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Um estudo do lauroxil de aripiprazol ou palmitato de paliperidona para o tratamento da esquizofrenia

29 de julho de 2020 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo de fase 3b, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do lauroxil de aripiprazol ou palmitato de paliperidona para o tratamento da esquizofrenia em indivíduos hospitalizados por exacerbação aguda

Este estudo avaliará a eficácia de iniciar o tratamento da esquizofrenia com ARISTADA INITIO mais 30 mg de aripiprazol oral seguido por uma dose de 2 meses de AL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico de esquizofrenia
  • Requer tratamento agudo para sintomas de esquizofrenia
  • Disposto e capaz de ser confinado a uma unidade de estudo de internação por até 3-4 semanas
  • Teve pelo menos uma hospitalização anterior por esquizofrenia
  • Conseguiu obter o status de paciente ambulatorial por mais de 3 meses no último ano
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 40,0 kg/m^2
  • Reside em situação de vida estável quando não está hospitalizado
  • Tem um cuidador de confiança identificado (por exemplo, membro da família)
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Apresenta um risco atual de suicídio
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • Iniciou o primeiro tratamento antipsicótico nos últimos 12 meses
  • Recebeu um antipsicótico injetável de ação prolongada nos últimos 3 meses
  • Participou de um estudo clínico envolvendo qualquer produto experimental nos últimos 3 meses ou está participando atualmente de um estudo clínico envolvendo um produto experimental.
  • Um teste de drogas de urina positivo para drogas de abuso
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento 1
Injeções regulares
Produto combinado: Aripiprazol Lauroxil
Injeção intramuscular; medicamento do estudo fornecido usando uma seringa pré-cheia
Outros nomes:
  • ARISADA
  • ARISTADA INÍCIO
Comparador Ativo: Grupo de tratamento 2
Injeções regulares
Medicamento: Palmitato de Paliperidona
Injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Invega Sustenna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 4
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Mudança dentro dos grupos de tratamento da pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) entre a linha de base e a semana 4 com base nos dados observados sem imputação de dados ausentes. A escala PANSS contém 30 questões, cada uma contendo uma escala de resposta de 1-7. Uma pontuação total do PANSS pode variar entre 30 e 210; uma pontuação mais alta indica uma condição de doença pior.
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de quadrados mínimos na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 4
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Mínimos quadrados significam mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) entre 4 semanas de Medidas Repetidas de Modelos Mistos (MMRM). A escala PANSS contém 30 questões, cada uma contendo uma escala de resposta de 1-7. Uma pontuação total do PANSS pode variar entre 30 e 210; uma pontuação mais alta indica uma condição de doença pior
Linha de base e 4 semanas
Mudança na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 9
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Mudança dentro dos grupos de tratamento desde a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) de linha de base e 9 semanas com base nos dados observados sem imputação de dados ausentes. A escala PANSS contém 30 questões, cada uma contendo uma escala de resposta de 1-7. Uma pontuação total do PANSS pode variar entre 30 e 210; uma pontuação mais alta indica uma condição de doença pior.
Linha de base e 9 semanas
Mudança na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 25
Prazo: Linha de base e 25 semanas
Mudança dentro dos grupos de tratamento na Escala de Síndrome Positiva e Negativa de base (PANSS) e em 25 semanas com base nos dados observados sem imputação de dados ausentes. A escala PANSS contém 30 questões, cada uma contendo uma escala de resposta de 1-7. Uma pontuação total do PANSS pode variar entre 30 e 210; uma pontuação mais alta indica uma condição de doença pior
Linha de base e 25 semanas
Mudança média dos mínimos quadrados na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 9
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Os mínimos quadrados significam a mudança da Escala de Síndrome Positiva e Negativa de linha de base (PANSS) e 9 semanas de Medidas Repetidas de Modelos Mistos (MMRM). A escala PANSS contém 30 perguntas, cada uma contendo um intervalo de resposta de 1-7. Uma pontuação total do PANSS pode variar entre 30 e 210; uma pontuação mais alta indica uma condição de doença pior
Linha de base e 9 semanas
Mudança média de quadrados mínimos na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 25
Prazo: Linha de base e 25 semanas
Os mínimos quadrados significam a mudança na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na semana 25 de Medidas Repetidas de Modelos Mistos. A escala PANSS contém 30 questões, cada uma contendo uma escala de resposta de 1-7. Uma pontuação total do PANSS pode variar entre 30 e 210; uma pontuação mais alta indica uma condição de doença pior
Linha de base e 25 semanas
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves (EAs)
Prazo: Até 25 semanas
Até 25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK9072-A306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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