Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til dupilumab administrert med topikale kortikosteroider (TCS) hos deltakere ≥6 til

30. juli 2020 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Dupilumab administrert samtidig med topikale kortikosteroider hos pasienter, ≥6 år til

Hovedmålet med studien er å demonstrere effekten av dupilumab administrert samtidig med topikale kortikosteroider (TCS) hos deltakere ≥6 år til <12 år med alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Det sekundære målet er å vurdere sikkerheten til dupilumab administrert samtidig med TCS hos pasienter ≥6 år til <12 år med alvorlig AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Regeneron Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Regeneron Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Regeneron Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Regeneron Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Regeneron Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Regeneron Research Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Regeneron Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Regeneron Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Regeneron Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Regeneron Research Site
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Regeneron Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Regeneron Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Regeneron Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Regeneron Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Regeneron Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-453
        • Regeneron Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Regeneron Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-152
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Regeneron Research Site
      • Katowice, Polen, 40123
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Regeneron Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Regeneron Research Site
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Regeneron Research Site
      • Świętokrzyskie, Polen, 27-400
        • Regeneron Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50381
        • Regeneron Research Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30363
        • Regeneron Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Regeneron Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Regeneron Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Regeneron Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Regeneron Research Site
  • Tsjekkia
      • Kutná Hora, Tsjekkia, 284 01
        • Regeneron Research Site
      • Ústí Nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Regeneron Research Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Regeneron Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Regeneron Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Regeneron Research Site
    • Lower Saxony
      • Osnabruck, Lower Saxony, Tyskland, 49074
        • Regeneron Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Regeneron Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Regeneron Research Site
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Tyskland, 07548
        • Regeneron Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av AD i henhold til American Academy of Dermatology konsensuskriterier (Eichenfield 2003) ved screeningbesøk
  2. Kronisk AD diagnostisert minst 1 år før screeningbesøket
  3. IGA = 4 ved screening og baseline-besøk
  4. EASI ≥21 ved screening og baseline-besøk
  5. BSA ≥15 % ved screening og baseline-besøk
  6. Dokumentert nyere historie (innen 6 måneder før baseline-besøket) med utilstrekkelig respons på aktuelle AD-medisiner
  7. Minst 11 (av totalt 14) påføringer av en stabil dose lokalt mykgjørende middel (fuktighetskrem) to ganger daglig i løpet av de 7 påfølgende dagene rett før baseline-besøket

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en tidligere klinisk studie med dupilumab
  2. Behandling med et systemisk undersøkelsesmiddel før baseline-besøket
  3. Behandling med et aktuell undersøkelseslegemiddel innen 2 uker før baseline-besøket
  4. Behandling med crisabarole innen 2 uker før baseline-besøket
  5. Anamnese med viktige bivirkninger av topikale kortikosteroider med middels styrke (f.eks. intoleranse overfor behandling, overfølsomhetsreaksjoner, betydelig hudatrofi, systemiske effekter), som vurdert av etterforskeren eller pasientens behandlende lege
  6. Behandling med en lokal kalsineurinhemmer (TCI) innen 2 uker før baseline-besøket

  7. Etter å ha brukt noen av de følgende behandlingene innen 4 uker før baseline-besøket, eller enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil kreve slik(e) behandling(er) i løpet av de første 4 ukene av studiebehandlingen:

    1. Immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, interferon gamma, Janus kinasehemmere, azatioprin, metotreksat, etc.)
    2. Fototerapi for AD

  8. Behandling med biologiske midler, som følger:

    1. Eventuelle celleutarmende midler inkludert men ikke begrenset til rituximab:

      innen 6 måneder før baseline-besøket, eller til lymfocytt- og CD 19+-lymfocytttallet er normalisert, avhengig av hva som er lengst

    2. Andre biologiske legemidler: innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 16 uker før baseline-besøket, avhengig av hva som er lengst
  9. Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 4 uker før baseline-besøket
  10. Kroppsvekt <15 kg ved baseline

Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Deltakerne vil motta dupilumab, doseringsregime 1
Legemiddel: Dupilumab

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte;

Administrasjonsvei: Subkutan (SC)

Andre navn:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Annen: Bakgrunnsbehandling: Aktuelle kortikosteroider
Alle deltakere er pålagt å starte behandling med en middels styrke TCS ved bruk av et standardisert regime. Det anbefales at deltakerne bruker triamcinolonacetonid 0,1 % krem, fluocinolonacetonid 0,025 % krem ​​eller klobetasonbutyrat 0,05 %.
Annen: Bakgrunnsbehandling: Fuktighetskremer
Alle deltakere bør bruke fuktighetskrem gjennom hele studien. Alle typer fuktighetskremer er tillatt, men deltakerne kan ikke starte behandling med reseptbelagte fuktighetskremer. Deltakerne kan fortsette å bruke stabile doser av slike fuktighetskremer hvis de initieres før screeningbesøket.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Deltakerne vil motta dupilumab, doseringsregime 2
Legemiddel: Dupilumab

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte;

Administrasjonsvei: Subkutan (SC)

Andre navn:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Annen: Bakgrunnsbehandling: Aktuelle kortikosteroider
Alle deltakere er pålagt å starte behandling med en middels styrke TCS ved bruk av et standardisert regime. Det anbefales at deltakerne bruker triamcinolonacetonid 0,1 % krem, fluocinolonacetonid 0,025 % krem ​​eller klobetasonbutyrat 0,05 %.
Annen: Bakgrunnsbehandling: Fuktighetskremer
Alle deltakere bør bruke fuktighetskrem gjennom hele studien. Alle typer fuktighetskremer er tillatt, men deltakerne kan ikke starte behandling med reseptbelagte fuktighetskremer. Deltakerne kan fortsette å bruke stabile doser av slike fuktighetskremer hvis de initieres før screeningbesøket.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Deltakerne vil motta matchende placebo
Annen: Bakgrunnsbehandling: Aktuelle kortikosteroider
Alle deltakere er pålagt å starte behandling med en middels styrke TCS ved bruk av et standardisert regime. Det anbefales at deltakerne bruker triamcinolonacetonid 0,1 % krem, fluocinolonacetonid 0,025 % krem ​​eller klobetasonbutyrat 0,05 %.
Annen: Bakgrunnsbehandling: Fuktighetskremer
Alle deltakere bør bruke fuktighetskrem gjennom hele studien. Alle typer fuktighetskremer er tillatt, men deltakerne kan ikke starte behandling med reseptbelagte fuktighetskremer. Deltakerne kan fortsette å bruke stabile doser av slike fuktighetskremer hvis de initieres før screeningbesøket.
Legemiddel: Matchende placebo

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning;

Administrasjonsvei: Subkutan (SC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA) 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
IGA var et vurderingsinstrument som ble brukt i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt, basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Det fullstendige analysesettet (FAS) inkluderte alle randomiserte deltakere. Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert). Verdier etter første redningsbehandling som ble brukt ble satt til å savnes. Deltakere med manglende poengsum i uke 16 ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med eksemområde og alvorlighetsindeks -75 (EASI-75) (≥ 75 prosent (%) forbedring fra baseline) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI vurderer alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD). Resultatene varierer fra 0-72. Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse, riper og lichenification) ble vurdert for alvorlighetsgrad på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). Involveringsområde vurdert som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter, og konvertert til en poengsum på 0 til 6. FAS inkluderte alle randomiserte deltakere. Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert). Verdier etter første redningsbehandling som ble brukt ble satt til å savnes. Deltakere med manglende poengsum ved uke 16 ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 16
EASI vurderer alvorlighetsgraden og omfanget av AD. Resultatene varierer fra 0-72. Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse, riper og lichenification) ble vurdert for alvorlighetsgrad på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). Involveringsområde vurdert som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter, og konvertert til en skåre på 0 til 6. FAS inkluderte alle randomiserte deltakere. Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert).
Grunnlinje (dag 1), uke 16
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig verste kløepoeng ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 16
Den verste kløeskalaen var et enkelt vurderingsverktøy som deltakerne brukte for å rapportere intensiteten av kløen deres. Dette var en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 indikerte ingen kløe mens 10 indikerte verst mulig kløe. Deltakerne ble bedt om å svare på 2 spørsmål daglig gjennom hele studien (screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode). Den daglige verste kløscore ble beregnet som den dårligste av poengsummene for de 2 spørsmålene. FAS inkluderte alle randomiserte deltakere. Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert).
Grunnlinje (dag 1), uke 16
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon fra baseline) av ukentlig gjennomsnitt av daglig verste kløe-score ≥3 poeng ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Den verste kløeskalaen var et enkelt vurderingsverktøy som deltakerne brukte for å rapportere intensiteten av kløen deres. Dette var en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 indikerte ingen kløe mens 10 indikerte verst mulig kløe. Deltakerne ble bedt om å svare på 2 spørsmål daglig gjennom hele studien (screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode). Den daglige verste kløscore ble beregnet som den dårligste av poengsummene for de 2 spørsmålene. FAS inkluderte alle randomiserte deltakere. Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert). Verdier etter første redningsbehandling som ble brukt ble satt til å savnes. Deltakere med manglende poengsum ved uke 16 ble ansett som ikke-respondere. Her "Antall deltakere analysert" = antall deltakere som ble evaluert for dette spesifikke endepunktet.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon fra baseline) av ukentlig gjennomsnitt av daglig verste kløe-score ≥4 poeng ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Den verste kløeskalaen var et enkelt vurderingsverktøy som deltakerne brukte for å rapportere intensiteten av kløen deres. Dette var en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 indikerte ingen kløe mens 10 indikerte verst mulig kløe. Deltakerne ble bedt om å svare på 2 spørsmål daglig gjennom hele studien (screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode). Den daglige verste kløscore ble beregnet som den dårligste av poengsummene for de 2 spørsmålene. FAS inkluderte alle randomiserte deltakere. Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert). Verdier etter første redningsbehandling som ble brukt ble satt til å savnes. Deltakere med manglende poengsum ved uke 16 ble ansett som ikke-respondere. Her "Antall deltakere analysert" = antall deltakere som ble evaluert for dette spesifikke endepunktet.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks - 50 (EASI-50) (≥ 50 % forbedring fra baseline) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI vurderte alvorlighetsgraden og omfanget av AD. Resultatene varierer fra 0-72. Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse, riper og lichenification) ble vurdert for alvorlighetsgrad på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). Involveringsområde vurdert som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter, og konvertert til en poengsum på 0 til 6. FAS inkluderte alle randomiserte deltakere. Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert). Verdier etter første redningsbehandling som ble brukt ble satt til å savnes. Deltakere med manglende poengsum ved uke 16 ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks - 90 (EASI - 90) (≥ 90 % forbedring fra baseline) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI vurderte alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD). Resultatene varierer fra 0-72. Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse, riper og lichenification) ble vurdert for alvorlighetsgrad på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). Involveringsområde vurdert som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter, og konvertert til en poengsum på 0 til 6. FAS inkluderte alle randomiserte deltakere. Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert). Verdier etter første redningsbehandling som ble brukt ble satt til å savnes. Deltakere med manglende poengsum ved uke 16 ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16
Tid til å oppnå ≥ 4 poeng reduksjon av ukentlig gjennomsnitt av daglig verste kløescore fra baseline i løpet av den 16-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 16
Den verste kløeskalaen: enkelt vurderingsverktøy som deltakerne brukte for å rapportere intensiteten av kløen (kløe). Dette var en 11-punkts skala (0 til 10) hvor 0 (ingen kløe) og 10 (verste kløe) er mulig. Deltakerne ble bedt om å svare på 2 spørsmål daglig gjennom hele studien (screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode). Den daglige verste kløpoengsummen ble beregnet som dårligere score for 2 spørsmål. FAS ble brukt. Tid til hendelse beregnes i uker som (dato for første hendelse - dato for første dose)/7. Hendelsen med NRS-reduksjon ≥ 4 var basert på observerte data uten å sette data til å være non-responder etter bruk av redningsbehandling. Her "Antall deltakere analysert" = antall deltakere som ble evaluert for dette spesifikke endepunktet & "NA" representerer "Ikke beregnelig" ettersom bare 12,3 % av deltakerne oppnådde NRS-reduksjon i løpet av en 16-ukers behandlingsperiode og dermed median tid for å oppnå ≥ 4 -poengsreduksjon av NRS for placebo + TCS-behandlede deltakere kunne ikke rapporteres.
Grunnlinje (dag 1) til uke 16
Tid til å oppnå ≥ 3 poeng reduksjon av ukentlig gjennomsnitt av daglig verste kløescore fra baseline i løpet av den 16-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 16
Den verste kløeskalaen: et enkelt vurderingsverktøy som deltakerne brukte for å rapportere intensiteten av kløen deres (kløe). Dette var en 11-punkts skala (0 til 10) hvor 0 (ingen kløe) og 10 (verste kløe) er mulig. Deltakerne ble bedt om å svare på 2 spørsmål daglig gjennom hele studien (screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode). Daglig verste kløescore ble beregnet som dårligere score for 2 spørsmål. FAS ble brukt. Tid til hendelse beregnes i uker som (dato for første hendelse - dato for første dose)/7. Hendelsen med NRS-reduksjon ≥ 3 var basert på observerte data uten å sette data til å være non-responder etter bruk av redningsbehandling. Her "Antall deltakere analysert" = antall deltakere som ble evaluert for dette spesifikke endepunktet & "NA" representerer "Ikke beregnelig" ettersom bare 21,1 % av deltakerne oppnådde NRS-reduksjon i løpet av 16-ukers behandlingsperiode og dermed median tid for å oppnå ≥ 3 -poengsreduksjon av NRS for placebo + TCS-behandlede deltakere kunne ikke rapporteres.
Grunnlinje (dag 1) til uke 16
Endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (BSA) påvirket av atopisk dermatitt (AD) i uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 16
BSA påvirket av AD ble vurdert for hver del av kroppen ved å bruke ni-regelen (den mulige høyeste poengsummen for hver region er: hode og nakke [9 %), fremre buk [18 %), rygg [18 %)], øvre lemmer [18 %], underekstremiteter [36 %] og kjønnsorganer [1 %) og ble rapportert som en prosentandel av alle større kroppsseksjoner kombinert. Andelen som ble tildelt ulike kroppsregioner var forskjellig hos yngre barn sammenlignet med eldre barn (hode- og nakkeområdet er tildelt en høyere andel hos yngre barn sammenlignet med eldre barn). FAS inkluderte alle randomiserte deltakere. Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert).
Grunnlinje (dag 1), uke 16
Prosentvis endring fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 16
SCORAD ble brukt til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av AD. Omfang og alvorlighetsgrad av eksem samt subjektive symptomer (søvnløshet osv.) ble vurdert og skåret. SCORAD totalscore varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom). FAS inkluderte alle randomiserte deltakere. Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert).
Grunnlinje (dag 1), uke 16
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 16
CDLQI var et validert verktøy med 10 spørsmål for å måle virkningen av hudsykdom på livskvaliteten (QOL) hos barn ved å vurdere hvor mye hudproblemet har påvirket deltakeren den siste uken. Ni spørsmål ble scoret som følger: Veldig mye = 3, Ganske mye = 2, Bare lite = 1, Ikke i det hele tatt eller ubesvart = 0. Spørsmål 7 har en ekstra mulig respons, som ble scoret som 3. CDLQI er lik summen av poengsummen for hvert spørsmål (maksimum = 30, minimum = 0). Høyere poengsum, desto større innvirkning på QOL. FAS inkluderte alle randomiserte deltakere. Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert). Data presentert gjenspeiler gjennomsnittet og standardavviket for CDLQI-totalskårene.
Grunnlinje (dag 1), uke 16
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIGT) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 16
POEM var et validert spørreskjema med 7 elementer som ble brukt til å vurdere sykdomssymptomer hos barn og voksne. Formatet var et svar på 7 elementer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) basert på hyppigheten av disse sykdomssymptomene i løpet av den siste uken (dvs. 0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager , 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager og 4 = alle dager) med et poengsystem på 0 til 28; totalskåren reflekterte den sykdomsrelaterte sykeligheten. FAS inkluderte alle randomiserte deltakere. Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert). En høy poengsum er en indikasjon på dårlig livskvalitet.
Grunnlinje (dag 1), uke 16
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig verste kløepoeng i uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 16
Den verste kløeskalaen var et enkelt vurderingsverktøy som deltakerne brukte for å rapportere intensiteten av kløen deres. Dette var en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 indikerte ingen kløe mens 10 indikerte verst mulig kløe. Deltakerne ble bedt om å svare på 2 spørsmål daglig gjennom hele studien (screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode). Den daglige verste kløscore ble beregnet som den dårligste av poengsummene for de 2 spørsmålene. FAS inkluderte alle randomiserte deltakere. Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert).
Grunnlinje (dag 1), uke 16
Endring fra baseline i Dermatitis Family Index (DFI) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 16
DFI var et spørreskjema med 10 elementer med spørsmål om husarbeid, matlaging, søvn, familiefritidsaktivitet, shopping, utgifter, tretthet, emosjonelle plager, relasjoner og virkningen av å hjelpe med behandling på den primære omsorgspersonens liv. DFI-spørsmålene ble skåret på en firepunkts Likert-skala fra 0 til 3, slik at den totale DFI-skåren varierer fra 0 til 30. Referansetidsramme var den siste uken. En høyere DFI-score indikerte større svekkelse i familiekvaliteten (QOL) som påvirket av atopisk dermatitt. FAS inkluderte alle randomiserte deltakere. Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert).
Grunnlinje (dag 1), uke 16
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall Målinger Informasjonssystemer (PROMIS) Pediatrisk angst Short Form Scale Total score ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 16
LØFT Angstinstrument måler selvrapportert frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (hjertet, svimmelhet). Hvert spørsmål har 5 svaralternativer som varierer i verdi fra 1-5 (1=Aldri, 2=Nesten aldri, 3=Noen ganger, 4=Ofte, 5=Nesten alltid). Total råscore beregnet ved bruk av summen av svarverdier: for 8-elements form er lavest mulig 8 og høyest mulig er 40; For 6-elements form: lavest mulig er 6; høyest mulig er 30. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Grunnlinje (dag 1), uke 16
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall Målinger Informasjonssystemer (PROMIS) Pediatriske depressive symptomer Short Form Scale Score ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 16
PROMIS Depresjonsinstrument vurderer selvrapportert negativ stemning (tristhet/skyld), syn på seg selv (selvkritikk/verdiløshet) & sosial kognisjon (ensomhet/mellommenneskelig fremmedgjøring), & redusert positiv affekt og engasjement (tap av interesse/mening/formål) . Hvert spørsmål har 5 svaralternativer med verdier fra 1-5 (1=Aldri, 2=Nesten aldri, 3=Noen ganger, 4=Ofte, 5=Nesten alltid). Total råscore er summen av responsverdier. For 8-elements form er lavest mulig 8, høyeste er 40; for 6-elements form er lavest mulig 6, høyeste er 30. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Grunnlinje (dag 1), uke 16
Prosentandel av deltakere som har minst én hudinfeksjonsbehandling Emergent Adverse Event (TEAE) (unntatt herpetiske infeksjoner) til og med uke 16
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) ble definert som bivirkninger (AE) som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden (tid fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien. En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i et av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse hos pasientene, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller anses som medisinsk viktig hendelse. Eventuelle TEAE inkluderte deltakere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Prosentandelen av deltakerne som hadde minst én hudinfeksjon TEAE (unntatt herpetiske infeksjoner) til og med uke 16 ble rapportert. FAS inkluderte alle randomiserte deltakere. Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert).
Baseline til og med uke 16
Prosentandel av deltakere som har minst én alvorlig behandling Emergent Adverse Event (TEAE) gjennom uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med uke 16
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) ble definert som bivirkninger (AE) som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden (tid fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse hos deltakerne, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller anses som medisinsk viktig hendelse. Eventuelle TEAE inkluderte deltakere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. FAS inkluderte alle randomiserte deltakere. Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert).
Grunnlinje (dag 1) til og med uke 16
Andel av aktuelle kortikosteroider (TCS) medisinfrie dager fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 16
Andel av TCS medisinfrie dager beregnes som antall dager som en deltaker verken brukte TCS/TCI eller system redningsterapi delt på studiedagene i hver periode. FAS inkluderte alle randomiserte deltakere. Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert). Her "Antall deltakere analysert" = antall deltakere som ble evaluert for dette spesifikke endepunktet.
Grunnlinje (dag 1), uke 16
Gjennomsnittlig ukentlig dose av topisk kortikosteroid (TCS) i gram for lav eller middels styrke TCS fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 16
Gjennomsnittlig ukentlig dose av TCS i gram for lav eller middels styrke TCS fra baseline til uke 16 ble rapportert. FAS inkluderte alle randomiserte deltakere. Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert). Her "Antall deltakere analysert" = antall deltakere som ble evaluert for dette spesifikke endepunktet.
Grunnlinje (dag 1), uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R668-AD-1652
  • 2016-004997-16 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dupilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere