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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Verabreichung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) bei Teilnehmern ≥6 bis

30. Juli 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei gleichzeitiger Verabreichung mit topischen Kortikosteroiden bei Patienten ab 6 Jahren

Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von Dupilumab bei gleichzeitiger Anwendung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) bei Teilnehmern im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 12 Jahren mit schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit von Dupilumab bei gleichzeitiger Anwendung mit TCS bei Patienten im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 12 Jahren mit schwerer AD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Regeneron Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22149
        • Regeneron Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Regeneron Research Site
    • Lower Saxony
      • Osnabruck, Lower Saxony, Deutschland, 49074
        • Regeneron Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Regeneron Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Regeneron Research Site
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Deutschland, 07548
        • Regeneron Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Regeneron Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Regeneron Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Regeneron Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Regeneron Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-453
        • Regeneron Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Regeneron Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-152
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polen, 40123
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Regeneron Research Site
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Regeneron Research Site
      • Świętokrzyskie, Polen, 27-400
        • Regeneron Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50381
        • Regeneron Research Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30363
        • Regeneron Research Site
  • Tschechien
      • Kutná Hora, Tschechien, 284 01
        • Regeneron Research Site
      • Ústí Nad Labem, Tschechien, 40113
        • Regeneron Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Regeneron Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Regeneron Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Regeneron Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Regeneron Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Regeneron Research Site
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Regeneron Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Regeneron Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Regeneron Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Regeneron Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Regeneron Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Regeneron Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Regeneron Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. AD-Diagnose gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology (Eichenfield 2003) beim Screening-Besuch
  2. Chronische AD, die mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde
  3. IGA = 4 bei Screening- und Baseline-Besuchen
  4. EASI ≥21 bei den Screening- und Baseline-Besuchen
  5. BSA ≥15 % bei Screening- und Baseline-Besuchen
  6. Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch) von unzureichendem Ansprechen auf topische AD-Medikamente
  7. Mindestens 11 (von insgesamt 14) Anwendungen einer stabilen Dosis eines topischen Weichmachers (Feuchtigkeitscreme) zweimal täglich während der 7 aufeinanderfolgenden Tage unmittelbar vor dem Basisbesuch

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer früheren klinischen Dupilumab-Studie
  2. Behandlung mit einem systemischen Prüfpräparat vor dem Baseline-Besuch
  3. Behandlung mit einem topischen Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch
  4. Behandlung mit Crisabarol innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch
  5. Vorgeschichte wichtiger Nebenwirkungen von mittelstarken topischen Kortikosteroiden (z. B. Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung, Überempfindlichkeitsreaktionen, signifikante Hautatrophie, systemische Wirkungen), wie vom Prüfarzt oder behandelnden Arzt des Patienten beurteilt
  6. Behandlung mit einem topischen Calcineurin-Inhibitor (TCI) innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch

  7. Nach der Anwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine solche Behandlung(en) während der ersten 4 Wochen der Studienbehandlung erfordert:

    1. Immunsuppressive/immunmodulierende Arzneimittel (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, Interferon-Gamma, Januskinase-Inhibitoren, Azathioprin, Methotrexat usw.)
    2. Phototherapie für AD

  8. Behandlung mit Biologika wie folgt:

    1. Alle zellabbauenden Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab:

      innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch oder bis sich die Lymphozyten- und CD 19+-Lymphozytenzahl wieder normalisiert hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

    2. Andere Biologika: innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 16 Wochen vor dem Basisvisum, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  9. Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  10. Körpergewicht < 15 kg zu Studienbeginn

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten Dupilumab, Dosierungsschema 1
Arzneimittel: Dupilumab

Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze;

Verabreichungsweg: Subkutan (SC)

Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Sonstiges: Hintergrundbehandlung: Topische Kortikosteroide
Alle Teilnehmer müssen die Behandlung mit einem mittelstarken TCS unter Verwendung eines standardisierten Schemas beginnen. Es wird empfohlen, dass die Teilnehmer Triamcinolonacetonid-Creme 0,1 %, Fluocinolonacetonid-Creme 0,025 % oder Clobetasonbutyrat 0,05 % verwenden.
Sonstiges: Hintergrundbehandlung: Feuchtigkeitscremes
Alle Teilnehmer sollten während der gesamten Studie Feuchtigkeitscremes auftragen. Alle Arten von Feuchtigkeitscremes sind erlaubt, aber die Teilnehmer dürfen keine Behandlung mit verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes beginnen. Die Teilnehmer können weiterhin stabile Dosen solcher Feuchtigkeitscremes verwenden, wenn sie vor dem Screening-Besuch begonnen wurden.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten Dupilumab, Dosierungsschema 2
Arzneimittel: Dupilumab

Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze;

Verabreichungsweg: Subkutan (SC)

Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Sonstiges: Hintergrundbehandlung: Topische Kortikosteroide
Alle Teilnehmer müssen die Behandlung mit einem mittelstarken TCS unter Verwendung eines standardisierten Schemas beginnen. Es wird empfohlen, dass die Teilnehmer Triamcinolonacetonid-Creme 0,1 %, Fluocinolonacetonid-Creme 0,025 % oder Clobetasonbutyrat 0,05 % verwenden.
Sonstiges: Hintergrundbehandlung: Feuchtigkeitscremes
Alle Teilnehmer sollten während der gesamten Studie Feuchtigkeitscremes auftragen. Alle Arten von Feuchtigkeitscremes sind erlaubt, aber die Teilnehmer dürfen keine Behandlung mit verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes beginnen. Die Teilnehmer können weiterhin stabile Dosen solcher Feuchtigkeitscremes verwenden, wenn sie vor dem Screening-Besuch begonnen wurden.
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo
Sonstiges: Hintergrundbehandlung: Topische Kortikosteroide
Alle Teilnehmer müssen die Behandlung mit einem mittelstarken TCS unter Verwendung eines standardisierten Schemas beginnen. Es wird empfohlen, dass die Teilnehmer Triamcinolonacetonid-Creme 0,1 %, Fluocinolonacetonid-Creme 0,025 % oder Clobetasonbutyrat 0,05 % verwenden.
Sonstiges: Hintergrundbehandlung: Feuchtigkeitscremes
Alle Teilnehmer sollten während der gesamten Studie Feuchtigkeitscremes auftragen. Alle Arten von Feuchtigkeitscremes sind erlaubt, aber die Teilnehmer dürfen keine Behandlung mit verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes beginnen. Die Teilnehmer können weiterhin stabile Dosen solcher Feuchtigkeitscremes verwenden, wenn sie vor dem Screening-Besuch begonnen wurden.
Arzneimittel: Passendes Placebo

Darreichungsform: Injektionslösung;

Verabreichungsweg: Subkutan (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Investigator's Global Assessment (IGA) 0 oder 1 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das IGA war ein Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wurde, um den Schweregrad von AD global auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) zu bewerten. Das vollständige Analyseset (FAS) umfasste alle randomisierten Teilnehmer. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Die Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden auf fehlend gesetzt. Teilnehmer mit fehlender Punktzahl in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ekzembereich und Schweregradindex -75 (EASI-75) (≥ 75 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI bewertet Schweregrad und Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD). Die Werte reichen von 0-72. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke, Kratzen und Flechtenbildung) wurden auf einer Skala von "0" (nicht vorhanden) bis "3" (schwer) auf Schwere bewertet. Der betroffene Bereich wird als Prozentsatz nach Körperbereich von Kopf, Rumpf, oberen Gliedmaßen und unteren Gliedmaßen bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt. Die FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Die Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden auf fehlend gesetzt. Teilnehmer mit fehlender Punktzahl in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 16
Der EASI bewertet den Schweregrad und das Ausmaß der AD. Die Werte reichen von 0-72. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke, Kratzen und Flechtenbildung) wurden auf einer Skala von "0" (nicht vorhanden) bis "3" (schwer) auf Schwere bewertet. Der betroffene Bereich wurde als Prozentsatz nach Körperbereich von Kopf, Rumpf, oberen Gliedmaßen und unteren Gliedmaßen bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt. FAS schloss alle randomisierten Teilnehmer ein. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert).
Baseline (Tag 1), Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen schlimmsten Juckreizwertes in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 16
Die Skala für den schlimmsten Juckreiz war ein einfaches Bewertungsinstrument, mit dem die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) angaben. Dies war eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), auf der 0 keinen Juckreiz anzeigte, während 10 den schlimmstmöglichen Juckreiz anzeigte. Die Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie (Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum) täglich 2 Fragen zu beantworten. Der tägliche schlechteste Juckreizwert wurde als der schlechtere der Werte für die 2 Fragen berechnet. Die FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert).
Baseline (Tag 1), Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) des Wochendurchschnitts des täglichen Worst-Itch-Scores ≥3 Punkte in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Skala für den schlimmsten Juckreiz war ein einfaches Bewertungsinstrument, mit dem die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) angaben. Dies war eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), auf der 0 keinen Juckreiz anzeigte, während 10 den schlimmstmöglichen Juckreiz anzeigte. Die Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie (Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum) täglich 2 Fragen zu beantworten. Der tägliche schlechteste Juckreizwert wurde als der schlechtere der Werte für die 2 Fragen berechnet. Die FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Die Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden auf fehlend gesetzt. Teilnehmer mit fehlender Punktzahl in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet. Hier "Anzahl der analysierten Teilnehmer" = Anzahl der Teilnehmer, die für diesen spezifischen Endpunkt ausgewertet wurden.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) des Wochendurchschnitts des täglichen Worst-Itch-Scores ≥4 Punkte in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Skala für den schlimmsten Juckreiz war ein einfaches Bewertungsinstrument, mit dem die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) angaben. Dies war eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), auf der 0 keinen Juckreiz anzeigte, während 10 den schlimmstmöglichen Juckreiz anzeigte. Die Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie (Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum) täglich 2 Fragen zu beantworten. Der tägliche schlechteste Juckreizwert wurde als der schlechtere der Werte für die 2 Fragen berechnet. Die FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Die Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden auf fehlend gesetzt. Teilnehmer mit fehlender Punktzahl in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet. Hier "Anzahl der analysierten Teilnehmer" = Anzahl der Teilnehmer, die für diesen spezifischen Endpunkt ausgewertet wurden.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 Eczema Area and Severity Index – 50 (EASI-50) (≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI beurteilt Schwere und Ausmaß der AD. Die Werte reichen von 0-72. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke, Kratzen und Flechtenbildung) wurden auf einer Skala von "0" (nicht vorhanden) bis "3" (schwer) auf Schwere bewertet. Der betroffene Bereich wird als Prozentsatz nach Körperbereich von Kopf, Rumpf, oberen Gliedmaßen und unteren Gliedmaßen bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt. Die FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Die Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden auf fehlend gesetzt. Teilnehmer mit fehlender Punktzahl in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 Eczema Area and Severity Index – 90 (EASI – 90) (≥ 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI bewertete den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD). Die Werte reichen von 0-72. Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke, Kratzen und Flechtenbildung) wurden auf einer Skala von "0" (nicht vorhanden) bis "3" (schwer) auf Schwere bewertet. Der betroffene Bereich wird als Prozentsatz nach Körperbereich von Kopf, Rumpf, oberen Gliedmaßen und unteren Gliedmaßen bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt. Die FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Die Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden auf fehlend gesetzt. Teilnehmer mit fehlender Punktzahl in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Zeit bis zum Erreichen einer ≥ 4-Punkte-Reduktion des Wochendurchschnitts des täglichen schlimmsten Juckreizwertes gegenüber dem Ausgangswert während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 16
Die schlimmste Juckreiz-Skala: einfaches Bewertungstool, mit dem die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) angeben. Dies war eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei 0 (kein Juckreiz) und 10 (stärkster Juckreiz) möglich waren. Die Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie (Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum) täglich 2 Fragen zu beantworten. Der tägliche schlechteste Juckreizwert wurde als schlechterer Wert für 2 Fragen berechnet. Es wurde FAS verwendet. Die Zeit bis zum Ereignis wird in Wochen berechnet als (Datum des ersten Ereignisses – Datum der ersten Dosis)/7. Das Ereignis einer NRS-Reduktion ≥ 4 basierte auf beobachteten Daten, ohne dass die Daten als Non-Responder nach Anwendung einer Notfallbehandlung festgelegt wurden. Hier ist „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ = Anzahl der Teilnehmer, die für diesen spezifischen Endpunkt bewertet wurden & „NA“ steht für „nicht berechenbar“, da nur 12,3 % der Teilnehmer während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums eine NRS-Reduktion erreichten und somit die mediane Zeit bis zum Erreichen von ≥ 4 -Punkt-Reduktion des NRS bei mit Placebo + TCS behandelten Teilnehmern konnte nicht berichtet werden.
Baseline (Tag 1) bis Woche 16
Zeit bis zum Erreichen einer ≥ 3-Punkte-Reduktion des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen schlimmsten Juckreizwertes gegenüber dem Ausgangswert während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 16
Die Skala für den schlimmsten Juckreiz: ein einfaches Bewertungsinstrument, mit dem die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) angeben. Dies war eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei 0 (kein Juckreiz) und 10 (stärkster Juckreiz) möglich waren. Die Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie (Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum) täglich 2 Fragen zu beantworten. Der tägliche schlechteste Juckreizwert wurde als schlechterer Wert für 2 Fragen berechnet. Es wurde FAS verwendet. Die Zeit bis zum Ereignis wird in Wochen berechnet als (Datum des ersten Ereignisses – Datum der ersten Dosis)/7. Das Ereignis einer NRS-Reduktion ≥ 3 basierte auf beobachteten Daten, ohne dass die Daten als Non-Responder nach Anwendung einer Notfallbehandlung festgelegt wurden. Hier „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ = Anzahl der Teilnehmer, die für diesen spezifischen Endpunkt bewertet wurden & „NA“ steht für „nicht berechenbar“, da nur 21,1 % der Teilnehmer während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums eine NRS-Reduktion erreichten und somit die mediane Zeit bis zum Erreichen von ≥ 3 -Punkt-Reduktion des NRS bei mit Placebo + TCS behandelten Teilnehmern konnte nicht berichtet werden.
Baseline (Tag 1) bis Woche 16
Veränderung der von atopischer Dermatitis (AD) betroffenen Körperoberfläche (KOF) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 16
Die von AD betroffene BSA wurde für jeden Abschnitt des Körpers anhand der Neunerregel bewertet (die mögliche höchste Punktzahl für jede Region ist: Kopf und Nacken [9 %], vorderer Rumpf [18 %], Rücken [18 %], obere Gliedmaßen). [18 %], untere Gliedmaßen [36 %] und Genitalien [1 %]) und wurden als Prozentsatz aller größeren Körperabschnitte zusammen angegeben. Der den verschiedenen Körperregionen zugeordnete Anteil war bei jüngeren Kindern unterschiedlich im Vergleich zu älteren Kindern (dem Kopf-Hals-Bereich wird bei jüngeren Kindern ein höherer Anteil zugeordnet als bei älteren Kindern). Die FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert).
Baseline (Tag 1), Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 16
SCORAD wurde verwendet, um das Ausmaß und die Schwere der AD zu beurteilen. Ausmaß und Schwere des Ekzems sowie subjektive Symptome (Schlaflosigkeit usw.) wurden bewertet und bewertet. Der SCORAD-Gesamtwert reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung). Die FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert).
Baseline (Tag 1), Woche 16
Veränderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 16
CDLQI war ein validiertes 10-Fragen-Tool zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität (QOL) bei Kindern, indem bewertet wurde, wie stark das Hautproblem den Teilnehmer in der vergangenen Woche beeinträchtigt hat. Neun Fragen wurden wie folgt bewertet: Sehr viel = 3, Ziemlich viel = 2, Nur wenig = 1, Überhaupt nicht oder unbeantwortet = 0. Frage 7 hat eine zusätzliche mögliche Antwort, die mit 3 bewertet wurde. CDLQI entspricht der Summe der Punktzahl jeder Frage (Maximum = 30, Minimum = 0). Je höher die Punktzahl, desto größer der Einfluss auf die QOL. Die FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Die dargestellten Daten spiegeln den Mittelwert und die Standardabweichung der CDLQI-Gesamtpunktzahlen wider.
Baseline (Tag 1), Woche 16
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 16
POEM war ein validierter 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen. Das Format war eine Reaktion auf 7 Items (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen) basierend auf der Häufigkeit dieser Krankheitssymptome während der letzten Woche (d. h. 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage). , 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = alle Tage) mit einem Bewertungssystem von 0 bis 28; der Gesamtscore spiegelte die krankheitsbedingte Morbidität wider. Die FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Baseline (Tag 1), Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen schlimmsten Juckreizwertes in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 16
Die Skala für den schlimmsten Juckreiz war ein einfaches Bewertungsinstrument, mit dem die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) angaben. Dies war eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), auf der 0 keinen Juckreiz anzeigte, während 10 den schlimmstmöglichen Juckreiz anzeigte. Die Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie (Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum) täglich 2 Fragen zu beantworten. Der tägliche schlechteste Juckreizwert wurde als der schlechtere der Werte für die 2 Fragen berechnet. Die FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert).
Baseline (Tag 1), Woche 16
Veränderung des Dermatitis Family Index (DFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 16
DFI war ein 10-Punkte-Fragebogen mit Fragen zu Hausarbeit, Essenszubereitung, Schlaf, Familienfreizeitaktivitäten, Einkaufen, Ausgaben, Müdigkeit, emotionalem Stress, Beziehungen und den Auswirkungen der Unterstützung bei der Behandlung auf das Leben der primären Bezugsperson. Die DFI-Fragen wurden auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, sodass die DFI-Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 reicht. Bezugszeitraum war die vergangene Woche. Ein höherer DFI-Score deutete auf eine größere Beeinträchtigung der familiären Lebensqualität (QOL) durch atopische Dermatitis hin. Die FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert).
Baseline (Tag 1), Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Reported Outcomes Measurements Information Systems (PROMIS) Pädiatrischer Angst-Kurzformskalen-Gesamtwert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 16
Das PROMIS-Angstinstrument misst selbstberichtete Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Angst), Übererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen, Schwindel). Jede Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten mit einem Wert zwischen 1 und 5 (1=nie, 2=fast nie, 3=manchmal, 4=oft, 5=fast immer). Gesamtrohpunktzahl, berechnet aus der Summe der Antwortwerte: für das 8-Item-Formular ist der niedrigstmögliche Wert 8 und der höchstmögliche Wert 40; Für 6-Item-Formular: niedrigstmöglich ist 6; höchstmöglich ist 30. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Baseline (Tag 1), Woche 16
Änderung des PROMIS-Kurzformskalenwerts für pädiatrische depressive Symptome in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 16
Das PROMIS-Depressionsinstrument bewertet selbstberichtete negative Stimmung (Traurigkeit/Schuld), Ansichten über sich selbst (Selbstkritik/Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit/zwischenmenschliche Entfremdung) und verringerte positive Affekte und Engagement (Verlust von Interesse/Sinn/Zweck). . Jede Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1-5 (1=nie, 2=fast nie, 3=manchmal, 4=oft, 5=fast immer). Der Gesamtrohwert ist die Summe der Antwortwerte. Für das 8-Elemente-Formular ist der niedrigstmögliche Wert 8, der höchste Wert 40; für das 6-Elemente-Formular ist die niedrigste mögliche 6, die höchste 30. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Baseline (Tag 1), Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 16 mindestens ein Hautinfektionsbehandlungs-Emergent Adverse Event (TEAE) (ausgenommen Herpesinfektionen) hatten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die während der Behandlungsdauer (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie) auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter Krankenhausaufenthalt des Patienten, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. Alle TEAE schlossen Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UE ein. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Hautinfektion TEAE (ausgenommen Herpesinfektionen) bis Woche 16 angegeben. Die FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert).
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 16
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die während der Behandlungsdauer (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie) auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. Alle TEAE schlossen Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UE ein. Die FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert).
Baseline (Tag 1) bis Woche 16
Anteil der medikamentenfreien Tage mit topischem Kortikosteroid (TCS) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 16
Der Anteil der TCS-medikationsfreien Tage wird berechnet als die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer weder TCS/TCI noch System-Rescue-Therapie angewendet hat, dividiert durch die Studientage jedes Zeitraums. Die FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Hier "Anzahl der analysierten Teilnehmer" = Anzahl der Teilnehmer, die für diesen spezifischen Endpunkt ausgewertet wurden.
Baseline (Tag 1), Woche 16
Mittlere wöchentliche Dosis von topischem Kortikosteroid (TCS) in Gramm für TCS mit niedriger oder mittlerer Potenz von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 16
Die mittlere wöchentliche TCS-Dosis in Gramm für TCS mit niedriger oder mittlerer Potenz vom Ausgangswert bis Woche 16 wurde angegeben. Die FAS umfasste alle randomisierten Teilnehmer. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Hier "Anzahl der analysierten Teilnehmer" = Anzahl der Teilnehmer, die für diesen spezifischen Endpunkt ausgewertet wurden.
Baseline (Tag 1), Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-AD-1652
  • 2016-004997-16 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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