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Studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di Dupilumab somministrato con corticosteroidi topici (TCS) in partecipanti da ≥6 a

30 luglio 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di dupilumab somministrato in concomitanza con corticosteroidi topici in pazienti di età compresa tra ≥6 anni e

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare l'efficacia di dupilumab somministrato in concomitanza con corticosteroidi topici (TCS) nei partecipanti di età compresa tra ≥6 anni e <12 anni con dermatite atopica grave (AD).

L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza di dupilumab somministrato in concomitanza con TCS in pazienti di età compresa tra ≥6 anni e <12 anni con AD grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Regeneron Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Regeneron Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Regeneron Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Regeneron Research Site
  • Cechia
      • Kutná Hora, Cechia, 284 01
        • Regeneron Research Site
      • Ústí Nad Labem, Cechia, 40113
        • Regeneron Research Site
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Regeneron Research Site
      • Hamburg, Germania, 22149
        • Regeneron Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Germania, 80337
        • Regeneron Research Site
    • Lower Saxony
      • Osnabruck, Lower Saxony, Germania, 49074
        • Regeneron Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Regeneron Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Regeneron Research Site
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Germania, 07548
        • Regeneron Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-453
        • Regeneron Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Regeneron Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-152
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polonia, 40123
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-142
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-758
        • Regeneron Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • Regeneron Research Site
      • Świętokrzyskie, Polonia, 27-400
        • Regeneron Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50381
        • Regeneron Research Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 30363
        • Regeneron Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Regeneron Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Regeneron Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Regeneron Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Regeneron Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Regeneron Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Regeneron Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Regeneron Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Regeneron Research Site
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Regeneron Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Regeneron Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Regeneron Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Regeneron Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Regeneron Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi di AD secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology (Eichenfield 2003) alla visita di screening
  2. AD cronico diagnosticato almeno 1 anno prima della visita di screening
  3. IGA = 4 allo screening e alle visite basali
  4. EASI ≥21 alle visite di screening e di riferimento
  5. BSA ≥15% allo screening e alle visite basali
  6. Anamnesi recente documentata (entro 6 mesi prima della visita di riferimento) di risposta inadeguata ai farmaci topici per l'AD
  7. Almeno 11 (su un totale di 14) applicazioni di una dose stabile di emolliente topico (idratante) due volte al giorno durante i 7 giorni consecutivi immediatamente prima della visita di riferimento

Criteri chiave di esclusione:

  1. Partecipazione a un precedente studio clinico su dupilumab
  2. Trattamento con un farmaco sperimentale sistemico prima della visita di riferimento
  3. Trattamento con un farmaco sperimentale topico entro 2 settimane prima della visita di riferimento
  4. Trattamento con crisabarolo entro 2 settimane prima della visita basale
  5. Storia di importanti effetti collaterali dei corticosteroidi topici di media potenza (ad es. intolleranza al trattamento, reazioni di ipersensibilità, significativa atrofia cutanea, effetti sistemici), valutati dallo sperimentatore o dal medico curante del paziente
  6. Trattamento con un inibitore topico della calcineurina (TCI) entro 2 settimane prima della visita basale

  7. Aver utilizzato uno dei seguenti trattamenti nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere tale/i trattamento/i durante le prime 4 settimane del trattamento in studio:

    1. Farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti (ad es. corticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato-mofetile, interferone gamma, inibitori della Janus chinasi, azatioprina, metotrexato, ecc.)
    2. Fototerapia per AD

  8. Trattamento con farmaci biologici, come segue:

    1. Qualsiasi agente di deplezione cellulare incluso ma non limitato a rituximab:

      entro 6 mesi prima della visita basale o fino a quando la conta dei linfociti e dei linfociti CD 19+ non torna alla normalità, a seconda di quale sia il periodo più lungo

    2. Altri farmaci biologici: entro 5 emivite (se note) o 16 settimane prima della visita di base, a seconda di quale sia il più lungo
  9. Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima della visita di riferimento
  10. Peso corporeo <15 kg al basale

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno dupilumab, regime di dosaggio 1
Droga: Dupilumab

Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita;

Via di somministrazione: sottocutanea (SC)

Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Altro: Trattamento di base: corticosteroidi topici
Tutti i partecipanti sono tenuti a iniziare il trattamento con un TCS di media potenza utilizzando un regime standardizzato. Si raccomanda ai partecipanti di utilizzare triamcinolone acetonide 0,1% crema, fluocinolone acetonide 0,025% crema o clobetasone butirrato 0,05%.
Altro: Trattamento di fondo: creme idratanti
Tutti i partecipanti devono applicare creme idratanti durante lo studio. Sono consentiti tutti i tipi di creme idratanti, ma i partecipanti non possono iniziare il trattamento con creme idratanti prescritte. I partecipanti possono continuare a utilizzare dosi stabili di tali creme idratanti se iniziate prima della visita di screening.
SPERIMENTALE: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno dupilumab, regime di dosaggio 2
Droga: Dupilumab

Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita;

Via di somministrazione: sottocutanea (SC)

Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Altro: Trattamento di base: corticosteroidi topici
Tutti i partecipanti sono tenuti a iniziare il trattamento con un TCS di media potenza utilizzando un regime standardizzato. Si raccomanda ai partecipanti di utilizzare triamcinolone acetonide 0,1% crema, fluocinolone acetonide 0,025% crema o clobetasone butirrato 0,05%.
Altro: Trattamento di fondo: creme idratanti
Tutti i partecipanti devono applicare creme idratanti durante lo studio. Sono consentiti tutti i tipi di creme idratanti, ma i partecipanti non possono iniziare il trattamento con creme idratanti prescritte. I partecipanti possono continuare a utilizzare dosi stabili di tali creme idratanti se iniziate prima della visita di screening.
SPERIMENTALE: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente
Altro: Trattamento di base: corticosteroidi topici
Tutti i partecipanti sono tenuti a iniziare il trattamento con un TCS di media potenza utilizzando un regime standardizzato. Si raccomanda ai partecipanti di utilizzare triamcinolone acetonide 0,1% crema, fluocinolone acetonide 0,025% crema o clobetasone butirrato 0,05%.
Altro: Trattamento di fondo: creme idratanti
Tutti i partecipanti devono applicare creme idratanti durante lo studio. Sono consentiti tutti i tipi di creme idratanti, ma i partecipanti non possono iniziare il trattamento con creme idratanti prescritte. I partecipanti possono continuare a utilizzare dosi stabili di tali creme idratanti se iniziate prima della visita di screening.
Droga: Placebo abbinato

Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile;

Via di somministrazione: sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valutazione globale dello sperimentatore (IGA) 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA era uno strumento di valutazione utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale, sulla base di una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave). Il set di analisi completo (FAS) includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato). I valori dopo il primo trattamento di salvataggio utilizzato sono stati impostati come mancanti. I partecipanti con punteggio mancante alla settimana 16 sono stati considerati non rispondenti.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con indice di area e gravità dell'eczema -75 (EASI-75) (miglioramento ≥ 75 percento (%) rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EASI valuta la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD). I punteggi vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, ispessimento, grattamento e lichenificazione) sono state valutate per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave). Area di coinvolgimento valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco, arti superiori e arti inferiori e convertita in un punteggio da 0 a 6. Il FAS includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato). I valori dopo il primo trattamento di salvataggio utilizzato sono stati impostati come mancanti. I partecipanti con punteggio mancante alla settimana 16 sono stati considerati non responsivi.
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 16
L'EASI valuta la gravità e l'estensione dell'AD. I punteggi vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, ispessimento, grattamento e lichenificazione) sono state valutate per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave). Area di coinvolgimento valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco, arti superiori e arti inferiori e convertita in un punteggio da 0 a 6. FAS ha incluso tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato).
Basale (giorno 1), settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio giornaliero di peggior prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 16
La scala del peggior prurito era un semplice strumento di valutazione che i partecipanti usavano per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito). Questa era una scala a 11 punti (da 0 a 10) in cui 0 indicava assenza di prurito mentre 10 indicava il peggior prurito possibile. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a 2 domande al giorno durante l'intero studio (periodo di screening, periodo di trattamento e periodo di follow-up). Il punteggio giornaliero di prurito peggiore è stato calcolato come il peggiore dei punteggi per le 2 domande. Il FAS includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato).
Basale (giorno 1), settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione rispetto al basale) della media settimanale del punteggio giornaliero di peggior prurito ≥3 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La scala del peggior prurito era un semplice strumento di valutazione che i partecipanti usavano per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito). Questa era una scala a 11 punti (da 0 a 10) in cui 0 indicava assenza di prurito mentre 10 indicava il peggior prurito possibile. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a 2 domande al giorno durante l'intero studio (periodo di screening, periodo di trattamento e periodo di follow-up). Il punteggio giornaliero di prurito peggiore è stato calcolato come il peggiore dei punteggi per le 2 domande. Il FAS includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato). I valori dopo il primo trattamento di salvataggio utilizzato sono stati impostati come mancanti. I partecipanti con punteggio mancante alla settimana 16 sono stati considerati non responsivi. Qui "Numero di partecipanti analizzati" = numero di partecipanti che sono stati valutati per questo endpoint specifico.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione rispetto al basale) della media settimanale del punteggio giornaliero di peggior prurito ≥4 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La scala del peggior prurito era un semplice strumento di valutazione che i partecipanti usavano per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito). Questa era una scala a 11 punti (da 0 a 10) in cui 0 indicava assenza di prurito mentre 10 indicava il peggior prurito possibile. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a 2 domande al giorno durante l'intero studio (periodo di screening, periodo di trattamento e periodo di follow-up). Il punteggio giornaliero di prurito peggiore è stato calcolato come il peggiore dei punteggi per le 2 domande. Il FAS includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato). I valori dopo il primo trattamento di salvataggio utilizzato sono stati impostati come mancanti. I partecipanti con punteggio mancante alla settimana 16 sono stati considerati non responsivi. Qui "Numero di partecipanti analizzati" = numero di partecipanti che sono stati valutati per questo endpoint specifico.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità dell'eczema - 50 (EASI-50) (miglioramento ≥ 50% rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EASI ha valutato la gravità e l'estensione dell'AD. I punteggi vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, ispessimento, grattamento e lichenificazione) sono state valutate per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave). Area di coinvolgimento valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco, arti superiori e arti inferiori e convertita in un punteggio da 0 a 6. Il FAS includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato). I valori dopo il primo trattamento di salvataggio utilizzato sono stati impostati come mancanti. I partecipanti con punteggio mancante alla settimana 16 sono stati considerati non responsivi.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità dell'eczema - 90 (EASI - 90) (miglioramento ≥ 90% rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EASI ha valutato la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD). I punteggi vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, ispessimento, grattamento e lichenificazione) sono state valutate per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave). Area di coinvolgimento valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco, arti superiori e arti inferiori e convertita in un punteggio da 0 a 6. Il FAS includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato). I valori dopo il primo trattamento di salvataggio utilizzato sono stati impostati come mancanti. I partecipanti con punteggio mancante alla settimana 16 sono stati considerati non responsivi.
Settimana 16
Tempo per ottenere una riduzione ≥ 4 punti della media settimanale del punteggio di peggior prurito giornaliero rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 16 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 16
La scala del peggior prurito: semplice strumento di valutazione che i partecipanti hanno utilizzato per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito). Questa era una scala di 11 punti (da 0 a 10) dove 0 (nessun prurito) e 10 (peggior prurito) possibile. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a 2 domande al giorno durante l'intero studio (periodo di screening, periodo di trattamento e periodo di follow-up). Il punteggio giornaliero del peggior prurito è stato calcolato come peggiore dei punteggi per 2 domande. È stato utilizzato FAS. Il tempo all'evento è calcolato in settimane come (data del primo evento - data della prima dose)/7. L'evento di riduzione NRS ≥ 4 si basava sui dati osservati senza impostare i dati come non-responder dopo l'uso del trattamento di salvataggio. Qui "Numero di partecipanti analizzati" = numero di partecipanti che sono stati valutati per questo endpoint specifico e "NA" rappresenta "Non calcolabile" poiché solo il 12,3% dei partecipanti ha ottenuto una riduzione dell'NRS durante il periodo di trattamento di 16 settimane e quindi il tempo mediano per raggiungere ≥ 4 Non è stato possibile segnalare la riduzione di 1 punto della NRS per i partecipanti trattati con placebo +TCS.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 16
Tempo per ottenere una riduzione ≥ 3 punti della media settimanale del punteggio di peggior prurito giornaliero rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 16 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 16
La scala del peggior prurito: un semplice strumento di valutazione che i partecipanti hanno utilizzato per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito). Questa era una scala di 11 punti (da 0 a 10) dove 0 (nessun prurito) e 10 (peggior prurito) possibili. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a 2 domande al giorno durante l'intero studio (periodo di screening, periodo di trattamento e periodo di follow-up). Il punteggio giornaliero del peggior prurito è stato calcolato come peggiore dei punteggi per 2 domande. È stato utilizzato FAS. Il tempo all'evento è calcolato in settimane come (data del primo evento - data della prima dose)/7. L'evento di riduzione NRS ≥ 3 si basava sui dati osservati senza impostare i dati come non-responder dopo l'uso del trattamento di salvataggio. Qui "Numero di partecipanti analizzati" = numero di partecipanti che sono stati valutati per questo endpoint specifico e "NA" rappresenta "Non calcolabile" poiché solo il 21,1% dei partecipanti ha ottenuto una riduzione dell'NRS durante il periodo di trattamento di 16 settimane e quindi il tempo mediano per raggiungere ≥ 3 Non è stato possibile segnalare la riduzione di 1 punto della NRS per i partecipanti trattati con placebo +TCS.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea (BSA) interessata da dermatite atopica (AD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 16
La BSA affetta da AD è stata valutata per ciascuna sezione del corpo utilizzando la regola del nove (il punteggio più alto possibile per ciascuna regione è: testa e collo [9%], parte anteriore del tronco [18%], schiena [18%], arti superiori [18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%]) e sono stati riportati come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate. La proporzione assegnata alle diverse regioni del corpo era diversa nei bambini più piccoli rispetto ai bambini più grandi (l'area della testa e del collo è assegnata a una proporzione maggiore nei bambini più piccoli rispetto ai bambini più grandi). Il FAS includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato).
Basale (giorno 1), settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 16
SCORAD è stato utilizzato per valutare l'estensione e la gravità dell'AD. L'estensione e la gravità dell'eczema così come i sintomi soggettivi (insonnia, ecc.) sono stati valutati e valutati. Il punteggio totale SCORAD varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave). Il FAS includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato).
Basale (giorno 1), settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (CDLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 16
CDLQI era uno strumento di 10 domande convalidato per misurare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita (QOL) nei bambini valutando quanto il problema della pelle ha colpito il partecipante nell'ultima settimana. Nove domande sono state valutate come segue: molto = 3, abbastanza = 2, solo poco = 1, per niente o senza risposta = 0. La domanda 7 ha una possibile risposta aggiuntiva, che è stata valutata come 3. CDLQI è uguale alla somma del punteggio di ciascuna domanda (massimo = 30, minimo = 0). Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto sulla qualità della vita. Il FAS includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato). I dati presentati riflettono la media e la deviazione standard dei punteggi totali CDLQI.
Basale (giorno 1), settimana 16
Variazione rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 16
POEM era un questionario convalidato di 7 voci utilizzato per valutare i sintomi della malattia nei bambini e negli adulti. Il formato era una risposta a 7 item (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) in base alla frequenza di questi sintomi della malattia durante l'ultima settimana (vale a dire, 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni , 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = tutti i giorni) con un sistema di punteggio da 0 a 28; il punteggio totale rifletteva la morbilità correlata alla malattia. Il FAS includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato). Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Basale (giorno 1), settimana 16
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio di peggior prurito giornaliero alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 16
La scala del peggior prurito era un semplice strumento di valutazione che i partecipanti usavano per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito). Questa era una scala a 11 punti (da 0 a 10) in cui 0 indicava assenza di prurito mentre 10 indicava il peggior prurito possibile. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a 2 domande al giorno durante l'intero studio (periodo di screening, periodo di trattamento e periodo di follow-up). Il punteggio giornaliero di prurito peggiore è stato calcolato come il peggiore dei punteggi per le 2 domande. Il FAS includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato).
Basale (giorno 1), settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indice della famiglia di dermatiti (DFI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 16
DFI era un questionario di 10 voci con domande su lavori domestici, preparazione del cibo, sonno, attività ricreative familiari, acquisti, spese, stanchezza, disagio emotivo, relazioni e l'impatto dell'aiuto con il trattamento sulla vita del caregiver primario. Le domande DFI sono state valutate su una scala Likert a quattro punti che va da 0 a 3, in modo che il punteggio DFI totale sia compreso tra 0 e 30. Il periodo di riferimento era la scorsa settimana. Un punteggio DFI più alto indicava una maggiore compromissione della qualità della vita familiare (QOL) come colpita dalla dermatite atopica. Il FAS includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato).
Basale (giorno 1), settimana 16
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni degli esiti riferiti dal paziente Sistemi informativi (PROMIS) Ansia pediatrica Short Form Scale Punteggio totale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 16
Lo strumento per l'ansia di PROMIS misura la paura auto-riferita (paura, panico), la miseria ansiosa (preoccupazione, terrore), l'ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e i sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco accelerato, vertigini). Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta che vanno da 1 a 5 (1=Mai, 2=Quasi mai, 3=Qualche volta, 4=Spesso, 5=Quasi sempre). Punteggio grezzo totale calcolato utilizzando la somma dei valori di risposta: per il modulo a 8 elementi, il minimo possibile è 8 e il massimo possibile è 40; Per la forma a 6 elementi: il minimo possibile è 6; massimo possibile è 30. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), settimana 16
Variazione rispetto al basale degli esiti riferiti dal paziente Misurazioni Sistemi informativi (PROMIS) Sintomi depressivi pediatrici Punteggio della scala in forma breve alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 16
Lo strumento PROMIS per la depressione valuta l'umore negativo (tristezza/senso di colpa), le opinioni su se stessi (autocritica/inutilità) e la cognizione sociale (solitudine/alienazione interpersonale) e la diminuzione dell'affetto positivo e del coinvolgimento (perdita di interesse/significato/scopo) . Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con valori da 1 a 5 (1=Mai, 2=Quasi mai, 3=Qualche volta, 4=Spesso, 5=Quasi sempre). Il punteggio grezzo totale è la somma dei valori di risposta. Per la forma a 8 elementi, il minimo possibile è 8, il massimo è 40; per la forma a 6 elementi, il minimo possibile è 6, il massimo è 30. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), settimana 16
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente (TEAE) durante il trattamento di un'infezione cutanea (escluse le infezioni erpetiche) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi (AE) che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento (tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha portato a uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato nei soggetti, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con almeno un'infezione cutanea TEAE (escluse le infezioni erpetiche) fino alla settimana 16. Il FAS includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato).
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno un evento avverso emergente (TEAE) durante il trattamento serio fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 16
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi (AE) che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento (tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato dei partecipanti, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi. Il FAS includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato).
Basale (giorno 1) fino alla settimana 16
Proporzione di giorni liberi da farmaci con corticosteroidi topici (TCS) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 16
La proporzione di giorni senza farmaci TCS è calcolata come il numero di giorni in cui un partecipante non ha utilizzato né TCS/TCI né la terapia di salvataggio del sistema diviso per i giorni di studio di ciascun periodo. Il FAS includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato). Qui "Numero di partecipanti analizzati" = numero di partecipanti che sono stati valutati per questo endpoint specifico.
Basale (giorno 1), settimana 16
Dose settimanale media di corticosteroidi topici (TCS) in grammi per TCS a bassa o media potenza dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 16
È stata riportata la dose settimanale media di TCS in grammi per TCS a bassa o media potenza dal basale alla settimana 16. Il FAS includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato). Qui "Numero di partecipanti analizzati" = numero di partecipanti che sono stati valutati per questo endpoint specifico.
Basale (giorno 1), settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AD-1652
  • 2016-004997-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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