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Un estudio de aripiprazol lauroxil o palmitato de paliperidona para el tratamiento de la esquizofrenia

29 de julio de 2020 actualizado por: Alkermes, Inc.

Estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de aripiprazol lauroxil o palmitato de paliperidona para el tratamiento de la esquizofrenia en sujetos hospitalizados por exacerbación aguda

Este estudio evaluará la eficacia de iniciar el tratamiento de la esquizofrenia con ARISTADA INITIO más 30 mg de aripiprazol oral seguido de una dosis de AL durante 2 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de esquizofrenia.
  • Requiere tratamiento agudo para los síntomas de la esquizofrenia
  • Dispuesto y capaz de ser confinado a una unidad de estudio para pacientes hospitalizados por hasta 3-4 semanas
  • Ha experimentado al menos una hospitalización previa por esquizofrenia
  • Ha podido lograr el estado de paciente ambulatorio durante más de 3 meses en el último año
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 40,0 kg/m^2
  • Reside en una situación de vida estable cuando no está hospitalizado
  • Tiene un cuidador confiable identificado (por ejemplo, un miembro de la familia)
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterio de exclusión:

  • Plantea un riesgo de suicidio actual
  • Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
  • Primer tratamiento antipsicótico iniciado en los últimos 12 meses
  • Ha recibido un antipsicótico inyectable de acción prolongada en los últimos 3 meses
  • Ha participado en un estudio clínico que involucra cualquier producto en investigación en los últimos 3 meses, o está participando actualmente en un estudio clínico que involucra un producto en investigación.
  • Una prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Grupo 1
Inyecciones regulares
Producto combinado: Aripiprazol Lauroxil
Inyección intramuscular; fármaco del estudio proporcionado mediante una jeringa precargada
Otros nombres:
  • ARISTADA
  • ARISTADA INICIO
Comparador activo: Grupo de tratamiento 2
Inyecciones regulares
Droga: Palmitato de paliperidona
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Invega Sustenna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cambio dentro de los grupos de tratamiento de la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) entre el inicio y la semana 4 en función de los datos observados sin imputación de datos faltantes. La escala PANSS contiene 30 preguntas, cada una con un rango de respuesta de 1-7. Una puntuación total de PANSS puede oscilar entre 30 y 210; una puntuación más alta indica una peor condición de la enfermedad.
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de mínimos cuadrados en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cambio medio de mínimos cuadrados en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) entre 4 semanas a partir de Medidas Repetidas de Modelos Mixtos (MMRM). La escala PANSS contiene 30 preguntas, cada una con un rango de respuesta de 1-7. Una puntuación total de PANSS puede oscilar entre 30 y 210; una puntuación más alta indica una peor condición de enfermedad
Línea de base y 4 semanas
Cambio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Cambio dentro de los grupos de tratamiento desde el inicio de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y 9 semanas según los datos observados sin imputación de datos faltantes. La escala PANSS contiene 30 preguntas, cada una con un rango de respuesta de 1-7. Una puntuación total de PANSS puede oscilar entre 30 y 210; una puntuación más alta indica una peor condición de la enfermedad.
Línea de base y 9 semanas
Cambio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y 25 semanas
Cambio dentro de los grupos de tratamiento al inicio de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) ya las 25 semanas según los datos observados sin imputación de datos faltantes. La escala PANSS contiene 30 preguntas, cada una con un rango de respuesta de 1-7. Una puntuación total de PANSS puede oscilar entre 30 y 210; una puntuación más alta indica una peor condición de enfermedad
Línea de base y 25 semanas
Cambio medio de mínimos cuadrados en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Los mínimos cuadrados significan el cambio desde la línea de base de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y 9 semanas de Medidas Repetidas de Modelos Mixtos (MMRM). La escala PANSS contiene 30 preguntas, cada una con un rango de respuesta de 1-7. Una puntuación total de PANSS puede oscilar entre 30 y 210; una puntuación más alta indica una peor condición de enfermedad
Línea de base y 9 semanas
Cambio medio de mínimos cuadrados en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y 25 semanas
Cambio medio de mínimos cuadrados en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 25 de medidas repetidas de modelos mixtos. La escala PANSS contiene 30 preguntas, cada una con un rango de respuesta de 1-7. Una puntuación total de PANSS puede oscilar entre 30 y 210; una puntuación más alta indica una peor condición de enfermedad
Línea de base y 25 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA) graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
Hasta 25 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK9072-A306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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