月桂酰阿立哌唑或帕潘立酮棕榈酸酯治疗精神分裂症的研究
2020年7月29日 更新者：Alkermes, Inc.
一项 3b 期、多中心、随机、双盲研究，旨在评估月桂酰阿立哌唑或棕榈酸帕潘立酮治疗精神分裂症急性加重住院受试者的疗效和安全性
本研究将评估使用 Aristada initio 加 30 mg 口服阿立哌唑，然后服用 2 个月剂量的 AL 开始治疗精神分裂症的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Alkermes Investigational Site
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Alkermes Investigational Site
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- Alkermes Investigational Site
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Culver City、California、美国、90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove、California、美国、92845
- Alkermes Investigational Site
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Alkermes Investigational Site
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Alkermes Investigational Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- Alkermes Investigational Site
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Garland、Texas、美国、75042
- Alkermes Investigational Site
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Richardson、Texas、美国、75080
- Alkermes Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有精神分裂症
- 需要对精神分裂症的症状进行急性治疗
- 愿意并能够被限制在住院研究单元长达 3-4 周
- 至少经历过一次精神分裂症住院治疗
- 近一年内已能达到门诊状态3个月以上
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 40.0 kg/m^2 之间
- 不住院时生活稳定
- 有确定的可靠照顾者（例如，家庭成员）
- 可能适用其他标准
排除标准：
- 目前有自杀风险
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 在过去 12 个月内开始首次抗精神病药物治疗
- 在过去 3 个月内接受过长效可注射抗精神病药
- 在过去 3 个月内参加过涉及任何研究产品的临床研究，或目前正在参加涉及研究产品的临床研究。
- 滥用药物尿检呈阳性
- 可能适用其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组 1
定期注射
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肌肉注射；使用预装注射器提供的研究药物
其他名称：
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有源比较器：治疗组 2
定期注射
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肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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基线和第 4 周之间的阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分的治疗组内变化基于观察到的数据，没有填补缺失数据。
PANSS 量表包含 30 个问题，每个问题的答案范围为 1-7。
PANSS 总分可以在 30 到 210 之间；较高的分数表示较差的疾病状况。
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分的最小二乘平均变化
大体时间：基线和 4 周
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最小二乘法表示混合模型重复测量 (MMRM) 在 4 周时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 的变化。
PANSS 量表包含 30 个问题，每个问题的答案范围为 1-7。
PANSS 总分可以在 30 到 210 之间；分数越高表明疾病状况越差
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基线和 4 周
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第 9 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分的变化
大体时间：基线和 9 周
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治疗组内从基线阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 和 9 周内的变化基于观察到的数据，没有填补缺失数据。
PANSS 量表包含 30 个问题，每个问题的答案范围为 1-7。
PANSS 总分可以在 30 到 210 之间；较高的分数表示较差的疾病状况。
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基线和 9 周
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第 25 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分的变化
大体时间：基线和 25 周
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基线阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 和 25 周时治疗组内的变化基于观察到的数据，未对缺失数据进行填补。
PANSS 量表包含 30 个问题，每个问题的答案范围为 1-7。
PANSS 总分可以在 30 到 210 之间；分数越高表明疾病状况越差
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基线和 25 周
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第 9 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分的最小二乘平均变化
大体时间：基线和 9 周
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最小二乘法表示相对于基线阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 和混合模型重复测量 (MMRM) 9 周的变化。PANSS 量表包含 30 个问题，每个问题的答案范围为 1-7。
PANSS 总分可以在 30 到 210 之间；分数越高表明疾病状况越差
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基线和 9 周
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第 25 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分的最小二乘平均变化
大体时间：基线和 25 周
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最小二乘法表示第 25 周混合模型重复测量的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分的变化。
PANSS 量表包含 30 个问题，每个问题的答案范围为 1-7。
PANSS 总分可以在 30 到 210 之间；分数越高表明疾病状况越差
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基线和 25 周
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发生严重和非严重不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 25 周
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长达 25 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nasrallah HA, Weiden PJ, Walling DP, Du Y, Yao B, Yagoda S, Claxton A. Aripiprazole lauroxil 2-month formulation with 1-day initiation in patients hospitalized for an acute exacerbation of schizophrenia: exploratory efficacy and patient-reported outcomes in the randomized controlled ALPINE study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 8;21(1):492. doi: 10.1186/s12888-021-03420-x.
- Weiden PJ, Claxton A, Kunovac J, Walling DP, Du Y, Yao B, Yagoda S, Bidollari I, Keane E, Cash E. Efficacy and Safety of a 2-Month Formulation of Aripiprazole Lauroxil With 1-Day Initiation in Patients Hospitalized for Acute Schizophrenia Transitioned to Outpatient Care: Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Control ALPINE Study. J Clin Psychiatry. 2020 May 19;81(3):19m13207. doi: 10.4088/JCP.19m13207.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年3月12日
研究完成 (实际的)
2019年3月12日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALK9072-A306
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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