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Estudio para investigar la eficacia y seguridad de dupilumab administrado con corticosteroides tópicos (TCS) en participantes ≥6 a

30 de julio de 2020 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de dupilumab administrado concomitantemente con corticosteroides tópicos en pacientes de ≥6 años a

El objetivo principal del ensayo es demostrar la eficacia de dupilumab administrado de forma concomitante con corticosteroides tópicos (TCS) en participantes de ≥6 años a <12 años de edad con dermatitis atópica (DA) grave.

El objetivo secundario es evaluar la seguridad de dupilumab administrado concomitantemente con TCS en pacientes de ≥6 años a <12 años de edad con EA grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

367

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Regeneron Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22149
        • Regeneron Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Alemania, 80337
        • Regeneron Research Site
    • Lower Saxony
      • Osnabruck, Lower Saxony, Alemania, 49074
        • Regeneron Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Regeneron Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Regeneron Research Site
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Alemania, 07548
        • Regeneron Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Regeneron Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Regeneron Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Regeneron Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Regeneron Research Site
  • Chequia
      • Kutná Hora, Chequia, 284 01
        • Regeneron Research Site
      • Ústí Nad Labem, Chequia, 40113
        • Regeneron Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Regeneron Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Regeneron Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Regeneron Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Regeneron Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Regeneron Research Site
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Regeneron Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Regeneron Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Regeneron Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Regeneron Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Regeneron Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-453
        • Regeneron Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Regeneron Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-152
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polonia, 40123
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-142
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-758
        • Regeneron Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • Regeneron Research Site
      • Świętokrzyskie, Polonia, 27-400
        • Regeneron Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50381
        • Regeneron Research Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 30363
        • Regeneron Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Regeneron Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Regeneron Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Regeneron Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnóstico de EA según los criterios de consenso de la American Academy of Dermatology (Eichenfield 2003) en la visita de selección
  2. AD crónica diagnosticada al menos 1 año antes de la visita de selección
  3. IGA = 4 en las visitas de selección y de referencia
  4. EASI ≥21 en las visitas de selección y de referencia
  5. BSA ≥15 % en las visitas de selección y de referencia
  6. Antecedentes recientes documentados (dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial) de respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos para la DA
  7. Al menos 11 (de un total de 14) aplicaciones de una dosis estable de emoliente tópico (humectante) dos veces al día durante los 7 días consecutivos inmediatamente antes de la visita inicial

Criterios clave de exclusión:

  1. Participación en un estudio clínico previo de dupilumab
  2. Tratamiento con un fármaco sistémico en investigación antes de la visita inicial
  3. Tratamiento con un fármaco tópico en investigación en las 2 semanas anteriores a la visita inicial
  4. Tratamiento con crisabarol en las 2 semanas anteriores a la visita inicial
  5. Antecedentes de efectos secundarios importantes de los corticosteroides tópicos de potencia media (p. ej., intolerancia al tratamiento, reacciones de hipersensibilidad, atrofia cutánea significativa, efectos sistémicos), evaluados por el investigador o el médico tratante del paciente
  6. Tratamiento con un inhibidor de calcineurina tópico (TCI) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial

  7. Haber utilizado cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, o cualquier condición que, en opinión del investigador, probablemente requiera dicho(s) tratamiento(s) durante las primeras 4 semanas del tratamiento del estudio:

    1. Fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, interferón gamma, inhibidores de la cinasa de Janus, azatioprina, metotrexato, etc.)
    2. Fototerapia para la DA

  8. Tratamiento con productos biológicos, de la siguiente manera:

    1. Cualquier agente que agote las células, incluidos, entre otros, rituximab:

      dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial, o hasta que el recuento de linfocitos y linfocitos CD 19+ vuelva a la normalidad, lo que sea más largo

    2. Otros productos biológicos: dentro de las 5 semividas (si se conocen) o 16 semanas antes de la visita inicial, lo que sea más largo
  9. Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
  10. Peso corporal <15 kg al inicio

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Los participantes recibirán dupilumab, régimen de dosificación 1
Droga: Dupilumab

Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada;

Vía de administración: Subcutánea (SC)

Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Otro: Tratamiento de base: corticosteroides tópicos
Todos los participantes deben iniciar el tratamiento con un TCS de potencia media utilizando un régimen estandarizado. Se recomienda que los participantes usen crema de acetónido de triamcinolona al 0,1 %, crema de acetónido de fluocinolona al 0,025 % o butirato de clobetasona al 0,05 %.
Otro: Tratamiento de Fondo: Hidratantes
Todos los participantes deben aplicar cremas hidratantes durante todo el estudio. Se permiten todos los tipos de humectantes, pero los participantes no pueden iniciar el tratamiento con humectantes recetados. Los participantes pueden continuar usando dosis estables de dichos humectantes si se inician antes de la visita de selección.
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Los participantes recibirán dupilumab, régimen de dosificación 2
Droga: Dupilumab

Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada;

Vía de administración: Subcutánea (SC)

Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Otro: Tratamiento de base: corticosteroides tópicos
Todos los participantes deben iniciar el tratamiento con un TCS de potencia media utilizando un régimen estandarizado. Se recomienda que los participantes usen crema de acetónido de triamcinolona al 0,1 %, crema de acetónido de fluocinolona al 0,025 % o butirato de clobetasona al 0,05 %.
Otro: Tratamiento de Fondo: Hidratantes
Todos los participantes deben aplicar cremas hidratantes durante todo el estudio. Se permiten todos los tipos de humectantes, pero los participantes no pueden iniciar el tratamiento con humectantes recetados. Los participantes pueden continuar usando dosis estables de dichos humectantes si se inician antes de la visita de selección.
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Los participantes recibirán un placebo equivalente
Otro: Tratamiento de base: corticosteroides tópicos
Todos los participantes deben iniciar el tratamiento con un TCS de potencia media utilizando un régimen estandarizado. Se recomienda que los participantes usen crema de acetónido de triamcinolona al 0,1 %, crema de acetónido de fluocinolona al 0,025 % o butirato de clobetasona al 0,05 %.
Otro: Tratamiento de Fondo: Hidratantes
Todos los participantes deben aplicar cremas hidratantes durante todo el estudio. Se permiten todos los tipos de humectantes, pero los participantes no pueden iniciar el tratamiento con humectantes recetados. Los participantes pueden continuar usando dosis estables de dichos humectantes si se inician antes de la visita de selección.
Droga: Placebo coincidente

Forma farmacéutica: Solución inyectable;

Vía de administración: Subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con evaluación global del investigador (IGA) 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El IGA fue un instrumento de evaluación utilizado en estudios clínicos para calificar la gravedad de la DA a nivel mundial, según una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave). El conjunto de análisis completo (FAS) incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado). Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se establecieron como perdidos. Los participantes a los que les faltaba la puntuación en la semana 16 se consideraron como no respondedores.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con área de eccema e índice de gravedad -75 (EASI-75) (≥ 75 por ciento (%) de mejora desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El EASI evalúa la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA). Las puntuaciones van de 0 a 72. Se evaluaron cuatro características de la enfermedad de EA (eritema, grosor, rascado y liquenificación) en cuanto a la gravedad en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). Área de afectación evaluada como porcentaje por área corporal de cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores, y convertida a una puntuación de 0 a 6. El FAS incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado). Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se establecieron como perdidos. Los participantes con puntaje faltante en la semana 16 se consideraron como no respondedores.
Semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de eccema (EASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 16
El EASI evalúa la gravedad y la extensión de la EA. Las puntuaciones van de 0 a 72. Se evaluaron cuatro características de la enfermedad de EA (eritema, grosor, rascado y liquenificación) en cuanto a la gravedad en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). El área de afectación se evaluó como un porcentaje por el área corporal de la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores, y se convirtió a una puntuación de 0 a 6. La FAS incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado).
Línea de base (día 1), semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la peor puntuación diaria de picazón en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 16
La peor escala de picazón era una herramienta de evaluación simple que los participantes usaban para informar la intensidad de su prurito (picazón). Esta era una escala de 11 puntos (0 a 10) en la que 0 indicaba que no picaba, mientras que 10 indicaba la peor picazón posible. Se pidió a los participantes que respondieran 2 preguntas diariamente durante todo el estudio (período de selección, período de tratamiento y período de seguimiento). La peor puntuación diaria de picor se calculó como la peor de las puntuaciones de las 2 preguntas. El FAS incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado).
Línea de base (día 1), semana 16
Porcentaje de participantes con mejora (reducción desde el inicio) del promedio semanal de la peor puntuación diaria de picazón ≥3 puntos en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La peor escala de picazón era una herramienta de evaluación simple que los participantes usaban para informar la intensidad de su prurito (picazón). Esta era una escala de 11 puntos (0 a 10) en la que 0 indicaba que no picaba, mientras que 10 indicaba la peor picazón posible. Se pidió a los participantes que respondieran 2 preguntas diariamente durante todo el estudio (período de selección, período de tratamiento y período de seguimiento). La peor puntuación diaria de picor se calculó como la peor de las puntuaciones de las 2 preguntas. El FAS incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado). Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se establecieron como perdidos. Los participantes con puntaje faltante en la semana 16 se consideraron como no respondedores. Aquí "Número de participantes analizados" = número de participantes que fueron evaluados para este criterio de valoración específico.
Semana 16
Porcentaje de participantes con mejora (reducción desde el inicio) del promedio semanal de la peor puntuación diaria de picazón ≥4 puntos en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La peor escala de picazón era una herramienta de evaluación simple que los participantes usaban para informar la intensidad de su prurito (picazón). Esta era una escala de 11 puntos (0 a 10) en la que 0 indicaba que no picaba, mientras que 10 indicaba la peor picazón posible. Se pidió a los participantes que respondieran 2 preguntas diariamente durante todo el estudio (período de selección, período de tratamiento y período de seguimiento). La peor puntuación diaria de picor se calculó como la peor de las puntuaciones de las 2 preguntas. El FAS incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado). Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se establecieron como perdidos. Los participantes con puntaje faltante en la semana 16 se consideraron como no respondedores. Aquí "Número de participantes analizados" = número de participantes que fueron evaluados para este criterio de valoración específico.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de área y gravedad del eccema - 50 (EASI-50) (≥ 50 % de mejora desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El EASI evaluó la gravedad y extensión de la DA. Las puntuaciones van de 0 a 72. Se evaluaron cuatro características de la enfermedad de EA (eritema, grosor, rascado y liquenificación) en cuanto a la gravedad en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). Área de afectación evaluada como porcentaje por área corporal de cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores, y convertida a una puntuación de 0 a 6. El FAS incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado). Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se establecieron como perdidos. Los participantes con puntaje faltante en la semana 16 se consideraron como no respondedores.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de área y gravedad del eccema - 90 (EASI - 90) (≥ 90 % de mejora desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El EASI evaluó la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA). Las puntuaciones van de 0 a 72. Se evaluaron cuatro características de la enfermedad de EA (eritema, grosor, rascado y liquenificación) en cuanto a la gravedad en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). Área de afectación evaluada como porcentaje por área corporal de cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores, y convertida a una puntuación de 0 a 6. El FAS incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado). Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se establecieron como perdidos. Los participantes con puntaje faltante en la semana 16 se consideraron como no respondedores.
Semana 16
Tiempo para lograr una reducción de ≥ 4 puntos del promedio semanal de la puntuación diaria del peor picor desde el inicio durante el período de tratamiento de 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 16
La peor escala de picazón: herramienta de evaluación simple que los participantes usaron para informar la intensidad de su prurito (picazón). Esta fue una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 (sin picazón) y 10 (peor picazón) es posible. Se pidió a los participantes que respondieran 2 preguntas diariamente durante todo el estudio (período de selección, período de tratamiento y período de seguimiento). La peor puntuación diaria de picor se calculó como la peor de las puntuaciones de 2 preguntas. Se utilizó FAS. El tiempo hasta el evento se calcula en semanas como (fecha del primer evento - fecha de la primera dosis)/7. El evento de reducción de NRS ≥ 4 se basó en los datos observados sin establecer que los datos no respondieran después del uso del tratamiento de rescate. Aquí, "Número de participantes analizados" = número de participantes que fueron evaluados para este criterio de valoración específico y "NA" representa "No computable", ya que solo el 12,3 % de los participantes lograron una reducción de NRS durante el período de tratamiento de 16 semanas y, por lo tanto, el tiempo medio para lograr ≥ 4 No se pudo informar la reducción de puntos de NRS para los participantes tratados con placebo + TCS.
Línea de base (día 1) hasta la semana 16
Tiempo para lograr una reducción de ≥ 3 puntos del promedio semanal de la puntuación diaria del peor picor desde el inicio durante el período de tratamiento de 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 16
La peor escala de picazón: una herramienta de evaluación simple que los participantes usaron para informar la intensidad de su prurito (picazón). Esta fue una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 (sin picazón) y 10 (peor picazón) es posible. Se pidió a los participantes que respondieran 2 preguntas diariamente durante todo el estudio (período de selección, período de tratamiento y período de seguimiento). La peor puntuación diaria de picor se calculó como la peor de las puntuaciones de 2 preguntas. Se utilizó FAS. El tiempo hasta el evento se calcula en semanas como (fecha del primer evento - fecha de la primera dosis)/7. El evento de reducción de NRS ≥ 3 se basó en los datos observados sin establecer que los datos no respondieran después del uso del tratamiento de rescate. Aquí "Número de participantes analizados" = número de participantes que fueron evaluados para este criterio de valoración específico y "NA" representa "No computable" ya que solo el 21,1 % de los participantes lograron una reducción de NRS durante el período de tratamiento de 16 semanas y, por lo tanto, el tiempo medio para lograr ≥ 3 No se pudo informar la reducción de puntos de NRS para los participantes tratados con placebo + TCS.
Línea de base (día 1) hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada por dermatitis atópica (AD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 16
El ASC afectado por DA se evaluó para cada sección del cuerpo utilizando la regla de los nueves (la puntuación más alta posible para cada región es: cabeza y cuello [9 %], tronco anterior [18 %], espalda [18 %], miembros superiores [18 %], extremidades inferiores [36 %] y genitales [1 %]) y se informaron como un porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas. La proporción asignada a las diferentes regiones del cuerpo fue diferente en los niños más pequeños en comparación con los niños mayores (al área de la cabeza y el cuello se le asigna una mayor proporción en los niños más pequeños en comparación con los niños mayores). El FAS incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado).
Línea de base (día 1), semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 16
SCORAD se utilizó para evaluar la extensión y la gravedad de la EA. Se evaluaron y puntuaron la extensión y la gravedad del eccema, así como los síntomas subjetivos (insomnio, etc.). La puntuación total de SCORAD varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave). El FAS incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado).
Línea de base (día 1), semana 16
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 16
CDLQI fue una herramienta validada de 10 preguntas para medir el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida (QOL) en los niños mediante la evaluación de cuánto ha afectado el problema de la piel al participante durante la última semana. Se calificaron nueve preguntas de la siguiente manera: Mucho = 3, Bastante = 2, Solo un poco = 1, Nada o sin respuesta = 0. La pregunta 7 tiene una posible respuesta adicional, que se calificó como 3. CDLQI es igual a la suma de la puntuación de cada pregunta (máximo = 30, mínimo = 0). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto en la calidad de vida. El FAS incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado). Los datos presentados reflejan la media y la desviación estándar de las puntuaciones totales del CDLQI.
Línea de base (día 1), semana 16
Cambio desde el inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 16
POEM fue un cuestionario validado de 7 ítems utilizado para evaluar los síntomas de la enfermedad en niños y adultos. El formato fue una respuesta a 7 elementos (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) según la frecuencia de los síntomas de esta enfermedad durante la última semana (es decir, 0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días , 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días y 4 = todos los días) con un sistema de puntuación de 0 a 28; la puntuación total reflejó la morbilidad relacionada con la enfermedad. El FAS incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado). Una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
Línea de base (día 1), semana 16
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la peor puntuación diaria de picazón en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 16
La peor escala de picazón era una herramienta de evaluación simple que los participantes usaban para informar la intensidad de su prurito (picazón). Esta era una escala de 11 puntos (0 a 10) en la que 0 indicaba que no picaba, mientras que 10 indicaba la peor picazón posible. Se pidió a los participantes que respondieran 2 preguntas diariamente durante todo el estudio (período de selección, período de tratamiento y período de seguimiento). La peor puntuación diaria de picor se calculó como la peor de las puntuaciones de las 2 preguntas. El FAS incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado).
Línea de base (día 1), semana 16
Cambio desde el inicio en el índice familiar de dermatitis (DFI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 16
El DFI era un cuestionario de 10 ítems que indagaban sobre las tareas domésticas, la preparación de alimentos, el sueño, las actividades recreativas familiares, las compras, los gastos, el cansancio, la angustia emocional, las relaciones y el impacto de ayudar con el tratamiento en la vida del cuidador principal. Las preguntas de DFI se calificaron en una escala Likert de cuatro puntos que va de 0 a 3, de modo que la puntuación total de DFI va de 0 a 30. El marco temporal de referencia fue la semana pasada. Una puntuación más alta de DFI indicó un mayor deterioro en la calidad de vida (QOL) de la familia afectada por la dermatitis atópica. El FAS incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado).
Línea de base (día 1), semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala abreviada de ansiedad pediátrica de los sistemas de información de mediciones de resultados informados por el paciente (PROMIS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 16
El instrumento de ansiedad PROMIS mide el miedo autoinformado (miedo, pánico), la miseria ansiosa (preocupación, pavor), hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud) y síntomas somáticos relacionados con la excitación (corazón acelerado, mareos). Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta que van del 1 al 5 (1=Nunca, 2=Casi nunca, 3=Algunas veces, 4=A menudo, 5=Casi siempre). Puntuación bruta total calculada utilizando la suma de los valores de respuesta: para el formulario de 8 ítems, el mínimo posible es 8 y el máximo posible es 40; Para el formulario de 6 elementos: el mínimo posible es 6; lo más alto posible es 30. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base (día 1), semana 16
Cambio desde el inicio en los sistemas de información de mediciones de resultados informados por el paciente (PROMIS) Síntomas depresivos pediátricos Puntaje de escala de formato corto en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 16
El instrumento de depresión PROMIS evalúa el estado de ánimo negativo autoinformado (tristeza/culpa), las opiniones sobre uno mismo (autocrítica/inutilidad) y la cognición social (soledad/alienación interpersonal), y la disminución del afecto positivo y el compromiso (pérdida de interés/significado/propósito) . Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta con valores del 1 al 5 (1=Nunca, 2=Casi nunca, 3=A veces, 4=A menudo, 5=Casi siempre). La puntuación bruta total es la suma de los valores de respuesta. Para el formulario de 8 elementos, el mínimo posible es 8, el máximo es 40; para el formulario de 6 elementos, el mínimo posible es 6, el máximo es 30. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base (día 1), semana 16
Porcentaje de participantes que tienen al menos un evento adverso emergente del tratamiento de infección de la piel (TEAE) (excluyendo infecciones herpéticas) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como eventos adversos (AA) que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio). Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida de los sujetos, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante. Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves. Se informó el porcentaje de participantes que tenían al menos una infección cutánea EAET (excluidas las infecciones herpéticas) hasta la semana 16. El FAS incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado).
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes que tienen al menos un evento adverso grave emergente del tratamiento (TEAE) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 16
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como eventos adversos (AA) que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio). Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida de los participantes, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante. Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves. El FAS incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado).
Línea de base (día 1) hasta la semana 16
Proporción de días sin medicación con corticosteroides tópicos (TCS) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 16
La proporción de días sin medicación con TCS se calcula como el número de días que un participante no usó TCS/TCI ni terapia de rescate del sistema dividido por los días de estudio de cada período. El FAS incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado). Aquí "Número de participantes analizados" = número de participantes que fueron evaluados para este criterio de valoración específico.
Línea de base (día 1), semana 16
Dosis media semanal de corticosteroides tópicos (TCS) en gramos para TCS de potencia baja o media desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 16
Se informó la dosis semanal media de TCS en gramos para TCS de potencia baja o media desde el inicio hasta la semana 16. El FAS incluyó a todos los participantes asignados al azar. Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado). Aquí "Número de participantes analizados" = número de participantes que fueron evaluados para este criterio de valoración específico.
Línea de base (día 1), semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R668-AD-1652
  • 2016-004997-16 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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