Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Aripiprazol Lauroxil eller Paliperidon Palmitate for behandling av schizofreni

29. juli 2020 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3b, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aripiprazol Lauroxil eller Paliperidon Palmitate for behandling av schizofreni hos pasienter innlagt på sykehus for akutt forverring

Denne studien vil evaluere effekten av å starte behandling av schizofreni med ARISTADA INITIO pluss 30 mg oral aripiprazol etterfulgt av en 2-måneders dose AL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Forente stater, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnosen schizofreni
  • Krever akutt behandling for symptomer på schizofreni
  • Villig og i stand til å være innesluttet til en døgnstudieenhet i inntil 3-4 uker
  • Har opplevd minst én tidligere sykehusinnleggelse for schizofreni
  • Har vært i stand til å oppnå poliklinisk status i mer enn 3 måneder det siste året
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 40,0 kg/m^2
  • Bor i en stabil bosituasjon når den ikke er innlagt på sykehus
  • Har en identifisert pålitelig omsorgsperson (for eksempel et familiemedlem)
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Utgjør en aktuell selvmordsrisiko
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Startet første antipsykotisk behandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Har fått et langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum de siste 3 månedene
  • Har deltatt i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene, eller deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som involverer et undersøkelsesprodukt.
  • En positiv urin narkotikatest for misbruk
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
Regelmessige injeksjoner
Kombinasjonsprodukt: Aripiprazol Lauroxil
Intramuskulær injeksjon; studiemedisin gitt ved bruk av en ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
  • ARISTADA
  • ARISTADA INITIO
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2
Regelmessige injeksjoner
Legemiddel: Paliperidonpalmitat
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Invega Sustenna

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 4
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Endring innen behandlingsgrupper med positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore mellom baseline og uke 4 basert på de observerte dataene uten tilskrivning for manglende data. PANSS-skalaen inneholder 30 spørsmål, hver med et svarområde på 1-7. En total PANSS-poengsum kan variere fra 30 til 210; en høyere score indikerer en verre sykdomstilstand.
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadraters gjennomsnittsendring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 4
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Minste kvadrater betyr endring i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) mellom ved 4 uker fra Mixed Models Repeated Measures (MMRM). PANSS-skalaen inneholder 30 spørsmål, hver med et svarområde på 1-7. En total PANSS-poengsum kan variere fra 30 til 210; en høyere score indikerer en verre sykdomstilstand
Baseline og 4 uker
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 9
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Endring innen behandlingsgrupper fra baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) og 9 uker basert på de observerte dataene uten imputasjon for manglende data. PANSS-skalaen inneholder 30 spørsmål, hver med et svarområde på 1-7. En total PANSS-poengsum kan variere fra 30 til 210; en høyere score indikerer en verre sykdomstilstand.
Baseline og 9 uker
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalpoengsum ved uke 25
Tidsramme: Baseline og 25 uker
Endring innen behandlingsgrupper ved baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) og ved 25 uker basert på de observerte dataene uten imputasjon for manglende data. PANSS-skalaen inneholder 30 spørsmål, hver med et svarområde på 1-7. En total PANSS-poengsum kan variere fra 30 til 210; en høyere score indikerer en verre sykdomstilstand
Baseline og 25 uker
Minste kvadrater betyr endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 9
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Minste kvadrater betyr endring fra baseline Positiv og Negative Syndrome Scale (PANSS) og 9 uker fra Mixed Models Repeated Measures (MMRM). PANSS-skalaen inneholder 30 spørsmål, hver med et svarområde på 1-7. En total PANSS-poengsum kan variere fra 30 til 210; en høyere score indikerer en verre sykdomstilstand
Baseline og 9 uker
Minste kvadrater betyr endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 25
Tidsramme: Baseline og 25 uker
Minste kvadrater betyr endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 25 fra Mixed Models Repeated Measures. PANSS-skalaen inneholder 30 spørsmål, hver med et svarområde på 1-7. En total PANSS-poengsum kan variere fra 30 til 210; en høyere score indikerer en verre sykdomstilstand
Baseline og 25 uker
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 25 uker
Inntil 25 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK9072-A306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol Lauroxil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere