Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost dupilumabu podávaného s topickými kortikosteroidy (TCS) u účastníků ≥6 až

30. července 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti dupilumabu podávaného současně s topickými kortikosteroidy u pacientů ≥ 6 let až

Hlavním cílem studie je prokázat účinnost dupilumabu podávaného současně s topickými kortikosteroidy (TCS) u účastníků ve věku ≥ 6 let až < 12 let s těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Sekundárním cílem je posoudit bezpečnost dupilumabu podávaného současně s TCS u pacientů ve věku ≥ 6 let až < 12 let s těžkou AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

367

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Regeneron Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Regeneron Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Regeneron Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Regeneron Research Site
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Regeneron Research Site
      • Hamburg, Německo, 22149
        • Regeneron Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Německo, 80337
        • Regeneron Research Site
    • Lower Saxony
      • Osnabruck, Lower Saxony, Německo, 49074
        • Regeneron Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Regeneron Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Regeneron Research Site
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Německo, 07548
        • Regeneron Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-453
        • Regeneron Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Regeneron Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-152
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polsko, 40123
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-142
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-817
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-758
        • Regeneron Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-265
        • Regeneron Research Site
      • Świętokrzyskie, Polsko, 27-400
        • Regeneron Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50381
        • Regeneron Research Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 30363
        • Regeneron Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Regeneron Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Regeneron Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Regeneron Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Regeneron Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Regeneron Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Regeneron Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Regeneron Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Regeneron Research Site
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Regeneron Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Regeneron Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Regeneron Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Regeneron Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Regeneron Research Site
  • Česko
      • Kutná Hora, Česko, 284 01
        • Regeneron Research Site
      • Ústí Nad Labem, Česko, 40113
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza AD podle konsenzuálních kritérií American Academy of Dermatology (Eichenfield 2003) při screeningové návštěvě
  2. Chronická AD diagnostikovaná alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou
  3. IGA = 4 při screeningu a výchozích návštěvách
  4. EASI ≥21 při screeningu a vstupních návštěvách
  5. BSA ≥ 15 % při screeningu a výchozích návštěvách
  6. Zdokumentovaná nedávná anamnéza (do 6 měsíců před základní návštěvou) nedostatečné odpovědi na lokální léky proti AD
  7. Nejméně 11 (z celkového počtu 14) aplikací stabilní dávky topického změkčovadla (hydratačního krému) dvakrát denně během 7 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před základní návštěvou

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účast na předchozí klinické studii dupilumab
  2. Léčba systémovým hodnoceným lékem před vstupní návštěvou
  3. Léčba topickým zkoumaným lékem během 2 týdnů před základní návštěvou
  4. Léčba crisabarolem během 2 týdnů před vstupní návštěvou
  5. Anamnéza důležitých vedlejších účinků středně účinných topických kortikosteroidů (např. nesnášenlivost léčby, reakce z přecitlivělosti, významná atrofie kůže, systémové účinky) podle hodnocení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře pacienta
  6. Léčba topickým inhibitorem kalcineurinu (TCI) během 2 týdnů před vstupní návštěvou

  7. Po použití kterékoli z následujících léčeb během 4 týdnů před základní návštěvou nebo jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně bude takovou léčbu vyžadovat během prvních 4 týdnů studijní léčby:

    1. Imunosupresivní/imunomodulační léky (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát-mofetil, interferon gama, inhibitory Janus kinázy, azathioprin, methotrexát atd.)
    2. Fototerapie pro AD

  8. Léčba biologickými přípravky, a to takto:

    1. Jakákoli činidla poškozující buňky včetně, ale bez omezení na rituximab:

      do 6 měsíců před základní návštěvou, nebo dokud se počet lymfocytů a CD 19+ lymfocytů nevrátí k normálu, podle toho, co je delší

    2. Jiná biologická léčiva: do 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 16 týdnů před základní návštěvou, podle toho, co je delší
  9. Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 4 týdnů před základní návštěvou
  10. Tělesná hmotnost <15 kg na začátku

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Účastníci obdrží dupilumab, dávkovací režim 1
Lék: Dupilumab

Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce;

Cesta podání: Subkutánní (SC)

Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Jiný: Základní léčba: Lokální kortikosteroidy
Všichni účastníci jsou povinni zahájit léčbu středně účinným TCS pomocí standardizovaného režimu. Doporučuje se, aby účastníci používali triamcinolon acetonid 0,1% krém, fluocinolon acetonid 0,025% krém nebo klobetason butyrát 0,05%.
Jiný: Základní ošetření: Zvlhčovače
Všichni účastníci by měli během studie používat zvlhčovače. Všechny typy hydratačních krémů jsou povoleny, ale účastníci nemohou zahájit léčbu hydratačními přípravky na předpis. Účastníci mohou pokračovat v používání stabilních dávek takových zvlhčovačů, pokud začnou před screeningovou návštěvou.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Účastníci obdrží dupilumab, dávkovací režim 2
Lék: Dupilumab

Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce;

Cesta podání: Subkutánní (SC)

Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Jiný: Základní léčba: Lokální kortikosteroidy
Všichni účastníci jsou povinni zahájit léčbu středně účinným TCS pomocí standardizovaného režimu. Doporučuje se, aby účastníci používali triamcinolon acetonid 0,1% krém, fluocinolon acetonid 0,025% krém nebo klobetason butyrát 0,05%.
Jiný: Základní ošetření: Zvlhčovače
Všichni účastníci by měli během studie používat zvlhčovače. Všechny typy hydratačních krémů jsou povoleny, ale účastníci nemohou zahájit léčbu hydratačními přípravky na předpis. Účastníci mohou pokračovat v používání stabilních dávek takových zvlhčovačů, pokud začnou před screeningovou návštěvou.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Účastníci obdrží odpovídající placebo
Jiný: Základní léčba: Lokální kortikosteroidy
Všichni účastníci jsou povinni zahájit léčbu středně účinným TCS pomocí standardizovaného režimu. Doporučuje se, aby účastníci používali triamcinolon acetonid 0,1% krém, fluocinolon acetonid 0,025% krém nebo klobetason butyrát 0,05%.
Jiný: Základní ošetření: Zvlhčovače
Všichni účastníci by měli během studie používat zvlhčovače. Všechny typy hydratačních krémů jsou povoleny, ale účastníci nemohou zahájit léčbu hydratačními přípravky na předpis. Účastníci mohou pokračovat v používání stabilních dávek takových zvlhčovačů, pokud začnou před screeningovou návštěvou.
Lék: Odpovídající placebo

Léková forma: Injekční roztok;

Cesta podání: Subkutánní (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) 0 nebo 1 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
IGA byl hodnotícím nástrojem používaným v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD na základě 5bodové škály v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné). Kompletní analytický soubor (FAS) zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizace). Hodnoty po první použité záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící. Účastníci s chybějícím skóre v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti -75 (EASI-75) (≥ 75 procent (%) zlepšení oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
EASI hodnotí závažnost a rozsah atopické dermatitidy (AD). Skóre se pohybuje od 0 do 72. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka, škrábání a lichenifikace) byly hodnoceny na závažnost na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná). Oblast postižení hodnocená jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu, horních končetin a dolních končetin a převedena na skóre 0 až 6. FAS zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizace). Hodnoty po první použité záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící. Účastníci s chybějícím skóre v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav (1. den), 16. týden
EASI posuzuje závažnost a rozsah AD. Skóre se pohybuje od 0 do 72. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka, škrábání a lichenifikace) byly hodnoceny na závažnost na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná). Oblast postižení hodnocena jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu, horních končetin a dolních končetin a převedena na skóre 0 až 6. FAS zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizace).
Základní stav (1. den), 16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního nejhoršího skóre svědění v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav (1. den), 16. týden
Nejhorší stupnice svědění byla jednoduchým nástrojem pro hodnocení, který účastníci používali k hlášení intenzity svého svědění (svědění). Jednalo se o 11bodovou stupnici (0 až 10), ve které 0 indikovalo žádné svědění, zatímco 10 indikovalo nejhorší možné svědění. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 2 otázky denně během celé studie (období screeningu, období léčby a období sledování). Denní nejhorší skóre svědění bylo vypočítáno jako horší ze skóre pro 2 otázky. FAS zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizace).
Základní stav (1. den), 16. týden
Procento účastníků se zlepšením (snížením od výchozího stavu) týdenního průměru denního nejhoršího skóre svědění ≥3 body v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Nejhorší stupnice svědění byla jednoduchým nástrojem pro hodnocení, který účastníci používali k hlášení intenzity svého svědění (svědění). Jednalo se o 11bodovou stupnici (0 až 10), ve které 0 indikovalo žádné svědění, zatímco 10 indikovalo nejhorší možné svědění. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 2 otázky denně během celé studie (období screeningu, období léčby a období sledování). Denní nejhorší skóre svědění bylo vypočítáno jako horší ze skóre pro 2 otázky. FAS zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizace). Hodnoty po první použité záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící. Účastníci s chybějícím skóre v 16. týdnu byli považováni za nereagující. Zde „Počet analyzovaných účastníků“ = počet účastníků, kteří byli hodnoceni pro tento konkrétní koncový bod.
16. týden
Procento účastníků se zlepšením (snížením od výchozího stavu) týdenního průměru denního nejhoršího skóre svědění ≥ 4 body v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Nejhorší stupnice svědění byla jednoduchým nástrojem pro hodnocení, který účastníci používali k hlášení intenzity svého svědění (svědění). Jednalo se o 11bodovou stupnici (0 až 10), ve které 0 indikovalo žádné svědění, zatímco 10 indikovalo nejhorší možné svědění. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 2 otázky denně během celé studie (období screeningu, období léčby a období sledování). Denní nejhorší skóre svědění bylo vypočítáno jako horší ze skóre pro 2 otázky. FAS zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizace). Hodnoty po první použité záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící. Účastníci s chybějícím skóre v 16. týdnu byli považováni za nereagující. Zde „Počet analyzovaných účastníků“ = počet účastníků, kteří byli hodnoceni pro tento konkrétní koncový bod.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti – 50 (EASI-50) (≥ 50% zlepšení oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
EASI posuzovala závažnost a rozsah AD. Skóre se pohybuje od 0 do 72. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka, škrábání a lichenifikace) byly hodnoceny na závažnost na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná). Oblast postižení hodnocená jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu, horních končetin a dolních končetin a převedena na skóre 0 až 6. FAS zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizace). Hodnoty po první použité záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící. Účastníci s chybějícím skóre v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti – 90 (EASI – 90) (≥ 90% zlepšení oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
EASI hodnotila závažnost a rozsah atopické dermatitidy (AD). Skóre se pohybuje od 0 do 72. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka, škrábání a lichenifikace) byly hodnoceny na závažnost na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná). Oblast postižení hodnocená jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu, horních končetin a dolních končetin a převedena na skóre 0 až 6. FAS zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizace). Hodnoty po první použité záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící. Účastníci s chybějícím skóre v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
16. týden
Čas k dosažení ≥ 4bodového snížení týdenního průměru denního nejhoršího skóre svědění oproti výchozí hodnotě během 16týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 16. týdne
Nejhorší stupnice svědění: jednoduchý nástroj pro hodnocení, který účastníci používali k hlášení intenzity svého svědění (svědění). Jednalo se o 11bodovou stupnici (0 až 10), kde bylo možné 0 (žádné svědění) a 10 (nejhorší svědění). Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 2 otázky denně během celé studie (období screeningu, období léčby a období sledování). Denní nejhorší skóre svědění bylo vypočítáno jako horší skóre pro 2 otázky. Byl použit FAS. Doba do události se počítá v týdnech jako (datum první události - datum první dávky)/7. Případ snížení NRS ≥ 4 byl založen na pozorovaných údajích bez stanovení údajů, že po použití záchranné léčby nereagují. Zde „Počet analyzovaných účastníků“ = počet účastníků, kteří byli hodnoceni pro tento konkrétní cílový bod & „NA“ představuje „Nevypočítatelné“, protože pouze 12,3 % účastníků dosáhlo snížení NRS během 16týdenního léčebného období, a tedy medián doby k dosažení ≥ 4 -bodové snížení NRS u účastníků léčených placebem + TCS nebylo možné uvést.
Výchozí stav (1. den) do 16. týdne
Čas k dosažení ≥ 3 bodového snížení týdenního průměru denního nejhoršího skóre svědění oproti výchozí hodnotě během 16týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 16. týdne
Škála nejhoršího svědění: jednoduchý nástroj pro hodnocení, který účastníci používali k hlášení intenzity svého svědění (svědění). Jednalo se o 11bodovou stupnici (0 až 10), kde bylo možné 0 (žádné svědění) a 10 (nejhorší svědění). Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 2 otázky denně během celé studie (období screeningu, období léčby a období sledování). Denní nejhorší skóre svědění bylo vypočítáno jako horší skóre pro 2 otázky. Byl použit FAS. Doba do události se počítá v týdnech jako (datum první události - datum první dávky)/7. Případ snížení NRS ≥ 3 byl založen na pozorovaných údajích bez stanovení údajů, že po použití záchranné léčby nereagují. Zde „Počet analyzovaných účastníků“ = počet účastníků, kteří byli hodnoceni pro tento konkrétní cílový bod & „NA“ představuje „Nevypočitatelné“, protože pouze 21,1 % účastníků dosáhlo snížení NRS během 16týdenního léčebného období, a tedy medián doby k dosažení ≥ 3 -bodové snížení NRS u účastníků léčených placebem + TCS nebylo možné uvést.
Výchozí stav (1. den) do 16. týdne
Změna procenta tělesného povrchu (BSA) ovlivněné atopickou dermatitidou (AD) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav (1. den), 16. týden
BSA postižená AD byla hodnocena pro každou část těla pomocí pravidla devíti (možné nejvyšší skóre pro každou oblast je: hlava a krk [9 %], přední trup [18 %], záda [18 %], horní končetiny [18 %], dolní končetiny [36 %] a genitálie [1 %]) a byly hlášeny jako procento všech hlavních částí těla dohromady. Podíl přiřazený různým oblastem těla byl u mladších dětí odlišný ve srovnání se staršími dětmi (oblast hlavy a krku je u mladších dětí přiřazena vyšší ve srovnání se staršími dětmi). FAS zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizace).
Základní stav (1. den), 16. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v skórování atopické dermatitidy (SCORAD) v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav (1. den), 16. týden
SCORAD byl použit k posouzení rozsahu a závažnosti AD. Rozsah a závažnost ekzému i subjektivní symptomy (nespavost atd.) byly hodnoceny a hodnoceny. Celkové skóre SCORAD se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění). FAS zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizace).
Základní stav (1. den), 16. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) v týdnu 16
Časové okno: Základní stav (1. den), 16. týden
CDLQI byl ověřený nástroj s 10 otázkami k měření dopadu kožního onemocnění na kvalitu života (QOL) u dětí na základě posouzení toho, jak moc kožní problém ovlivnil účastníka za poslední týden. Devět otázek bylo hodnoceno následovně: Velmi = 3, Docela hodně = 2, Jen málo = 1, Vůbec nebo nezodpovězeno = 0. Otázka 7 má přidanou možnou odpověď, která byla hodnocena jako 3. CDLQI se rovná součtu skóre každé otázky (maximum = 30, minimum = 0). Čím vyšší skóre, tím větší dopad na QOL. FAS zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizace). Prezentovaná data odrážejí průměr a standardní odchylku celkového skóre CDLQI.
Základní stav (1. den), 16. týden
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) v týdnu 16
Časové okno: Základní stav (1. den), 16. týden
POEM byl 7-položkový validovaný dotazník používaný k hodnocení symptomů onemocnění u dětí a dospělých. Formát byl odpovědí na 7 položek (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) na základě frekvence těchto symptomů onemocnění během minulého týdne (tj. 0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny , 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = všechny dny) s bodovacím systémem 0 až 28; celkové skóre odráželo morbiditu související s onemocněním. FAS zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizace). Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Základní stav (1. den), 16. týden
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru denního nejhoršího skóre svědění v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav (1. den), 16. týden
Nejhorší stupnice svědění byla jednoduchým nástrojem pro hodnocení, který účastníci používali k hlášení intenzity svého svědění (svědění). Jednalo se o 11bodovou stupnici (0 až 10), ve které 0 indikovalo žádné svědění, zatímco 10 indikovalo nejhorší možné svědění. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 2 otázky denně během celé studie (období screeningu, období léčby a období sledování). Denní nejhorší skóre svědění bylo vypočítáno jako horší ze skóre pro 2 otázky. FAS zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizace).
Základní stav (1. den), 16. týden
Změna od výchozí hodnoty u indexu rodiny dermatitidy (DFI) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 16. týden
DFI byl 10položkový dotazník s položkami, které se týkaly domácích prací, přípravy jídla, spánku, volnočasových aktivit rodiny, nakupování, výdajů, únavy, emočního stresu, vztahů a dopadu pomoci s léčbou na život primárního pečovatele. Otázky DFI byly hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 3, takže celkové skóre DFI se pohybovalo od 0 do 30. Referenčním obdobím byl minulý týden. Vyšší skóre DFI indikovalo větší zhoršení kvality života v rodině (QOL) ovlivněné atopickou dermatitidou. FAS zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizace).
Výchozí stav (1. den), 16. týden
Změna od výchozí hodnoty v pacientech hlášených výsledcích měření Informační systémy (PROMIS) Dětská úzkost Krátká škála Celkové skóre v týdnu 16
Časové okno: Základní stav (1. den), 16. týden
Nástroj PROMIS Úzkost měří sám sebou hlášený strach (strach, panika), úzkostné trápení (strach, strach), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (zběsilé srdce, závratě). Každá otázka má 5 možností odpovědi v rozmezí hodnot 1-5 (1=nikdy, 2=téměř nikdy, 3=někdy, 4=často, 5=téměř vždy). Celkové hrubé skóre vypočtené pomocí součtu hodnot odpovědí: pro formulář s 8 položkami je nejnižší možné 8 a nejvyšší možné je 40; Pro 6-položkový formulář: nejnižší možný je 6; nejvyšší možný je 30. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Základní stav (1. den), 16. týden
Změna od výchozího stavu v pacientech hlášených výsledcích měření Informační systémy (PROMIS) Dětské depresivní příznaky Skóre krátké formy v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav (1. den), 16. týden
Nástroj PROMIS Deprese hodnotí negativní náladu (smutek/vina), názory na sebe sama (sebekritika/bezcennost) a sociální poznání (osamělost/interpersonální odcizení) a snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu/smyslu/účelu) . Každá otázka má 5 možností odpovědi s hodnotami od 1 do 5 (1=nikdy, 2=téměř nikdy, 3=někdy, 4=často, 5=téměř vždy). Celkové hrubé skóre je součtem hodnot odpovědí. Pro formulář s 8 položkami je nejnižší možná hodnota 8, nejvyšší je 40; pro 6-položkový formulář je nejnižší možná 6, nejvyšší 30. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Základní stav (1. den), 16. týden
Procento účastníků s alespoň jednou léčbou kožní infekce naléhavými nežádoucími účinky (TEAE) (s výjimkou herpetických infekcí) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody (AE), které se rozvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (doba od první dávky studovaného léčiva do konce studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE. Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jednou kožní infekcí TEAE (s výjimkou herpetických infekcí) do 16. týdne. FAS zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizace).
Výchozí stav do 16. týdne
Procento účastníků, kteří do 16. týdne měli alespoň jeden závažný nežádoucí účinek léčby (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody (AE), které se rozvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (doba od první dávky studovaného léčiva do konce studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace účastníků, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE. FAS zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizace).
Výchozí stav (1. den) až 16. týden
Podíl dnů bez medikace topických kortikosteroidů (TCS) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Základní stav (1. den), 16. týden
Podíl dnů bez medikace TCS se vypočítá jako počet dnů, kdy účastník nepoužíval ani TCS/TCI ani systémovou záchrannou terapii, vydělený studijními dny každého období. FAS zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizace). Zde „Počet analyzovaných účastníků“ = počet účastníků, kteří byli hodnoceni pro tento konkrétní koncový bod.
Základní stav (1. den), 16. týden
Průměrná týdenní dávka topického kortikosteroidu (TCS) v gramech pro TCS s nízkou nebo střední účinností od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Základní stav (1. den), 16. týden
Byla hlášena průměrná týdenní dávka TCS v gramech pro TCS s nízkou nebo střední účinností od výchozího stavu do týdne 16. FAS zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizace). Zde „Počet analyzovaných účastníků“ = počet účastníků, kteří byli hodnoceni pro tento konkrétní koncový bod.
Základní stav (1. den), 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-AD-1652
  • 2016-004997-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit