Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Aripiprazol Lauroxil eller Paliperidon Palmitate för behandling av schizofreni

29 juli 2020 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 3b, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Aripiprazol Lauroxil eller Paliperidon Palmitate för behandling av schizofreni hos patienter inlagda på sjukhus för akut exacerbation

Denna studie kommer att utvärdera effekten av att påbörja behandling av schizofreni med ARISTADA INITIO plus 30 mg oral aripiprazol följt av en 2-månaders dos av AL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen schizofreni
  • Kräver akut behandling för symtom på schizofreni
  • Vill och kan vara inskränkt till en sluten studieenhet i upp till 3-4 veckor
  • Har upplevt minst en tidigare sjukhusvistelse för schizofreni
  • Har kunnat uppnå öppenvårdsstatus i mer än 3 månader det senaste året
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 40,0 kg/m^2
  • Bor i en stabil livssituation när den inte är inlagd på sjukhus
  • Har en identifierad pålitlig vårdgivare (till exempel familjemedlem)
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Utgör en aktuell självmordsrisk
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Inlett första antipsykotisk behandling under de senaste 12 månaderna
  • Har fått ett långtidsverkande injicerbart antipsykotiskt läkemedel de senaste 3 månaderna
  • Har deltagit i en klinisk studie som involverar någon prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna, eller deltar för närvarande i en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt.
  • Ett positivt urindrogtest för missbruk
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
Regelbundna injektioner
Kombinationsprodukt: Aripiprazol Lauroxil
Intramuskulär injektion; studieläkemedlet tillhandahålls med hjälp av en förfylld spruta
Andra namn:
  • ARISTADA
  • ARISTADA INITIO
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 2
Regelbundna injektioner
Läkemedel: Paliperidonpalmitat
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Invega Sustenna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Förändring inom behandlingsgrupper av positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng mellan baslinje och vecka 4 baserat på observerade data utan tillskrivning för saknade data. PANSS-skalan innehåller 30 frågor, var och en med ett svarsintervall på 1-7. En total PANSS-poäng kan variera från 30 till 210; en högre poäng indikerar ett sämre sjukdomstillstånd.
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadraters genomsnittliga förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Minsta kvadrater betyder förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) mellan vid 4 veckor från Mixed Models Repeated Measures (MMRM). PANSS-skalan innehåller 30 frågor, var och en med ett svarsintervall på 1-7. En total PANSS-poäng kan variera från 30 till 210; en högre poäng indikerar ett sämre sjukdomstillstånd
Baslinje och 4 veckor
Förändring i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 9
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Förändring inom behandlingsgrupper från baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) och 9 veckor baserat på observerade data utan tillskrivning för saknade data. PANSS-skalan innehåller 30 frågor, var och en med ett svarsintervall på 1-7. En total PANSS-poäng kan variera från 30 till 210; en högre poäng indikerar ett sämre sjukdomstillstånd.
Baslinje och 9 veckor
Förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 25
Tidsram: Baslinje och 25 veckor
Förändring inom behandlingsgrupper vid baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) och vid 25 veckor baserat på observerade data utan tillskrivning för saknade data. PANSS-skalan innehåller 30 frågor, var och en med ett svarsintervall på 1-7. En total PANSS-poäng kan variera från 30 till 210; en högre poäng indikerar ett sämre sjukdomstillstånd
Baslinje och 25 veckor
Minsta kvadraters genomsnittliga förändring i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 9
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Minsta kvadrater betyder förändring från baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) och 9 veckor från Mixed Models Repeated Measures (MMRM). PANSS-skalan innehåller 30 frågor, var och en med ett svarsområde på 1-7. En total PANSS-poäng kan variera från 30 till 210; en högre poäng indikerar ett sämre sjukdomstillstånd
Baslinje och 9 veckor
Minsta kvadraters genomsnittliga förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vecka 25
Tidsram: Baslinje och 25 veckor
Minsta kvadrater betyder förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 25 från Mixed Models Repeated Measures. PANSS-skalan innehåller 30 frågor, var och en med ett svarsintervall på 1-7. En total PANSS-poäng kan variera från 30 till 210; en högre poäng indikerar ett sämre sjukdomstillstånd
Baslinje och 25 veckor
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 25 veckor
Upp till 25 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK9072-A306

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazol Lauroxil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera