Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu podawanego z miejscowymi kortykosteroidami (ang. MKS) u uczestników w wieku ≥6 do

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu podawanego jednocześnie z miejscowymi kortykosteroidami u pacjentów w wieku ≥6 lat do

Głównym celem badania jest wykazanie skuteczności dupilumabu podawanego jednocześnie z miejscowymi kortykosteroidami (GKS) u uczestników w wieku od ≥6 do <12 lat z ciężkim atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Celem drugorzędowym jest ocena bezpieczeństwa stosowania dupilumabu w skojarzeniu z MKS u pacjentów w wieku od ≥6 do <12 lat z ciężkim AZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

367

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Kutná Hora, Czechy, 284 01
        • Regeneron Research Site
      • Ústí Nad Labem, Czechy, 40113
        • Regeneron Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Regeneron Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Regeneron Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Regeneron Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Regeneron Research Site
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Regeneron Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22149
        • Regeneron Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Niemcy, 80337
        • Regeneron Research Site
    • Lower Saxony
      • Osnabruck, Lower Saxony, Niemcy, 49074
        • Regeneron Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Regeneron Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Regeneron Research Site
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Niemcy, 07548
        • Regeneron Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-453
        • Regeneron Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Regeneron Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-152
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polska, 40123
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-142
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-817
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-758
        • Regeneron Research Site
      • Łódź, Polska, 90-265
        • Regeneron Research Site
      • Świętokrzyskie, Polska, 27-400
        • Regeneron Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50381
        • Regeneron Research Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polska, 30363
        • Regeneron Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Regeneron Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Regeneron Research Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Regeneron Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Regeneron Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Regeneron Research Site
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Regeneron Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Regeneron Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Regeneron Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Regeneron Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Regeneron Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Regeneron Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Regeneron Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Regeneron Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie AZS zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej (Eichenfield 2003) podczas wizyty przesiewowej
  2. Przewlekła AD zdiagnozowana co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową
  3. IGA = 4 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  4. EASI ≥21 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  5. BSA ≥15% podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  6. Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową) niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe leki na AD
  7. Co najmniej 11 (z łącznej liczby 14) aplikacji stałej dawki miejscowego emolientu (środka nawilżającego) dwa razy dziennie w ciągu 7 kolejnych dni bezpośrednio przed wizytą wyjściową

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym dupilumabu
  2. Leczenie ogólnoustrojowym lekiem eksperymentalnym przed wizytą wyjściową
  3. Leczenie miejscowym badanym lekiem w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
  4. Leczenie krysabarolem w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
  5. Historia ważnych działań niepożądanych miejscowych kortykosteroidów o średniej sile działania (np. nietolerancja leczenia, reakcje nadwrażliwości, znaczny zanik skóry, skutki ogólnoustrojowe), w ocenie badacza lub lekarza prowadzącego pacjenta
  6. Leczenie miejscowym inhibitorem kalcyneuryny (TCI) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową

  7. Stosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza może wymagać takiego leczenia w ciągu pierwszych 4 tygodni badanego leczenia:

    1. Leki immunosupresyjne/immunomodulujące (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, interferon gamma, inhibitory kinazy janusowej, azatiopryna, metotreksat itp.)
    2. Fototerapia AD

  8. Leczenie lekami biologicznymi w następujący sposób:

    1. Wszelkie środki niszczące komórki, w tym między innymi rytuksymab:

      w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową lub do czasu powrotu do normy liczby limfocytów i limfocytów CD 19+, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

    2. Inne leki biologiczne: w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni przed wizytą wyjściową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  9. Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  10. Masa ciała <15 kg na początku badania

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają dupilumab, schemat dawkowania 1
Lek: Dupilumab

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce;

Droga podania: podskórnie (sc.)

Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Inny: Leczenie podstawowe: miejscowe kortykosteroidy
Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do rozpoczęcia leczenia TCS o średniej mocy przy użyciu standardowego schematu. Zaleca się, aby uczestnicy stosowali 0,1% krem ​​z acetonidem triamcynolonu, 0,025% acetonidem fluocynolonu lub 0,05% maślanem klobetazonu.
Inny: Leczenie w tle: nawilżacze
Wszyscy uczestnicy powinni stosować środki nawilżające przez cały czas trwania badania. Wszystkie rodzaje środków nawilżających są dozwolone, ale uczestnicy nie mogą rozpoczynać leczenia środkami nawilżającymi na receptę. Uczestnicy mogą kontynuować stosowanie stałych dawek takich środków nawilżających, jeśli rozpoczęto je przed wizytą przesiewową.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają dupilumab, schemat dawkowania 2
Lek: Dupilumab

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce;

Droga podania: podskórnie (sc.)

Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Inny: Leczenie podstawowe: miejscowe kortykosteroidy
Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do rozpoczęcia leczenia TCS o średniej mocy przy użyciu standardowego schematu. Zaleca się, aby uczestnicy stosowali 0,1% krem ​​z acetonidem triamcynolonu, 0,025% acetonidem fluocynolonu lub 0,05% maślanem klobetazonu.
Inny: Leczenie w tle: nawilżacze
Wszyscy uczestnicy powinni stosować środki nawilżające przez cały czas trwania badania. Wszystkie rodzaje środków nawilżających są dozwolone, ale uczestnicy nie mogą rozpoczynać leczenia środkami nawilżającymi na receptę. Uczestnicy mogą kontynuować stosowanie stałych dawek takich środków nawilżających, jeśli rozpoczęto je przed wizytą przesiewową.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo
Inny: Leczenie podstawowe: miejscowe kortykosteroidy
Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do rozpoczęcia leczenia TCS o średniej mocy przy użyciu standardowego schematu. Zaleca się, aby uczestnicy stosowali 0,1% krem ​​z acetonidem triamcynolonu, 0,025% acetonidem fluocynolonu lub 0,05% maślanem klobetazonu.
Inny: Leczenie w tle: nawilżacze
Wszyscy uczestnicy powinni stosować środki nawilżające przez cały czas trwania badania. Wszystkie rodzaje środków nawilżających są dozwolone, ale uczestnicy nie mogą rozpoczynać leczenia środkami nawilżającymi na receptę. Uczestnicy mogą kontynuować stosowanie stałych dawek takich środków nawilżających, jeśli rozpoczęto je przed wizytą przesiewową.
Lek: Pasujące placebo

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań;

Droga podania: podskórnie (sc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną oceną badacza (IGA) 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA była narzędziem oceny używanym w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS w oparciu o 5-punktową skalę od 0 (wyraźna) do 4 (poważna). Pełny zestaw do analizy (FAS) obejmował wszystkich randomizowanych uczestników. Analizy skuteczności oparto na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja). Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące. Uczestnicy z brakiem wyniku w 16. tygodniu zostali uznani za niereagujących.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku -75 (EASI-75) (≥ 75 procent (%) poprawy w stosunku do wartości początkowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI ocenia nasilenie i rozległość atopowego zapalenia skóry (AZS). Wyniki wahają się od 0 do 72. Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość, drapanie i lichenifikacja) oceniono pod kątem ciężkości w skali od „0” (brak) do „3” (ciężkie). Obszar zajęcia oceniany jako procent powierzchni ciała głowy, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych i przeliczany na wynik od 0 do 6. FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników. Analizy skuteczności oparto na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja). Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące. Uczestnicy z brakującym wynikiem w 16 tygodniu zostali uznani za niereagujących.
Tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
EASI ocenia ciężkość i zakres AD. Wyniki wahają się od 0 do 72. Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość, drapanie i lichenifikacja) oceniono pod kątem ciężkości w skali od „0” (brak) do „3” (ciężkie). Obszar zajęcia oceniany jako procent powierzchni ciała, głowy, tułowia, kończyn górnych i dolnych i przeliczany na wynik od 0 do 6. FAS obejmował wszystkich randomizowanych uczestników. Analizy skuteczności oparto na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja).
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego wyniku najgorszego świądu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Najgorsza skala swędzenia była prostym narzędziem oceny, którego uczestnicy używali do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia). Była to 11-punktowa skala (od 0 do 10), w której 0 oznaczało brak swędzenia, a 10 oznaczało najgorsze możliwe swędzenie. Uczestnicy byli proszeni o odpowiadanie na 2 pytania dziennie przez cały okres badania (okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji). Dzienny wynik najgorszego świądu został obliczony jako gorszy z wyników dla 2 pytań. FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników. Analizy skuteczności oparto na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja).
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej) średniej tygodniowej dziennego wyniku najgorszego świądu ≥ 3 punkty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Najgorsza skala swędzenia była prostym narzędziem oceny, którego uczestnicy używali do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia). Była to 11-punktowa skala (od 0 do 10), w której 0 oznaczało brak swędzenia, a 10 oznaczało najgorsze możliwe swędzenie. Uczestnicy byli proszeni o odpowiadanie na 2 pytania dziennie przez cały okres badania (okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji). Dzienny wynik najgorszego świądu został obliczony jako gorszy z wyników dla 2 pytań. FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników. Analizy skuteczności oparto na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja). Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące. Uczestnicy z brakującym wynikiem w 16 tygodniu zostali uznani za niereagujących. Tutaj „Liczba przeanalizowanych uczestników” = liczba uczestników, którzy zostali ocenieni pod kątem tego konkretnego punktu końcowego.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej) średniej tygodniowej dziennego wyniku najgorszego świądu o ≥4 punkty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Najgorsza skala swędzenia była prostym narzędziem oceny, którego uczestnicy używali do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia). Była to 11-punktowa skala (od 0 do 10), w której 0 oznaczało brak swędzenia, a 10 oznaczało najgorsze możliwe swędzenie. Uczestnicy byli proszeni o odpowiadanie na 2 pytania dziennie przez cały okres badania (okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji). Dzienny wynik najgorszego świądu został obliczony jako gorszy z wyników dla 2 pytań. FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników. Analizy skuteczności oparto na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja). Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące. Uczestnicy z brakującym wynikiem w 16 tygodniu zostali uznani za niereagujących. Tutaj „Liczba przeanalizowanych uczestników” = liczba uczestników, którzy zostali ocenieni pod kątem tego konkretnego punktu końcowego.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku – 50 (EASI-50) (≥ 50% poprawa w stosunku do wartości początkowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI oceniało nasilenie i rozległość AD. Wyniki wahają się od 0 do 72. Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość, drapanie i lichenifikacja) oceniono pod kątem ciężkości w skali od „0” (brak) do „3” (ciężkie). Obszar zajęcia oceniany jako procent powierzchni ciała głowy, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych i przeliczany na wynik od 0 do 6. FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników. Analizy skuteczności oparto na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja). Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące. Uczestnicy z brakującym wynikiem w 16 tygodniu zostali uznani za niereagujących.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku – 90 (EASI – 90) (≥ 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI oceniło nasilenie i rozległość atopowego zapalenia skóry (AZS). Wyniki wahają się od 0 do 72. Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość, drapanie i lichenifikacja) oceniono pod kątem ciężkości w skali od „0” (brak) do „3” (ciężkie). Obszar zajęcia oceniany jako procent powierzchni ciała głowy, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych i przeliczany na wynik od 0 do 6. FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników. Analizy skuteczności oparto na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja). Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące. Uczestnicy z brakującym wynikiem w 16 tygodniu zostali uznani za niereagujących.
Tydzień 16
Czas do osiągnięcia ≥ 4-punktowej redukcji średniej tygodniowej dziennego wyniku najgorszego świądu w stosunku do wartości początkowej podczas 16-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 16. tygodnia
Skala najgorszego świądu: proste narzędzie oceny, za pomocą którego uczestnicy zgłaszali intensywność świądu (swędzenia). Była to 11-punktowa skala (od 0 do 10), gdzie możliwe było 0 (brak swędzenia) i 10 (najgorsze swędzenie). Uczestnicy byli proszeni o odpowiadanie na 2 pytania dziennie przez całe badanie (okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji). Dzienny najgorszy wynik swędzenia został obliczony jako gorszy z wyników dla 2 pytań. Zastosowano FAS. Czas do zdarzenia oblicza się w tygodniach jako (data pierwszego zdarzenia - data pierwszej dawki)/7. Zdarzenie zmniejszenia NRS ≥ 4 oparto na zaobserwowanych danych bez określenia danych jako brak odpowiedzi po zastosowaniu leczenia ratunkowego. Tutaj „Liczba analizowanych uczestników” = liczba uczestników, którzy zostali ocenieni pod kątem tego konkretnego punktu końcowego, a „NA” oznacza „Nie można obliczyć”, ponieważ tylko 12,3% uczestników osiągnęło redukcję NRS podczas 16-tygodniowego okresu leczenia, a zatem mediana czasu do osiągnięcia ≥ 4 -punktowa redukcja NRS dla uczestników leczonych placebo + TCS nie mogła zostać zgłoszona.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 16. tygodnia
Czas do osiągnięcia zmniejszenia o ≥ 3 punkty średniej tygodniowej dziennego wyniku najgorszego świądu w stosunku do wartości początkowej podczas 16-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 16. tygodnia
Skala najgorszego świądu: proste narzędzie oceny, za pomocą którego uczestnicy zgłaszali intensywność świądu (swędzenia). Była to 11-punktowa skala (od 0 do 10), gdzie możliwe było 0 (brak swędzenia) i 10 (najgorsze swędzenie). Uczestnicy byli proszeni o odpowiadanie na 2 pytania dziennie przez całe badanie (okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji). Dzienny najgorszy wynik swędzenia został obliczony jako gorszy z wyników dla 2 pytań. Zastosowano FAS. Czas do zdarzenia oblicza się w tygodniach jako (data pierwszego zdarzenia - data pierwszej dawki)/7. Zdarzenie zmniejszenia NRS ≥ 3 oparto na zaobserwowanych danych bez określenia danych jako brak odpowiedzi po zastosowaniu leczenia ratunkowego. Tutaj „Liczba analizowanych uczestników” = liczba uczestników, którzy zostali ocenieni pod kątem tego konkretnego punktu końcowego, a „NA” oznacza „Nie można obliczyć”, ponieważ tylko 21,1% uczestników osiągnęło redukcję NRS podczas 16-tygodniowego okresu leczenia, a zatem mediana czasu do osiągnięcia ≥ 3 -punktowa redukcja NRS dla uczestników leczonych placebo + TCS nie mogła zostać zgłoszona.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 16. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (BSA) dotkniętych atopowym zapaleniem skóry (AD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
BSA dotknięte AZS oceniano dla każdej części ciała stosując regułę dziewiątek (możliwy najwyższy wynik dla każdego regionu to: głowa i szyja [9%], przednia część tułowia [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyn dolnych [36%] i genitaliów [1%]) i były zgłaszane jako odsetek wszystkich głównych części ciała łącznie. Proporcje przypisane do różnych okolic ciała były różne u dzieci młodszych w porównaniu z dziećmi starszymi (obszar głowy i szyi ma większy udział u dzieci młodszych w porównaniu z dziećmi starszymi). FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników. Analizy skuteczności oparto na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja).
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Skala SCORAD została wykorzystana do oceny rozległości i ciężkości AZS. Oceniano i punktowano rozległość i nasilenie wyprysku, jak również subiektywne objawy (bezsenność itp.). Całkowity wynik SCORAD mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 103 (ciężka choroba). FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników. Analizy skuteczności oparto na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja).
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
CDLQI było zatwierdzonym narzędziem składającym się z 10 pytań do pomiaru wpływu chorób skóry na jakość życia (QOL) u dzieci poprzez ocenę, jak bardzo problem skórny dotknął uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Dziewięć pytań punktowano w następujący sposób: Bardzo dużo = 3, Dosyć dużo = 2, Tylko trochę = 1, Wcale lub bez odpowiedzi = 0. Pytanie 7 ma dodatkową możliwą odpowiedź, która została oceniona jako 3. CDLQI równa się sumie wyniku każdego pytania (maksimum = 30, minimum = 0). Im wyższy wynik, tym większy wpływ na QOL. FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników. Analizy skuteczności oparto na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja). Przedstawione dane odzwierciedlają średnią i odchylenie standardowe całkowitych wyników CDLQI.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pomiarze wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
POEM był 7-punktowym, zwalidowanym kwestionariuszem służącym do oceny objawów chorobowych u dzieci i dorosłych. Format był odpowiedzią na 7 pozycji (suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, bezsenność, krwawienie i płacz) w oparciu o częstość występowania tych objawów chorobowych w ciągu ostatniego tygodnia (tj. 0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni) , 2 = 3 do 4 dni, 3 = 5 do 6 dni i 4 = wszystkie dni) z systemem punktacji od 0 do 28; całkowity wynik odzwierciedlał zachorowalność związaną z chorobą. FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników. Analizy skuteczności oparto na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja). Wysoki wynik świadczy o złej jakości życia.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego wyniku najgorszego świądu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Najgorsza skala swędzenia była prostym narzędziem oceny, którego uczestnicy używali do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia). Była to 11-punktowa skala (od 0 do 10), w której 0 oznaczało brak swędzenia, a 10 oznaczało najgorsze możliwe swędzenie. Uczestnicy byli proszeni o odpowiadanie na 2 pytania dziennie przez cały okres badania (okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji). Dzienny wynik najgorszego świądu został obliczony jako gorszy z wyników dla 2 pytań. FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników. Analizy skuteczności oparto na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja).
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w Indeksie Rodziny Zapaleń Skóry (DFI) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 16
DFI był 10-punktowym kwestionariuszem z pytaniami dotyczącymi prac domowych, przygotowywania posiłków, snu, spędzania czasu wolnego w rodzinie, zakupów, wydatków, zmęczenia, niepokoju emocjonalnego, relacji i wpływu pomocy w leczeniu na życie głównego opiekuna. Pytania DFI zostały ocenione na czteropunktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3, tak więc całkowity wynik DFI mieści się w zakresie od 0 do 30. Ramy czasowe odniesienia to ostatni tydzień. Wyższy wynik DFI wskazywał na większe pogorszenie jakości życia rodziny (QOL) dotkniętej atopowym zapaleniem skóry. FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników. Analizy skuteczności oparto na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja).
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów Pomiary Systemy informacyjne (PROMIS) Łączny wynik w skróconej formie skali lęku u dzieci w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Narzędzie PROMIS Lęk mierzy zgłaszany przez samych siebie strach (strachliwość, panika), niepokój nieszczęśliwy (zmartwienie, przerażenie), nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój) i objawy somatyczne związane z pobudzeniem (szybkie bicie serca, zawroty głowy). Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (1=Nigdy, 2=Prawie nigdy, 3=Czasami, 4=Często, 5=Prawie zawsze). Całkowity surowy wynik obliczony na podstawie sumy wartości odpowiedzi: dla formularza 8-itemowego najniższy możliwy wynik to 8, a najwyższy możliwy to 40; Dla formularza 6-itemowego: najniższa możliwa to 6; najwyższa możliwa to 30. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów Pomiary Systemy informacyjne (PROMIS) Dziecięce objawy depresyjne Wynik w skali krótkiej formularza w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Narzędzie PROMIS Depression ocenia zgłaszany przez siebie negatywny nastrój (smutek/poczucie winy), postrzeganie siebie (samokrytyka/bezwartościowość) i poznanie społeczne (samotność/alienacja interpersonalna) oraz zmniejszony pozytywny afekt i zaangażowanie (utrata zainteresowania/znaczenia/celu) . Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi z wartościami od 1 do 5 (1=Nigdy, 2=Prawie nigdy, 3=Czasami, 4=Często, 5=Prawie zawsze). Całkowity surowy wynik to suma wartości odpowiedzi. Dla formularza 8-itemowego najniższa możliwa liczba to 8, najwyższa to 40; dla formularza 6-itemowego najniższa możliwa liczba to 6, najwyższa to 30. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Odsetek uczestników poddanych co najmniej jednemu leczeniu zakażenia skóry Występujące zdarzenie niepożądane (TEAE) (z wyłączeniem zakażeń opryszczką) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jednym zakażeniem skóry TEAE (z wyłączeniem zakażeń opryszczką) do tygodnia 16. FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników. Analizy skuteczności oparto na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja).
Wartość bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (TEAE) poważnego leczenia do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1.) do tygodnia 16
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, wymagana wstępna lub przedłużona hospitalizacja uczestników, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi. FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników. Analizy skuteczności oparto na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja).
Wartość bazowa (dzień 1.) do tygodnia 16
Odsetek dni wolnych od stosowania miejscowych kortykosteroidów (TCS) od punktu początkowego do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Odsetek dni wolnych od leków TCS oblicza się jako liczbę dni, w których uczestnik nie stosował TCS/TCI ani systemowej terapii ratunkowej, podzieloną przez liczbę dni badania w każdym okresie. FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników. Analizy skuteczności oparto na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja). Tutaj „Liczba przeanalizowanych uczestników” = liczba uczestników, którzy zostali ocenieni pod kątem tego konkretnego punktu końcowego.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Średnia tygodniowa dawka miejscowego kortykosteroidu (TCS) w gramach dla MKS o małej lub średniej mocy od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Zgłoszono średnią tygodniową dawkę TCS w gramach dla TCS o małej lub średniej mocy od wartości początkowej do tygodnia 16. FAS obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników. Analizy skuteczności oparto na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja). Tutaj „Liczba przeanalizowanych uczestników” = liczba uczestników, którzy zostali ocenieni pod kątem tego konkretnego punktu końcowego.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-AD-1652
  • 2016-004997-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj