildelt til forskellige kropsregioner var forskellig hos yngre børn sammenlignet med ældre børn (hoved- og halsområdet tildeles en højere andel hos yngre børn sammenlignet med ældre børn). FAS omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret).
Baseline (dag 1), uge ​​16
Procent ændring fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​16
SCORAD blev brugt til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD. Omfang og sværhedsgrad af eksem samt subjektive symptomer (søvnløshed osv.) blev vurderet og scoret. SCORAD total score varierer fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom). FAS omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret).
Baseline (dag 1), uge ​​16
Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) i uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​16
CDLQI var et valideret værktøj med 10 spørgsmål til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten (QOL) hos børn ved at vurdere, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i løbet af den seneste uge. Ni spørgsmål blev scoret som følger: Rigtig meget = 3, Ganske meget = 2, Kun lidt = 1, Slet ikke eller ubesvaret = 0. Spørgsmål 7 har en tilføjet mulig besvarelse, som blev scoret som 3. CDLQI er lig med summen af scoren for hvert spørgsmål (maksimum = 30, minimum = 0). Jo højere score, jo større indvirkning på QOL. FAS omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret). De præsenterede data afspejler middelværdien og standardafvigelsen af ​​CDLQI-totalscorerne.
Baseline (dag 1), uge ​​16
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmåling (DIGT) i uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​16
POEM var et valideret spørgeskema med 7 punkter, der blev brugt til at vurdere sygdomssymptomer hos børn og voksne. Formatet var et svar på 7 punkter (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) baseret på hyppigheden af ​​disse sygdomssymptomer i løbet af den seneste uge (dvs. 0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage og 4 = alle dage) med et scoringssystem på 0 til 28; den samlede score afspejlede den sygdomsrelaterede sygelighed. FAS omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret). En høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Baseline (dag 1), uge ​​16
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig værste kløe-score i uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​16
Den værste kløeskala var et simpelt vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe. Dette var en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 indikerede ingen kløe, mens 10 indikerede den værste mulige kløe. Deltagerne blev bedt om at besvare 2 spørgsmål dagligt gennem hele undersøgelsen (screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode). Den daglige værste kløe-score blev beregnet som den dårligste af scorerne for de 2 spørgsmål. FAS omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret).
Baseline (dag 1), uge ​​16
Ændring fra baseline i Dermatitis Family Index (DFI) i uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​16
DFI var et spørgeskema på 10 punkter med emner, der forespurgte om husarbejde, madlavning, søvn, familiens fritidsaktivitet, indkøb, udgifter, træthed, følelsesmæssig nød, relationer og betydningen af ​​at hjælpe med behandling på den primære omsorgspersons liv. DFI-spørgsmålene blev scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, således at den samlede DFI-score spænder fra 0 til 30. Referencetidsramme var den seneste uge. En højere DFI-score indikerede større svækkelse af familiens livskvalitet (QOL) som påvirket af atopisk dermatitis. FAS omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret).
Baseline (dag 1), uge ​​16
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målinger Informationssystemer (PROMIS) Pædiatrisk angst Kortformskala Totalscore ved uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​16
PROMIS Angstinstrument måler selvrapporteret frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) & somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjertet, svimmelhed). Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1-5 (1=Aldrig, 2=Næsten aldrig, 3=Nogle gange, 4=Ofte, 5=Næsten altid). Samlet råscore beregnet ved hjælp af summen af ​​svarværdier: for 8-elements form er lavest mulige 8 & højest mulige er 40; For 6-elements form: lavest mulige er 6; højest mulige er 30. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline (dag 1), uge ​​16
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målinger Informationssystemer (PROMIS) Pædiatriske depressive symptomer Short Form Scale Score i uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​16
PROMIS Depressionsinstrument vurderer selvrapporteret negativ stemning (tristhed/skyld), syn på sig selv (selvkritik/værdiløshed) & social kognition (ensomhed/interpersonel fremmedgørelse) & nedsat positiv affekt & engagement (tab af interesse/mening/formål) . Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder med værdier fra 1-5 (1=Aldrig, 2=Næsten aldrig, 3=Nogle gange, 4=Ofte, 5=Næsten altid). Samlet råscore er summen af ​​svarværdier. For 8-elements form er lavest mulige 8, højeste er 40; for 6-elements form, lavest mulig er 6, højest er 30. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline (dag 1), uge ​​16
Procentdel af deltagere, der har mindst én hudinfektionsbehandling Emergent Adverse Event (TEAE) (eksklusive herpetiske infektioner) til og med uge 16
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som bivirkninger (AE'er), der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i løbet af behandlingens periode (tid fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Procentdel af deltagere med mindst én hudinfektion TEAE (eksklusive herpetiske infektioner) til og med uge 16 blev rapporteret. FAS omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret).
Baseline til og med uge 16
Procentdel af deltagere, der har mindst én alvorlig behandling Emergent Adverse Event (TEAE) til og med uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med uge 16
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som bivirkninger (AE'er), der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i løbet af behandlingens periode (tid fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. FAS omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret).
Baseline (dag 1) til og med uge 16
Andel af topikale kortikosteroider (TCS) medicinfri dage fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​16
Andel af TCS-medicinfri dage beregnes som antallet af dage, som en deltager hverken brugte TCS/TCI eller system redningsterapi divideret med studiedagene i hver periode. FAS omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret). Her er "Antal deltagere analyseret" = antal deltagere, der blev evalueret for dette specifikke endepunkt.
Baseline (dag 1), uge ​​16
Gennemsnitlig ugentlig dosis af topisk kortikosteroid (TCS) i gram for lav eller medium styrke TCS fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​16
Gennemsnitlig ugentlig dosis af TCS i gram for lav eller medium styrke TCS fra baseline til uge 16 blev rapporteret. FAS omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret). Her er "Antal deltagere analyseret" = antal deltagere, der blev evalueret for dette specifikke endepunkt.
Baseline (dag 1), uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AD-1652
  • 2016-004997-16 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner