統合失調症の治療のためのアリピプラゾールラウロキシルまたはパルミチン酸パリペリドンの研究
2020年7月29日 更新者：Alkermes, Inc.
急性増悪で入院した被験者の統合失調症治療におけるアリピプラゾール ラウロキシルまたはパルミチン酸パリペリドンの有効性と安全性を評価する第 3b 相、多施設、無作為化、二重盲検試験
この研究では、統合失調症の治療を ARISTADA INITIO と 30 mg の経口アリピプラゾールに加えて開始し、続いて 2 か月間 AL を投与することの有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Alkermes Investigational Site
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Alkermes Investigational Site
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Alkermes Investigational Site
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Alkermes Investigational Site
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Alkermes Investigational Site
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alkermes Investigational Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Alkermes Investigational Site
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Garland、Texas、アメリカ、75042
- Alkermes Investigational Site
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Alkermes Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の診断を受けている
- 統合失調症の症状には急性治療が必要
- -最大3〜4週間、入院研究ユニットに限定されることをいとわない
- 統合失調症で過去に少なくとも1回入院した経験がある
- 過去1年間で3ヶ月以上外来通院が可能
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 40.0 kg/m^2 である
- 入院していないときは安定した生活環境にある
- 信頼できる介護者が特定されている（家族など）
- 追加の基準が適用される場合があります
除外基準:
- 現在自殺の危険性がある
- 妊娠中、妊娠予定、授乳中
- -過去12か月以内に最初の抗精神病治療を開始した
- -過去3か月間に長時間作用型の注射可能な抗精神病薬を投与された
- -過去3か月以内に治験薬を含む臨床研究に参加したか、現在治験薬を含む臨床研究に参加しています。
- 乱用薬物の陽性尿薬物検査
- 追加の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ1
定期注射
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筋肉内注射;事前に充填された注射器を使用して提供される治験薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療グループ 2
定期注射
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筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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欠損データの代入なしで観察されたデータに基づいた、ベースラインと第 4 週の間のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアの治療グループ内の変化。
PANSS スケールには 30 の質問が含まれており、それぞれに 1 ～ 7 の回答範囲が含まれています。
PANSS の合計スコアは 30 ～ 210 の範囲です。スコアが高いほど、病状が悪化していることを示します。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小二乗平均陽性および陰性症候群尺度 (PANSS) 合計スコアの変化 (4 週目)
時間枠：ベースラインと 4 週間
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最小二乗は、混合モデル反復測定 (MMRM) からの 4 週間の陽性および陰性症候群尺度 (PANSS) の変化を意味します。
PANSS スケールには 30 の質問が含まれており、それぞれに 1 ～ 7 の回答範囲が含まれています。
PANSS の合計スコアは 30 ～ 210 の範囲です。スコアが高いほど、病状が悪化していることを示します
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ベースラインと 4 週間
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9週目の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと9週間
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ベースライン陽性および陰性症候群スケール（PANSS）からの治療グループ内の変化と、欠損データの代入なしで観察されたデータに基づく9週間。
PANSS スケールには 30 の質問が含まれており、それぞれに 1 ～ 7 の回答範囲が含まれています。
PANSS の合計スコアは 30 ～ 210 の範囲です。スコアが高いほど、病状が悪化していることを示します。
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ベースラインと9週間
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25週目の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 25 週間
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ベースライン陽性および陰性症候群スケール（PANSS）および25週間での治療グループ内の変化は、欠落データの代入なしで観察されたデータに基づいています。
PANSS スケールには 30 の質問が含まれており、それぞれに 1 ～ 7 の回答範囲が含まれています。
PANSS の合計スコアは 30 ～ 210 の範囲です。スコアが高いほど、病状が悪化していることを示します
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ベースラインと 25 週間
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最小二乗法は、9週目の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアの変化を意味します
時間枠：ベースラインと9週間
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最小二乗は、ベースラインのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) からの変化、および混合モデル反復測定 (MMRM) からの 9 週間の変化を意味します。
PANSS の合計スコアは 30 ～ 210 の範囲です。スコアが高いほど、病状が悪化していることを示します
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ベースラインと9週間
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25週目のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）合計スコアの最小二乗平均変化
時間枠：ベースラインと 25 週間
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最小二乗は、混合モデル反復測定からの 25 週目のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアの変化を意味します。
PANSS スケールには 30 の質問が含まれており、それぞれに 1 ～ 7 の回答範囲が含まれています。
PANSS の合計スコアは 30 ～ 210 の範囲です。スコアが高いほど、病状が悪化していることを示します
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ベースラインと 25 週間
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重篤および重篤でない有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長25週間
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最長25週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nasrallah HA, Weiden PJ, Walling DP, Du Y, Yao B, Yagoda S, Claxton A. Aripiprazole lauroxil 2-month formulation with 1-day initiation in patients hospitalized for an acute exacerbation of schizophrenia: exploratory efficacy and patient-reported outcomes in the randomized controlled ALPINE study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 8;21(1):492. doi: 10.1186/s12888-021-03420-x.
- Weiden PJ, Claxton A, Kunovac J, Walling DP, Du Y, Yao B, Yagoda S, Bidollari I, Keane E, Cash E. Efficacy and Safety of a 2-Month Formulation of Aripiprazole Lauroxil With 1-Day Initiation in Patients Hospitalized for Acute Schizophrenia Transitioned to Outpatient Care: Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Control ALPINE Study. J Clin Psychiatry. 2020 May 19;81(3):19m13207. doi: 10.4088/JCP.19m13207.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2019年3月12日
研究の完了 (実際)
2019年3月12日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALK9072-A306
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。