在 ≥6 至
2020年7月30日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 Dupilumab 与外用皮质类固醇同时给药在≥6 年至患者中的疗效和安全性
该试验的主要目的是证明 dupilumab 与局部皮质类固醇 (TCS) 同时给药对年龄≥6 岁至 <12 岁患有严重特应性皮炎 (AD) 的参与者的疗效。
次要目标是评估 ≥ 6 岁至 < 12 岁严重 AD 患者与 TCS 同时给药的 dupilumab 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
367
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2G 1B1
- Regeneron Research Site
-
-
Ontario
-
Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
- Regeneron Research Site
-
Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
- Regeneron Research Site
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim、德国、48455
- Regeneron Research Site
-
Hamburg、德国、22149
- Regeneron Research Site
-
-
Bavaria
-
Muenchen、Bavaria、德国、80337
- Regeneron Research Site
-
-
Lower Saxony
-
Osnabruck、Lower Saxony、德国、49074
- Regeneron Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Munster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
- Regeneron Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、01307
- Regeneron Research Site
-
-
Thuringen
-
Gera、Thuringen、德国、07548
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Kutná Hora、捷克语、284 01
- Regeneron Research Site
-
Ústí Nad Labem、捷克语、40113
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Białystok、波兰、15-453
- Regeneron Research Site
-
Bydgoszcz、波兰、85-065
- Regeneron Research Site
-
Gdańsk、波兰、80-152
- Regeneron Research Site
-
Katowice、波兰、40-611
- Regeneron Research Site
-
Katowice、波兰、40-648
- Regeneron Research Site
-
Katowice、波兰、40123
- Regeneron Research Site
-
Warszawa、波兰、01-142
- Regeneron Research Site
-
Warszawa、波兰、01-817
- Regeneron Research Site
-
Warszawa、波兰、02-758
- Regeneron Research Site
-
Łódź、波兰、90-265
- Regeneron Research Site
-
Świętokrzyskie、波兰、27-400
- Regeneron Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50381
- Regeneron Research Site
-
-
Malopolska
-
Krakow、Malopolska、波兰、30363
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Regeneron Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- Regeneron Research Site
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Regeneron Research Site
-
Long Beach、California、美国、90808
- Regeneron Research Site
-
Mission Viejo、California、美国、92691
- Regeneron Research Site
-
Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Regeneron Research Site
-
San Diego、California、美国、92123
- Regeneron Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- Regeneron Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Regeneron Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33624
- Regeneron Research Site
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31217
- Regeneron Research Site
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Regeneron Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Regeneron Research Site
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Regeneron Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Regeneron Research Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Regeneron Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Regeneron Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Regeneron Research Site
-
-
New York
-
Forest Hills、New York、美国、11375
- Regeneron Research Site
-
New York、New York、美国、10029
- Regeneron Research Site
-
Rochester、New York、美国、14620
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Gahanna、Ohio、美国、43230
- Regeneron Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Regeneron Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Regeneron Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Regeneron Research Site
-
North Charleston、South Carolina、美国、29420
- Regeneron Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Regeneron Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78218
- Regeneron Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Regeneron Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
London、英国、SE1 7EH
- Regeneron Research Site
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Regeneron Research Site
-
Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Regeneron Research Site
-
Sheffield、英国、S10 2TH
- Regeneron Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 根据美国皮肤病学会共识标准 (Eichenfield 2003) 在筛查访视时诊断 AD
- 筛查访视前至少 1 年诊断为慢性 AD
- IGA = 4 在筛选和基线访问
- 筛选和基线访视时 EASI ≥21
- 筛查和基线访视时 BSA ≥15%
- 记录了对局部 AD 药物反应不足的近期病史（基线访视前 6 个月内）
- 在基线访问前的连续 7 天内，每天两次至少使用稳定剂量的局部润肤剂（保湿剂）11 次（总共 14 次）
关键排除标准：
- 参与先前的 dupilumab 临床研究
- 在基线访视前使用全身性研究药物进行治疗
- 在基线访视前 2 周内使用局部研究药物进行治疗
- 基线访视前 2 周内接受过 crisabarole 治疗
- 由研究者或患者的主治医师评估的中效局部皮质类固醇的重要副作用史（例如，对治疗的不耐受、超敏反应、明显的皮肤萎缩、全身作用）
- 基线访视前 2 周内使用局部钙调磷酸酶抑制剂 (TCI) 进行治疗
在基线访视前 4 周内使用过以下任何治疗，或研究者认为在研究治疗的前 4 周内可能需要此类治疗的任何情况：
- 免疫抑制/免疫调节药物（例如，全身性皮质类固醇、环孢菌素、吗替麦考酚酯、γ-干扰素、Janus 激酶抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）
- AD 光疗
生物制剂治疗如下：
任何细胞消耗剂，包括但不限于利妥昔单抗：
基线访视前 6 个月内，或直至淋巴细胞和 CD 19+ 淋巴细胞计数恢复正常，以时间较长者为准
- 其他生物制剂：5 个半衰期（如果已知）或基线访视前 16 周内，以较长者为准
- 基线访视前 4 周内接受活（减毒）疫苗治疗
- 基线时体重<15 kg
注意：其他包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
参与者将接受 dupilumab，给药方案 1
|
药物剂型：预装注射器注射液； 给药途径：皮下（SC）
其他名称：
所有参与者都需要使用标准化方案开始使用中效 TCS 进行治疗。
建议参与者使用去炎松 0.1% 乳膏、氟轻松 0.025% 乳膏或丁酸氯倍他松 0.05%。
所有参与者都应在整个研究过程中使用润肤霜。
允许使用所有类型的润肤霜，但参与者不得开始使用处方润肤霜进行治疗。
如果在筛选访问之前开始，参与者可以继续使用稳定剂量的此类保湿剂。
|
|
实验性的：第 2 组
参与者将接受 dupilumab，给药方案 2
|
药物剂型：预装注射器注射液； 给药途径：皮下（SC）
其他名称：
所有参与者都需要使用标准化方案开始使用中效 TCS 进行治疗。
建议参与者使用去炎松 0.1% 乳膏、氟轻松 0.025% 乳膏或丁酸氯倍他松 0.05%。
所有参与者都应在整个研究过程中使用润肤霜。
允许使用所有类型的润肤霜，但参与者不得开始使用处方润肤霜进行治疗。
如果在筛选访问之前开始，参与者可以继续使用稳定剂量的此类保湿剂。
|
|
实验性的：第 3 组
参与者将接受匹配的安慰剂
|
所有参与者都需要使用标准化方案开始使用中效 TCS 进行治疗。
建议参与者使用去炎松 0.1% 乳膏、氟轻松 0.025% 乳膏或丁酸氯倍他松 0.05%。
所有参与者都应在整个研究过程中使用润肤霜。
允许使用所有类型的润肤霜，但参与者不得开始使用处方润肤霜进行治疗。
如果在筛选访问之前开始，参与者可以继续使用稳定剂量的此类保湿剂。
剂型：注射液； 给药途径：皮下（SC） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 16 周研究者总体评估 (IGA) 为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
IGA 是临床研究中使用的一种评估工具，根据从 0（清除）到 4（严重）的 5 分制对全球 AD 的严重程度进行评级。
完整分析集 (FAS) 包括所有随机参与者。
疗效分析基于随机化分配的治疗（如随机化）。
使用第一次救援治疗后的值被设置为缺失。
在第 16 周得分缺失的参与者被视为无反应者。
|
第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 16 周时湿疹面积和严重程度指数为 -75 (EASI-75)（从基线改善 ≥ 75% (%)）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
EASI 评估特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围。
分数范围为 0-72。
四种 AD 疾病特征（红斑、厚度、抓痕和苔藓化）的严重程度在“0”（不存在）到“3”（严重）的等级上进行了评估。
受累面积按头部、躯干、上肢和下肢身体面积的百分比进行评估，并转换为 0 至 6 分。
FAS 包括所有随机参与者。
疗效分析基于随机化分配的治疗（如随机化）。
使用第一次救援治疗后的值被设置为缺失。
第 16 周得分缺失的参与者被视为无反应者。
|
第 16 周
|
|
第 16 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
|
EASI 评估 AD 的严重程度和范围。
分数范围为 0-72。
四种 AD 疾病特征（红斑、厚度、抓痕和苔藓化）的严重程度在“0”（不存在）到“3”（严重）的等级上进行了评估。
受累面积按头部、躯干、上肢和下肢身体面积的百分比进行评估，并转换为 0 至 6 分。FAS 包括所有随机参与者。
疗效分析基于随机化分配的治疗（如随机化）。
|
基线（第 1 天），第 16 周
|
|
第 16 周每日最严重瘙痒评分的每周平均值与基线相比的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
|
最严重的瘙痒量表是参与者用来报告其瘙痒（瘙痒）强度的简单评估工具。
这是一个 11 分制（0 到 10）的量表，其中 0 表示没有瘙痒，而 10 表示可能出现最严重的瘙痒。
在整个研究期间（筛选期、治疗期和随访期），要求参与者每天回答 2 个问题。
每日最严重的瘙痒分数计算为 2 个问题的分数中较差的一个。
FAS 包括所有随机参与者。
疗效分析基于随机化分配的治疗（如随机化）。
|
基线（第 1 天），第 16 周
|
|
在第 16 周时每日最严重瘙痒评分每周平均改善（从基线减少）≥3 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
最严重的瘙痒量表是参与者用来报告其瘙痒（瘙痒）强度的简单评估工具。
这是一个 11 分制（0 到 10）的量表，其中 0 表示没有瘙痒，而 10 表示可能出现最严重的瘙痒。
在整个研究期间（筛选期、治疗期和随访期），要求参与者每天回答 2 个问题。
每日最严重的瘙痒分数计算为 2 个问题的分数中较差的一个。
FAS 包括所有随机参与者。
疗效分析基于随机化分配的治疗（如随机化）。
使用第一次救援治疗后的值被设置为缺失。
第 16 周得分缺失的参与者被视为无反应者。
此处“分析的参与者数量”= 针对此特定端点进行评估的参与者数量。
|
第 16 周
|
|
第 16 周时每日最严重瘙痒评分的周平均值改善（从基线减少）≥4 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
最严重的瘙痒量表是参与者用来报告其瘙痒（瘙痒）强度的简单评估工具。
这是一个 11 分制（0 到 10）的量表，其中 0 表示没有瘙痒，而 10 表示可能出现最严重的瘙痒。
在整个研究期间（筛选期、治疗期和随访期），要求参与者每天回答 2 个问题。
每日最严重的瘙痒分数计算为 2 个问题的分数中较差的一个。
FAS 包括所有随机参与者。
疗效分析基于随机化分配的治疗（如随机化）。
使用第一次救援治疗后的值被设置为缺失。
第 16 周得分缺失的参与者被视为无反应者。
此处“分析的参与者数量”= 针对此特定端点进行评估的参与者数量。
|
第 16 周
|
|
在第 16 周达到湿疹面积和严重程度指数 - 50 (EASI-50)（相对于基线改善≥ 50%）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
EASI 评估了 AD 的严重程度和范围。
分数范围为 0-72。
四种 AD 疾病特征（红斑、厚度、抓痕和苔藓化）的严重程度在“0”（不存在）到“3”（严重）的等级上进行了评估。
受累面积按头部、躯干、上肢和下肢身体面积的百分比进行评估，并转换为 0 至 6 分。
FAS 包括所有随机参与者。
疗效分析基于随机化分配的治疗（如随机化）。
使用第一次救援治疗后的值被设置为缺失。
第 16 周得分缺失的参与者被视为无反应者。
|
第 16 周
|
|
第 16 周达到湿疹面积和严重程度指数 - 90 (EASI - 90)（相对于基线改善≥ 90%）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
EASI 评估了特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围。
分数范围为 0-72。
四种 AD 疾病特征（红斑、厚度、抓痕和苔藓化）的严重程度在“0”（不存在）到“3”（严重）的等级上进行了评估。
受累面积按头部、躯干、上肢和下肢身体面积的百分比进行评估，并转换为 0 至 6 分。
FAS 包括所有随机参与者。
疗效分析基于随机化分配的治疗（如随机化）。
使用第一次救援治疗后的值被设置为缺失。
第 16 周得分缺失的参与者被视为无反应者。
|
第 16 周
|
|
在 16 周的治疗期间，每日最严重瘙痒评分的每周平均值较基线降低 ≥ 4 分的时间
大体时间：至第 16 周的基线（第 1 天）
|
最严重的瘙痒量表：参与者用来报告瘙痒（瘙痒）强度的简单评估工具。
这是一个 11 点量表（0 到 10），其中 0（不痒）和 10（最痒）可能。
在整个研究期间（筛选期、治疗期和随访期），要求参与者每天回答 2 个问题。
每日最严重的瘙痒分数被计算为 2 个问题的分数中最差的分数。
使用了 FAS。
事件发生时间以周为单位计算为（首次事件日期 - 首次剂量日期）/7。
NRS 减少 ≥ 4 的事件是基于观察到的数据，没有将数据设置为在使用救援治疗后无反应。
此处“分析的参与者人数”= 针对此特定终点进行评估的参与者人数，“NA”表示“不可计算”，因为只有 12.3% 的参与者在 16 周的治疗期间实现了 NRS 减少，因此达到 ≥ 4 的中位时间无法报告安慰剂+TCS 治疗参与者的 NRS 点减少。
|
至第 16 周的基线（第 1 天）
|
|
在 16 周的治疗期间，每日最严重瘙痒评分的每周平均值较基线降低 ≥ 3 分的时间
大体时间：至第 16 周的基线（第 1 天）
|
最严重的瘙痒量表：参与者用来报告瘙痒（瘙痒）强度的简单评估工具。
这是一个 11 点量表（0 到 10），其中 0（不痒）和 10（最痒）可能。
在整个研究期间（筛选期、治疗期和随访期），要求参与者每天回答 2 个问题。
每日最严重的瘙痒分数被计算为 2 个问题的分数中最差的分数。
使用了 FAS。
事件发生时间以周为单位计算为（首次事件日期 - 首次剂量日期）/7。
NRS 减少 ≥ 3 的事件是基于观察到的数据，没有将数据设置为在使用救援治疗后无反应。
此处“分析的参与者人数”= 针对此特定终点进行评估的参与者人数，“NA”表示“不可计算”，因为只有 21.1% 的参与者在 16 周的治疗期间实现了 NRS 减少，因此达到 ≥ 3 的中位时间无法报告安慰剂+TCS 治疗参与者的 NRS 点减少。
|
至第 16 周的基线（第 1 天）
|
|
第 16 周受特应性皮炎 (AD) 影响的体表面积百分比 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
|
使用九分法则对身体的每个部分评估受 AD 影响的 BSA（每个区域可能的最高分是：头部和颈部 [9%]、前躯干 [18%]、背部 [18%]、上肢[18%]、下肢 [36%] 和生殖器 [1%]），并报告为所有主要身体部分总和的百分比。
与年龄较大的儿童相比，年龄较小的儿童分配给不同身体区域的比例不同（与年龄较大的儿童相比，年龄较小的儿童头部和颈部区域的分配比例更高）。
FAS 包括所有随机参与者。
疗效分析基于随机化分配的治疗（如随机化）。
|
基线（第 1 天），第 16 周
|
|
第 16 周时特应性皮炎评分 (SCORAD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
|
SCORAD 用于评估 AD 的范围和严重程度。
对湿疹的范围和严重程度以及主观症状（失眠等）进行评估和评分。
SCORAD 总分范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）。
FAS 包括所有随机参与者。
疗效分析基于随机化分配的治疗（如随机化）。
|
基线（第 1 天），第 16 周
|
|
第 16 周时儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
|
CDLQI 是一个经过验证的 10 问题工具，通过评估皮肤问题在过去一周内对参与者的影响程度来衡量皮肤病对儿童生活质量 (QOL) 的影响。
九个问题打分如下：非常多=3，相当多=2，只有一点点=1，完全没有或未回答=0。问题7有一个额外的可能回答，得分为3。CDLQI等于总和每个问题的分数（最高 = 30，最低 = 0）。
分数越高，对 QOL 的影响越大。
FAS 包括所有随机参与者。
疗效分析基于随机化分配的治疗（如随机化）。
提供的数据反映了 CDLQI 总分的平均值和标准差。
|
基线（第 1 天），第 16 周
|
|
第 16 周以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
|
POEM 是一个包含 7 个项目的经过验证的问卷，用于评估儿童和成人的疾病症状。
该格式是根据过去一周这些疾病症状的频率（即 0 = 没有天数，1 = 1 至 2 天）对 7 个项目（干燥、瘙痒、脱皮、龟裂、失眠、出血和流泪）做出的反应, 2 = 3 至 4 天, 3 = 5 至 6 天, 4 = 所有天), 评分系统为 0 至 28;总分反映了疾病相关的发病率。
FAS 包括所有随机参与者。
疗效分析基于随机化分配的治疗（如随机化）。
高分表示生活质量差。
|
基线（第 1 天），第 16 周
|
|
第 16 周每日最严重瘙痒评分的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
|
最严重的瘙痒量表是参与者用来报告其瘙痒（瘙痒）强度的简单评估工具。
这是一个 11 分制（0 到 10）的量表，其中 0 表示没有瘙痒，而 10 表示可能出现最严重的瘙痒。
在整个研究期间（筛选期、治疗期和随访期），要求参与者每天回答 2 个问题。
每日最严重的瘙痒分数计算为 2 个问题的分数中较差的一个。
FAS 包括所有随机参与者。
疗效分析基于随机化分配的治疗（如随机化）。
|
基线（第 1 天），第 16 周
|
|
第 16 周时皮炎家族指数 (DFI) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
|
DFI 是一份包含 10 个项目的问卷，其中的项目询问家务、食物准备、睡眠、家庭休闲活动、购物、支出、疲倦、情绪困扰、人际关系以及帮助治疗对主要照顾者生活的影响。
DFI 问题的评分范围为 0 到 3 的四点李克特量表，因此 DFI 总分范围为 0 到 30。
参考时间范围是过去一周。
较高的 DFI 评分表明特应性皮炎对家庭生活质量 (QOL) 的影响更大。
FAS 包括所有随机参与者。
疗效分析基于随机化分配的治疗（如随机化）。
|
基线（第 1 天），第 16 周
|
|
第 16 周时患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 小儿焦虑简表量表总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
|
PROMIS 焦虑仪测量自我报告的恐惧（害怕、恐慌）、焦虑痛苦（担心、恐惧）、过度兴奋（紧张、紧张、不安）和与兴奋相关的躯体症状（心跳加速、头晕）。
每个问题有 5 个回答选项，数值范围为 1-5（1=从不，2=几乎从不，3=有时，4=经常，5=几乎总是）。
使用响应值总和计算的总原始分数：对于 8 项形式，最低可能为 8，最高可能为 40；对于 6 项形式：最低可能是 6；最高可能是 30。
分数越高表示症状越严重。
|
基线（第 1 天），第 16 周
|
|
第 16 周时患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 小儿抑郁症状简表量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
|
PROMIS 抑郁工具评估自我报告的消极情绪（悲伤/内疚）、自我观点（自我批评/无价值）和社会认知（孤独/人际疏远），以及积极影响和参与度下降（失去兴趣/意义/目的） .每个问题有 5 个回答选项，值从 1-5（1=从不，2=几乎从不，3=有时，4=经常，5=几乎总是）。
总原始分数是响应值的总和。
对于 8 项形式，最低可能为 8，最高为 40；对于 6 项形式，最低可能是 6，最高是 30。
分数越高表示症状越严重。
|
基线（第 1 天），第 16 周
|
|
在第 16 周内发生至少一次皮肤感染治疗紧急不良事件 (TEAE)（不包括疱疹感染）的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在治疗期间（从首次服用研究药物到研究结束的时间）发生、恶化或变得严重的不良事件 (AE)。
严重不良事件 (SAE) 被定义为导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初次或长期住院治疗、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或被视为医学上重要的事件。
任何 TEAE 都包括患有严重和非严重 AE 的参与者。
报告了在第 16 周内至少有一种皮肤感染 TEAE（不包括疱疹感染）的参与者百分比。
FAS 包括所有随机参与者。
疗效分析基于随机化分配的治疗（如随机化）。
|
第 16 周的基线
|
|
在第 16 周内至少出现一次严重治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 16 周
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在治疗期间（从首次服用研究药物到研究结束的时间）发生、恶化或变得严重的不良事件 (AE)。
严重不良事件 (SAE) 被定义为导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初始或长期住院、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或被视为医学上重要的事件。
任何 TEAE 都包括患有严重和非严重 AE 的参与者。
FAS 包括所有随机参与者。
疗效分析基于随机化分配的治疗（如随机化）。
|
基线（第 1 天）至第 16 周
|
|
从基线到第 16 周的局部皮质类固醇 (TCS) 无药物天数比例
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
|
TCS 无药物天数的比例计算为参与者既不使用 TCS/TCI 也不使用系统救援治疗的天数除以每个时期的研究天数。
FAS 包括所有随机参与者。
疗效分析基于随机化分配的治疗（如随机化）。
此处“分析的参与者数量”= 针对此特定端点进行评估的参与者数量。
|
基线（第 1 天），第 16 周
|
|
从基线到第 16 周，低效或中效 TCS 的局部皮质类固醇 (TCS) 平均每周剂量（克）
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
|
报告了从基线到第 16 周的低效或中效 TCS 的以克为单位的 TCS 平均每周剂量。
FAS 包括所有随机参与者。
疗效分析基于随机化分配的治疗（如随机化）。
此处“分析的参与者数量”= 针对此特定端点进行评估的参与者数量。
|
基线（第 1 天），第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paller AS, Yosipovitch G, Weidinger S, DiBenedetti D, Whalley D, Gadkari A, Guillemin I, Zhang H, Eckert L, Chao J, Bansal A, Chuang CC, Delevry D. Development, Psychometric Validation and Responder Definition of Worst Itch Scale in Children with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2839-2850. doi: 10.1007/s13555-022-00804-z. Epub 2022 Oct 21.
- Paller AS, Wollenberg A, Siegfried E, Thaci D, Cork MJ, Arkwright PD, Gooderham M, Sun X, O'Malley JT, Khokhar FA, Vakil J, Bansal A, Rosner K, Shumel B, Levit NA. Laboratory Safety of Dupilumab in Patients Aged 6-11 Years with Severe Atopic Dermatitis: Results from a Phase III Clinical Trial. Paediatr Drugs. 2021 Sep;23(5):515-527. doi: 10.1007/s40272-021-00459-x. Epub 2021 Aug 31.
- Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Thaci D, Wollenberg A, Cork MJ, Marcoux D, Huang R, Chen Z, Rossi AB, Shumel B, Sierka D, Bansal A. Dupilumab Demonstrates Rapid and Consistent Improvement in Extent and Signs of Atopic Dermatitis Across All Anatomical Regions in Pediatric Patients 6 Years of Age and Older. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1643-1656. doi: 10.1007/s13555-021-00568-y. Epub 2021 Aug 24.
- Kamal MA, Kovalenko P, Kosloski MP, Srinivasan K, Zhang Y, Rajadhyaksha M, Lai CH, Kanamaluru V, Xu C, Sun X, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Shumel B, Bansal A, Al-Huniti N, Davis JD. The Posology of Dupilumab in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis. Clin Pharmacol Ther. 2021 Nov;110(5):1318-1328. doi: 10.1002/cpt.2366. Epub 2021 Aug 24.
- Simpson EL, de Bruin-Weller M, Bansal A, Chen Z, Nelson L, Whalley D, Prescilla R, Guillemin I, Delevry D. Definition of Clinically Meaningful Within-Patient Changes in POEM and CDLQI in Children 6 to 11 Years of Age with Severe Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1415-1422. doi: 10.1007/s13555-021-00543-7. Epub 2021 May 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月17日
初级完成 (实际的)
2019年6月20日
研究完成 (实际的)
2019年9月10日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.