Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arypiprazolu lauroksylu lub palmitynianu paliperydonu w leczeniu schizofrenii

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3b z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo arypiprazolu lauroksylu lub palmitynianu paliperydonu w leczeniu schizofrenii u osób hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność rozpoczęcia leczenia schizofrenii za pomocą ARISTADA INITIO plus 30 mg doustnego arypiprazolu, a następnie 2-miesięczna dawka AL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie schizofrenii
  • Wymaga doraźnego leczenia objawów schizofrenii
  • Chętny i zdolny do przebywania w oddziale stacjonarnym przez okres do 3-4 tygodni
  • Doświadczył co najmniej jednej wcześniejszej hospitalizacji z powodu schizofrenii
  • Był w stanie osiągnąć status ambulatoryjny przez ponad 3 miesiące w ciągu ostatniego roku
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 40,0 kg/m^2
  • Ma stabilną sytuację życiową, gdy nie jest hospitalizowany
  • Ma zidentyfikowanego niezawodnego opiekuna (na przykład członka rodziny)
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Stwarza aktualne ryzyko samobójstwa
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Rozpoczął pierwsze leczenie przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Otrzymał długo działający lek przeciwpsychotyczny w postaci zastrzyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym dowolnego badanego produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Regularne zastrzyki
Produkt złożony: Arypiprazol Lauroksyl
Wstrzyknięcie domięśniowe; badany lek dostarczany za pomocą ampułko-strzykawki
Inne nazwy:
  • ARISTADA
  • INICJATYWA ARISTADA
Aktywny komparator: Grupa lecznicza 2
Regularne zastrzyki
Lek: Palmitynian paliperydonu
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Invega Sustenna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w obrębie grup terapeutycznych całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) między wartością wyjściową a tygodniem 4. na podstawie zaobserwowanych danych bez imputacji brakujących danych. Skala PANSS zawiera 30 pytań, z których każde zawiera zakres odpowiedzi 1-7. Całkowity wynik PANSS może wynosić od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Najmniejsze kwadraty oznaczają zmianę w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) pomiędzy 4 tygodniami od mieszanych modeli powtarzanych pomiarów (MMRM). Skala PANSS zawiera 30 pytań, z których każde zawiera zakres odpowiedzi 1-7. Całkowity wynik PANSS może wynosić od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana w grupach leczonych w stosunku do wyjściowej Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) i po 9 tygodniach w oparciu o zaobserwowane dane bez imputacji brakujących danych. Skala PANSS zawiera 30 pytań, z których każde zawiera zakres odpowiedzi 1-7. Całkowity wynik PANSS może wynosić od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy.
Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 25 tygodni
Zmiana w obrębie grup terapeutycznych w wyjściowej Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) oraz po 25 tygodniach w oparciu o zaobserwowane dane bez imputacji brakujących danych. Skala PANSS zawiera 30 pytań, z których każde zawiera zakres odpowiedzi 1-7. Całkowity wynik PANSS może wynosić od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy
Wartość wyjściowa i 25 tygodni
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Najmniejsze kwadraty oznaczają zmianę w stosunku do wyjściowej Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) oraz 9 tygodni w oparciu o Modele Mieszane Powtarzanych Pomiarów (MMRM). Skala PANSS zawiera 30 pytań, z których każde zawiera zakres odpowiedzi 1-7. Całkowity wynik PANSS może wynosić od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy
Wartość bazowa i 9 tygodni
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 25 tygodni
Metoda najmniejszych kwadratów oznacza zmianę w całkowitym wyniku Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) w 25. tygodniu z powtarzanych pomiarów modeli mieszanych. Skala PANSS zawiera 30 pytań, z których każde zawiera zakres odpowiedzi 1-7. Całkowity wynik PANSS może wynosić od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy
Wartość wyjściowa i 25 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Do 25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK9072-A306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arypiprazol Lauroksyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj